Conforme as regras
estabelecidas pela Agência, há prazo para o esgotamento da produção.
A Diretoria Colegiada da
Anvisa aprovou nesta segunda-feira (8/8), durante a sua 12ª Reunião
Extraordinária Pública de 2022, minuta de Resolução (RDC) que dispõe sobre a
proibição do ingrediente ativo carbendazim em produtos agrotóxicos no
país e sobre as medidas transitórias de mitigação de riscos, no contexto da
determinação judicial proferida nos autos da Ação Civil Pública
0051862-73.2013.4.01.3400.
A decisão conclui a
reavaliação toxicológica do carbendazim e cumpre com a determinação
judicial da Ação Civil Pública acima mencionada, em trâmite na 6ª Vara Regional
Federal/DF, no sentido de que a Agência proceda ao integral cumprimento da
tutela de urgência, qual seja, a conclusão da reavaliação do ingrediente
ativo carbendazim no prazo de 60 dias, contados a partir do dia
10/6/2022.
A Resolução aprovada determina
a proibição do carbendazim em produtos agrotóxicos no país, definindo
que essa proibição alcança todos os produtos técnicos e formulados à base desse
ingrediente ativo atualmente registrados ou com pleito de registro no
Brasil.
A medida visa proteger a saúde
da população e dos trabalhadores rurais, considerando os riscos decorrentes do
uso do carbendazim.
A descontinuação da
importação, da produção, da comercialização e do uso de produtos técnicos e
formulados à base de carbendazim deve ocorrer em até 12 meses, de
maneira gradual e contínua, conforme cronograma constante da Resolução
aprovada.
Entenda a decisão
A decisão da Diretoria
baseou-se em avaliação toxicológica realizada pela Gerência-Geral de
Toxicologia da Anvisa, que concluiu, com base no peso das evidências
disponíveis e conforme os critérios proibitivos de registro estabelecidos pela
Lei 7.802/1989, pelo Decreto 4.074/2002 e pela RDC 294/2019, pela necessidade
de proibição do carbendazim, devido ao seu potencial de
causar mutagenicidade, toxicidade para a fisiologia reprodutiva e
toxicidade para o desenvolvimento embriofetal e neonatal e da
impossibilidade de determinação de limiares seguros de exposição humana para
esses desfechos toxicológicos.
Assim, de acordo com a
decisão, o ingrediente ativo carbendazim deve ser classificado como
presumidamente mutagênico para células germinativas de seres humanos (Categoria
1B), presumidamente carcinogênico para humanos (Categoria 1B) e presumidamente
tóxico para reprodução em humanos (Categoria 1B). Além disso, chegou-se à
conclusão de que não é possível estabelecer limiar seguro para mutagenicidade e
toxicidade reprodutiva.
Entenda a descontinuação
A norma aprovada prevê medidas
transitórias de redução de riscos, com a definição de um plano de
descontinuação do carbendazim, respeitando-se a destinação mais adequada
dos produtos formulados, nos termos da manifestação do Instituto Brasileiro do
Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis (Ibama). O referido
órgão considerou o esgotamento dos estoques como a opção de menor impacto
ambiental.
Nesse sentido, a norma
aprovada estabelece um plano de descontinuação gradual e contínuo da
importação, da produção, da comercialização e do uso de produtos técnicos e
formulados à base de carbendazim, ficando proibidas:
I - a importação de
produtos técnicos e formulados e a produção de produtos técnicos a partir da
vigência da Resolução;
II - a utilização de
produtos formulados com tecnologias de aplicação manual
costal, semiestacionária, estacionária e por tratores de cabine aberta a
partir da vigência da Resolução;
III - a produção de produtos
formulados a partir de 3 (três) meses, contados da data de vigência da
Resolução;
IV
- a comercialização de produtos formulados a partir de 6 (seis)
meses, contados da data de vigência da Resolução; e
V - a exportação de
produtos técnicos e formulados a partir de 12 (doze) meses, contados da data de
vigência da Resolução.
De acordo com a deliberação, a
Resolução terá vigência imediata, a partir da data de sua publicação no Diário
Oficial da União (DOU).
Após os prazos definidos na
norma, as empresas devem providenciar, em até dois meses, a destinação adequada
de eventuais produtos técnicos e formulados remanescentes e, a partir daí,
terão três meses para informar à Anvisa sobre a destinação dos referidos
produtos.
Em relação ao estabelecimento
do plano de descontinuação gradual e contínuo, é importante destacar que a
descontinuação gradativa é, normalmente, a medida adotada nas decisões de
banimento de agrotóxicos por agências regulatórias internacionais, e que a
Anvisa teve atuação similar no estabelecimento de períodos de descontinuação de
uso de agrotóxicos proibidos por fatores relacionados à saúde em situações
precedentes.
O plano de descontinuação
também considerou o tratamento industrial de sementes para atender a safra de
verão que se inicia em julho, além do plantio das culturas de verão que se
encerra, de maneira geral, entre os meses de fevereiro e março.
Destaca-se que o
estabelecimento de um plano de descontinuação é de grande importância também do
ponto de vista ambiental, considerando que o carbendazim é
classificado como altamente tóxico para organismos aquáticos (microcrustáceos e
peixes) e altamente persistente no meio ambiente, e, na perspectiva do impacto
ambiental, a incineração é geralmente mais preocupante do que o esgotamento do
estoque dos produtos.
Nessa direção, a norma também
permite que os produtos adquiridos pelos agricultores, pessoas jurídicas ou
físicas, e pelas indústrias de tratamento de sementes, destinados ao uso final,
sejam utilizados até o seu esgotamento, respeitando-se o prazo de validade do
produto.
Reitera-se que o plano de
descontinuação proposto para o carbendazim está alinhado com as
diretrizes ambientais previstas pelo Ibama, no que diz respeito à destinação
mais adequada dos produtos formulados, que considera o esgotamento dos estoques
como a opção de menor impacto ambiental.
Ação cautelar
Em 22 de junho de 2022, foi
publicada no Diário Oficial da União, por meio do Despacho 60, de 21 de junho
de 2022, a suspensão cautelar do carbendazim. A medida teve como objetivo
prevenir a disponibilização para uso, no manejo agrícola, de produtos que
contivessem o ingrediente na sua formulação, enquanto o processo de reavaliação
fosse finalizado.
De acordo com esse Despacho, a
decisão seria válida até que fosse finalizada a reavaliação toxicológica do
ingrediente ativo carbendazim.
Assim, considerando-se a
aprovação da RDC, que dispõe sobre a proibição do carbendazim em
produtos agrotóxicos no país e sobre as medidas transitórias de diminuição de
riscos, a Diretoria Colegiada da Agência também aprovou, por ocasião da 12ª
Reunião Extraordinária Pública, um novo Despacho para determinar a
revogação expressa do Despacho 60/2022.
Entenda o processo de
reavaliação toxicológica do carbendazim
A reavaliação toxicológica
do carbendazim foi resultado da avaliação técnica conduzida por
especialistas da Agência, com base nas evidências científicas mais atuais sobre
o referido ingrediente ativo. Além dos estudos publicados sobre a substância em
questão, a Anvisa também analisou uma série de dados nacionais sobre
agrotóxicos.
Por fim, a norma deliberada
foi submetida a consulta pública, que ocorreu com prazo reduzido, entre os dias
27 de junho e 11 de julho de 2022, devido à necessidade do cumprimento da ordem
judicial.
Todas as contribuições técnicas
recebidas durante o período da Consulta Pública 1.099/2022, assim como as
informações resultantes das diligências aos órgãos consultados (Ministério da
Agricultura, Pecuária e Abastecimento, Embrapa, Ibama e Ministério da Saúde),
foram analisadas e detalhadamente discutidas.
Portanto, a norma deliberada
contempla o resultado da análise das contribuições, além das informações
provenientes dos órgãos consultados, e inclui as medidas de redução de risco
necessárias à proteção da saúde da população.
Saiba mais sobre o ingrediente
ativo carbendazim
O carbendazim é um
fungicida sistêmico de amplo espectro, pertencente à classe
dos benzimidazóis, cuja ação pesticida decorre da inibição da
polimerização de β-tubulina, o que impede a formação adequada do fuso
acromático e, consequentemente, prejudica o processo de divisão celular.
No Brasil, o
carbendazim está entre os 20 agrotóxicos mais comercializados
e tem o uso agrícola aprovado para a modalidade foliar nas culturas de algodão,
cana de açúcar, cevada, citros, feijão, maçã, milho, soja e trigo, e para a
aplicação em sementes nas culturas de algodão, arroz, feijão, milho e soja.
Atualmente, existem 41
produtos formulados e 33 produtos técnicos à base de carbendazim com
registro ativo no Brasil e um total de 25 empresas detentoras de registros de
produtos formulados e técnicos.
A deliberação realizada hoje
reafirma o papel da Anvisa no processo de reavaliação de agrotóxicos,
impulsionado pela análise do risco à saúde e estabelecendo as medidas de redução
de risco necessárias à promoção e à proteção da saúde da população.
Confira, na íntegra, o voto do relator.
Veja a apresentação da área técnica.
ANVISA
