Novo decreto aperfeiçoa
dispositivos que orientam e conduzem funcionamento da Comissão no
assessoramento ao Ministério da Saúde
Um novo decreto editado pelo
Ministério da Saúde atualiza o funcionamento e o processo administrativo da
Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde
(Conitec). A principal mudança ocorre na estrutura e formação do Plenário, que
será dividido em três comitês por eixos temáticos. A nova configuração passa a
valer a partir de dezembro e segue diretrizes já utilizadas internacionalmente.
Além disso, representantes dos
Núcleos de Avaliação de Tecnologias em Saúde (NATS), integrantes da Rede
Brasileira de Avaliação de Tecnologias em Saúde (Rebrats), e da Associação
Médica Brasileira (AMB) ganham espaço e direito a voto na Comissão.
Os atos normativos também
indicam a participação nas reuniões da Comissão, sem direito a voto, de
representantes do Conselho Nacional de Justiça, do Conselho Nacional do
Ministério Público e do Conselho Superior da Defensoria Pública.
A Conitec assessora o
Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou
alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou
alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT).
Confira as principais mudanças
Estrutura
A Conitec agora será formada
por Secretaria-Executiva e três comitês: de Medicamentos, de Produtos e
Procedimentos e de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas. Não haverá
mais Plenário e os integrantes atuais poderão se dividir entre os eixos propostos.
A divisão em comitês já é
adotada pelo National Institute for Health and Care Excellence (NICE), da
Inglaterra, e pela Pharmaceutical Benefits Advisory Committee (PBAC), da
Austrália. Essa dinâmica permite especificar, qualificar e diversificar as perspectivas
envolvidas no processo de avaliação de tecnologias em saúde, tornando-o mais
eficiente, consistente e eficaz.
Tecnologias Experimentais
Requerimentos para
incorporação de tecnologias em saúde de uso experimental serão arquivados. A
Lei nº 8.080/1990 veda, em todas as esferas de gestão do SUS, o pagamento, o
ressarcimento ou o reembolso de medicamento, produto e procedimento clínico ou
cirúrgico experimental. O decreto traz a previsão de que processos
administrativos que tenham por objeto a incorporação de tecnologias em saúde
experimentais sejam indeferidos.
Nova legislação
Será possível que as áreas do
Ministério da Saúde apresentem proposta de incorporação de medicamentos e
produtos com indicação diferente à aprovada pela Anvisa, como previsto pela Lei
nº 14.313, de 21 de março de 2022.
Nesse caso, deverá ser
observada a demonstração das evidências científicas sobre a eficácia, acurácia,
efetividade e segurança do medicamento ou do produto para o uso pretendido na
solicitação; e o uso consagrado ou a existência de autorização do uso
pretendido em um dos países cuja autoridade regulatória competente seja membro
do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos de Produtos
Farmacêuticos de Uso Humano ou do Fórum Internacional de Reguladores de
Produtos para a Saúde.
Doenças Ultrarraras
Especificamente em relação às
doenças ultrarraras, buscou-se estabelecer que a avaliação de tecnologias para
este tipo de condição de saúde seja feita por meio do uso de metodologias
específicas para avaliação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança e
avaliação econômica e de impacto orçamentário.
PCDT
A alteração de PCDT ocorrerá a
partir de novos estudos e evidências científicas, ou quando da incorporação,
alteração ou exclusão de tecnologias em saúde no SUS. A atualização especificou
que o pedido cabe somente às áreas técnicas do Ministério da Saúde e à Conitec.
0 comentários:
Postar um comentário