DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 05/10/2022 | Edição: 190 | Seção: 1 | Página: 170
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
INSTRUÇÃO
NORMATIVA - IN N° 184, DE 28 DE SETEMBRO DE 2022
Dispõe sobre os assuntos para
o protocolo administrativo das solicitações de registro de medicamentos
sintéticos e semissintéticos enquadrados como novos e inovadores, conforme
disposto no §3º do artigo 4º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 753,
de 28 de setembro de 2022.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere
o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro
de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar
a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 28
de setembro de 2022, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Esta instrução
Normativa define os assuntos para o protocolo administrativo das solicitações
de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos,
classificados como novos e inovadores.
Art. 2º As solicitações de
registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos
e inovadores, devem ser protocoladas sob os seguintes códigos de assunto:
I - Medicamento novo
a) Registro de medicamento
novo (novo IFA): registro de medicamento com pelo menos um novo Insumo
Farmacêutico Ativo (IFA) com nova classe estrutural básica no país; ou
b) Registro de medicamento
novo (novo IFA análogo): registro de medicamento com pelo menos um novo IFA no
país análogo ao IFA de um medicamento já registrado.
II - Medicamento inovador
a) Registro de medicamento
inovador (nova associação): registro de medicamento com uma nova combinação de
dois ou mais IFAs de medicamentos novos já registrados, incluindo as em doses
fixas ou em kits;
b) Registro de medicamento
inovador (monodroga): registro de medicamento com somente um IFA de medicamento
novo já registrado em associação no país;
c) Registro de medicamento
inovador (nova via de administração): registro de medicamento com uma nova via
de administração no país que possua mesma forma farmacêutica, mesma
concentração e mesma indicação terapêutica em relação a um medicamento novo já
registrado;
d) Registro de medicamento
inovador (nova concentração): registro de medicamento com uma nova concentração
no país que possua mesma forma farmacêutica em relação a um medicamento novo já
registrado;
e) Registro de medicamento
inovador (nova forma farmacêutica): registro de medicamento com uma nova forma
farmacêutica básica ou específica no país em relação a um medicamento novo já
registrado;
f) Registro de medicamento
inovador (novo acondicionamento): registro de medicamento com novo
acondicionamento no país que possua mesma forma farmacêutica, mesma
concentração e mesma indicação terapêutica em relação a um medicamento novo já
registrado;
g) Registro de medicamento
inovador (nova indicação terapêutica): registro de medicamento com uma nova
indicação terapêutica no país que possua mesma forma farmacêutica e mesma
concentração em relação a um medicamento novo já registrado; ou
h) Registro de medicamento
inovador (inovação diversa): registro de medicamento similar com inovações
diversas das dispostas nas alíneas "a" a "g" deste inciso
em relação a um medicamento novo já registrado.
§1º Considera-se medicamento
novo já registrado aquele cujo registro tenha sido concedido pela Anvisa, mesmo
que não mais válido.
§2º Para fins do disposto na
alínea "e", do inciso II do caput deste artigo, considera-se forma
farmacêutica específica aquela originária da forma farmacêutica básica, com
características típicas da formulação, da apresentação ou da forma de
administração.
§3º As solicitações de
registro de medicamento sintético e semissintéticos com mesmo IFA ou com mesma
inovação de medicamentos que já tenham sido previamente registrados no país,
mas com registro não mais válido, devem ser protocoladas sob os códigos de
assuntos de medicamento novo ou medicamento inovador.
Art. 3º A definição do código
de assunto a ser protocolado pode ser discutida junto à Anvisa previamente à
solicitação de registro, por meio de audiência ou protocolo prévio, nos termos
do artigo 13 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 753, de 28 de
setembro de 2022.
§1º A Anvisa pode avaliar a
adequabilidade do código de assunto protocolado a qualquer tempo, considerando
as evidências apresentadas para subsidiar o registro do medicamento,
semelhanças e diferenças do medicamento proposto frente aos medicamentos já
registrados na Anvisa.
§2º Na redefinição do código
de assunto do medicamento serão considerados os critérios cronológicos do registro
e as evidências apresentadas no dossiê de registro, conforme definido no artigo
39 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 753, de 28 de setembro de 2022.
Art. 4º Os códigos de assunto
de medicamentos inovadores não são indicativos da extensão da inovação ou de
ganho de benefício clínico que um determinado medicamento representa.
Art. 5º Nos casos de inovações
múltiplas, deve ser protocolado apenas um código de assunto, enquadrando o
medicamento proposto para registro no código de assunto mais específico às
inovações do medicamento proposto, observadas as descrições de cada código de
assunto previstas nesta Instrução Normativa.
Art. 6º Esta Instrução
Normativa entra em vigor em 1º de novembro de 2022.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
Este conteúdo não
substitui o publicado na versão certificada.
