Aquisição Anatoxina Tetânica por Biomanguinhos no Valor Global: R$ 4.243.360,00 da SERUM INSTUTUE INC, USA

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 06/10/2022 | Edição: 191 | Seção: 3 | Página: 138

Órgão: Ministério da Saúde/Fundação Oswaldo Cruz/Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos

EXTRATO DE INEXIGIBILIDADE DE LICITAÇÃO Nº 289/2022 - UASG 254445

Nº Processo: 25386001158202264 . Objeto: Aquisição Anatoxina Tetanica Total de Itens Licitados: 00001. Fundamento Legal: Art. 25º, Caput da Lei nº 8.666 de 21º/06/1993.. Justificativa: O material é o unico que atende as necessidades Declaração de Inexigibilidade em 05/10/2022. DANIEL GODOY DE JESUS MIRANDA. Ordenador de Despesas. Ratificação em 05/10/2022. ROSANE CUBER GUIMARAES. Vice Diretora de Qualidade. Valor Global: R$ 4.243.360,00. CNPJ CONTRATADA : Estrangeiro SERUM INSTUTUE INC, USA.

(SIDEC - 05/10/2022) 254445-25201-2021NE000101

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ROCHE assina Acréscimo de aproximadamente 25% ao Contrato 296/2021, para aquisição de Alfadornase, 1 mg/ml, solução para inalação. Valor Total Atualizado do Contrato: R$ 16.272.782,28

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 06/10/2022 | Edição: 191 | Seção: 3 | Página: 132

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para Saúde

EXTRATO DE TERMO ADITIVO Nº 1/2022 - UASG 250005

Número do Contrato: 296/2021.

Nº Processo: 25000.031835/2021-75.

Inexigibilidade. Nº 42/2021. Contratante: DEPARTAMENTO DE LOGISTICA EM SAUDE - DLOG. Contratado: 33.009.945/0002-04 - PRODUTOS ROCHE QUIMICOS E FARMACEUTICOS S A. Objeto: Acréscimo de aproximadamente 25% ao Contrato 296/2021, para aquisição de Alfadornase, 1 mg/ml, solução para inalação. Vigência: 04/10/2022 a 08/12/2022. Valor Total Atualizado do Contrato: R$ 16.272.782,28. Data de Assinatura: 04/10/2022.

(COMPRASNET 4.0 - 04/10/2022).

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Regulamento da Ordem do Mérito Cultural, instituída pelo art. 34 da Lei nº 8.313, de 23 de dezembro de 1991

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 06/10/2022 | Edição: 191 | Seção: 1 | Página: 6

Órgão: Atos do Poder Executivo

DECRETO Nº 11.220, DE 5 DE OUTUBRO DE 2022

Aprova o Regulamento da Ordem do Mérito Cultural, instituída pelo art. 34 da Lei nº 8.313, de 23 de dezembro de 1991.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 84,caput, incisos IV e XXI, da Constituição, e tendo em vista o disposto no art. 34 da Lei nº 8.313, de 23 de dezembro de 1991,

D E C R E T A :

Art. 1º Fica aprovado o Regulamento da Ordem do Mérito Cultural, instituída pelo art. 34 da Lei nº 8.313, de 23 de dezembro de 1991, na forma do Anexo a este Decreto.

Art. 2º Ficam revogados:

I - o Decreto nº 1.711, de 22 de novembro de 1995; e

II - o Decreto nº 7.012, de 19 de novembro de 2009.

Art. 3º Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.

Brasília, 5 de outubro de 2022; 201º da Independência e 134º da República.

JAIR MESSIAS BOLSONARO

Carlos Alberto Gomes de Brito

ANEXO

REGULAMENTO DA ORDEM DO MÉRITOCULTURAL

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Conselho Nacional do Espaço

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 06/10/2022 | Edição: 191 | Seção: 1 | Página: 16

Órgão: Atos do Poder Executivo

DECRETO Nº 11.224, DE 5 DE OUTUBRO DE 2022

Institui o Conselho Nacional do Espaço.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84,caput, inciso VI, alínea "a", da Constituição,

D E C R E T A :

Art. 1º Fica instituído o Conselho Nacional do Espaço no âmbito da Presidência da República.

Art. 2º Ao Conselho Nacional do Espaço, órgão de assessoramento ao Presidente da República, compete:

I - estabelecer os parâmetros gerais relativos:

a) à formulação, ao acompanhamento e à avaliação da política espacial brasileira; e

b) a cooperações internacionais estratégicas relacionadas com a política espacial brasileira; e

II - estimular cooperações internacionais estratégicas relacionadas com a política espacial brasileira.

Parágrafo único. O Conselho Nacional do Espaço exercerá suas competências em coordenação com o Comitê de Desenvolvimento do Programa Espacial Brasileiro.

Art. 3º O Conselho Nacional do Espaço é composto pelos seguintes membros:

I - Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da Presidência da República, que o presidirá;

II - Ministro de Estado Chefe do Gabinete de Segurança Institucional da Presidência da República;

III - Ministro de Estado da Ciência, Tecnologia e Inovações;

IV - Ministro de Estado das Comunicações;

V - Ministro de Estado da Defesa; e

VI - Ministro de Estado da Economia.

Parágrafo único. Os membros do Conselho Nacional do Espaço serão substituídos, em suas ausências e seus impedimentos, nas seguintes condições:

I - o Ministro de Estado da Defesa, pelo Comandante da Aeronáutica; e

II - os demais membros, pelos seus substitutos legais.

Art. 4º O Conselho Nacional do Espaço se reunirá, em caráter ordinário, anualmente e, em caráter extraordinário, mediante convocação de seu Presidente.

§ 1º O quórum de reunião do Conselho Nacional do Espaço é de maioria absoluta e o quórum de aprovação é de maioria simples.

§ 2º Na hipótese de empate, além do voto ordinário, o Presidente do Conselho Nacional do Espaço terá o voto de qualidade.

§ 3º O Presidente do Conselho Nacional do Espaço poderá convidar representantes de outros órgãos e entidades, públicos e privados, para participar de suas reuniões, sem direito a voto.

Art. 5º A Secretaria-Executiva do Conselho Nacional do Espaço será exercida pela Secretaria de Coordenação de Sistemas do Gabinete de Segurança Institucional da Presidência da República.

Art. 6º Os membros do Conselho Nacional do Espaço que se encontrarem no Distrito Federal se reunirão presencialmente ou por videoconferência, nos termos do disposto no Decreto nº 10.416, de 7 de julho de 2020, e os membros que se encontrarem em outros entes federativos participarão da reunião por meio de videoconferência.

Art. 7º A participação no Conselho Nacional do Espaço será considerada prestação de serviço público relevante, não remunerada.

Art. 8º Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.

Brasília, 5 de outubro de 2022; 201º da Independência e 134º da República.

JAIR MESSIAS BOLSONARO

Ciro Nogueira Lima Filho

Augusto Heleno Ribeiro Pereira

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XII Fórum Nacional sobre Medicamentos no Brasil – Câncer: Avanços no Tratamento e Suporte ao Paciente Oncológico

De acordo com a Organização Pan-Americana da Saúde, doenças não-transmissíveis, incluindo câncer, são as principais causas de morte preventiva e prematura nas Américas. Globalmente, inclusive na América Latina, os países de renda média (LMICs) estão passando por uma transição epidemiológica das doenças infecciosas para doenças como o câncer e doenças crônicas.

O câncer, considerado um dos principais problemas de saúde pública no Brasil e no mundo vem registrando aumento significativo na sua incidência e mortalidade, sendo a segunda causa de morte.  Em todo mundo, são esperados 28,4 milhões de novos casos de Câncer em 2040, um aumento de aproximadamente 47% em relação a 2020. Representa a segunda principal causa de morte no mundo e a nível global, uma em cada seis mortes são relacionadas à doença, segundo a OMS.

Esse aumento será ainda mais expressivo em países com IDH considerado baixo ou médio, estimado em 96% de crescimento na incidência de novos casos de câncer em relação a 2020. Essa projeção reflete o crescimento e envelhecimento populacional, somado ao aumento da prevalência dos fatores de risco.

No Brasil, a estimativa do Instituto Nacional de Câncer | INCA para cada ano do triênio 2020-2022 é de 625 mil casos novos de câncer, dos quais 10 mil são em crianças. O câncer de pele não melanoma será o mais incidente, seguido pelos cânceres de mama, próstata, cólon, reto, pulmão e estômago. O cenário é preocupante, mas segundo especialistas a mortalidade por câncer pode ser reduzida se os casos forem detectados e tratados precocemente.

Segundo a OMS, cerca de um terço das mortes por câncer se devem aos cinco principais riscos comportamentais e alimentares: alto índice de massa corporal, baixo consumo de frutas e vegetais, falta de atividade física e uso de álcool e tabaco.

O problema do câncer no Brasil ganha relevância pelo perfil epidemiológico que essa doença vem apresentando e o tema vem conquistando espaço nas agendas políticas e técnicas em todas as esferas de governo. Conhecer a situação real dessa doença permite estabelecer prioridades e alocar recursos de forma direcionada para a modificação positiva desse cenário da saúde na população brasileira. É preciso se preparar para o impacto desta doença nos diversos sistemas de saúde, agravado significativamente pela pandemia da Covid-19.

O tratamento dos diferentes tipos de câncer, em todas as idades, teve expressivos avanços nos últimos anos. A ciência tem alcançado avanços no desenvolvimento e melhorias das terapias contra a doença. Precisamos de políticas públicas que assegure o acesso a essas novas terapias no tempo certo, para todos e em todo o país. Os avanços se traduzem em esperança para os pacientes que tem acesso às inovações.

Nesse contexto, pautado pela necessidade de debater as doenças oncológicas e de forma aprofundada, o câncer de mama e o câncer de pulmão, o Instituto Brasileiro de Ação Responsável, promoverá o XII Fórum Nacional sobre Medicamentos no Brasil – Câncer: Avanços no Tratamento e Suporte ao Paciente Oncológico, dia 6 de outubro de 2022, reunindo autoridades, sociedades médicas e de especialidades ligadas à luta contra o câncer, entidades públicas e privadas e representantes de pacientes, para discutir  os gargalos atuais enfrentados na prevenção, no rastreamento para o diagnóstico e na garantia do tratamento adequado e no tempo certo, buscando ações públicas efetivas e que promovam assistência integral a esses pacientes e aos seus familiares.

Para mais informações, acesse:

www.acaoresponsavel.org.br

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acaoresponsavel@acaoresponsavel.org.br

Curadoria: Instituto Brasileiro de Ação Responsável

Patrocínio: Pfizer | Roche

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Cambridge reforça eficácia do Método Wolbachia contra arboviroses

WMP/Brasil

Mesmo diante de um cenário múltiplo e repleto de complexidades, os mosquitos com a bactéria Wolbachia apresentaram eficácia no combate às arboviroses. Um norteador para elaborar estratégias de combate ao Aedes aegypti. Isso é o que aponta a revista científica The Lancet -  Infectious Diseases, em um artigo conduzido por pesquisadores da Universidade de Cambridge, em parceria com o World Mosquito Program (WMP/Brasil). A iniciativa é conduzida no Brasil pela Fiocruz.

O estudo revela que o estabelecimento estável de Wolbachia no ambiente geograficamente diversificado do Rio de Janeiro parece ser mais complexo do que tem sido observado em outros locais. No entanto, mesmo os níveis intermediários de Wolbachia (cepa wMel) já podem reduzir a incidência de dengue e chikungunya. 

As atividades do programa de liberações de mosquitos com Wolbachia no Rio de Janeiro, foram expandidas em agosto de 2017 em decorrência da epidemia de zika. As liberações, abrangendo uma área total de 86,8 km2 com cerca de 890 mil habitantes, foram faseadas em cinco zonas. Até dezembro de 2019, 29 meses após o início das liberações, a Wolbachia apresentou prevalência entre 27% e 60%. Um efeito protetor para a população foi observado mesmo em áreas em que a prevalência da Wolbachia foi mais baixa (10%), já para locais em que a prevalência de wMel foi superior a 60%, a proteção foi de 76%, o que é comparável aos resultados publicados anteriormente (utilizando métodos diferentes) do município vizinho de Niterói e da Indonésia.

“O estabelecimento da cepa wMel em comunidades urbanas complexas como o Rio de Janeiro é um grande desafio. E compreender porque a introgressão do wMel em populações de Aedes aegypti é mais rápida e homogênea em alguns locais do que em outros são conclusões que ajudarão a orientar futuros programas de liberações de mosquitos com Wolbachia”, afirma Luciano Moreira, pesquisador da Fiocruz e líder do WMP Brasil. 

Os resultados fornecem mais provas de que a Wolbachia pode reduzir consideravelmente o impacto das arboviroses para a saúde pública do Brasil e de outros países.

Eficácia

No ano de 2021, dados que mostraram a eficácia da proteção garantida pela Wolbachia foram divulgados pelo WMP/Brasil, conduzido no Brasil pela Fiocruz. Os números apontam a redução de cerca de 70% dos casos de dengue, 60% de chikungunya e 40% de zika nas áreas onde houve a intervenção entomológica.

“Esses números estão publicados em artigo científico e corroboram os dados do WMP em outros países, como na Indonésia, onde houve redução de 77% dos casos e 86% das hospitalizações”, destacou Luciano Moreira.

Wolbachia

A Wolbachia é um micro-organismo intracelular presente em 60% dos insetos da natureza, mas que não estava presente no Aedes aegypti. Foi introduzida por pesquisadores do WMP, iniciativa global sem fins-lucrativos que trabalha para proteger a comunidade global das doenças transmitidas por mosquitos. Este método consiste na liberação de Aedes com Wolbachia para que se reproduzam com os Aedes aegypti locais e seja estabelecida uma população destes mosquitos, todos com o micro-organismo.

Quando presente no Aedes aegypti, a Wolbachia impede que os vírus da dengue, zika, chikungunya e febre amarela se desenvolvam no inseto, contribuindo para a redução destas doenças. Não existe modificação genética neste processo. 

Iniciativa internacional

O WMP é uma iniciativa internacional sem fins lucrativos que trabalha para proteger a comunidade global das doenças transmitidas por mosquitos. Opera atualmente em 12 países: Austrália, Brasil, Colômbia, México, Indonésia, Laos, Sri Lanka, Vietnã, Kiribati, Fiji, Vanuatu e Nova Caledônia. 

No Brasil, o Método Wolbachia é conduzido pela Fiocruz, com financiamento do Ministério da Saúde (MS), em parceria com os governos locais. Atualmente, a atuação é realizada no país no Rio de Janeiro (RJ), Niterói (RJ), Campo Grande (MS), Belo Horizonte (MG) e Petrolina (PE).

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Conexão Brasília com o jornalista Olho Vivo Edmar Soares

05.10.2022

- Com apoio de Zema, Castro e Garcia, Bolsonaro procura evangélicos e pede ajuda para ‘virar votos’

Presidente afirmou que Lula é mais que um adversário político, mas um ‘inimigo de tudo o que há de bom na pátria’

- Bolsonaro deve ir pelo menos três vezes ao Rio de Janeiro no 2º turno

Objetivo é de alavancar votos do presidente em seu principal reduto eleitoral para que ele possa virar a disputa presidencial contra o ex-presidente Luiz Inácio Lula da Silva (PT)

- Lula e Alckmin se reúnem com governadores e senadores nesta quarta-feira

Coligação do ex-presidente da República também entrou com uma ação contra vídeo que associa o candidato petista ao satanismo

- Câmara realiza hoje primeira sessão de votações após as eleições

Entre os itens da pauta estão, MPs a vencer, regulamentação do lobby e o adiamento da revisão da política de cotas em universidades

- Sugestões de emendas ao Orçamento podem ser apresentadas até o dia 20

- Senado aprova liberação de fundos para financiar piso da enfermagem

*O Plenário do Senado aprovou nesta terça-feira (4) o projeto de lei que prorroga a liberação de recursos dos fundos estaduais e municipais de saúde e assistência social (PLP 44/2022).

*O projeto atualiza duas leis que autorizaram a transposição de saldos financeiros ociosos dos fundos. Desse modo, as verbas podem ser usadas dentro das áreas de saúde e assistência para finalidades diferentes das originais. O objetivo das leis era disponibilizar recursos adicionais para o combate à covid-19 nos estados e municípios. A autorização, válida até o final de 2021, fica prorrogada para o final de 2023.

- MP que reabriu prazo para migração de previdência de servidores segue para sanção

* O Senado aprovou nesta quarta-feira (4) a Medida Provisória 1.119/2022, que estende até 30 de novembro o prazo para a migração de servidores públicos federais ao regime de previdência complementar da Fundação de Previdência Complementar do Servidor Público Federal (Funpresp) e a mudança na natureza do fundo, que passa de pública para privada. A MP 1.119 foi aprovada com mudanças feitas pelo Congresso e o projeto decorrente dela (PLV 24/2022) seguirá para a sanção presidencial.

- Anderson Torres encaminha pedido à PF para investigar institutos de pesquisas

Informação foi publicada pelo próprio ministro na tarde desta terça-feira, 4, pelo Twitter; resultado do pleito foi diferente do que as pesquisas indicavam

- Caixa reforça ações para o público feminino; confira os novos programas

Banco estatal relança e amplia programas que oferecem vantagens exclusivas a mulheres, como seguros contra câncer de mama, apoio jurídico em situações de violência, e redução de taxas de juros em linhas de crédito

- No DF, Leila vai com Lula e Izalci, com Bolsonaro

*A senadora Leila Barros (PDT-DF) fez uma tímida declaração de apoio ao ex-presidente Lula no embate de segundo turno com o presidente Jair Bolsonaro. A pedetista acatou a decisão da executiva nacional do PDT e postou nas redes sociais uma justificativa para declarar apoio ao petista: “Acato a decisão da executiva nacional justamente por entender que os partidos defendem pautas comuns, como o fortalecimento da educação, da cultura, das instituições brasileiras e das legislações trabalhistas”. Leila nunca foi simpática ao PT e a Lula, tanto que deixou o PSB pela aproximação do partido com a campanha do ex-presidente. Ironia do destino. Se tivesse permanecido no PT e optado por uma campanha mais à esquerda ao Palácio do Buriti, Leila poderia ter reunido vários partidos em torno de seu nome e certamente teria mais chances de chegar ao segundo turno.

- Novo e PTB elegem menos de 5 parlamentares e não estarão nos debates de 2026

De acordo com a lei nº 9.504/97, é "assegurada a participação de candidatos dos partidos com representação no Congresso Nacional de, no mínimo, cinco parlamentares"

- União Brasil se aproxima de Bolsonaro, mas ACM Neto e Bivar resistem

Cobiçados tanto por Jair Bolsonaro (PL) como pelo ex-presidente Lula da Silva (PT), dirigentes da União Brasil divergem sobre o rumo a seguir

- CEARÁ -   PSDB libera diretórios estaduais para apoiar Lula ou Bolsonaro no segundo turno

A decisão foi anunciada após reunião da Executiva Nacional

-Sérgio Moro e Dallagnol se encontram após resultado das eleições: 'Boa conversa'

Ex-juiz foi eleito senador e antigo procurador conseguiu uma vaga na Câmara dos Deputados, ambos pelo Paraná

- Primeiras pesquisas do 2º turno começam a ser divulgadas

* Desempenho de Lula e Bolsonaro será testado pela primeira vez por institutos de pesquisas após o primeiro turno das eleições presidenciais

As primeiras pesquisas de intenções de voto para presidente da República do segundo turno estão previstas para serem divulgadas a partir de hoje, quarta-feira, 5 de outubro (05/10). Os levantamentos estão sendo realizados pelos institutos Ipec, Datafolha e Quaest, segundo consta no site do Tribunal Superior Eleitoral (TSE).

 RIO GRANDE DO SUL - Eventual fuga de votos pesa na decisão de Leite sobre anunciar apoio a Lula ou Bolsonaro

Pressionado pela polarização nacional e por adversário identificado com o bolsonarismo na liderança da corrida, tucano avalia cenários que podem desagradar a parcelas do seu eleitorado

*Em duas décadas de atuação política, Eduardo Leite (PSDB) jamais esteve diante de situação tão desafiadora. O posicionamento do tucano frente à disputa presidencial entre Jair Bolsonaro (PL) e Luiz Inácio Lula da Silva (PT) é considerado crucial para os rumos de sua campanha no segundo turno. 

- O apoio de Simone Tebet a Lula é líquido e certo, mas a campanha do petista passou o dia de ontem todo tentando que ele fosse feito num tom mais impactante do que o MDB pensou. O PT pressionou para que fosse um evento em que Lula e Simone estejam juntos, discursem, preguem a união nacional. E assim será no início da tarde de hoje.

- Esta é a agenda dos dois candidatos à Presidência para esta quarta.

*Jair Bolsonaro (PL): agenda não divulgada.

*Lula (PT): às 16h, reúne-se com governadores e senadores de diversos partidos em São Paulo para discutir ações eleitorais nos estados e a incorporação de novos apoios.

- Coleta do Censo 2022 é prorrogada até dezembro

Previsão inicial era encerrar em 31 de outubro

*O Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE) decidiu prorrogar, até o início de dezembro, o prazo de coleta de informações para o Censo 2022. A previsão inicial era encerrar os trabalhos até 31 de outubro deste ano.

O instituto manteve, no entanto, a previsão de divulgar os dados do censo até o fim de dezembro.

Segundo o diretor de Pesquisas do IBGE, Cimar Azeredo, apenas cerca de metade da população estimada do Brasil foi recenseada de 1º de agosto até agora, por isso decidiu-se prorrogar o prazo dos trabalhos.

- TSE terá medidas para evitar filas no segundo turno

Eleitores voltarão às urnas dia 30 próximo

*O presidente do Tribunal Superior Eleitoral (TSE), ministro Alexandre de Moraes, disse hoje (4), em Brasília, que a instituição está tomando as medidas necessárias para evitar que os eleitores enfrentem filas no segundo turno das eleições, a ser realizado em 30 de outubro.

No domingo (2), eleitores de diversas seções eleitorais em todo o país reclamaram de imensas filas para votar. As filas também foram observadas pela missão da Organização dos Estados Americanos (OEA) que acompanhou a votação no Brasil.

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Constituída a Equipe de Planejamento para contratação de empresa especializada na prestação de serviços continuados de transporte multimodal dos Insumos Estratégicos para Saúde (IES) do Ministério da Saúde

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 05/10/2022 | Edição: 190 | Seção: 2 | Página: 48

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde

PORTARIA Nº 6, DE 4 DE OUTUBRO DE 2022

O DIRETOR DO DEPARTAMENTO DE LOGÍSTICA EM SAÚDE, DA SECRETARIA EXECUTIVA DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, em conformidade com a Portaria nº 756, de 06/07/2021, publicada no Diário Oficial da União nº 126, de 07/07/2021, e considerando o exposto no art. 21, inciso III, e art. 22, ambos da Instrução Normativa nº 5/2017, com vistas à completa execução das etapas de Planejamento da Contratação, o que inclui conhecimentos sobre aspectos técnicos e de uso do objeto, licitações e contratos, dentre outros, resolve:

Art. 1°. Fica constituída a Equipe de Planejamento para contratação de empresa especializada na prestação de serviços continuados de transporte multimodal dos Insumos Estratégicos para Saúde (IES) do Ministério da Saúde, que terá a seguinte composição:

1. Manoel Eleutério Neto - Matrícula 2130122; e

2. Katiane Rodrigues Torres - Matrícula 1717909.

Art. 2°. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

RIDAUTO LÚCIO FERNANDES

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VIII Colóquio Luso-Brasileiro em História e Culturas da Alimentação e de Workshop na Universidade de Évora

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 05/10/2022 | Edição: 190 | Seção: 2 | Página: 47

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva

PORTARIA Nº 1.213, DE 3 DE OUTUBRO DE 2022

O SECRETÁRIO EXECUTIVO ADJUNTO DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso da competência que lhe foi subdelegada pela Portaria nº 120, publicada no Diário Oficial da União nº 14, de 21 de janeiro de 2020, na forma do disposto no Decreto nº 1.387, de 7 de fevereiro de 1995, e no Decreto nº 10.193, de 27 de dezembro de 2019, resolve:

Autorizar o afastamento do País da servidora GISELE PORTO SANGLARD, matrícula SIAPE nº 1984966, Pesquisadora em Saúde Pública do Departamento de Pesquisa em História das Ciências e da Saúde da Casa de Oswaldo Cruz (COC), da Fundação Oswaldo Cruz, com a finalidade de participar do VIII Colóquio Luso-Brasileiro em História e Culturas da Alimentação e de Workshop na Universidade de Évora, respectivamente em Coimbra e Évora - Portugal, no período de 24 a 28 de outubro de 2022, inclusive trânsito, com ônus de quatro diárias para a FIOCRUZ e demais despesas por conta da servidora (Processo nº 25067.000290/2022-61).

MARCUS VINICIUS FERNANDES DIAS

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22ª Conferência Internacional de Neisseria Patogênica, na Cidade do Cabo - África do Sul

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 05/10/2022 | Edição: 190 | Seção: 2 | Página: 47

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva

PORTARIA Nº 1.212, DE 3 DE OUTUBRO DE 2022

O SECRETÁRIO EXECUTIVO ADJUNTO DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso da competência que lhe foi subdelegada pela Portaria nº 120, publicada no Diário Oficial da União nº 14, de 21 de janeiro de 2020, na forma do disposto no Decreto nº 1.387, de 7 de fevereiro de 1995, e no Decreto nº 10.193, de 27 de dezembro de 2019, resolve:

Autorizar o afastamento do País da servidora IVNA ALANA FREITAS BRASILEIRO DA SILVEIRA, matrícula SIAPE nº 1287051, Tecnologista em Saúde Pública do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos), da Fundação Oswaldo Cruz, com a finalidade de participar da 22ª Conferência Internacional de Neisseria Patogênica, na Cidade do Cabo - África do Sul, no período de 8 a 16 de outubro de 2022, inclusive trânsito, com ônus para a FIOCRUZ (Processo nº 25386.001499/2022-30).

MARCUS VINICIUS FERNANDES DIAS

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Registro de medicamentos de uso humano com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, inovadores, genéricos e similares

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 05/10/2022 | Edição: 190 | Seção: 1 | Página: 166

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO - RDC Nº 753, DE 28 DE SETEMBRO DE 2022

Dispõe sobre o registro de medicamentos de uso humano com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, inovadores, genéricos e similares.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 28 de setembro de 2022, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

ANEXO

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

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Protocolo administrativo das solicitações de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos enquadrados como novos e inovadores

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 05/10/2022 | Edição: 190 | Seção: 1 | Página: 170

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 184, DE 28 DE SETEMBRO DE 2022

Dispõe sobre os assuntos para o protocolo administrativo das solicitações de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos enquadrados como novos e inovadores, conforme disposto no §3º do artigo 4º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 753, de 28 de setembro de 2022.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 28 de setembro de 2022, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Esta instrução Normativa define os assuntos para o protocolo administrativo das solicitações de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos e inovadores.

Art. 2º As solicitações de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos e inovadores, devem ser protocoladas sob os seguintes códigos de assunto:

I - Medicamento novo

a) Registro de medicamento novo (novo IFA): registro de medicamento com pelo menos um novo Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) com nova classe estrutural básica no país; ou

b) Registro de medicamento novo (novo IFA análogo): registro de medicamento com pelo menos um novo IFA no país análogo ao IFA de um medicamento já registrado.

II - Medicamento inovador

a) Registro de medicamento inovador (nova associação): registro de medicamento com uma nova combinação de dois ou mais IFAs de medicamentos novos já registrados, incluindo as em doses fixas ou em kits;

b) Registro de medicamento inovador (monodroga): registro de medicamento com somente um IFA de medicamento novo já registrado em associação no país;

c) Registro de medicamento inovador (nova via de administração): registro de medicamento com uma nova via de administração no país que possua mesma forma farmacêutica, mesma concentração e mesma indicação terapêutica em relação a um medicamento novo já registrado;

d) Registro de medicamento inovador (nova concentração): registro de medicamento com uma nova concentração no país que possua mesma forma farmacêutica em relação a um medicamento novo já registrado;

e) Registro de medicamento inovador (nova forma farmacêutica): registro de medicamento com uma nova forma farmacêutica básica ou específica no país em relação a um medicamento novo já registrado;

f) Registro de medicamento inovador (novo acondicionamento): registro de medicamento com novo acondicionamento no país que possua mesma forma farmacêutica, mesma concentração e mesma indicação terapêutica em relação a um medicamento novo já registrado;

g) Registro de medicamento inovador (nova indicação terapêutica): registro de medicamento com uma nova indicação terapêutica no país que possua mesma forma farmacêutica e mesma concentração em relação a um medicamento novo já registrado; ou

h) Registro de medicamento inovador (inovação diversa): registro de medicamento similar com inovações diversas das dispostas nas alíneas "a" a "g" deste inciso em relação a um medicamento novo já registrado.

§1º Considera-se medicamento novo já registrado aquele cujo registro tenha sido concedido pela Anvisa, mesmo que não mais válido.

§2º Para fins do disposto na alínea "e", do inciso II do caput deste artigo, considera-se forma farmacêutica específica aquela originária da forma farmacêutica básica, com características típicas da formulação, da apresentação ou da forma de administração.

§3º As solicitações de registro de medicamento sintético e semissintéticos com mesmo IFA ou com mesma inovação de medicamentos que já tenham sido previamente registrados no país, mas com registro não mais válido, devem ser protocoladas sob os códigos de assuntos de medicamento novo ou medicamento inovador.

Art. 3º A definição do código de assunto a ser protocolado pode ser discutida junto à Anvisa previamente à solicitação de registro, por meio de audiência ou protocolo prévio, nos termos do artigo 13 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 753, de 28 de setembro de 2022.

§1º A Anvisa pode avaliar a adequabilidade do código de assunto protocolado a qualquer tempo, considerando as evidências apresentadas para subsidiar o registro do medicamento, semelhanças e diferenças do medicamento proposto frente aos medicamentos já registrados na Anvisa.

§2º Na redefinição do código de assunto do medicamento serão considerados os critérios cronológicos do registro e as evidências apresentadas no dossiê de registro, conforme definido no artigo 39 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 753, de 28 de setembro de 2022.

Art. 4º Os códigos de assunto de medicamentos inovadores não são indicativos da extensão da inovação ou de ganho de benefício clínico que um determinado medicamento representa.

Art. 5º Nos casos de inovações múltiplas, deve ser protocolado apenas um código de assunto, enquadrando o medicamento proposto para registro no código de assunto mais específico às inovações do medicamento proposto, observadas as descrições de cada código de assunto previstas nesta Instrução Normativa.

Art. 6º Esta Instrução Normativa entra em vigor em 1º de novembro de 2022.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

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