DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 14/12/2022 | Edição: 234 | Seção: 1 | Página: 145
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
INSTRUÇÃO
NORMATIVA - IN N° 198, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2022
Estabelece requerimentos
específicos para a rotulagem de soluções parenterais de grande volume, soluções
para irrigação, diálise, expansores plasmáticos e soluções parenterais de
pequeno volume.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe
conferem os arts. 7º, inciso III e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VII e § 1º,
do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa,
conforme deliberado em reunião realizada em 7 de dezembro de 2022, e eu,
Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Seção I
Objetivo
Art. 1º Esta Instrução
Normativa estabelece requisitos específicos de rotulagem para
soluções/suspensões parenterais de grande volume (SPGV), soluções para
irrigação, diálise, expansores plasmáticos e soluções/suspensões parenterais de
pequeno volume (SPPV) regularizados na Anvisa em complementação às regras
descritas na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 768, de 12 de dezembro
de 2022, e suas atualizações.
Seção II
Das Soluções/Suspensões
Parenterais de Grande Volume (SPGV), Soluções para Irrigação, Diálise e
Expansores Plasmáticos
Art. 2º Os rótulos das
embalagens primárias de SPGV, soluções para irrigação, diálise e expansores
plasmáticos, além das informações exigidas na Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 768, de 12 de dezembro de 2022, e suas atualizações, devem conter:
I - A denominação comum
brasileira (DCB) do(s) insumo(s) farmacêutico(s) ativo(s) sem o grau de
hidratação em letras minúsculas;
II - A composição qualitativa
e quantitativa, incluindo o grau de hidratação do(s) insumo(s) farmacêutico(s)
ativo(s), expressa em percentual;
III - O conteúdo eletrolítico
em mEq/L ou mmol/L;
IV - A osmolaridade, quando
aplicável;
V - O conteúdo calórico,
quando houver; e
VI - O grau de substituição e
o peso molecular do polímero, para expansores plasmáticos.
Art. 3º Os rótulos das
embalagens primárias de SPGV devem seguir a padronização de cores previstas no
Anexo I.
§ 1º As cores indicadas no
Anexo I devem ser utilizadas para impressão de pelo menos uma área em destaque
colorida diretamente na bolsa. As demais SPGV, não constantes do Anexo I, não
poderão utilizar as cores nele descritas como de destaque ou como principal
elemento colorido da embalagem.
§ 2º Para as soluções
acondicionadas em ampola ou frasco plástico, as cores devem estar impressas no
rótulo colado à embalagem primária.
§ 3º Na impossibilidade
técnica de impressão colorida diretamente na bolsa, deverá ser utilizada uma
sobre bolsa (envoltório intermediário) com pelo menos uma área em destaque
colorida, conforme determinado no Anexo I.
§ 4º O uso das cores indicadas
no Anexo I em tampas nos sítios de inserção do equipo ou medicamento é
facultativo.
Art. 4º As informações
referentes ao nome da solução e concentração devem estar dispostas em destaque,
na parte inferior ou lateral da bolsa, do frasco ou da ampola plástica.
Art. 5º As informações
referentes ao número de lote e data de validade devem estar dispostas abaixo
das informações essenciais ou na lateral da bolsa ou frasco, desde que que
garantida a sua visibilidade.
Art. 6º A informação referente
à via de administração deve apresentar-se em destaque, diferindo das demais
informações dispostas na bolsa ou rótulo.
Seção III
Das Soluções Parenterais de
Pequeno Volume (SPPV)
Art. 7º Os rótulos das
embalagens primárias de SPPV devem atender aos requerimentos da Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 768, de 12 de dezembro de 2022, e suas
atualizações, além de seguir às disposições desta norma.
Art. 8º Não é permitida a
gravação de informações diretamente nas ampolas, frascos-ampola, seringas ou
outro recipiente de embalagem.
§ 1º As informações do rótulo
de embalagem primária devem ser impressas em etiqueta adesiva indelével.
§ 2º Para as substâncias sem
previsão específica nesta norma, a impressão das informações essenciais na
etiqueta deverá ser em fundo, que permita a impressão contrastante das letras.
Art. 9º O nome dos insumos
farmacêuticos ativos dos medicamentos constantes do Anexo II, devem ser
impressos na cor preta ou no caso fundos escuros na cor branca, garantido o
contraste, sobre faixa da cor indicada no Anexo II, para a respectiva família.
Parágrafo único. Os demais
dizeres podem ser impressos na cor de opção do detentor do registro, desde que
sobre fundo contrastante, de modo a garantir perfeita legibilidade.
Art. 10. Para medicamentos
constantes do Anexo III, as cores padronizadas para sistemas de
abertura/ruptura, anéis de identificação das ampolas e impressão de texto nos
rótulos adesivos, devem seguir ao disposto nas Tabelas do Anexo III.
§ 1º Os anéis de identificação
na haste, devem possuir largura mínima de 0,6 (seis décimos) mm.
§ 2º Quando o medicamento for
constituído por apenas um insumo farmacêutico ativo, os dois anéis de
identificação devem ser da mesma cor indicada para a família.
§ 3º Quando se tratar de
associação com no máximo dois insumos farmacêuticos ativos, cada anel de identificação
deve corresponder à cor indicada para a respectiva família.
§ 4º No caso de o insumo
farmacêutico ativo ser um antagonista, um dos anéis de identificação deve ser
branco e o outro da cor indicada para a família do insumo farmacêutico ativo a ser
antagonizado.
Art. 11. As embalagens de SPPV
que não permitam a identificação por anéis devem ser diferenciados pelos
critérios de cores de impressão no rótulo e colocação de faixa com largura
mínima de 3 mm (três milímetros) na parte superior do rótulo, definida no Anexo
III.
Art. 12. As combinações de
cores estabelecidas neste regulamento são para uso exclusivo dos medicamentos
constantes nos Anexos desta Instrução Normativa.
Parágrafo único. Novos
fármacos que venham a ser desenvolvidos, cuja atividade terapêutica se enquadre
nas famílias do Anexo II, devem seguir as diretrizes estabelecidas para as
mesmas quanto à sua identificação.
Art. 13. Os medicamentos com
concentrações diferentes, contempladas nos Anexos desta Instrução Normativa,
devem apresentar sistemas de abertura/ruptura e anéis de identificação com as
cores indicadas no respectivo Anexo.
Parágrafo único. Para
diferentes concentrações dos fármacos não descritos nesta Instrução Normativa,
deverá ser adotada estratégia para a diferenciação das concentrações.
Art. 14. As cores definidas
nesta instrução normativa podem ser obtidas através da mistura de pigmentos de
qualquer fabricante de tintas, com variações máximas e mínimas.
Art. 15. Para as soluções
parenterais acondicionadas em bolsas plásticas deverá ser atendido o disposto
na Seção II.
Subseção I
Da Disposição das Informações
nos Rótulos das Embalagens Primárias
Art. 16. Os rótulos das
embalagens primárias das SPPV devem apresentar dimensões de modo a envolver, no
máximo, 3/4 (três quartos) da área total do corpo do recipiente e o espaço
livre para permitir a visualização do conteúdo do recipiente deve ser no
sentido longitudinal do mesmo e ocupar a maior área possível, conforme figura 1
do Anexo IV.
Art. 17. A altura mínima do
maior caractere das informações essenciais deve ser de 2,0 mm (dos milímetros).
§ 1º Quando não for possível
atender ao critério do caput, deverá ser apresentada uma justificativa técnica
e utilizado o maior tamanho possível dos caracteres.
§ 2º A altura mínima dos caracteres
das demais informações, deve ser de 1 mm (um milímetro).
Art. 18. As informações
impressas no rótulo da embalagem primária das SPPV devem estar dispostas
paralelamente ao maior eixo do recipiente, com a margem esquerda do rótulo
começando o mais próximo possível da base, e devem permitir a leitura integral
do texto quando o recipiente for seguro pela haste ou gargalo, conforme figura
2 do Anexo IV.
§ 1º Quando o nome do
medicamento, a DCB do insumo farmacêutico ativo, a concentração e volume total puderem
ser impressos dentro de 180º da circunferência do recipiente, a impressão pode
ser feita de forma perpendicular ao seu maior eixo, de acordo com a figura 3 do
Anexo IV.
§ 2º Para seringas
preenchidas, o texto deve ser orientado no sentido "agulha - êmbolo"
e de forma a não comprometer a visualização da sua graduação, de acordo com a
figura 4 do Anexo V.
Art. 19. Considerando o
estágio transitório de substituição de alguns padrões de cores no sistema PMS
(Pantone Matching System), no caso de descontinuação dos padrões de cores
definidos nos Anexos I, II e III, deverão ser adotadas as variações e
referências dispostas no Anexo VI.
Art. 20. Esta Instrução
Normativa entrará em vigor em 3 de julho de 2023.
ANTONIO
BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO I
Padronização de cores paraSPGV
