DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 28/12/2022 | Edição: 244 | Seção: 1 | Página: 315
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
CONSULTA
PÚBLICA Nº 1.137, DE 27 DE DEZEMBRO DE 2022
A Diretoria Colegiada da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art.
15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de
1999, e ao art. 187, III, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve submeter à
consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de
ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 22 de dezembro de
2022, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.
Art. 1º Fica estabelecido o
prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da
Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, que estabelece
regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e
disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais
de saúde, conforme Anexo.
Parágrafo único. O prazo de
que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta
Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art. 2º A proposta de ato
normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as
sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de
formulário eletrônico específico, disponível no endereço:
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/173432?lang=pt-BR.
§1º Com exceção dos dados
pessoais informados pelos participantes, todas as contribuições recebidas são
consideradas públicas e de livre acesso aos interessados, conforme previsto na
Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis após o
encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo
"Documentos Relacionados".
§2º Ao término do
preenchimento e envio do formulário eletrônico será disponibilizado número de
identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo usuário para
localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal ou
protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.
§3º Em caso de limitação de
acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e
recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de
consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância
Sanitária/[Área responsável - SIGLA], SIA trecho 5, Área Especial 57,
Brasília-DF, CEP 71.205-050.
§4º Excepcionalmente,
contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o
seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de
Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF,
CEP 71.205-050.
Art. 3º Findo o prazo
estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a
análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta
pública no portal da Agência.
Parágrafo único. A Agência
poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade,
articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles
que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores
discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
ALEX MACHADO CAMPOS
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº:
25351.935053/2022-16
Assunto: Proposta de Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC para alterar RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009,
que estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e
disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais
de saúde.
Agenda Regulatória 2021-2023:
Projeto nº 8.24 - Revisão das regras para elaboração, harmonização,
atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para
pacientes e para profissionais de saúde.
Área responsável: CBRES/GGMED
Diretor Relator: Antonio Barra
Torres
Este conteúdo não
substitui o publicado na versão certificada.
