DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 28/12/2022 | Edição: 244 | Seção: 1 | Página: 315
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
CONSULTA
PÚBLICA Nº 1.136, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2022
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, e ao art. 187, III, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em
geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em
22 de dezembro de 2022, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua
publicação.
Art. 1º Fica estabelecido o
prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da
minuta de Resolução que define as diretrizes gerais do piloto de implementação
do procedimento otimizado de análise, baseado em critérios de risco, para
confirmação da adequação aos requisitos sanitários da documentação submetida à
Anvisa em petições de registro e de mudanças pós-registro de medicamentos,
conforme Anexo.
Parágrafo único. O prazo de
que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta
Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art. 2º A proposta de ato
normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as
sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de
formulário eletrônico específico, disponível no endereço:
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/121997?lang=pt-BR.
§1º Com exceção dos dados
pessoais informados pelos participantes, todas as contribuições recebidas são
consideradas públicas e de livre acesso aos interessados, conforme previsto na
Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis após o
encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo
"Documentos Relacionados".
§2º Ao término do
preenchimento e envio do formulário eletrônico será disponibilizado número de
identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo usuário para
localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal ou
protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.
§3º Em caso de limitação de
acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e
recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de
consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância
Sanitária/GGMED, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
§4º Excepcionalmente,
contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o
seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de
Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF,
CEP 71.205-050.
Art. 3º Findo o prazo
estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a
análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta
pública no portal da Agência.
ALEX MACHADO CAMPOS
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº:
25351.935242/2022-81
Assunto: Define as diretrizes
gerais do piloto de implementação do procedimento otimizado de análise, baseado
em critérios de risco, para confirmação da adequação aos requisitos sanitários
da documentação submetida à Anvisa em petições de registro e de mudanças
pós-registro de medicamentos.
Agenda Regulatória 2021-2023:
Não está previsto.
Área responsável: GGMED
Relatoria: Daniel Meirelles
Fernandes Pereira
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
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