Objetivo é aperfeiçoar a
regulamentação sobre o tema no país, com foco no aumento da segurança e da
qualidade dos procedimentos de reprodução humana assistida.
A Diretoria Colegiada (Dicol)
da Anvisa aprovou por unanimidade, em 22/12, a atualização da norma de Boas
Práticas em Células e Tecidos Germinativos e Embriões Humanos. A regulamentação
é destinada aos Centros de Reprodução Humana Assistida (CRHAs) e aos
importadores de gametas.
O objetivo da iniciativa é
aperfeiçoar a regulamentação sobre o tema no país, com foco no aumento da
segurança e da qualidade dos procedimentos de reprodução humana assistida no
Brasil. A atualização será publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.), por meio
de uma nova Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que revogará a RDC 23/2011.
A norma trará um novo modelo
de importação de gametas e embriões no país, visando maior controle sanitário,
com a habilitação de empresas importadoras pela Anvisa para atender a demanda
brasileira com qualidade, segurança e em tempo oportuno. A RDC aprovada também
estabelece responsabilidades para os agentes envolvidos neste processo.
A relatoria da pauta foi do
diretor Daniel Meirelles Fernandes Pereira, para quem a atualização da norma de
Boas Práticas em Células, Tecidos Germinativos e Embriões Humanos “representa
um marco regulatório importante na promoção da segurança e da qualidade desses
produtos e serviços.”
Cenário
A crescente demanda e oferta
por terapias de reprodução humana assistida, com o uso de células e tecidos
germinativos, exige que os órgãos reguladores acompanhem o avanço tecnológico
nessa área, de modo a permitir o progressivo aumento do acesso da população a
produtos e serviços seguros e de qualidade.
Nesse cenário, a Anvisa
avaliou a necessidade de atualização da RDC 23/2011, diante do surgimento de
novas técnicas, práticas e procedimentos. Portanto, a atualização da norma traz
uma adequação da legislação, impulsionada pelo crescimento do setor e pelo aumento
da importação de células e tecidos germinativos.
Parceria
Para a definição de propostas
para o novo texto normativo, foram realizadas, desde 2018, ações de coleta de
informações e de participação social junto a sociedades científicas, tais como
a Sociedade Brasileira de Reprodução Assistida (SBRA),
Sociedade Brasileira de Reprodução Humana (SBRH), Associação Brasileira de
Embriologistas em Medicina Reprodutiva (PRONÚCLEO), Federação Brasileira de
Ginecologia e Obstetrícia (Febrasgo) e Conselho Federal de Medicina (CFM), bem
como de representantes das Vigilâncias Sanitárias locais.
Outra iniciativa no sentido de
aprimorar o processo regulatório do tema foi a realização da Consulta Pública
(CP) 990, publicada em dezembro de 2020, que recebeu 540 contribuições do setor
regulado, de profissionais da saúde e da população em geral.
Reprodução assistida
De acordo com a Organização
Mundial da Saúde (OMS) e sociedades científicas de reprodução humana assistida,
a infertilidade afeta milhões de pessoas em todo o mundo. Estimativas globais
sugerem que cerca de 48 milhões de casais e 186 milhões de indivíduos são
afetados por essa condição.
Os Centros de Reprodução
Humana Assistida (CRHAs), geralmente conhecidos como clínicas de fertilização,
bancos de sêmen ou bancos de células e tecidos germinativos, são
estabelecimentos especiais de saúde destinados a coletar, processar, armazenar,
transportar, descartar e liberar células, tecidos germinativos e embriões
humanos, para uso em procedimentos de reprodução humana assistida, sendo a
maioria deles de natureza privada. Atualmente, existem aproximadamente 183
CRHAs em atividade no Brasil, segundo dados do último Relatório do Sistema
Nacional de Produção de Embriões (SisEmbrio) da Anvisa.
Para a realização de terapias
de reprodução humana assistida, é importante que os pacientes e seus familiares
identifiquem profissionais médicos devidamente habilitados pelo CFM para esta
especialidade e que busquem serviços de centros de reprodução humana assistida
devidamente licenciados (autorizados) pela Vigilância Sanitária local, evitando
assim transtornos e riscos sanitários futuros.
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