DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 28/12/2022 | Edição: 244 | Seção: 1 | Página: 315
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
CONSULTA
PÚBLICA Nº 1.135, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2022
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, e ao art. 187, III, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em
geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em
22 de dezembro de 2022, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua
publicação.
Art. 1º Fica estabelecido o
prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da
proposta regulatória para estabelecimento de critérios e procedimentos
específicos para definição das Autoridades Reguladoras Estrangeiras
Equivalentes do processo de inspeção sanitária de fabricantes de insumos
farmacêuticos ativos, produtos de Cannabis para fins medicinais, medicamentos e
produtos biológicos. E o processo otimizado de análise de Certificação de Boas
Práticas de Fabricação (BPF), conforme Anexo.
Parágrafo único. O prazo de
que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta
Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art. 2º A proposta de ato
normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as
sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de
formulário eletrônico específico, disponível no endereço:
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/575119?lang=pt-BR.
§1º Com exceção dos dados
pessoais informados pelos participantes, todas as contribuições recebidas são
consideradas públicas e de livre acesso aos interessados, conforme previsto na
Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis após o
encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo
"Documentos Relacionados".
§2º Ao término do
preenchimento e envio do formulário eletrônico será disponibilizado número de
identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo usuário para
localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal ou
protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.
§3º Em caso de limitação de
acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e
recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de
consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância
Sanitária/GGFIS, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
§4º Excepcionalmente,
contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o
seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de
Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF,
CEP 71.205-050.
Art. 3º Findo o prazo
estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a
análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta
pública no portal da Agência.
Parágrafo único. A Agência
poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade,
articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles
que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores
discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
ALEX MACHADO CAMPOS
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº:
25351.933421/2022-83
Assunto: Proposta regulatória
para estabelecimento de critérios e procedimentos específicos para definição
das Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes do processo de inspeção
sanitária de fabricantes de insumos farmacêuticos ativos, produtos de Cannabis
para fins medicinais, medicamentos e produtos biológicos. E o processo
otimizado de análise de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF).
Agenda Regulatória 2021-2023:
Projeto nº 1.26 Requisitos para a admissibilidade de análises realizadas por
Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes nos processos de Inspeção e
Certificação de Boas Práticas.
Área responsável: GGFIS
Diretor Relator: Daniel
Meirelles Fernandes Pereira
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
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