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sexta-feira, 23 de dezembro de 2022

ANVISA lança Edital de Chamamento para recolher contribuições aos documentos guia ICH M11 - Guideline on Clinical electronic Structured Harmonised Protocol (CeSHarP), do The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH)

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 23/12/2022 | Edição: 241 | Seção: 3 | Página: 179

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/2ª Diretoria

EDITAL DE CHAMAMENTO N° 18, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2022

A Diretora da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições legais e regulamentares tendo em vista o disposto no art. 203, VIII do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, examinando os autos do Processo em epígrafe, resolve tornar público o presente Edital de Chamamento para recolher contribuições aos documentos guia ICH M11 - Guideline on Clinical electronic Structured Harmonised Protocol (CeSHarP), do The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), conforme anexo.

MEIRUZE SOUZA FREITAS

ANEXO

1. CONTEXTUALIZAÇÃO. Como membro do ICH, a Anvisa colabora com o processo de discussão e harmonização dos requisitos técnicos para medicamentos em diversos grupos de trabalho. Nesse contexto, a Anvisa participa do grupo de trabalho ICH M11 - Protocolo clínico estruturado harmonizado eletrônico (CeSHarP). A situação atual no desenvolvimento de protocolos de ensaios clínicos é que cada desenvolvedor apresenta as informações dos protocolos clínicos a sua maneira e isso dificulta localizar o dado ou interpretar o dado por não haver padronização nem de forma nem de conteúdo. Assim o grupo de trabalho M11 foi criado com o objetivo de permitir a implementação de um protocolo clínico estruturado harmonizado eletrônico além de padronizar a estrutura e conteúdo dos ensaios clínicos com a abordagem eletrônica, preparando a interoperabilidade eletrônica dos dados dos protocolos clínicos, .Acesse a página do guia no site do ICH e tenha acesso a informações complementares, notícias e a outros documentos relacionados ao assunto.

O Protocolo Clínico Estruturado Harmonizado Eletrônico é composto por três documentos integrados, o documento guideline, o template e a especificação técnica, dessa forma, alterações em um desses documentos, reflete nos outros outros dois, portanto espera-se receber contribuições nos três documentos.

Esta proposta do Guia ICH M11 na íntegra está publicada no portal do ICH, https://ich.org/page/multidisciplinary-guidelines, M11 Clinical electronic Structured Harmonised Protocol (CeSHarP).

A previsão de internalização deste Guia no arcabouço regulatório da Agência Nacional de Vigilância Sanitária é dezembro de 2024.

2. OBJETIVO. Este Edital de Chamamento objetiva coletar contribuições sobre o guia M11 - Protocolo clínico estruturado harmonizado eletrônico para posterior consolidação pelo EWG (Expert Working Group) e envio oportuno ao ICH.

3. PÚBLICO-ALVO. Qualquer interessado no escopo do guia M11 - Protocolo clínico estruturado harmonizado eletrônico pode fazer contribuições aos referidos documentos, em especial fabricantes de medicamentos, desenvolvedores clínicos, professores e pesquisadores da área, profissionais de tecnologia da informação, demais profissionais e pessoas físicas e jurídicas envolvidas com o desenvolvimento e registro de medicamentos.

4. PRAZO E FORMA DE PARTICIPAÇÃO. A participação neste Edital de chamamento público deve ocorrer por meio do envio de contribuições em formulários eletrônicos específicos, disponíveis no ambiente pesquisa.anvisa.gov.br, por meio dos links:

4.1 Documento guideline M11 https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/683193?lang=pt-BR

4.2 Template M11 https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/524893?lang=pt-BR

4.3 Especificação técnica M11 https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/232518?lang=pt-BR

Espera-se receber contribuições nos três documentos que integram o Guia ICH M11.

O prazo de contribuições será de 60 (sessenta) dias corridos, contados a partir de 5/01/2023. Recomenda-se que os interessados em contribuir consultem também o documento Concept Paper disponibilizado pelo EWG (Expert Working Group), uma vez que esse documento esclarece detalhadamente a motivação para a elaboração do guia. O acesso a esse documento pode ser feito por meio do portal do ICH ou na página de Consulta Regional ICH (CR ICH) da Anvisa.

Solicita-se que as contribuições sejam preferencialmente redigidas em inglês.

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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