DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 23/12/2022 | Edição: 241 | Seção: 3 | Página: 179
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/2ª Diretoria
EDITAL
DE CHAMAMENTO N° 18, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2022
A Diretora da Agência Nacional
de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições legais e regulamentares
tendo em vista o disposto no art. 203, VIII do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021,
examinando os autos do Processo em epígrafe, resolve tornar público o presente
Edital de Chamamento para recolher contribuições aos documentos guia ICH M11 -
Guideline on Clinical electronic Structured Harmonised Protocol (CeSHarP), do
The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for
Pharmaceuticals for Human Use (ICH), conforme anexo.
MEIRUZE SOUZA FREITAS
ANEXO
1. CONTEXTUALIZAÇÃO. Como
membro do ICH, a Anvisa colabora com o processo de discussão e harmonização dos
requisitos técnicos para medicamentos em diversos grupos de trabalho. Nesse
contexto, a Anvisa participa do grupo de trabalho ICH M11 - Protocolo clínico
estruturado harmonizado eletrônico (CeSHarP). A situação atual no
desenvolvimento de protocolos de ensaios clínicos é que cada desenvolvedor
apresenta as informações dos protocolos clínicos a sua maneira e isso dificulta
localizar o dado ou interpretar o dado por não haver padronização nem de forma
nem de conteúdo. Assim o grupo de trabalho M11 foi criado com o objetivo de
permitir a implementação de um protocolo clínico estruturado harmonizado
eletrônico além de padronizar a estrutura e conteúdo dos ensaios clínicos com a
abordagem eletrônica, preparando a interoperabilidade eletrônica dos dados dos
protocolos clínicos, .Acesse a página do guia no site do ICH e tenha acesso a
informações complementares, notícias e a outros documentos relacionados ao
assunto.
O Protocolo Clínico
Estruturado Harmonizado Eletrônico é composto por três documentos integrados, o
documento guideline, o template e a especificação técnica, dessa forma,
alterações em um desses documentos, reflete nos outros outros dois, portanto
espera-se receber contribuições nos três documentos.
Esta proposta do Guia ICH M11
na íntegra está publicada no portal do ICH,
https://ich.org/page/multidisciplinary-guidelines, M11 Clinical electronic
Structured Harmonised Protocol (CeSHarP).
A previsão de internalização
deste Guia no arcabouço regulatório da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
é dezembro de 2024.
2. OBJETIVO. Este Edital de
Chamamento objetiva coletar contribuições sobre o guia M11 - Protocolo clínico
estruturado harmonizado eletrônico para posterior consolidação pelo EWG (Expert
Working Group) e envio oportuno ao ICH.
3. PÚBLICO-ALVO. Qualquer interessado
no escopo do guia M11 - Protocolo clínico estruturado harmonizado eletrônico
pode fazer contribuições aos referidos documentos, em especial fabricantes de
medicamentos, desenvolvedores clínicos, professores e pesquisadores da área,
profissionais de tecnologia da informação, demais profissionais e pessoas
físicas e jurídicas envolvidas com o desenvolvimento e registro de
medicamentos.
4. PRAZO E FORMA DE
PARTICIPAÇÃO. A participação neste Edital de chamamento público deve ocorrer
por meio do envio de contribuições em formulários eletrônicos específicos,
disponíveis no ambiente pesquisa.anvisa.gov.br, por meio dos links:
4.1 Documento guideline M11
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/683193?lang=pt-BR
4.2 Template M11
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/524893?lang=pt-BR
4.3 Especificação técnica M11
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/232518?lang=pt-BR
Espera-se receber
contribuições nos três documentos que integram o Guia ICH M11.
O prazo de contribuições será
de 60 (sessenta) dias corridos, contados a partir de 5/01/2023. Recomenda-se
que os interessados em contribuir consultem também o documento Concept Paper
disponibilizado pelo EWG (Expert Working Group), uma vez que esse documento
esclarece detalhadamente a motivação para a elaboração do guia. O acesso a esse
documento pode ser feito por meio do portal do ICH ou na página de Consulta
Regional ICH (CR ICH) da Anvisa.
Solicita-se que as
contribuições sejam preferencialmente redigidas em inglês.
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
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