A definição de requisitos de
segurança e controle para a realização das pesquisas, com fins científicos, foi
etapa fundamental e premissa para a autorização.
A Diretoria Colegiada (DICOL)
da Anvisa aprovou a concessão de Autorização Especial Simplificada para
Estabelecimento de Ensino e Pesquisa (AEP) à Universidade Federal do Rio Grande
do Norte. (UFRN).
A autorização concedida
permitirá ao Instituto do Cérebro da UFRN (ICe-UFRN) conduzir projetos de
pesquisa pré-clínica para avaliação da eficácia e segurança de combinações de
fitocanabinóides no manejo de sinais e sintomas associados a distúrbios
neurológicos e psiquiátricos. As pesquisas pré-clínicas não são realizadas em
humanos.
A matéria foi pautada na 23ª
Reunião Ordinária Pública da DICOL, ocorrida no dia 7 de dezembro, e refere-se
ao julgamento do recurso administrativo interposto pela UFRN frente ao
indeferimento do pedido de AEP relacionado aos referidos projetos de pesquisa
científica, que buscam avaliar o potencial terapêutico da planta.
A decisão levou em
consideração a avaliação jurídica da Procuradoria Federal junto à Agência, a
qual consolidou o entendimento acerca da competência da Anvisa para deliberação
sobre a matéria no âmbito da pesquisa científica.
Apesar de sua utilização com
fins medicinais há milhares de anos, ainda existe importante lacuna científica
sobre as potencialidades, mecanismos de ação e efeitos do uso de Cannabis
sp. no organismo humano.
A ausência de informações
científicas acuradas pode implicar em imprecisão que impede, muitas vezes, a
determinação da eficácia do uso de produtos derivados da Cannabis em terapias
curativas ou amenizadoras de dores ou de outros sintomas indesejáveis oriundos
das várias enfermidades humanas.
É nesse sentido que a geração
de conhecimento científico se torna basilar ao desenvolvimento de medicamentos,
nos termos da própria Resolução da Anvisa, a RDC n. 327/2019, que prevê uma
regularização temporária para os produtos derivados de Cannabis autorizados, de
modo que possam ser comercializados de forma segura enquanto estão sendo
concluídos os estudos clínicos.
No seu voto, o relator da
matéria, Diretor Alex Campos, destacou que a definição de requisitos de
segurança e controle adequados para realização das atividades por instituições
de ensino e pesquisa, para fins científicos, é etapa fundamental e premissa à
deliberação da Agência.
Nesse sentido, destacam-se, a
seguir, os critérios obrigatórios definidos pela Anvisa para a concessão da
autorização:
i) O projeto de edificação e
instalações da Instituição de Pesquisa deve ser submetido à avaliação da Anvisa
previamente ao início da pesquisa;
ii) A Universidade deverá
encaminhar à Anvisa os registros do acompanhamento individual de cada projeto
em desenvolvimento por meio de relatórios semestrais e anuais;
iii) Deverá ser apresentado à
Anvisa um relatório de conclusão ao término do projeto de pesquisa, contendo
informações completas sobre a utilização e destinação da planta Cannabis sp.;
iv) Em caso de descarte de
produto, este deve ser inativado por meio de autoclavagem e, posteriormente,
descartado por empresa especializada em descarte de resíduos químicos e
biológicos pelo processo de incineração;
v) Definição de requisitos
específicos referentes ao controle de acesso às instalações onde serão
realizadas as pesquisas.
Por fim, reforça-se que a
aprovação em tela visa permitir a geração de insumo em território nacional –
produzido sobre rígidas condições de controle e de estrita utilização no âmbito
da pesquisa científica, nos termos do fomento a estudos e pesquisas, de acordo
com as atribuições desta Agência e em atuação voltada à garantia do direto à
saúde, com mitigação dos riscos sanitários.
Acesse, na íntegra, o voto do relator.
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