DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 28/12/2022 | Edição: 244 | Seção: 1 | Página: 316
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
DESPACHO
Nº 145, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2022
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado
ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do Processo
Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensas de Análise de Impacto
Regulatório (AIR) prevista no art. 18 da Portaria nº 162, de 12 de março de
2021, conforme deliberado em reunião realizada em 22 de dezembro de 2022, e eu,
Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.
ALEX MACHADO CAMPOS
Diretor- Presidente Substituto
ANEXO
Processo nº:
225351.933421/2022-83
Assunto: Abertura de processo
regulatório para estabelecimento de critérios e procedimentos específicos para
definição das Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes do processo de
inspeção sanitária de fabricantes de insumos farmacêuticos ativos, produtos de
Cannabis para fins medicinais, medicamentos e produtos biológicos, e o processo
otimizado de análise de Certificação de Boas Práticas de Fabricação.
Área responsável:
GIMED/GGFIS/DIRE4
Agenda Regulatória 2021-2023:
1.26 Requisitos para a admissibilidade de análises realizadas por Autoridades
Reguladoras Estrangeiras Equivalentes nos processos de Inspeção e Certificação
de Boas Práticas
Excepcionalidades: Dispensa de
Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto; para manter a
convergência a padrões internacionais; e, para redução de exigências,
obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de
diminuir os custos regulatórios.
Relatoria: Daniel Meirelles
Fernandes Pereira
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
0 comentários:
Postar um comentário