DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 31/03/2023 | Edição: 63-A | Seção: 1 - Extra
A | Página: 1
Órgão: Presidência
da República/Conselho de Governo/Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos
RESOLUÇÃO
CM-CMED Nº 1, DE 30 DE MARÇO DE 2023
Dispõe sobre a forma de
definição do Preço Fabricante (PF) e do Preço Máximo ao Consumidor (PMC) dos
medicamentos em 31 de março de 2023, estabelece a forma de apresentação do
Relatório de Comercialização à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos
(CMED) e disciplina a publicidade dos preços dos produtos farmacêuticos.
O SECRETÁRIO-EXECUTIVO faz
saber que o CONSELHO DE MINISTROS da CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE
MEDICAMENTOS, no uso das competências que lhe conferem os incisos I, II, X e
XIII do artigo 6º da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003 e o inciso I do
artigo 4º do Decreto nº 4.766, de 26 de junho de 2003, em obediência ao
disposto no artigo 4º,capute parágrafos 1º a 8º da Lei nº 10.742, de
2003, e no Decreto nº 4.937, de 29 de dezembro de 2003, bem como no inciso II,
do artigo 2º do Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019, com base na Nota
Técnica nº 123/2023/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA e considerando a deliberação do
Comitê Técnico-Executivo da CMED, realizada na ocasião da 2ª Reunião Ordinária
de 2023, de 10/03/2023, decidiu, por meio de circuito deliberativo individual,
expedir a seguinte Resolução:
Art. 1º As empresas produtoras
de medicamentos poderão ajustar os preços de seus medicamentos a partir de 31
de março de 2023, nos termos desta Resolução.
Parágrafo único. O ajuste de
preços de medicamentos, de que trata ocaputdeste artigo, terá como
referência o mais recente Preço Fábrica (PF) publicado na lista de preços
constante do sítio eletrônico da CMED no Portal da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa): https://www.gov.br/anvisa/pt-br.
Art. 2º O ajuste de preços de
medicamentos, de que trata o artigo 1º, é baseado em um modelo de teto de
preços calculado com base no Índice Nacional de Preços ao Consumidor Amplo
(IPCA), em um fator de produtividade, em uma parcela de fator de ajuste de
preços relativos intrassetor e em uma parcela de fator de ajuste de preços
relativos entre setores, nos termos da Resolução CMED nº 1, de 23 de fevereiro
de 2015, retificada pela Resolução CMED nº 5, de 12 de novembro de 2015.
Art. 3º Para o ano de 2023, o
ajuste máximo de preços permitido será o seguinte:
I - Nível 1: 5,60% (cinco
inteiros e sessenta centésimos por cento);
II - Nível 2: 5,60% (cinco
inteiros e sessenta centésimos por cento); e
III - Nível 3: 5,60% (cinco
inteiros e sessenta centésimos por cento).
Art. 4º Para fazerem jus ao
ajuste de preços, as empresas produtoras de medicamentos deverão apresentar
Relatório de Comercialização à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos
(CMED) até 10 de abril de 2023, a ser preenchido de acordo com instruções
específicas do Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos (Sammed),
disponíveis no sítio eletrônico da CMED no Portal da Anvisa.
§ 1º A Secretaria-Executiva
poderá solicitar documentos ou informações adicionais para confirmação de dados
ou esclarecimento de dúvidas advindas da apresentação do Relatório de
Comercialização.
§ 2º As informações contidas
no Relatório de Comercialização serão objeto de tratamento confidencial, na
forma da lei.
Art. 5º O Preço Fábrica (PF)
será obtido por meio da aplicação dos fatores previstos na tabela constante do
Anexo I desta Resolução, observadas as cargas tributárias do Imposto sobre
Operações relativas à Circulação de Mercadorias e sobre Prestação de Serviços
de Transporte Interestadual, Intermunicipal e de Comunicação (ICMS) praticadas
nos Estados de destino e a incidência da contribuição ao Programa de Integração
Social (PIS), ao Programa de Formação do Patrimônio do Servidor Público (PASEP)
e à Contribuição para Financiamento da Seguridade Social (COFINS), conforme o
disposto na Lei nº 10.147, de 21 de dezembro de 2000.
Art. 6º O Preço Máximo ao
Consumidor (PMC) será obtido por meio da divisão do Preço Fábrica (PF) pelos
fatores constantes do Anexo II desta Resolução, observadas as cargas
tributárias do Imposto sobre Operações relativas à Circulação de Mercadorias e
sobre Prestação de Serviços de Transporte Interestadual, Intermunicipal e de
Comunicação (ICMS) praticadas nos Estados de destino e a incidência da
contribuição ao Programa de Integração Social (PIS), ao Programa de Formação do
Patrimônio do Servidor Público (PASEP) e à Contribuição para Financiamento da
Seguridade Social (COFINS), conforme o disposto na Lei nº 10.147, de 21 de
dezembro de 2000.
§ 1º Nos Estados de destino
onde a carga tributária do ICMS for diferente das previstas na tabela constante
do Anexo II desta Resolução, o Preço Máximo ao Consumidor (PMC) deverá ser
calculado de acordo com os fatores de conversão divulgados em Resolução da
CMED.
§ 2º As unidades produtoras e
as de comércio atacadista ou intermediário de medicamentos repassarão,
obrigatoriamente, às unidades varejistas, a diferença de alíquota de ICMS entre
o estado de origem e o de destino, bem como colocarão os produtos CIF no
destinatário.
Art. 7º As empresas produtoras
deverão dar ampla publicidade aos preços de seus medicamentos, por meio de
publicações em mídias especializadas de grande circulação, não podendo ser
superior aos preços publicados pela CMED no Portal da Anvisa.
Art. 8º As unidades de
comércio varejista deverão manter à disposição dos consumidores e dos órgãos de
proteção e defesa do consumidor as listas dos preços de medicamentos
atualizadas, calculados nos termos desta Resolução.
Parágrafo único. A divulgação
do PMC, de que trata ocaputdeste artigo, deverá contemplar os diferentes
preços decorrentes da incidência das cargas tributárias de ICMS praticadas nos
estados de destino.
Art. 9º O PF e o PMC, obtidos
a partir dos cálculos previstos nesta Resolução, serão expressos com duas casas
decimais, com arredondamento a partir da terceira casa decimal, conforme
disposto no item "7. Arredondamento de Dado Numérico", da publicação
"Normas de Apresentação Tabular" do Instituto Brasileiro de Geografia
e Estatística (IBGE).
Art. 10. A apresentação do
Relatório de Comercialização, de que trata o artigo 4º desta Resolução, será
obrigatória a todas as empresas detentoras de registro de medicamentos,
independente da aplicação do ajuste de preços, e o seu não envio, incompletude,
inconsistência ou intempestividade sujeitará as empresas à aplicação das
sanções previstas na Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003 e na Resolução CMED
nº 02, de 16 de abril de 2018.
Parágrafo único. A empresa
autorizada a realizar importação de medicamentos deverá também apresentar
Relatório de Comercialização com os dados de faturamento e a quantidade
vendida, por apresentação, nos termos do artigo 4º desta Resolução.
Art. 11. Esta Resolução entra
em vigor na data da sua publicação.
ROMILSON DE ALMEIDA VOLOTÃO
ANEXO I
PREÇOS FÁBRICA - PF
