Destaques

quarta-feira, 31 de outubro de 2018

16ª CONFERÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE, BRASÍLIA ENTRE 28 E 31 DE JULHO DE 2019


“Democracia e Saúde” é o tema da 16ª Conferência Nacional de Saúde (16ª CNS) que se prepara para ser o maior evento de participação social do Brasil. A expectativa do Conselho Nacional de Saúde – organizador do evento - é reunir em Brasília, entre 28 e 31 de julho de 2019, 10 mil representantes da sociedade civil e do governo, que, juntos, vão realizar um amplo debate para a concepção das diretrizes que vão orientar as políticas públicas de saúde no país.

A proposta temática da 16ª CNS é um resgate da memória da 8ª edição da Conferência, a primeira aberta à sociedade, que é considerada histórica por ter sido um marco para a democracia participativa e para a saúde pública brasileira; o resultado desse encontro, ocorrido em Brasília em 1986, gerou as bases para o capítulo sobre saúde na Constituição Brasileira de1988, resultando na criação do Sistema Único de Saúde (SUS).

EIXOS TEMÁTICOS - Em consonância com o tema “Democracia e Saúde”, os assuntos a serem debatidos na 16ª CNS são:
-  Saúde como direito
- Consolidação dos princípios do Sistema Único de Saúde (SUS)
- Financiamento do SUS’

Quem pode participar
As Conferências contam com a participação da sociedade civil e representantes do governo que se reúnem para, de forma democrática, avaliar, planejar e fixar ações e diretrizes que melhorem a qualidade dos serviços de saúde pública, a fim de garantir uma melhor qualidade de vida para a população brasileira.

Os participantes da etapa nacional são eleitos nas etapas municipais, estaduais, territoriais e livres, de acordo com regras que garantam a diversidade da população brasileira. As Conferências Municipais já têm data marcada, entre 2 de janeiro e 15 de abril de 2019; e as Estaduais, de 16 de abril a 15 de junho de 2019.

COMO FUNCIONA - No final das etapas municipais, depois de analisadas as prioridades locais de saúde e formuladas propostas no âmbito dos municípios, dos estados e da União, um relatório final é elaborado; e os delegados que participarão da etapa estadual são eleitos.

Em seguida, as etapas estaduais e do Distrito Federal avaliam as propostas e prioridades de âmbito estadual e nacional, originadas das conferências municipais, e formulam as diretrizes para a saúde nas esferas estaduais, do Distrito Federal e da União. Os delegados que participarão da etapa nacional são eleitos.

Objetivos da 16ª CNS
  • Debater o tema da Conferência com enfoque na saúde como direito e na consolidação e financiamento do SUS; 
  • Reafirmar, impulsionar e efetivar os princípios e diretrizes do Sistema Único de Saúde (SUS), para garantir a saúde como direito humano, a sua universalidade, integralidade e equidade do SUS, com base em políticas que reduzam as desigualdades sociais e territoriais, conforme previsto na Constituição Federal de 1988, e nas Leis n.º 8.080, de 19 de setembro de 1990 e nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990;
  • Mobilizar e estabelecer diálogos com a sociedade brasileira acerca da saúde como direito e em defesa do SUS;
  • Fortalecer a participação e o controle social no SUS, com ampla representação da sociedade em todas as etapas da 16ª Conferência Nacional de Saúde (=8ª+8);
  • Avaliar a situação de saúde, elaborar propostas a partir das necessidades de saúde e participar da construção das diretrizes do Plano Plurianual - PPA e dos Planos Municipais, Estaduais e Nacional de Saúde, no contexto dos 30 anos do SUS;
  • Aprofundar o debate sobre as possibilidades sociais e políticas de barrar os retrocessos no campo dos direitos sociais, bem como da necessidade da democratização do Estado, em especial as que incidem sobre o setor saúde.
  • Acesse aqui o site da 16ª CNS e saiba mais sobre o assunto.

Texto: Comunicação Interna/ASCOM/GM/MS com CNS


terça-feira, 30 de outubro de 2018

SOFOSBUVIR - COMISSÃO DE ASSUNTOS ECONÔMICOS APROVA PROJETO DE QUEBRA DE PATENTE DO PRODUTO DA GILEAD, DESTINADO AO TRATAMENTO DA HEPATITE C


Senadores aprovam quebra de patente de remédio para hepatite C e enviam texto a plenário

Reprodução

A Comissão de Assuntos Econômicos (CAE) aprovou nesta terça-feira (30) um projeto de decreto legislativo para derrubar a patente ao medicamento Sofosbuvir, concedida pelo INPI (Instituto Nacional de Propriedade Industrial) à farmacêutica norte-americana Gilead. O medicamento cura a hepatite C em mais de 95% dos casos.

Eduardo Braga e Romero Jucá, ambos do MDB, participaram da reunião desta terça-feira, que também aprovou convocação de ministro

Com a concessão da patente em setembro, a Fiocruz-Farmanguinhos e empresas brasileiras ficaram impedidas de produzir o Sofosbuvir genérico, que já estava registrado pela Anvisa e geraria uma economia de R$ 1 bilhão para o Ministério da Saúde. O projeto de decreto legislativo foi apresentado durante a reunião e aprovado por unanimidade. O texto segue com urgência para o Plenário.

Convocação

A CAE também convocou o ministro da Indústria, Marcos Jorge, a comparecer à comissão para dar explicações sobre a concessão da patente ao medicamento Sofosbuvir. O INPI é subordinado ao Ministério da Indústria.

Marcos Jorge deverá comparecer ao Senado na próxima terça-feira (6). O requerimento aprovado foi apresentado pelos senadores José Serra (PSDB-SP) e Ricardo Ferraço (PSDB-ES) e recebeu o apoio de todos os parlamentares presentes à reunião.

— Países como Egito, Argentina e China não concederam a patente à Gilead e produzem os genéricos. Outros países, como o Chile, estudam quebrar a patente do Sofosbuvir — apontou Ferraço.

Eduardo Braga (MDB-AM), que sugeriu a apresentação do decreto pela comissão, afirmou que a decisão do INPI foi equivocada. Raimundo Lira (PSD-PB) e Romero Jucá (MDB-RR) também questionaram a liberação da patente e apontaram que a medida encarece o produto para a população.

— É importante que o Senado tome uma posição — afirmou Jucá.

Fábio Góis


HIV: terapia antirretroviral imediata diminui o risco de fibrose hepática


  • Uma fibrose hepática significativa foi rara em pacientes HIV positivos sem terapia antirretroviral (TARV) prévia e com altas contagens de CD4.
  • A TARV imediata foi associada a um menor risco para fibrose hepática em comparação ao tratamento adiado.
Por que isso importa
  • Os achados apoiam a orientação atual de iniciar a TARV em todos os pacientes com HIV independentemente da contagem de CD4, particularmente considerando que regimes modernos de TARV apresentam menor risco de hepatotoxicidade.
Desenho do estudo
  • Estudo START: ao todo, 4.580 pacientes HIV positivos sem TARV prévia e com altas contagens de CD4 (> 500 células/μL) receberam TARV imediata (2.273) ou adiamento do tratamento até sua contagem de CD4 chegar a < 350 células/μL (n=2.307).
  • Resultados: fibrose (índice de relação AST sobre plaquetas [AST to platelet ratio index, APRI] > 0,5 ou índice fibrose-4 [FIB-4] > 1,45), fibrose significativa (APRI > 1,5 ou FIB-4 > 3,25), exacerbação hepática e resolução de pontuações elevadas de APRI e FIB-4.
  • Financiamento: Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases); Centro Clínico dos Institutos Nacionais de Saúde (National Institutes of Health Clinical Center); Instituto Nacional do Câncer (National Cancer Institute); Instituto Nacional do Coração, Pulmão e Sangue (National Heart, Lung, and Blood Institute); outros.
Resultados principais
  • Na avaliação basal, fibrose significativa (APRI > 1,5 e FIB-4 > 3,25) confirmada foi relatada em 1,1% dos pacientes por APRI ou FIB-4 e em 0,3% dos pacientes tanto por APRI quanto por FIB-4.
  • A contagem mediana de CD4 foi de 651 células/mm3.
  • Os participantes do grupo que recebeu TARV imediata apresentaram baixo risco de desenvolver pontuações aumentadas de fibrose em comparação aos participantes do grupo com o tratamento adiado (HR, 0,66; P < 0,001).
  • Segundo APRI e FIB-4, os marcadores de fibrose hepática normalizaram-se mais rapidamente entre aqueles no grupo TARV imediato versus o grupo TARV de terapia adiada (HR, 1,58; P < 0,001).
  • Dentre os participantes com APRI > 0,5, a normalização ocorreu a uma velocidade maior no grupo imediato versus adiado (56,6 vs. 40,9 a cada 100 pessoas-anos; HR, 1,63; P < 0,001).
  • Dentre os participantes com FIB-4 > 1,45, as taxas de normalização foram maiores no grupo imediato versus adiado (40,6 vs. 27,1 a cada 100 pessoas-anos; HR, 1,62; P < 0,001).
Limitações
  • Os achados não podem ser generalizados para pessoas com contagens de CD4 mais baixas ou coinfecção com hepatite viral.
Sobre o resumo

Fonte : Hepatology


DESCOBERTA DE VÍRUS DA ZIKA EM MACACOS SUGERE QUE DOENÇA PODE TER TAMBÉM UM CICLO SILVESTRE NO BRASIL


O vírus da zika foi encontrado em carcaças de macacos nas cercanias de São José do Rio Preto (SP) e de Belo Horizonte. Esses macacos haviam sido mortos a tiros ou pauladas pelas populações locais, quando se suspeitou que pudessem estar acometidos por febre amarela. Não estavam, mas a infecção por zika fez com que adoecessem e se tornassem mais vulneráveis ao ataque humano.

“A descoberta indica que existe o potencial de um ciclo silvestre para a zika no Brasil – a exemplo do que ocorre com a febre amarela. Se o ciclo silvestre for confirmado, isso muda completamente a epidemiologia da zika, porque passa a existir um reservatório natural a partir do qual o vírus pode reinfectar muito mais frequentemente a população humana”, disse Maurício Lacerda Nogueira, coordenador do estudo, à Agência FAPESP. Professor na Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto (Famerp), Nogueira é também presidente da Sociedade Brasileira de Virologia. 

O vírus da zika já havia sido encontrado em macacos habituados à presença humana no Ceará. Mas agora é a primeira vez em que ele é claramente identificado no contexto da epidemia. Artigo a respeito, assinado por Nogueira e pesquisadores de diversas instituições, acaba de ser publicado na Scientific Reports, do grupo Nature. 

“Durante a epidemia de febre amarela, percebemos que havia muitos macacos mortos – não pela febre amarela, mas pela ação das populações humanas, temerosas do contágio. Foram mortos a tiros, pauladas ou mordidos por cachorros.

Quando saudáveis, esses primatas – principalmente saguis (Callithrix sp.) e micos (Sapajus sp.) – são muito difíceis de capturar. Pensamos então que, se estavam sendo mortos com facilidade, era porque poderiam estar doentes. Não com a febre amarela, que lhes é fatal, mas com alguma outra doença que, sem matar, os deixava mais fracos e vulneráveis”, disse Nogueira.

Os pesquisadores analisaram carcaças dos animais e verificaram que estavam infectadas pelo zika, tanto em São José do Rio Preto como em Belo Horizonte. O sequenciamento completo mostrou que o vírus era muito parecido com aquele que estava infectando os humanos. Mais uma evidência foi o fato de que, nos locais onde foram encontradas as carcaças, os pesquisadores coletaram, na mesma semana, mosquitos infectados por zika. 

“Para levar adiante o estudo, induzimos infecção experimental por zika em macacos vivos. E a inoculação dos vírus provocou viremia [presença de vírus no sangue]. Os macacos tiveram alteração de comportamento, confirmando nossa hipótese inicial de que a infecção os teria tornado mais suscetíveis a serem capturados e mortos”, disse Nogueira.

O estudo teve apoio da FAPESP por meio de um Projeto Temático coordenado por Nogueira e da Rede de Pesquisa sobre Zika Vírus em São Paulo (Rede Zika). A primeira autora do artigo, Ana Carolina Bernardes Terzian, da Famerp, é bolsista de pós-doutorado da FAPESP. 

Participaram do trabalho pesquisadores da Famerp, da Universidade Federal de Minas Gerais, do Instituto Adolfo Lutz, da Universidade de São Paulo, da Universidade Estadual Paulista, do Instituto Nacional de Ciência e Tecnologia em Dengue e da University of Texas Medical Branch (UTMB).  

Ciclo da febre amarela

A infecção natural e experimental de macacos com zika indica que esses animais podem ser hospedeiros vertebrados na transmissão e circulação do vírus em ambientes tropicais urbanos. Mas o artigo agora publicado destaca que “mais estudos são necessários para entender o papel que eles podem desempenhar na manutenção do ciclo urbano do vírus zika e como eles podem ser um canal no estabelecimento de um ciclo de transmissão enzoótica [em animais não humanos] na América Latina tropical”.

“Como a febre amarela nos mostrou, doenças epizoóticas [que ocorrem ao mesmo tempo em vários animais de uma mesma área geográfica] serão sempre fonte de epidemias entre humanos, mesmo após um possível controle e erradicação do ciclo de transmissão urbana por meio do desenvolvimento de contramedidas bem-sucedidas (vacinas e antivirais, por exemplo). É um fator fundamental que deve ser levado em conta pelos responsáveis por políticas públicas e pelo setor de saúde, bem como por desenvolvedores de vacinas”, disse Nikos Vasilakis, professor no Centro de Doenças Tropicais da UTMB, e um dos autores principais do artigo agora publicado.

O vírus da zika apareceu originalmente em macacos na África. Esporadicamente, saía das florestas e infectava populações humanas. Quando se propagou da África para a Ásia, o vírus passou a circular somente entre humanos. E, aparentemente, manteve essa característica quando se instalou nas Américas – o que sugeria um ciclo semelhante ao do vírus da dengue. 

Mas a nova descoberta sugere uma outra epidemiologia possível, mais parecida com a da febre amarela. Se essa epidemiologia for confirmada, o combate à zika poderá ser muito mais árduo do que se supunha.

“Nossas observações terão implicações importantes na compreensão da ecologia e da transmissão de zika nas Américas. Embora este seja um dos primeiros passos no estabelecimento de um ciclo de transmissão entre primatas não humanos no Novo Mundo e mosquitos arbóreos, as implicações são enormes, pois é impossível erradicar esse ciclo de transmissão”, disse Vasilakis. 
Vasilakis destacou a importância para o estudo do financiamento da FAPESP e dos National Institutes of Health (NIH), que “reconheceram cedo a importância do assunto”, apoiando um trabalho que também serve como exemplo da “longa e contínua colaboração entre os grupos da UTMB e da Famerp”. 

O artigo Evidence of natural Zika vírus infection in neotropical non-human primates in Brazil (doi 10.1038/s41598-018-34423-6), de Ana Carolina B. Terzian, Nathalia Zini, Lívia Sacchetto, Rebeca Froes Rocha, Maisa Carla Pereira Parra, Juliana Lemos Del Sarto, Ana Carolina Fialho Dias, Felipe Coutinho, Jéssica Rayra, Rafael Alves da Silva, Vivian Vasconcelos Costa, Natália Coelho Couto de Azevedo Fernandes, Rodrigo Réssio, Josué Díaz-Delgado, Juliana Guerra, Mariana S. Cunha, José Luiz Catão-Dias , Cintia Bittar, Andréia Francesli Negri Reis, Izalco Nuremberg Penha dos Santos, Andréia Cristina Marascalchi Ferreira, Lilian Elisa Arão Antônio Cruz, Paula Rahal, Leila Ullmann, Camila Malossi, João Pessoa de Araújo Junior, Steven Widen, Izabela Maurício de Rezende, Érica Mello, Carolina Colombelli Pacca, Erna Geessien Kroon, Giliane Trindade, Betânia Drumond, Francisco Chiaravalloti-Neto, Nikos Vasilakis, Mauro M. Teixeira e Maurício Lacerda Nogueira, pode ser lido em https://www.nature.com/articles/s41598-018-34423-6.

José Tadeu Arantes  |  Agência FAPESP


MANIFESTO A NAÇÃO EMITIDO PELA FRENTE PARLAMENTAR EVANGÉLICA COMO CONTRIBUIÇÃO AO NOVO PLANO DE GOVERNO DO PRESIDENTE JAIR MESSIAS BOLSONARO


CÂMARA DOS DEPUTADOS
Frente Parlamentar Evangélica

MANIFESTO À NAÇÃO

O Brasil para os Brasileiros

O monopólio da representação exercido pelos partidos políticos, uma vez ser a filiação partidária requisito de elegibilidade, acabou por criar as condições objetivas para a privatização do espaço público que hoje vivemos. Deveras, a corrupção endêmica e o corporativismo tomaram o país de assalto, alienando o Estado do interesse público que deveria presidi-lo. Em suma, o povo não vota em quem quer, mas sim em quem os partidos políticos permitem, dessa forma afunilando demasiadamente o processo democrático. Dessa feita, como ocorre em qualquer monopólio, distorções foram cunhadas, sendo a mais patente delas a criação das oligarquias partidárias, com todas as disfuncionalidades daí decorrentes e que há muito são testemunhadas pelos cidadãos brasileiros.

Divorciadas dos anseios populares, muitas agremiações partidárias sentiram o peso da reprovação popular no último dia 7 de outubro, diminuindo consideravelmente sua representação congressual. Logo, alterar as regras do sistema eleitoral e romper com o monopólio da representação, no sentido de aproximar os parlamentares de seus eleitores e de criar vida orgânica e democracia nos partidos, é medida que se impõe. Contudo, até que isso ocorra, o Brasil não pode esperar. Nesse sentido, e diante do novo Brasil que se ora descortina pela revolução democrática advinda do processo eleitoral em curso, a Frente Parlamentar Evangélica cumpre seu papel histórico de apresentar à Nação brasileira sua contribuição, na forma de uma agenda mínima para que se restitua o Estado ao seu único e verdadeiro dono: o Povo brasileiro.

De fato, para além da pauta tradicionalmente por nós defendida, - de preservação dos valores cristãos e de defesa da família -, compreendemos que é chegada a hora de darmos uma contribuição maior à sociedade, a qual seja consentânea aos mais de 45 milhões de eleitores brasileiros que professam a fé evangélica.

Nesse sentido, cerca de 180 parlamentares federais que comungam dessa visão de mundo foram eleitos no último pleito, CÂMARA DOS DEPUTADOS Frente Parlamentar Evangélica o que por si só demonstra a importância deste documento programático, o qual servirá de base de atuação da Frente Parlamentear Evangélica na próxima legislatura.

Estruturado em 4 eixos principiológicos que se subdividem em 16 diretrizes, o plano “O Brasil para os Brasileiros” é um verdadeiro planejamento estratégico. Fundado sobre os eixos MODERNIZAÇÃO DO ESTADO, SEGURANÇA JURÍDICA, SEGURANÇA FISCAL e REVOLUÇÃO NA EDUCAÇÃO, o plano foi confeccionado para oferecer soluções para os principais gargalos do desenvolvimento nacional. De fato, tendo a modernização do Estado como o ponto de partida de um amplo processo de transformação da cultura político-administrativa brasileira, o programa pugna que as bases de um novo Brasil se darão em cima do tripé segurança jurídica, segurança fiscal e revolução na educação. Afinal, são conceitos que uma vez aplicados na condução dos negócios de Estado, se retroalimentam em um círculo virtuoso, propiciando estabilidade econômica e institucional perenes, associadas ao desenvolvimento econômico e social substantivo.

Assim, ora viemos a público apresentar a síntese analítica de tal projeto, demonstrando os valores-base que orientaram sua confecção, assim como alguns exemplos de medidas de sua aplicação concreta. Com isso, esperamos dar a contribuição dos parlamentares da Frente Parlamentar Evangélica para o Novo Brasil que todos queremos.

Viva o povo brasileiro! Que Deus abençoe o Brasil!

Feliz a nação cujo Deus é o SENHOR. Sl, 33:12, b.
Brasília, Capital da República, em 24 de outubro de 2018.


Sobre o segmento Saúde, o único destaque fica por conta da recomendação para que o Brasil conclua a adesão ao Acordo de Compras Governamentais da OMC, para aquisições de produtos e equipamentos para o SUS.

Anexo:

BENEFICIAMENTO DO PLASMA COMUM


AVISO DE LICITAÇÃO PREGÃO ELETRÔNICO Nº 80/2018 - UASG 250005 Nº Processo: 25000418423201760.
Objeto: Beneficiamento do Plasma Comum.
Total de Itens Licitados: 1. Edital: 30/10/2018 das 08h00 às 12h00 e das 14h00 às 17h59. Endereço: Esplanada Dos Ministérios, Bloco g Anexo, Ala a 4º Andar Sala 464, Plano Piloto - BRASÍLIA/DF ou www.comprasgovernamentais.gov.br/edital/250005-5-00080-2018 .
Entrega das Propostas: a partir de 30/10/2018 às 08h00 no site www.comprasnet.gov.br. Abertura das Propostas: 12/11/2018 às 09h30 no site www.comprasnet.gov.br . Informações Gerais: GUSTAVO APOLIANO MESQUITA Pregoeiro Oficial
(SIASGnet - 29/10/2018) 250110-00001-2018NE800049


WORKSHOP NACIONAL DE AVALIAÇÃO DE COMPETÊNCIAS NO DIAGNÓSTICO MICROSCÓPIO DE LEISHMANIOSE PELO PROGRAMA DE CONTROLE DAS LEISHMANIOSE DA OPAS, EM ASSUNÇÃO, PARAGUAI


RENATO PORROZZI DE ALMEIDA, Pesquisador em Saúde Pública do Instituto Oswaldo Cruz, da Fiocruz, do Ministério da Saúde, participará de Workshop Nacional de Avaliação de Competências no Diagnóstico Microscópio de Leishmaniose pelo Programa de Controle das Leishmaniose da OPAS, em Assunção, Paraguai, no período de 25/11 a 01/12/2018, inclusive trânsito (Processo n° 25030.000119/2018- 93).


REUNIÃO DO COMITÊ EXECUTIVO ICPERMED E NA PRIMEIRA CONFERÊNCIA INTERNACIONAL DA ICPERMED, "MEDICINA PERSONALIZADA EM AÇÃO", EM BERLIM, ALEMANHA


MANOEL BARRAL NETTO, Pesquisador em Saúde Pública e Vice-Presidente de Educação, Informação e Comunicação da FIOCRUZ do Ministério da Saúde, participará da Reunião do Comitê Executivo ICPERMED e na Primeira Conferência Internacional da ICPERMED,"Medicina Personalizada em Ação", em Berlim, Alemanha, no período de 17/11 a 22/11/2018, inclusive trânsito (Processo n° 25380.000126/2018-15).


REUNIÃO DO CONSELHO INTERNACIONAL DE HARMONIZAÇÃO DOS REQUISITOS TÉCNICOS DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS PARA USO HUMANO (ICH), NAS REUNIÕES DA ASSEMBLEIA DO ICH E DOS COORDENADORES DO ICH, EM CHARLOTTE, EUA


FANNY NASCIMENTO MOURA VIANA e RICARDO ECCARD DA SILVA, Especialistas em Regulação e Vigilância Sanitária, da ANVISA, participará da Reunião do Conselho Internacional de Harmonização dos Requisitos Técnicos de Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH), nas reuniões da Assembleia do ICH e dos Coordenadores do ICH, em Charlotte, EUA, no período de 10/11/18 a 17/11/18, incluído o trânsito, conforme deliberação da Diretoria Colegiada por Circuito Deliberativo nº 418/2018. (Processo nº 25351.934157/2018-19).


ENCONTRO INTERNACIONAL DA REGULAMENTAÇÃO SANITÁRIA, EM CANCUN, NO MÉXICO


BRUNO GONÇALVES ARAUJO RIOS, Diretor Adjunto e RENATA DE LIMA SOARES, Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária, da ANVISA, participará do Encontro Internacional da Regulamentação Sanitária, em Cancun, no México, no período de 6/11/18 a 11/11/18, incluído o trânsito, conforme autorização Ad Referendum (Processo nº. 25351.937560/2018-08)


Vacina de Influenza


Anvisa esclarece como deve ser a submissão de petições de atualização de cepas de vacinas influenza na vigência da RDC 204/2017.
  
A Anvisa informa às empresas detentoras de registro de vacina influenza que as solicitações de análises dos pedidos de atualização de cepas do imunobiológico serão automaticamente priorizadas na instituição, conforme as regras estabelecidas pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 204, de 2017.

Essa resolução estabelece os critérios para o enquadramento de petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos na categoria prioritária.

Por isso, a Agência esclarece que os protocolos relacionados à atualização de cepas devem ser feitos de maneira ordinária, sem a solicitação de priorização de análise, uma vez que a priorização será concedida, de forma automática, com base no artigo 7º da RDC 204, de 2017.


Retomada da produção na EMS é discutida pela Anvisa


Diretoria da Agência discute com indústria farmacêutica medidas para normalizar a operação do parque fabril, afetado por um incêndio.

Na última terça-feira (23/10), o diretor-presidente da Anvisa, William Dib, e a diretora de Autorização e Registro Sanitários, Alessandra Bastos, encontraram-se com representantes da indústria farmacêutica EMS para avaliar as medidas que podem ser adotadas para retomar a normalidade da produção de medicamentos e outros produtos. Isto porque um incêndio ocorrido no último dia 22 de outubro consumiu parte das instalações do maior parque fabril da empresa, localizado em Hortolândia (SP).

Devido à gravidade do evento e à necessidade de adoção de medidas emergenciais, ficou acordado com os diretores da Anvisa que a EMS deve elaborar um plano de ações para restabelecer a operação nas linhas de produção e submeter a proposta à apreciação e aprovação da Agência.  Neste encontro com os representantes da indústria, os diretores William Dib e Alessandra Soares solicitaram que a produção da fábrica seja retomada dentro do menor tempo possível.

Além das medidas emergenciais, o plano de ações deve conter um levantamento dos danos provocados pelo acidente, que atingiu cerca de um quarto da área construída — aproximadamente 15 mil m² em um complexo de 65 mil m², distribuídos por duas plantas fabris.

Impacto
A EMS produz em média 65 milhões de unidades de medicamentos por mês e é líder do mercado nacional de genéricos. De acordo com a auditoria independente IMS Health, a indústria farmacêutica responde por 31,07% dos genéricos consumidos no país, sendo que a segunda colocada controla 19,35% desse mercado. A empresa também exporta para 40 países.

O acidente, de acordo com informações da nota oficial divulgada pela empresa à imprensa, afetou o Almoxarifado e parte do Centro de Pesquisa e Desenvolvimento.

Ascom - ANVISA


Calendário Agenda