Anvisa esclarece como deve ser
a submissão de petições de atualização de cepas de vacinas influenza na
vigência da RDC 204/2017.
A Anvisa informa às empresas
detentoras de registro de vacina influenza que as solicitações de análises dos
pedidos de atualização de cepas do imunobiológico serão automaticamente
priorizadas na instituição, conforme as regras estabelecidas pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 204, de 2017.
Essa resolução estabelece os
critérios para o enquadramento de petições de registro, pós-registro e anuência
prévia em pesquisa clínica de medicamentos na categoria prioritária.
Por isso, a Agência esclarece
que os protocolos relacionados à atualização de cepas devem ser feitos de
maneira ordinária, sem a solicitação de priorização de análise, uma vez que a
priorização será concedida, de forma automática, com base no artigo 7º da RDC 204, de 2017.
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