Apesar de não alterar a
posição da Anvisa, a nota traz de forma mais clara o uso de alguns conceitos
referentes à intercambialidade entre medicamentos biossimilares.
No intuito de aprimorar a
informação prestada à sociedade, a Anvisa revisou a Nota de Esclarecimento 003/2017/GPBIO/GGMED/ANVISA,
publicada originalmente em junho de 2017. A nota revisada traz de forma
mais clara o emprego de alguns conceitos referentes à intercambialidade e à
substituição entre medicamentos biossimilares e produtos comparadores,
além de explicar melhor quais outros aspectos adicionais precisam ser
considerados em um cenário em que a troca ou substituição de um
produto por outro é vislumbrada.
É importante frisar que não
houve alteração do posicionamento central da Anvisa, permanecendo a visão de
que a avaliação médica e a adequada atenção farmacêutica são imprescindíveis no
caso de trocas de produtos biossimilares e seus comparadores, assim
como o adequado monitoramento pós-mercado dos pacientes desses
produtos.
A nota atualizada já foi inserida no
portal da Anvisa, em substituição à anterior.
Produtos
biossimilares
São produtos biológicos
registrados pela via de desenvolvimento por comparabilidade com um
produto biológico comparador. Porém, ao contrário do que ocorre com os
medicamentos sintéticos, onde o genérico substitui automaticamente o
medicamento de referência, a substituição do medicamento comparador
pelo biossimilar pode não ser possível em todas as situações. Isso significa
que a troca de um medicamento biológico com o mesmo princípio ativo precisa ser
avaliada no contexto do paciente, devido a questões específicas
desses medicamentos.
A legislação utilizada para o
registro de biossimilares no Brasil é a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 55, de 16 de
dezembro de 2010. Entre outros requisitos, devem ser apresentados
estudos comparativos entre o biossimilar e o produto biológico
comparador, contendo informações suficientes para predizer se as
diferenças detectadas nos atributos de qualidade entre os produtos resultam em
impactos adversos na segurança e na eficácia do biossimilar.
Por: Ascom/Anvisa
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