MINISTÉRIO DA SAÚDE
NOTA TÉCNICA Nº
10/2018-DEVIT/SVS/MS
1. ASSUNTO
1.1. Em resposta à Carta
389/2018 (5643051) do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no
Estado de São Paulo - Sindusfarma acerca das aquisições de vacinas no mercado
internacional e nacional.
2. ANÁLISE
2.1. Esclarecemos que a partir
do segundo semestre de 2017, uma equipe especializada em aquisição de insumos
foi formada, na Assessoria do Gabinete do Departamento de Vigilância das
Doenças Transmissíveis - DEVIT, com o intuito de estudar e analisar o mercado
nacional e internacional dos imunobiológicos, objetivando realizar compras
pautadas no cumprimento da legislação vigente, não obstante os aspectos
assessórios decorrentes dessas compras, dentre eles o fomento econômico do
mercado nacional.
2.2. Foram elaborados estudos
junto ao banco de dados da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA,
com a finalidade de se buscar todos os registros válidos dos imunobiológicos
adquiridos pelo Ministério da Saúde, subsidiando assim a definição da
modalidade de compras pelo setor responsável.
2.3. Informa-se também, que
após consulta aos registros na ANVISA as empresas privadas foram consultadas, ·
com a finalidade de se verificar se as mesmas teriam capacidade produtiva para
atender a demanda do Ministério da Saúde, onde após essas ações pôde-se concluir
qual a melhor estratégia seria adotada.
2.4. Por oportuno, vale
destacar que a orientação contida no texto da RDC nº 203/2017 da ANVISA, que
trata especificamente da importação em caráter de excepcionalidade, de produtos
sujeito à vigilância sanitária, sem registro na ANVISA, é para priorizar a
compra no mercado nacional, listando, de forma taxativa, as hipóteses
permissivas para a compra com Organismos Internacionais.
2.5. Nesse sentido, reitera-se
que o Ministério da Saúde adquire, preferencialmente, vacinas disponíveis no
mercado nacional com registro junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(Anvisa), ou seja, produtos que passaram por todo o processo regulatório para
autorização da fabricação e comercialização no país, o que garante a qualidade
das vacinas de acordo com as normas vigentes no país.
2.6. Nos casos em que não há
registro do imunobiológico no mercado nacional ou haja impossibilidade dos
laboratórios produtores atenderem a demanda do Ministério, as aquisições são
realizadas por meio do Fundo Rotatório da Organização Panamericana da
Saúde/Organização Mundial da Saúde (Opas/OMS). Nesses casos, é importante
destacar que em se tratando de vacinas, a Opas/OMS oferece produtos
pré-qualificados junto à OMS, que atendem a todos os requisitos de qualidade da
referida Organização ou que tenham registro sanitário em pelo menos um das
autoridades regulatórias abaixo:
- U.S. Food and Drugs Administration - FDA
- European Medicines Agency - EMEA
- Health Canada's Biologics and Genetics Therapies
Directorate - BGTD
- Therapeutic Goods Administration - TGA Australian
- Korea Food and Drugs Administration - KFDA
- Centro para el Control
Estatal de Medicamentos, Equipas y Dispositivos Médicos - CECMED
- Comissión Federal Para La
Proteccíon Contra Riesgos Sanitarios - COFEPRIS
- Brazilian Health Surveillance Agency – ANVISA
2. 7. Ressalta-se que mesmo os
imunobiológicos adquiridos internacionalmente para atender a demanda nacional
passam pela autorização de importação em caráter excepcional pela Anvisa e
posteriormente são analisadas pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade
em Saúde (INCQS), que é o responsável pela liberação para consumo no país de
lotes de vacinas e soros hiperimunes heterólogos, conforme determinado pela RDC
Anvisa 73/2008, de 21 de outubro de 2008.
3. CONCLUSÃO
3 .1. Por fim, a proposta
iniciada em meados do ano passado, continua em processo de aprimoramento e
atualização. O objetivo desta Secretaria de Vigilância em Saúde se pauta no
desenvolvimento de mecanismos que visam a permanente melhoria de seu sistema de
aquisição de insumos e
com isso fortalecer a
qualidade do serviço prestado pelo Ministério da Saúde, bem como fomentando e
valorizando o mercado nacional.
Documento assinado
eletronicamente por Marcello Novaes Fernandes Espindula, Assessor(a) e por
André Luiz de Abreu, Diretor(a) do Departamento de Vigilância das Doenças
Transmissíveis, em 05/10/2018
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