RESOLUÇÃO-RE Nº 2.890, DE 19
DE OUTUBRO DE 2018
A Gerente-Geral de Inspeção e
Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela
Portaria nº 749, de 4 de junho de 2018, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º
do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016;
Considerando o art. 7° da Lei
n° 6.360 de 23 de setembro de 1976;
Considerando os achados de
inspeção conjunta conduzida pela European Medicines Agency (EMA) e pelo
European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare - EDQM, na
empresa Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., cujas deficiências estão
ligadas à presença da impureza tóxica N-nitrosodimetilamina (NDMA),
constituindo risco crítico para a saúde pública,
resolve:
Art. 1º Determinar, como
medida de interesse sanitário, a suspensão imediata da importação,
distribuição, comercialização e uso do insumo farmacêutico ativo valsartana,
fabricado pelas empresas Macleods Pharmaceuticals Limited, Jubilant Generics
Limited, Mylan Laboratories Limited e Alembic Pharmaceuticals Limited, que
utilizam para a produção deste insumo farmacêutico ativo, intermediários
provenientes da empresa Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., localizada em
Chuannan, Duqiao, China317 016 Linhai, Zhejiang Province.
Art 2º Determinar, como medida
de interesse sanitário, a suspensão imediata da fabricação, manipulação,
distribuição, comercialização e uso de medicamentos e produtos oficinais e
magistrais, contendo o insumo farmacêutico ativo valsartana, fabricado pelas
empresas citadas no Art. 1º, que utilizam para a produção deste insumo
farmacêutico ativo, intermediários provenientes da empresa Zhejiang Huahai
Pharmaceutical Co., Ltd., localizada em Chuannan, Duqiao, China-317 016 Linhai,
Zhejiang Province.
Art. 3º Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação.
MARIÂNGELA TÔRCHIA DO
NASCIMENTO
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