PESQUISAS EM HIV E HEPATITE C SÃO APRESENTADAS EM SEMINÁRIO

Cooperação Brasil e EUA entre Ministério da Saúde, Ministério da Ciência e Tecnologia, CNPq e NIH apresentam os projetos científicos e tecnológicos em saúde

O Departamento de Vigilância, Prevenção e Controle das IST, do HIV/Aids e das Hepatites Virais (DIAHV) do Ministério da Saúde participou, nos dias 30 e 31 de outubro, do seminário final de avaliação de pesquisas científicas. O evento “Cooperação Brasil e Estados Unidos - Pesquisa Científica e Tecnológica em Saúde” reuniu cientistas brasileiros que apresentaram resultados de pesquisas apoiadas na Chamada NIH/MCTI-CNPq/MS-SCTIE-DECIT-SVS-DST-Aids n° 30/2014 em IST, HIV e Hepatite C, além de outras áreas da saúde.

Durante a cerimônia de abertura, o secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, Marcos Fireman, destacou a importância de pesquisas aplicadas que possam ser utilizadas na prática pelo Sistema Único de Saúde (SUS). “Avaliamos sempre a aplicabilidade e viabilidade dos projetos para a saúde pública. Estamos atrás de pesquisas que melhorem a gestão em saúde e que sejam efetivamente aplicados ao SUS. Por isso investimos em institutos de pesquisa e na comunidade científica e acadêmica”, afirma.

A consultora do DIAHV Cristina Pimenta ressaltou a importância de pesquisas voltadas para o HIV e Hepatite C realizadas em conjunto com entidades nacionais e internacionais. Além disso, enfatizou o fortalecimento das redes de pesquisa no Brasil por meio da colaboração com os pesquisadores dos Institutos de Saúde Americanos (NIH), gerando evidência científica e aplicação nas áreas de assistência e prevenção em IST/HIV/Aids do SUS.

A diretora substituta do Departamento de Vigilância das Doenças Transmissíveis (DEVIT) do Ministério da Saúde, Wanessa Tenório, lembrou que “o evento estimula a inovação para a incorporação de novas tecnologias em saúde. O seminário serve para conhecer pesquisas que contribuem para uma significativa melhora nos sistemas de saúde e afetam diretamente nosso maior interessado: o usuário do SUS”.

O Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações (MCTIC)  representado por  seu diretor Fábio Larotonda destacou a parceria realizada entre a pasta e o CNPq. “O MCTIC promove diálogo contínuo com o CNPq. Discutimos várias parcerias para a promoção de novas tecnologias em saúde, por isso atendemos diversas áreas – de modo transversal – e tentamos implementá-las”, diz.

No total foram apresentados 63 projetos dos quais 19 foram aprovados pelo CNPq e pelo Instituto Nacional de Saúde dos Estados Unidos da América (NIH). “Estes projetos receberam 12 milhões de reais e hoje estamos aqui atendendo a este chamado para ver os resultados destas pesquisas”, relata Marcelo Morales, diretor de Ciências Agrárias, Biológicas e da Saúde do CNPq.

Morales ainda relatou sobre o marco regulatório que rege os aprovados. Segundo ele, o foco é voltado para resultados práticos que “podem e devem virar política pública em saúde. Por isso, fazemos chamados nas etapas iniciais, intermediárias e finais para prestar uma consultoria permanente e avaliar suas viabilidades para implementação no SUS”.

Os resultados apresentados indicam uma parceria de sucesso entre o Brasil e os Estados Unidos. Prova disso foi a vinda do secretário de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos Alex Azar ao Brasil no início de outubro, onde visitou Fortaleza e São Paulo para discutir a colaboração entre os dois países na área de segurança da saúde global, parceria científica e reforma do setor de saúde.

“Em Fortaleza, Azar se encontrou com famílias locais para saber mais sobre o vírus da zika e microcefalia. Ele discutiu como as duas nações podem trabalhar juntas para melhorar e proteger nossos cidadãos contra ameaças globais à saúde. Em São Paulo, Azar e o ministro da Saúde Gilberto Occhi visitaram o Hospital Sírio-Libanês e o hospital municipal infantil Menino Jesus. Ele também visitou as instalações do Instituto Butantã. Durante a visita ao instituto, o secretário Azar e o ministro Occhi discutiram a cooperação duradoura entre os EUA e o Brasil na pesquisa em saúde, incluindo biotecnologia e produção de vacinas”, afirmou Amy DuBois, Adida de Saúde na Embaixada dos Estados Unidos no Brasil.

Por fim, o diretor associado para Assuntos Internacionais de Pesquisa dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) dos Estados Unidos Dr. Gray Handley reiterou a importância entre a colaboração dos países para a construção de pesquisas sólidas e aplicáveis nos sistemas de gestão em saúde. “É preciso melhorar e ampliar a destinação de recursos para pesquisas e investigações em saúde. Nossa contribuição é sempre com intuito de colaboração e intercâmbio entre Brasil e EUA. Basta ver o quão importante este investimento que, há décadas, o Brasil encontra-se em um patamar muito avançado em relação aos demais países em relação aos avanços na prevenção e tratamentos para o HIV. Isto é resultado de muito esforço aplicado em pesquisas e políticas públicas sérias para o enfrentamento desta epidemia”, conclui.

Projetos apresentados no seminário com temáticas em IST, HIV e hepatite C

• Células T CD4+ em infecção aguda versus infecção crônica pelo vírus da hepatite C, de Lia Laura Lewis Ximenez de Souza.
• Efeito da infecção pelo HIV em desfechos de câncer entre mulheres com câncer cervical matriculadas no Instituto Nacional de Câncer (INCA), de Marcelo Alves Soares.
• Uma estratégia baseada em RNAseq para quantificar a expressão de genes HLA: desenvolvimento e aplicação a estudos com doenças infecciosas, de Vitor Aguiar.
• Identificação, caracterização e modelagem de peptóides mimetizando estruturas de epítopos com alta afinidade para anticorpos pan-neutralizantes de HIV-1: rumo ao desenvolvimento de uma nova classe de antígenos vacinais, de Roberto Dias Lins Neto.
• Métodos Mistos para estudo da prevalência da infecção pelo HIV, do conhecimento, disposição para utilizar, aceitabilidade de barreiras para adoção e adesão à profilaxia pré-exposição (PrEP) entre travestis no Rio de Janeiro, Brasil, de Emília Jalil.
• Reaquisição da resistência a Interferon tipo 1 durante a infecção pelo HIV-1 e progressão à doença, de Enrique Roberto Argañaraz.
• Terapia Antirretroviral Precoce e Remissão da Infecção Perinatal do HIV, de Esaú Custódio João Filho.
• Auto Coleta de teste de HPV em mulheres não rastreadas: estudo de viabilidade no Brasil, de Marcia Edilaine Lopes Consolaro.

Departamento de Vigilância, Prevenção e Controle das IST, do HIV/Aids e das Hepatites Virais

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Morre o empresário Josimar Henrique da Silva fundador do Laboratório Hebron Farmaceutica

O empresário Josimar Henrique morreu de leucemia nesta sexta-feira (2), no Recife aos 68 anos. O velório acontece no domingo (4), a partir das 9h, na Primeira Igreja Presbiteriana, no bairro das Graças, na Zona Norte da capital pernambucana. O enterro dele está programado para ocorrer ao meio-dia do domingo no Cemitério Morada da Paz, em Paulista, na Região Metropolitana do Recife.

Josimar Henrique da Silva, é natural de Palmares PE. Casado com Giseli de Matos Henrique, Três filhos e dez netos. Graduado em Marketing e Propaganda pela Escola de Marketing de Pernambuco. Presbítero há seis mandatos pela Primeira Igreja Presbiteriana do Recife. Último cargos ocupados na Igreja: Presidência do Sínodo de Pernambuco, Membro em dois mandatos do Conselho de Curadores do Instituto Presbiteriano Mackenzie. No serviço público, foi Secretário de Desenvolvimento Econômico de Caruaru, no governo de Tony Gel. Na vida empresarial foi Presidente da Federação Brasileira das Indústrias Farmacêuticas e Presidente do Grupo FarmaBrasil – Associação Brasileiras da Indústrias de Pesquisa. Também é Fundador e Diretor Presidente do grupo Empresarial Hebron Farmacêutica. 

História

Josimar Henrique da Silva fundou a indústria de medicamentos localizada em Caruaru em Janeiro de 1990. 

Por volta de 1989, José Soares Nuto, então presidente do Banco do Estado de Pernambuco (Bandepe), recebeu Josimar em seu gabinete, a pedido do jornalista Moisés Kertsman, para uma audiência. O empreendedor estava com o projeto da Hebron havia oito meses sendo analisado pelo banco. Logo na entrada, Nuto avisou: “Josimar, seja breve. Já analisei seu projeto e não vou aprová-lo. Não acredito em nordestino produzindo medicamentos em Caruaru e competindo com multinacionais!”

Esse episódio ilustra a dificuldade de Josimar Henrique da Silva para materializar sua empresa. José Nuto não foi a única autoridade a repetir-lhe que não acreditava na idéia. Felizmente ele não acreditou no que lhe diziam e em 2007 sua indústria, de gestão predominantemente familiar, superou os R$ 80 milhões em faturamento.

Josimar transformou sua capacidade de se relacionar no diferencial para crescer. Natural de Palmares, mudou-se criança para Caruaru por causa da asma. Aos 9 anos de idade trabalhava com o pai na feira da sulanca. Depois foi vendedor de tecidos das Casas Pessoa Filho, locutor esportivo da Rádio Liberdade e trabalhou no Banorte da capital do Agreste, de onde foi transferido para o Recife.

Na Veneza pernambucana se tornou representante farmacêutico do laboratório Aché, sua grande escola, e foi nessa condição durante 12 anos que preparou as bases para seu crescimento empresarial. Quando a Hebron começou a funcionar, em janeiro de 1990, num terreno de 22 mil m² (hoje com 4 mil m² construídos) com entrada pela BR-232, a pretensão inicial era atender a quatro Estados que representam 5% do mercado brasileiro de medicamentos: Pernambuco, Paraíba, Alagoas e Rio Grande do Norte.

Decidiu desde o início que investiria forte em pesquisa e usaria como canal para esse trabalho as universidades, centros de inteligência científica que não eram acionados pela iniciativa privada. Naquela época, com a lei de patentes suspensa no Brasil (de 1970 a 1997), a prática comum dos laboratórios era copiar os medicamentos desenvolvidos pelas multinacionais.

Pelo relacionamento desenvolvido com os pesquisadores em todo o Brasil, Josimar sabia que os medicamentos fitoterápicos (à base de plantas) tinham grande potencial de mercado, demonstrada em países europeus como Alemanha e França, e, no entanto, recebiam tratamento da legislação como se fossem alimentos, produtos naturais ou simplesmente chás. Essa lacuna de informação era resultado da falta de estímulo para a pesquisa da indústria nacional. Era a “janela de oportunidade” para o crescimento da Hebron.

A expansão da empresa começou de forma involuntária, em função da rede de relacionamentos cultivada por Josimar durante sua trajetória no Aché. Eram amigos da indústria farmacêutica que ficavam sabendo da iniciativa e se ofereciam para representar a Hebron em outros Estados. Com um ano de funcionamento, já estava também no Maranhão, Piauí e Ceará. Em dois anos havia chegado a todo o Norte/Nordeste. 

Criando respeitabilidade

Com o know-how acumulado durante sua trajetória no Aché, o empreendedor entendeu que para ter representatividade e credibilidade na classe médica precisaria atingir o eixo Rio–São Paulo, que representa algo como 50% do mercado nacional de medicamentos. Em 1992, escolheu entrar pelo Rio de Janeiro, que responde por 15% do consumo de medicamentos no país.

Sua experiência demonstrava que a identificação do carioca com o pernambucano seria maior (e com menos preconceito) que começando por São Paulo, Estado que detém 35% do mercado brasileiro, onde só começou a atuar em 2006. Avançou para Minas e Espírito Santo, que juntos representam 23% do mercado nacional. O objetivo naquele momento era fazer a Hebron ser assimilada como uma marca de atuação nacional, minando a resistência que havia ao Nordeste. Para isso era necessário se apresentar de forma diferente.

E isso aconteceu. A Hebron se apresentava ao mercado como uma indústria farmacêutica nacional que estava disposta a investir na pesquisa de medicamentos genuinamente brasileiros se apoiando na biodiversidade e na capacidade científica das universidades. Estava disposta ainda a desenvolver produtos inéditos que atendiam a doenças negligenciadas pelos grandes laboratórios porque não tinham apelo comercial, como a leishmaniose. Com essa postura, o laboratório foi chamando a atenção e ganhando respeitabilidade. 

Estratégia

No lançamento do primeiro produto no Rio de Janeiro, em 1992, o Giamebil (medicamento fitoterápico extraído de um arbusto), desenvolvido pelo instituto de antibióticos da UFPE, a foto dos pesquisadores pernambucanos e seus currículos constavam na literatura médica entregue aos médicos. A idéia era mostrar que o nível dos profissionais que atuavam aqui se equiparava ao do Sudeste, aproximando-se assim de outros centros de pesquisa na região para produzir novos estudos.

O associativismo como trunfo

A indústria farmacêutica é extremamente regulada pelo governo. Atento a essa questão, Josimar começou a investir bastante tempo na Alanac, associação que representa os laboratórios nacionais, discutindo com as entidades de caráter técnico e político a legislação e as diretrizes setoriais, a partir das intervenções promovidas pelos Ministérios da Saúde e da Indústria e Comércio, pelas Secretarias de Saúde e Fazenda nos Estados e, a partir de 1999, pela Anvisa.

Ele começou a perceber a força da entidade na intermediação dos assuntos que tinham efeito na saúde dos brasileiros. Percebeu também que os órgãos que representavam a saúde simplesmente desconheciam a capacidade das drogas provenientes das plantas. Então traçou sua estratégia: conseguir que o Ministério da Saúde tratasse o medicamento fitoterápico com o mesmo rigor analítico com que eram tratados os produtos químicos.

Dessa forma conseguiria quebrar a barreira da classe médica na prescrição de medicamentos fitoterápicos aos pacientes, considerados até então como pouco eficazes na cura de patologias, e assim fortalecer a atuação pioneira da Hebron no desenvolvimento de medicamentos à base de plantas com critérios e embasamento científicos.

Em 1994 Josimar participou, a convite do Ministério da Saúde, do grupo de trabalho montado para estudar e propor políticas de pesquisa e produção para produtos fitoterápicos no Brasil, comandado pela Fundação Oswaldo Cruz. Encontros assim mostravam o comprometimento do presidente da Hebron com os medicamentos fitoterápicos e proporcionavam a inserção dos conceitos defendidos pelo laboratório pernambucano nos centros de pesquisas, comunidades científicas e órgãos técnicos e políticos.

Em 2000, como conseqüência de seu envolvimento associativo, Josimar Henrique da Silva assumiu a presidência do Conselho Deliberativo da Alanac e entre 2002 e 2004 foi seu diretor-presidente. Em março de 2004, foi publicada a portaria definitiva da Anvisa que determinava tratamentos iguais aos produtos químicos e fitoterápicos. 

A internacionalização

A Alanac integra a Associação Latino-Americana de Indústrias Farmacêuticas (Alifar), composta por 16 países, que se reúnem anualmente em um dos países participantes. Assim, através dos contatos com membros da associação a partir de 2004, a Hebron decidiu entrar no Peru, pelo fato de o país integrar o Pacto Andino (Peru, Venezuela, Colômbia, Equador e Brasil), que permite que o registro sanitário dos integrantes seja válido entre eles. A operação peruana está baseada na remessa de produtos para os hospitais.

Seguindo a Rota Andina, até dezembro a operação começará a funcionar na Colômbia em parceria com o Laboratório Metlen Farma, que atuará como distribuidor e promoverá propaganda médica exclusiva. O interesse pelos Estados Unidos surgiu das visitas anuais de Josimar Henrique àquele país. Lá observou que é enorme a quantidade de medicamentos que não precisam de prescrição médica vendidos em supermercados e lojas de conveniência, os chamados OTCs.

Identificou também que, a exemplo do Brasil no passado, os EUA não reconhecem os produtos fitoterápicos como medicamentos, o que significa que o nível de exigência da US Food and Drug Administration (FDA) para o registro é infinitamente menor que no Brasil. Em seguida, procurou o escritório do agente que atua elaborando estudos de produtos para a FDA em Nova Iorque e contratou a elaboração de 16 dossiês, um para cada produto que colocará no mercado, onde deve começar a operar em março de 2009.

Para Josimar, a investida em solo americano pode representar um salto para a Hebron Farmacêutica, que hoje alcança quatro mil cidades brasileiras. “O mercado brasileiro consome US$ 12 bilhões, enquanto o americano chega a US$ 220 bilhões. Se acertarmos com um produto, podemos vender mais que no Brasil” , calcula ele, prevendo que daqui a três anos 20% do faturamento deverá vir das exportações.

A empresa conta com um Departamento de Comércio Exterior, encarregado de identificar oportunidades internacionais para os produtos fabricados, e deverá também em 2009 chegar ao mercado russo, visitado em 2006. Lá o maior impedimento é a enorme variação de temperatura, que pode chegar a 40º negativos.

Marketing e vendas

O marketing tem um papel importante na hierarquia da Hebron. Como representante farmacêutico do Aché, Josimar (que é formado em administração e marketing) avaliou a importância dessa ferramenta nas vendas de um produto. Assim, 6,5% do faturamento anual bruto estão destinados à área e entregues à responsabilidade da administradora de empresas e filha do presidente, Wedja Pires, que trabalha na empresa há 11 anos.

Hoje 80% das vendas do laboratório são medicamentos adquiridos nas farmácias, por recomendação médica ou influência do balconista. Wedja utiliza 65% de sua verba com amostras médicas e investe de forma prioritária na relação médico-propagandista. Admite, porém, que está tendo que dar crescente importância ao ponto-de-venda, a exemplo de outros segmentos varejistas, o que motivou inclusive outros laboratórios a montar setores de trade marketing.

Nesse sentido, seu foco parece estar no entendimento do comportamento do consumidor dos 65 produtos e 145 itens que formam o mix da Hebron. Por isso destina outra fatia de seu budget à realização de pesquisas e compra de estudos específicos, além de estar atenta às informações de seu SAC, formado por farmacêuticas profissionais que se comunicam por e-mail e telefone e produzem relatórios diários. “As informações nos levam a repensar uma embalagem, inserir informações nas bulas ou modificar o paladar dos medicamentos”, explica a diretora de marketing.

A meta é começar a usar o módulo de CRM que integra a plataforma SAP, usada pela empresa desde 2006. Espera-se assim integrar as ações dirigidas à cadeia produtiva formada por médicos, pacientes, distribuidoras e farmácias. “Desejamos ampliar a participação da linha de perfumaria e cosméticos, que hoje representa menos de 5% do faturamento” , revela a executiva.

Uma empresa familiar

A Hebron Farmacêutica é mais um exemplo de que empresas familiares podem ser competitivas. No caso da família de Josimar, a preocupação dos executivos da segunda geração é criar um ambiente com regras claras que evitem turbulência para os filhos, que já são muitos.

Atualmente quatro diretores buscam o aperfeiçoamento em MBAs e a empresa vive um momento de adaptação as normas das ISO, antes utilizadas apenas no ambiente industrial. Somente neste semestre estão programados investimentos em infra-estrutura da ordem de R$ 7 milhões. A cultura da empresa respira vendas, fruto do exemplo profissional do empreendedor que reflete na trajetória da maior parte dos diretores.

Com cerca de 500 colaboradores e uma expectativa de faturamento para 2008 de R$ 100 milhões, Josimar olha para frente, “Temos que nos preparar para crescer, podemos dar um salto a qualquer momento e estamos trabalhando para isso”, diz com o olhar confiante de quem se lembra de forma detalhada o caminho que percorreu até aqui. 

Fonte: paulonailson.blogspot.com

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ROMPER PATENTE DE DROGA DA HEPATITE AFRONTA DIREITO, DIZ DIRETOR DA GILEAD

Christian Schneider, diretor da farmacêutica no Brasil, afirma que a empresa está aberta a negociar um medicamento mais eficiente com o governo

Teste de hepatite C é realizado em um hospital (Francois Nascimbeni/AFP)

Desde que o Ministério da Saúde anunciou uma meta para eliminar a hepatite C no Brasil até 2030, veio à tona um debate sobre a quebra de patente de um medicamento que cura 95% dos casos da doença.

Em setembro, o Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) concedeu a patente do sofosbuvir para a farmacêutica americana Gielad.

Com a decisão do INPI, a Farmaguinhos-Fiocruz ficou impedida de produzir um genérico do medicamento, que traria uma economia de 1 bilhão de reais para o Ministério da Saúde.

O tratamento pelo SUS com o sofosbuvir chega a custar 35 mil reais por paciente. No Brasil, o Ministério da Saúde calcula que há 700 mil pessoas com hepatite C.

A versão genérica do sofosbuvir já estava registrada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Na última terça-feira (30), em um novo capítulo da disputa pela patente, a Comissão de Assuntos Econômicos (CAE) do Senado aprovou a apresentação do projeto que prevê a quebra de patente de um medicamento contra a hepatite C.

O ministro do INPI, Marco Jorge, foi convocado pela CAE para explicar a liberação da patente pelo instituto. A reunião está marcada para a próxima terça-feira (6).

Segundo Eric Bassetti, gerente médico da Gilead, o sofosbuvir sozinho não é capaz de curar a doença e precisa ser combinado com outro medicamento.

“Não tem tratamento para hepatite C só com uma droga. Eu tenho que juntar com duas ou três drogas com mecanismos de ações diferentes para dar certo”, diz.

Basseti afirma que a Gilead já tem medicamentos mais modernos que conseguem curar mais casos da doença em tratamentos de 12 semanas. A empresa afirma que está produzindo uma quarta geração de remédio contra a hepatite C, que contém a substância voxilaprevir, ainda não aprovada no Brasil.

Em entrevista exclusiva à EXAME, Christian Schneider, diretor geral da Gilead no Brasil, afirma que fez uma proposta para o governo para oferecer o medicamento de terceira geração a um preço acessível.

Em um comprimido do Epclusa, há duas substâncias (sofosbuvir e velpastavir) que podem curar a doença em estágios mais avançados.

EXAME – Por que começou essa briga pela patente de um remédio de primeira geração (sofosbuvir)?

Christian Schneider – Começou porque nós vamos defender uma propriedade intelectual nossa. Alguém está dizendo que não existe inovação. Nós estamos mostrando a inovação que a gente acredita que existe. O processo de patente em si passa pelo INPI, é técnico. Neste ínterim, alguém está tentando lançar e é um direito de propriedade.

Para nós, é uma infração do direito de propriedade. Alguém está tentando entrar no mercado antes da decisão. Chegou a sair e foi revogada. Agora vamos esperar.

Um dos argumentos a favor da quebra de patente é que o genérico traria uma economia de 1 bilhão de reais para o governo. Como vocês refutam isso?

Se você olhar o quanto o Ministério gastou ao longo dos três anos que tem esse produto no Brasil, eles nunca gastaram um bilhão de reais. Eles gastaram 900 milhões no primeiro ano com todos os medicamentos. No terceiro ano, gastaram 450 milhões.

Eles estão reduzindo um bilhão do que? Do que eles iriam tratar? As novas tecnologias que oferecemos são mais baratas, então eu também estou economizando um bilhão, só que com uma nova tecnologia.

Vocês fizeram alguma oferta para o governo?

Fizemos. Não posso detalhar, mas sairia mais barato. Oferecemos o medicamento da terceira geração. Estamos trazendo inovação, simplicidade para o governo e para o programa de eliminação a um custo mais barato. O genérico é só um pedaço da equação, você precisa da outra droga.

O sofosbuvir tem uma taxa de sucesso de 95%. Não é por isso que está tendo essa discussão pela quebra de patente?

Mas a gente pode ofertar, no caso de um medicamento de terceira geração, uma taxa de sucesso maior incluindo casos cirróticos [de 98%, segundo Bassetti]. A eficácia é maior, o custo é melhor, é um só comprimido, só tem benefícios. A inovação está nisso. O custo desse tratamento com o produto para os não cirróticos são 24 semanas de tratamento. É o dobro do que eles estão falando.

Por que é importante defender a patente?

Para a companhia, a propriedade intelectual é o nosso DNA. Mais do que a inovação, estamos falando de uma doença que não tinha cura e passou a ter cura. Dizer que não existe inovação aqui é complicado pra gente. Então a gente vai defender sim esse ponto.

Temos uma filosofia de que precisamos tratar mais gente e que a tecnologia não pode custar mais caro. Precisamos salvar mais vidas, sabemos que o preço tem que cair e estamos abertos a uma negociação com o Ministério da Saúde.

Existe uma preocupação com lucro?

O lucro não entra na questão. Não é uma exploração. Essa relação é complicada. Os preços têm caído todos os anos em todas as negociações. O Ministério tem buscado aumentar volume e o preço vai cair naturalmente. Nós estamos reduzindo para tratar mais gente.

O Ministério deu alguma resposta sobre a oferta?

O Ministério está se movimentando por causa de uma pressão da sociedade civil, sabemos que tem 12 mil pacientes esperando tratamento. Também temos que entender que está no final de um governo e vai entrar outro, então estão querendo deixar as coisas acertadas para o ano que vem.

O ano eleitoral atrasou as negociações?

A gente lamenta a exploração política e eleitoral que teve. Não contribuiu nada, não acelerou nada, só complicou. Venham entender o que está acontecendo. Nós estamos defendendo a propriedade intelectual do sofosbuvir, que é a primeira geração, mas tem uma terceira muito mais barata e muito melhor que ninguém está falando.

A quebra de patente do sofosbuvir impacta a produção do medicamento de terceira geração?

Não consigo te dizer o que ia impactar a terceira geração. A primeira geração traz uma segurança para eles. Mas, por exemplo, nós estamos em uma Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) no Brasil. Nós temos um projeto aprovado para produzir localmente. O problema não é esse.

Agora, o Brasil é um país de inovação e quebrar uma patente do jeito que está sendo feito, acho que não é incentivador para quem faz pesquisa e desenvolvimento. E, neste caso, a tecnologia e a inovação não custam mais caro, então o argumento de que estamos afetando o patriotismo e a indústria não é verdade. Nós estamos trazendo coisas melhores e mais baratas para os brasileiros.

Mas quebrar a patente não permitiria que mais pessoas tivessem acesso ao remédio?

Não. Esse é um argumento interessante, porque falam que a patente limita acesso. Para nós, patente não é restrição de acesso, é reconhecimento de inovação. Eu estou baixando o preço com tecnologias novas para tratar mais gente.

A quebra de patente do sofosbuvir permitiria que outras empresas produzissem o novos remédios?

Essa é a nossa propriedade intelectual. Nós pesquisamos e desenvolvemos. No Brasil, nós estamos trazendo a tecnologia e abaixando o preço. Não me importo de produzir localmente. Para o Brasil, estamos dispostos a desenvolver, mas a propriedade é nossa. Quebrar a patente é afrontar um direito nosso.

Por Letícia Naísa, more_horiz

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INSULINAS HUMANA NPH E REGULAR DE 100U ML, SERÃO OBJETO DE PREGÃO PARA REGISTRO DE PREÇOS

AVISO DE LICITAÇÃO PREGÃO ELETRÔNICO Nº 82/2018 - UASG 250005 Nº Processo: 25000124172201836.

Objeto: Registro de preços para aquisição de INSULINA HUMANA NPH 100U/ML- INJETÁVEL e INSULINA HUMANA REGULAR 100U/ML - INJETÁVEL.. Total de Itens Licitados: 4. Edital: 01/11/2018 das 08h00 às 12h00 e das 14h00 às 17h59. Endereço: Esplanada Dos Ministérios, Bloco g Anexo, Ala a 4º Andar Sala 464, Plano Piloto - BRASÍLIA/DF ou www.comprasgovernamentais.gov.br/edital/250005-5-00082-2018.

Entrega das Propostas: a partir de 01/11/2018 às 08h00 no site www.comprasnet.gov.br.

Abertura das Propostas: 14/11/2018 às 09h30 no site www.comprasnet.gov.br. Informações Gerais: Os itens - 2 e 4, destinam-se a cota reservada para as microempresas, empresas de pequeno porte e/ou sociedades cooperativas, conforme disposto no inciso III do artigo 48 da Lei Complementar nº 123/2006 (atualizada pela LC n. 147/2014).

GUSTAVO APOLIANO MESQUITA

Pregoeiro Oficial

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A CONTROVÉRSIA SOBRE ACRILAMIDA EM CAFÉ E ROTULAGEM DE CÂNCER

A acrilamida, subproduto de reações químicas em determinados processos de alimentos, tais como torrefação do café e outros, é uma substância que apresenta potencial de causar câncer.

Nos EUA, especificamente na Califórnia, que é o único lugar do mundo que tem legislação sobre acrilamida, ela está listada como carcinogênica de acordo com a California’s Proposition 65. Esta lei ainda exige que as empresas notifiquem os consumidores sobre produtos químicos ligados ao câncer e a outros problemas sérios de saúde.

Em março de 2018, um juiz da corte superior de Los Angeles emitiu uma decisão preliminar segundo a qual as empresas de café que não conseguissem provar de forma adequada que os benefícios de beber o café superam o risco de câncer causado pela acrilamida, deveriam então alertar os consumidores californianos que seus produtos contêm substância química carcinogênica, tornando obrigatória a rotulagem do aviso de câncer. O juiz finalizou a decisão em maio.

Entretanto, o FDA se manifestou em oposição a esta decisão. A agência observa que a acrilamida pode se formar em muitos tipos de alimentos durante preparos em alta temperatura, como cozimento, fritura, forneamento e assamento, e isto não vem descrito na rotulagem/embalagem destes. Apesar de os estudos em animais correlacionarem altas doses de acrilamida ao câncer, o FDA enfatiza que a ciência atual indica que o consumo de café não eleva o risco de câncer.

Em junho, a agência da Califórnia que administra a Proposição 65 propôs então isentar amplamente o café deste alerta de câncer.

Fonte: Revista Chemistry World

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MARCELO HENRIQUE DE MELLO, PARA EXERCER O CARGO DE SECRETÁRIO DE GESTÃO DO TRABALHO E DA EDUCAÇÃO NA SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE

MINISTÉRIO DA SAÚDE

O MINISTRO DE ESTADO CHEFE DA CASA CIVIL DA PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 2º do Decreto nº 8.821, de 26 de julho de 2016,

resolve: Nº 1.186 - NOMEAR

MARCELO HENRIQUE DE MELLO, para exercer o cargo de Secretário de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde do Ministério da Saúde, código DAS 101.6, ficando exonerado do que atualmente ocupa.

ELISEU LEMOS PADILHA

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A Câmara dos Deputados está dando aula de participação política

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Registro de novos medicamentos: saiba o que é preciso

A Anvisa é o órgão responsável por definir os critérios e as etapas necessárias para a liberação de um novo medicamento à população.

No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária é responsável pelo registro de medicamentos em todo o território nacional. De acordo com a Lei 5.991/1973, medicamento é todo produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico. Assim, qualquer produto para o qual sejam feitas alegações terapêuticas, independentemente da sua natureza (vegetal, animal, mineral ou sintética), deve ser considerado medicamento e requer registro na Anvisa para ser fabricado e comercializado. 

Uma vez constatada a aplicabilidade do registro como medicamento, o produto não poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de ser registrado junto à Anvisa, conforme estabelecido no artigo 12 da Lei 6.360/1976 

Para que um medicamento venha a ser registrado e comercializado, é necessário que a Agência avalie a documentação administrativa e técnico-científica relacionada à qualidade, à segurança e à eficácia desse medicamento. 

É importante ressaltar que a Anvisa é uma autoridade reguladora de referência e atua de forma convergente com as melhores agências internacionais, fortalecendo os padrões regulatórios para que todos os medicamentos tenham qualidade, segurança e eficácia garantidas, contribuindo para o uso terapeuticamente correto e custo-efetivo dos medicamentos pelos profissionais de saúde e pela população. 

Processo de aprovação  

De modo geral, para que um medicamento seja registrado, é indispensável que uma empresa devidamente autorizada tenha interesse em solicitar a concessão de registro, segundo a Lei 6.360/1976, para posterior avaliação da Agência.  

Depois disso, para que o medicamento seja aprovado, ele passa por uma análise criteriosa para atestar a sua qualidade, eficácia e segurança. Se por algum motivo não for comprovado que o medicamento possui qualidade, segurança e eficácia necessárias, o pedido de registro será interrompido e o medicamento não será disponibilizado à população. 

As etapas desse processo são divididas em: 

• Fase não clínica 

Antes de testar um medicamento em seres humanos, é necessário investigar a ação e a segurança da molécula em laboratório. Para isso, são realizados ensaios — em células e em animais — que auxiliam a descobrir a dose e a via mais adequada. 

Esta fase envolve ensaios realizados para se conhecer o mecanismo de ação de uma molécula, determinar sua segurança e as doses seguras para o início dos testes em seres humanos. Antes, esses testes são realizados em laboratórios e em animais de experimentação. 

• Desenvolvimento do medicamento 

Durante esta fase, são realizadas inúmeras investigações quanto à qualidade do produto, para que seja escolhida a forma farmacêutica e a formulação mais convenientes para os pacientes e para que sejam definidos critérios de qualidade que garantam que o produto seja sempre comercializado com a devida qualidade. 

• Fase clínica 

Os ensaios clínicos são os estudos que têm por objetivo investigar o funcionamento e a segurança do medicamento nos seres humanos. São divididos em fases que podem durar muitos anos. Os resultados desses ensaios compõem a bula, onde deverão ser descritos todos os dados do medicamento, tais como a melhor forma de utilizá-lo e quais os cuidados a serem tomados.   

É importante lembrar que, antes de ser iniciada, a pesquisa clínica deve passar por aprovação de instâncias éticas e técnicas, para assegurar que os estudos serão conduzidos de maneira correta e segura. Isso garante que os voluntários envolvidos obtenham o máximo de benefício e o mínimo de danos. 

• Registro 

Após a obtenção dos dados de qualidade, segurança e eficácia, ocorre o pedido de registro do medicamento na Anvisa, já que, para ser comercializado, o medicamento precisa ser autorizado pela Agência. Sendo assim, a empresa interessada precisa apresentar um pedido de registro contendo, em linhas gerais, documentação administrativa, documentação de comprovação de qualidade e documentação de comprovação de segurança e eficácia do medicamento objeto do registro.  

Também é necessário que a empresa apresente, nesta fase, as certificações de cumprimento dos princípios das boas práticas de fabricação e controle do local em que o medicamento será fabricado, sem prejuízo das respectivas autorizações sanitárias para o funcionamento da empresa, de acordo com o disposto em legislação específica. 

Os critérios para concessão e renovação do registro de medicamentos estão descritos em normas específicas para cada categoria, tais como medicamentos sintéticos e semissintéticos, biológicos, fitoterápicos, específicos, entre outros.  

É possível consultar a legislação específica no portal da Anvisa. 

• Pós-mercado  

Nesta fase, após a empresa obter o registro do medicamento e o produto já estar no mercado, cabe à farmacovigilância identificar, avaliar e monitorar a ocorrência de eventos adversos relacionados ao uso do medicamento, com o objetivo de garantir que seus benefícios sejam maiores que os riscos por ele causados. 

Por que um medicamento não está disponível no mercado brasileiro? 

Existem cinco motivos para um medicamento não estar disponível no mercado brasileiro:  

• A empresa solicitante do registro não comprovou a qualidade, a eficácia e a segurança do produto e, por isso, o pedido foi indeferido. 
• Nenhum pedido de registro foi apresentado à Anvisa. 
• A substância faz parte de uma lista de produtos banidos por falta de segurança ou proibição legal. 
• O medicamento ainda está em análise na Anvisa. 
• O medicamento foi registrado/aprovado pela Anvisa, mas a empresa detentora do registro não comercializou o medicamento.

Fonte: Portal Anvisa

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Diálogo Setorial debate melhoria da regulação sanitária

Anvisa convida o setor regulado e representantes da sociedade em geral para tratar do processo de aprimoramento da regulação sanitária na instituição.

A melhoria do processo regulatório no âmbito da Anvisa será o tema do próximo Diálogo Setorial, evento que periodicamente discute temas de relevância sobre regulação sanitária no país. A atividade será realizada no dia 9/11, entre 9h e 12h, no auditório da Agência, em Brasília, que tem capacidade para até 240 pessoas. Os interessados em participar da discussão poderão realizar as inscrições no dia e local do evento. 

A atividade é destinada ao setor regulado, profissionais do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), órgãos de governo, instituições de ensino, órgãos de defesa do consumidor e sociedade em geral, entre outros. A pauta inclui a discussão sobre as diretrizes gerais (portaria) e os procedimentos (orientação de serviço) para a melhoria da qualidade regulatória na Anvisa, de forma a consolidar no órgão a adoção da Análise de Impacto Regulatório (AIR).  

Essa iniciativa envolve mudanças no atual fluxo de regulamentação para a elaboração de Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) e Instruções Normativas (INs), alterando, principalmente, as etapas iniciais do processo de discussão e elaboração de normas. Para a Anvisa, a mudança garante mais robustez técnica e analítica à construção e à decisão sobre propostas regulatórias.  

Objetivos 

O Diálogo Setorial do próximo dia 9/11 tem os seguintes objetivos:  

• Apresentar os principais aspectos sobre melhoria da qualidade regulatória e colher as percepções dos agentes interessados e afetados sobre uma minuta de portaria e uma orientação de serviço que trazem os procedimentos específicos e as etapas para a elaboração e a deliberação de instrumentos regulatórios. 
• Conhecer e captar os possíveis impactos no setor e demais agentes envolvidos, com destaque para o SNVS.  
• Identificar e avaliar a percepção dos envolvidos em relação ao novo modelo de regulamentação centrado na AIR, que está em fase de consolidação na Anvisa. 
• Promover o engajamento do setor regulado, SNVS e demais interessados. 

Para a Gerência Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias (GGREG), que integra a Diretoria de Regulação Sanitária (Direg), a realização do Diálogo Setorial sobre o tema proposto será mais uma oportunidade de colocar em prática ações de estímulo à participação social nesse debate. 

Breve contextualização 

O processo de implementação da AIR está diretamente ligado à atuação da Casa Civil da Presidência da República, que promoveu diversas ações para envolver as agências reguladoras nesse debate. Desde o início, a proposta foi a de fortalecer a AIR na prática regulatória brasileira. Recentemente, os esforços resultaram na produção do documento Diretrizes Gerais e Guia Orientativo para Elaboração de Análise de Impacto Regulatório, publicado neste ano, com orientações para as agências reguladoras.  

Também foram promovidos diversos debates e foi produzida uma coletânea com 24 vídeos explicativos sobre as diretrizes para realização de AIR. As videoaulas, que são de acesso livre e gratuitas, visam a disseminação e a sensibilização sobre governança pública e análise de impacto, entre outros temas. 

Na Anvisa, esse processo começou em 2008, quando foi instituído o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação (PMR). A partir daquele ano e da publicação do Guia de Boas Práticas Regulatórias, foram implementadas ações para o aprimoramento regulatório, por meio das quais foi possível obter maior previsibilidade, legitimidade, transparência e estabilidade nos processos. 

Apesar dos avanços alcançados, alguns desafios ainda permanecem, como a efetiva incorporação da AIR, a melhoria dos mecanismos de participação social e o monitoramento e a avaliação do resultado regulatório. Por isso, o Planejamento Estratégico 2016-2019 da Anvisa prevê como um de seus objetivos o aprimoramento do marco regulatório.  

Mais detalhes sobre a atividade 

A partir da próxima terça-feira (6/11) serão disponibilizadas, no portal da Anvisa, as minutas de portaria e da orientação de serviço, além de outros materiais relacionados à discussão do Diálogo Setorial. No entanto, perguntas sobre os objetivos do evento e outras questões já podem ser encaminhadas para o e-mail ggreg@anvisa.gov.br.   

Nos próximos dias, a Anvisa publicará um edital de chamamento público para mobilizar atores interessados na discussão. 

Serviço 

Evento: Diálogo Setorial sobre a proposta de diretrizes para melhoria da qualidade regulatória no âmbito da Anvisa. 

Data: 9 de novembro de 2018. 

Horário: 9h às 12h. 

Local: Auditório da Anvisa - Setor de Indústria e Abastecimento (SIA) - Trecho 5 - Área Especial 57 - Bloco E - Brasília/DF 

Público-alvo: diversos segmentos da sociedade brasileira, com especial ênfase às entidades representativas do setor regulado, entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, órgãos de defesa do consumidor, profissionais da saúde, representantes de órgãos e entidade públicas, comunidade acadêmica e público em geral dos diversos segmentos da sociedade civil. 

Inscrições: no dia e local do evento (limite máximo de 240 participantes).

Por: Ascom/Anvisa

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PARA A PRÁTICA DE QUALQUER ATO PROCESSUAL, INCLUSIVE PARA A INTERPOSIÇÃO DE RECURSOS, COMPUTAR-SE-ÃO SOMENTE OS DIAS ÚTEIS.

Atos do Poder Legislativo

LEI Nº 13.728, DE 31 DE OUTUBRO DE 2018

Altera a Lei nº 9.099, de 26 de setembro de 1995, para estabelecer que, na contagem de prazo para a prática de qualquer ato processual, inclusive para a interposição de recursos, serão computados somente os dias úteis.

O P R E S I D E N T E D A R E P Ú B L I C A

Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

Art. 1ºA Lei nº 9.099, de 26 de setembro de 1995, passa a vigorar acrescida do seguinte art. 12-A:

"Art. 12-A. Na contagem de prazo em dias, estabelecido por lei ou pelo juiz, para a prática de qualquer ato processual, inclusive para a interposição de recursos, computar-se-ão somente os dias úteis."

Art. 2º Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

Brasília, 31 de outubro de 2018; 197ºda Independência e 130ºda República.

MICHEL TEMER

TORQUATO JARDIM

GRACE MARIA FERNANDES MENDONÇA

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