A Anvisa é o órgão responsável
por definir os critérios e as etapas necessárias para a liberação de um novo
medicamento à população.
No Brasil, a Agência Nacional
de Vigilância Sanitária é responsável pelo registro de medicamentos em todo o
território nacional. De acordo com a Lei
5.991/1973, medicamento é todo produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou
elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de
diagnóstico. Assim, qualquer produto para o qual sejam feitas alegações
terapêuticas, independentemente da sua natureza (vegetal, animal, mineral ou
sintética), deve ser considerado medicamento e requer registro na Anvisa para
ser fabricado e comercializado.
Uma vez constatada a
aplicabilidade do registro como medicamento, o produto não poderá ser
industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de ser registrado
junto à Anvisa, conforme estabelecido no artigo 12 da Lei
6.360/1976
Para que um medicamento venha
a ser registrado e comercializado, é necessário que a Agência avalie a
documentação administrativa e técnico-científica relacionada à qualidade, à
segurança e à eficácia desse medicamento.
É importante ressaltar que a
Anvisa é uma autoridade reguladora de referência e atua de forma convergente
com as melhores agências internacionais, fortalecendo os padrões regulatórios
para que todos os medicamentos tenham qualidade, segurança e eficácia
garantidas, contribuindo para o uso terapeuticamente correto e custo-efetivo
dos medicamentos pelos profissionais de saúde e pela população.
Processo de
aprovação
De modo geral, para que um
medicamento seja registrado, é indispensável que uma empresa devidamente
autorizada tenha interesse em solicitar a concessão de registro, segundo
a Lei 6.360/1976, para posterior avaliação da
Agência.
Depois disso, para que o
medicamento seja aprovado, ele passa por uma análise criteriosa para
atestar a sua qualidade, eficácia e segurança. Se por algum
motivo não for comprovado que o medicamento possui qualidade,
segurança e eficácia necessárias, o pedido de
registro será interrompido e o medicamento não será
disponibilizado à população.
As etapas desse processo são
divididas em:
- Fase não clínica
Antes de testar um medicamento
em seres humanos, é necessário investigar a ação e a segurança da molécula
em laboratório. Para isso, são realizados ensaios — em células e em
animais — que auxiliam a descobrir a dose e a via mais adequada.
Esta fase envolve ensaios
realizados para se conhecer o mecanismo de ação de uma molécula, determinar sua
segurança e as doses seguras para o início dos testes em seres humanos. Antes,
esses testes são realizados em laboratórios e em animais de
experimentação.
- Desenvolvimento do medicamento
Durante esta fase,
são realizadas inúmeras investigações quanto à qualidade
do produto, para que seja escolhida a forma farmacêutica e a
formulação mais convenientes para os pacientes e para que sejam definidos
critérios de qualidade que garantam que o produto seja sempre comercializado
com a devida qualidade.
- Fase clínica
Os ensaios clínicos são os
estudos que têm por objetivo investigar o funcionamento e a segurança do
medicamento nos seres humanos. São divididos em fases que podem durar muitos
anos. Os resultados desses ensaios compõem a bula, onde
deverão ser descritos todos os dados do medicamento, tais como a melhor forma
de utilizá-lo e quais os cuidados a serem tomados.
É importante lembrar que,
antes de ser iniciada, a pesquisa clínica deve passar por aprovação de
instâncias éticas e técnicas, para assegurar que os estudos serão conduzidos de
maneira correta e segura. Isso garante que os voluntários envolvidos obtenham o
máximo de benefício e o mínimo de danos.
- Registro
Após a obtenção dos dados
de qualidade, segurança e eficácia, ocorre o pedido de registro do medicamento
na Anvisa, já que, para ser comercializado, o medicamento precisa ser
autorizado pela Agência. Sendo assim, a empresa interessada precisa apresentar
um pedido de registro contendo, em linhas gerais, documentação administrativa,
documentação de comprovação de qualidade e documentação de comprovação de
segurança e eficácia do medicamento objeto do registro.
Também é necessário que a
empresa apresente, nesta fase, as certificações de cumprimento dos princípios
das boas práticas de fabricação e controle do local em que
o medicamento será fabricado, sem prejuízo das respectivas autorizações
sanitárias para o funcionamento da empresa, de acordo com o disposto em
legislação específica.
Os critérios para concessão e
renovação do registro de medicamentos estão descritos em normas
específicas para cada categoria, tais como medicamentos sintéticos e
semissintéticos, biológicos, fitoterápicos, específicos, entre
outros.
É possível consultar a legislação
específica no portal da Anvisa.
- Pós-mercado
Nesta fase, após a empresa
obter o registro do medicamento e
o produto já estar no mercado, cabe à
farmacovigilância identificar, avaliar e monitorar a ocorrência de eventos
adversos relacionados ao uso do medicamento, com o objetivo de garantir
que seus benefícios sejam maiores que os riscos por ele causados.
Por que um medicamento não
está disponível no mercado brasileiro?
Existem cinco motivos para um
medicamento não estar disponível no mercado brasileiro:
- A empresa solicitante do registro não
comprovou a qualidade, a eficácia e a segurança do produto e, por isso, o
pedido foi indeferido.
- Nenhum pedido de registro foi apresentado
à Anvisa.
- A substância faz parte de uma lista de
produtos banidos por falta de segurança ou proibição legal.
- O medicamento ainda está em análise na
Anvisa.
- O medicamento foi registrado/aprovado pela
Anvisa, mas a empresa detentora do registro não comercializou o
medicamento.
Fonte: Portal Anvisa
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