Em
reunião virtual, instituições trataram do registro do produto desenvolvido pela
Universidade de Oxford em parceria com a empresa Astrazeneca do Brasil Ltda.
Por: Ascom/Anvisa
A
Anvisa e a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) realizaram a primeira reunião para
tratar do registro da vacina contra Covid-19 desenvolvida pela Universidade de
Oxford em parceria com a empresa Astrazeneca do Brasil Ltda. A vacina é a
ChAdOx1 nCoV-19, também conhecida como AZD1222, que obteve, em junho, a
aprovação da Agência para a realização de estudos clínicos de fase III no país.
O encontro de dirigentes das instituições ocorreu no dia 19 de agosto, de modo
virtual.
Durante
a reunião, foram apresentadas informações sobre as instalações produtivas do
Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos - Bio-Manguinhos, unidade da Fiocruz
responsável por pesquisa, inovação, desenvolvimento tecnológico e pela produção
de vacinas, reativos e biofármacos voltados ao atendimento de demandas da saúde
pública.
A pauta incluiu também aspectos relacionados ao processamento final da vacina
em Bio-Manguinhos e a produção do insumo farmacêutico ativo (IFA) que compõe o
imunobiológico. Além disso, foram apresentadas as expectativas de produção e
controle de qualidade, entre outros tópicos.
Programa
de aceleração
A
vacina denominada ChAdOx1 nCoV-19 ou AZD1222 faz parte do Access to Covid Tools
(ACT) Acelerator, programa de aceleração da Organização Mundial da Saúde (OMS)
para o acesso a produtos contra a Covid-19. De acordo com as informações da
reunião, Bio-Manguinhos realizará as etapas de formulação, envase e rotulagem
da vacina utilizando as instalações do Centro de Processamento Final (CPFI) e
do Pavilhão Rockfeller, destinado à fabricação de vacinas virais e que tem
certificação de boas práticas de fabricação (CBPF) e pré-qualificação da OMS.
Já a produção do IFA será realizada no Centro Henrique Pena.
Dirigentes
A
reunião contou a participação de todos os diretores da Anvisa - Antonio Barra
Torres (diretor-presidente), Alessandra Bastos Soares (Segunda Diretoria),
Romison Rodrigues Mota (Terceira Diretoria), Meiruze Sousa Freitas (Quarta
Diretoria) e Marcus Aurélio Miranda de Araújo (Quinta Diretoria).
Pela
Fiocruz, participaram a presidente da instituição, Nísia Trindade Lima, o
vice-presidente de Gestão e Desenvolvimento Institucional, Mário Moreira, e o
vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde, Marco Krieger. A representação
de Bio-Manguinhos foi a do diretor Maurício Zuma e da vice-diretora de
Qualidade, Rosane Cuber.
Para
o diretor da Anvisa, Antonio Barra Torres, mesmo que virtual, o encontro
revelou o empenho e a aproximação entre essas importantíssimas instituições de
saúde pública em prol do desenvolvimento de uma vacina. “A Anvisa e a Fiocruz
vem trabalhando juntas para melhorar o combate à Covid-19, com foco na
discussão sobre o registro de uma vacina. Por isso, reunimos nossas diretorias
em uma videoconferência para tratar deste tema. A reunião contribuiu para
estreitar laços e tratar de aspectos gerais do desenvolvimento vacinal”, disse
o diretor-presidente.
Para
a presidente da Fiocruz, Nisia Trindade Lima, “trata-se de um momento bastante
singular que requer a união de esforços e expertises para que possamos
encontrar soluções no mais breve tempo possível. A vacina só será possível com
intensa articulação e colaboração de todos os envolvidos. Para isso, os
especialistas das duas instituições atuarão de forma integrada ao processo de
produção da vacina, para que possam avaliar cada etapa, à luz da ciência, e
realizar todas as análises necessárias."
Já
Alessandra Bastos Soares, da Segunda Diretoria da Anvisa, afirmou que o
encontro representou um passo importante para a discussão de um tema
prioritário. “A Anvisa empenha todo o esforço de seus recursos humanos com
medidas enérgicas e inovadoras para que seja garantido o melhor tempo na
análise dos dossiês de registro de vacinas para o enfrentamento da Covid-19. O
compromisso é obter comprovação de qualidade, segurança e eficácia”, afirmou a
diretora.
Segundo
Mauricio Zuma, esse alinhamento entre Bio-Manguinhos/Fiocruz e Anvisa é
fundamental para que o registro possa acontecer o mais rapidamente possível, a
partir da obtenção de resultados satisfatórios nos estudos clínicos – que no
Brasil estão sendo conduzidos pela Unifesp, em parceria com a Universidade de
Oxford. “Essa análise prévia é uma prática de longa data que adotamos junto à
Anvisa para a incorporação de tecnologias, e só traz benefícios para o país, na
medida em que nos dá direcionamentos de medidas a serem tomadas antecipadamente
para o cumprimento das exigências regulatórias e o apoio necessário para a
importação dos insumos – no caso da vacina Covid-19 em caráter emergencial,
possibilitando a disponibilização mais rápida de vacinas e outros
imunobiológicos para o Sistema Único de Saúde”.
