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quarta-feira, 4 de novembro de 2020

Confira os novos códigos de assunto da farmacovigilância

Portal Anvisa

Códigos estão valendo desde o final de outubro, após a entrada em vigor da RDC 406/2020 e da IN 63/2020.

A Anvisa informa que já estão em vigor as regras da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 406/2020 e da Instrução Normativa (IN) 63/2020, que atualizam o marco regulatório da farmacovigilância no Brasil. A Resolução trata das Boas Práticas de Farmacovigilância para detentores de registro de medicamentos de uso humano e traz a atualização referente ao novo Plano de Gerenciamento de Risco. Já a IN 63/2020 dispõe sobre o Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco a ser submetido pelos detentores de registros.   

Originalmente publicados no dia 29 de julho deste ano, os dois atos normativos tiveram prazo de 90 dias (três meses) para entrar em vigor. Portanto, estão valendo desde o final de outubro. Com isso, novos códigos de assuntos também estão em vigor. Dessa forma, os detentores de registro de medicamentos devem utilizar os seguintes códigos para o peticionamento eletrônico:   

Código

Assunto

11813

Plano de Gerenciamento de Risco/Plano de Minimização de Risco – Vacina Covid-19

11814

Plano de Gerenciamento de Risco/Plano de Minimização de Risco – Inovações radicais

11815

Plano de Gerenciamento de Risco/Plano de Minimização de Risco – Biológicos novos

11816

Plano de Gerenciamento de Risco/Plano de Minimização de Risco – Biossimilares

11817

Plano de Gerenciamento de Risco/Plano de Minimização de Risco – Outros medicamentos

11818

Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco

Acompanhe a 20ª Reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa

Portal Anvisa

Pauta inclui a avaliação de diversas propostas de atos normativos e a realização de consultas públicas, entre outros assuntos

20ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa   

Data: 4/11/2020, quarta-feira.    

Horário: 9h.    

Confira a íntegra da pauta

Acompanhe ao vivo a reunião.  


A Anvisa realiza nesta quarta-feira (4/11), a partir das 9h, por meio de videoconferência, a 20ª Reunião da Diretoria Colegiada (Dicol) de 2020. Nesta edição, haverá a avaliação da manifestação da Agência sobre o Projeto de Lei (PL) 5.158/2019, do Senado Federal, que propõe alterar a Lei Orgânica da Saúde (Lei 8.080/1990) para que o Sistema Único de Saúde (SUS) forneça medicamentos que contenham canabidiol como único princípio ativo.   

A agenda inclui também o referendo sobre a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 426/2020, que alterou a RDC 364/2020, relacionada a normas temporárias e excepcionais para Laboratórios Federais de Defesa Agropecuária (LFDAs) que irão realizar análises para o diagnóstico da Covid-19.  

Algumas das outras pautas são referentes ao estabelecimento de requisitos de nutrivigilância; alteração da RDC 46/2002 para a ampliação do rol de produtos à base de álcool etílico; dispensa de cópia autenticada e reconhecimento de firma de documentos a serem apresentados à Agência; proposta de Resolução que revoga a RDC 355/2020; e análise de uma proposta de RDC sobre o registro de radiofármacos.  

A lista de assuntos a serem tratados também abrange a alteração da Lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCBs); a obrigatoriedade de descrição em português da composição de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes na rotulagem; e a proposta de Instrução Normativa (IN) sobre a atualização das listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.   

Também serão apresentadas e votadas nove propostas de consultas públicas (CPs). Os assuntos das CPs são os seguintes: procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos; critérios para o enquadramento de produtos contendo mentol como medicamentos, produtos para saúde ou de higiene pessoal, cosméticos e perfumes; e inclusões e alterações de monografias na relação de monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos, domissanitários e preservantes de madeira.   

Serão avaliados, ainda, dois retornos de vista. Um deles é sobre a proposta de Instrução Normativa que estabelece aos medicamentos sujeitos ao Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) os prazos para início da comunicação de registros de instâncias de eventos e outras definições relativas à etapa de implementação do sistema. O outro é relacionado à proposta de abertura de processo regulatório sobre o enquadramento dos produtos lágrimas artificiais e/ou lubrificantes oculares para fins de registro sanitário.  

Por fim, haverá o julgamento de recursos administrativos. 

Saúde investe mais de R$ 221 milhões para atenção a pacientes com obesidade, diabetes e hipertensão

Objetivo é ampliar os cuidados e os atendimentos para indivíduos com doenças crônicas não transmissíveis (DCNTs) durante a pandemia da Covid-19

O Ministério da Saúde está investindo mais de R$ 221 milhões para aumentar os cuidados e o atendimento precoce às pessoas com doenças crônicas não transmissíveis (DCNTs) no Sistema Único de Saúde (SUS) durante a pandemia da Covid-19. O incentivo financeiro federal foi instituído na Portaria Nº 2.994, publicada no Diário Oficial da União (DOU) desta terça-feira (03/11).

O objetivo é fortalecer o atendimento na Atenção Primária em Saúde (APS) para pacientes com diabetes mellitus, hipertensão arterial sistêmica e obesidade, por meio da identificação e do cadastro desses usuários, da priorização na assistência terapêutica e da promoção da saúde nas comunidades. Para isso, o Ministério da Saúde elaborou documentos que orientam gestores e profissionais de saúde na organização do cuidado a esses pacientes.

“A pandemia nos colocou diante de grandes desafios, incluindo a incidência de aumento de mortes diante de pacientes crônicos. Momentos assim demandam criatividade e ações para superação de antigos obstáculos, e é isso que buscamos com a portaria, que vem induzir e fortalecer a atenção precoce à essas pessoas na Atenção Primária”, afirma o secretário de Atenção Primária à Saúde, Raphael Parente.

Os recursos também são voltados para prevenção da transmissão do coronavírus e priorização do atendimento para esses pacientes, por conta do risco maior de agravamento de sintomas da doença e do aumento das chances de complicações.

O incentivo financeiro será transferido em parcela única e o valor depende da carga horária da unidade de saúde e do número de equipes disponíveis:

  • R$ 4.750,00 por equipe de Saúde da Família (eSF);
  • R$ 2.375,00 por equipe de Atenção Primária - Modalidade I 20h; e
  • R$ 3.562,50 por equipe de Atenção Primária - Modalidade II 30h.

Segundo a diretora do Departamento de Promoção à Saúde, Juliana Rezende, os recursos devem ser utilizados para ações que aumentem a adesão ao tratamento neste período, levando em consideração a organização local, vulnerabilidades sociais, estratificação de riscos e recursos logísticos disponíveis. “Isso ajudará a reduzir as chances de desfechos clínicos desfavoráveis e garantir a estabilidade clínica dessas pessoas”, destacou Rezende.

No total, 5.505 municípios serão beneficiados com o incentivo financeiro, atingindo mais de 45 mil equipes de Saúde da Família, mais de 1,9 mil equipes de Atenção Primária – Modalidade I e 535 equipes de Atenção Primária – Modalidade II.

ORIENTAÇÕES

O Ministério da Saúde preparou um manual para que gestores e profissionais de saúde possam organizar o cuidado de pacientes com doenças crônicas na Atenção Primária à Saúde. O documento reorganiza o processo de trabalho no contexto da pandemia da Covid-19, com orientações sobre estratificação de risco, frequência e organização dos atendimentos, acesso a medicamentos e informações sobre autocuidado. Acesse o manual aqui.

Além disso, a pasta também elaborou o Instrutivo Gestor: documento que orienta gestores sobre a utilização do incentivo financeiro federal para atenção às pessoas com obesidade, diabetes e hipertensão no âmbito da Atenção Primária nos municípios.

DADOS

Segundo dados da Organização Mundial de Saúde (OMS), agravos como câncer, diabetes, doenças cardiovasculares e doenças respiratórias crônicas são responsáveis por cerca de 70% das mortes em todo o mundo. A cada ano, em torno de 15 milhões de pessoas entre 30 e 69 anos são vítimas dessas doenças.

No Brasil, as doenças cardiovasculares representam a principal causa de óbito e estão associadas a hipertensão arterial sistêmica, diabetes mellitus, excesso de peso e obesidade e fatores de risco como alimentação inadequada, inatividade física, álcool e tabagismo. Em 2018, doenças crônicas não transmissíveis foram responsáveis por 57% de todas as mortes ocorridas no país.

De 2006 a 2019, a prevalência de excesso de peso em adultos no Brasil aumentou de 42,6% para 55,4%. E a prevalência de obesidade cresceu de 11,8% para 20,3%.

Marina Pagno

Ministério da Saúde
(61) 3315-3580 / 2351 / 2745

Saúde avalia a incorporação do Spinraza®️ para a AME tipos II e III

A incorporação do medicamento será debatida na próxima reunião da Conitec nos dias 4 e 5 de novembro. O plenário da comissão irá avaliar as evidências científicas sobre o medicamento

Após diversas tratativas entre o Ministério da Saúde e a empresa Biogen - produtora do nusinersena (Spinraza®️) - o plenário da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) irá avaliar evidências científicas e elaborar a recomendação inicial de incorporação do medicamento para tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipos II e III. A incorporação no SUS será pauta da próxima reunião da Conitec nos dias 4 e 5 de novembro. 

A Conitec é responsável por analisar e recomendar, ou não, a inclusão de medicamentos, procedimentos ou equipamentos na rede pública de saúde. Na ocasião, o Plenário da comissão irá avaliar as evidências científicas sobre o medicamento e elaborar a recomendação inicial. O secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos, Hélio Angotti Neto, destaca que o Ministério da Saúde tem agido para dar celeridade na avaliação do tema. “Sabemos da pressa que muitas famílias estão passando e temos trabalhado com pressa também”, afirmou o secretário. 

O processo para avaliação dessa demanda foi protocolado pela empresa Biogen, após uma série de reuniões de pré-submissão com a equipe técnica da pasta para qualificação da proposta. Após essa primeira avaliação da Conitec, o tema será disponibilizado para consulta pública, quando poderá receber contribuições da sociedade. Essas contribuições serão compiladas e analisadas pela equipe técnica, retornando ao plenário para recomendação final.

O relatório com a recomendação da Conitec é encaminhado ao secretário da SCTIE, do Ministério da Saúde, para decisão final e publicação no Diário Oficial da União. Conforme previsão do art. 19-R, Lei nº 8.080/1990, esse processo deve ser concluído em até 180 dias, podendo ser prorrogado por mais 90 dias se houver necessidade. 

A Conitec realiza a avaliação das tecnologias em saúde a serem incorporadas, alteradas ou excluídas do SUS levando em consideração aspectos como eficácia, acurácia, efetividade e a segurança, além da avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já existentes e o seu impacto orçamentário. 

Ministério da Saúde
61 3315.3580 / 2745

terça-feira, 3 de novembro de 2020

EXTRATO DE ACORDO-Fiocruz assina acordo com Janssen para testes clínicos da vacina contra Corona Vírus

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 03/11/2020 | Edição: 209 | Seção: 3 | Página: 107

Órgão: Ministério da Saúde/Fundação Oswaldo Cruz/Coordenação-Geral de Administração/Departamento de Operações Comerciais

EXTRATO DE ACORDO

Espécie: Pesquisa por meio de Estudo Clínico celebrado entre a FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - FIOCRUZ, FUNDAÇÃO PARA O DESENVOLVIMENTO CIENTÍFICO E TECNOLÓGICO EM SAÚDE - FIOTEC e JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA por meio da empresa IQVIA RDS BRASIL LTDA. Objeto: Realização do Estudo Clínico da vacina VAC31518COV3001 para avaliação da eficácia e segurança para prevenção da Covid-19 mediada pelo SARS-CoV-2. Data de Assinatura: 26/10/2020. Signatários: Mario Santos Moreira, Vice-Presidente de Gestão e Desenvolvimento Institucional da FIOCRUZ, Hayne Felipe da Silva, Diretor Executivo da FIOTEC, Braulio Silva, Gerente Financeiro de Projetos da IQVIA, Marcella Vieira Midea, Regulatory & Start Up Director da IQVIA e Rivaldo Venâncio da Cunha, pesquisador principal do projeto. Processo FIOCRUZ nº 25380.002672/2020-13.

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

EXTRATO DE ACORDO DE COOPERAÇÃO TÉCNICA-Farmanguinhos assina acordo de transferência de tecnologia com Pratti Donadduzzi para Canabidiol

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 03/11/2020 | Edição: 209 | Seção: 3 | Página: 107

Órgão: Ministério da Saúde/Fundação Oswaldo Cruz/Instituto de Tecnologia em Fármacos

EXTRATO DE ACORDO DE COOPERAÇÃO TÉCNICA

Acordo de Cooperação Técnica para Transferência de Tecnologia para produção do produto Canabidiol, entre outras avenças, entre a Fundação Oswaldo Cruz, através do Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos, inscrito no CNPJ nº 33.781.055/0049-80 e Prati, Donaduzzi & Cia Ltda. Objeto: Transferência de Tecnologia e Fornecimento entre outras avenças referente ao produto Canabidiol 200mg/ml. Data da assinatura: 23/10/2020. Vigência: O presente Acordo entrará em vigor na data de sua assinatura e permanecerá em vigor pelo prazo de 5 (cinco) anos a contar da data da publicação do instrumento específico para o primeiro fornecimento do Medicamento ou Produto de Cannabis, pelo Adquirente ao Ministério da Saúde, na forma da cláusula décima sétima do Acordo. Processo: 25387.100165/2020-76. Fundamento Legal: Art. 25, caput da Lei 8.666/93, Lei 10.973/2004 e Decreto 9.283/2018.

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

CONSULTA PÚBLICA SCTIE/MS Nº 55, DE 29 DE OUTUBRO DE 2020-Relativa à proposta de atualização do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Transtorno Esquizoafetivo

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 03/11/2020 | Edição: 209 | Seção: 1 | Página: 538

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

CONSULTA PÚBLICA SCTIE/MS Nº 55, DE 29 DE OUTUBRO DE 2020

Ref.: 25000.075802/2019-12, 0017381311.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE torna pública, nos termos do art. 19, do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, consulta para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec relativa à proposta de atualização do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Transtorno Esquizoafetivo, apresentada pela Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde - SCTIE/MS (NUP 25000.075802/2019-12). Fica estabelecido o prazo de 20 (vinte) dias, a contar do dia útil subsequente à data de publicação desta Consulta Pública, para que sejam apresentadas as contribuições, devidamente fundamentadas. A documentação objeto desta Consulta Pública e o endereço para envio de contribuições estão à disposição dos interessados no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/consultas-publicas.

A Secretaria-Executiva da Conitec avaliará as contribuições apresentadas a respeito da matéria.

HÉLIO ANGOTTI NETO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

CONSULTA PÚBLICA SCTIE/MS Nº 56, DE 29 DE OUTUBRO DE 2020-Relativa à proposta de incorporação do burosumabe para o tratamento de hipofosfatemia ligada ao cromossomo X em adultos e crianças

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 03/11/2020 | Edição: 209 | Seção: 1 | Página: 538

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

CONSULTA PÚBLICA SCTIE/MS Nº 56, DE 29 DE OUTUBRO DE 2020

Ref.: 25000.089175/2020-31, 0017384668.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE torna pública, nos termos do art. 19, do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, consulta para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC, relativa à proposta de incorporação do burosumabe para o tratamento de hipofosfatemia ligada ao cromossomo X em adultos e crianças, apresentada pela Ultragenyx Brasil Farmacêutica Ltda., nos autos do processo de NUP 25000.089175/2020-31. Fica estabelecido o prazo de 20 (vinte) dias, a contar do dia útil subsequente à data de publicação desta Consulta Pública, para que sejam apresentadas as contribuições, devidamente fundamentadas. A documentação objeto desta Consulta Pública e o endereço para envio de contribuições estão à disposição dos interessados no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/consultas-publicas.

A Secretaria-Executiva da CONITEC avaliará as contribuições apresentadas a respeito da matéria.

HÉLIO ANGOTTI NETO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

CONSULTA PÚBLICA SCTIE/MS Nº 57, DE 29 DE OUTUBRO DE 2020-Relativa à proposta de atualização do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Hipotireoidismo Congênito

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 03/11/2020 | Edição: 209 | Seção: 1 | Página: 538

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

CONSULTA PÚBLICA SCTIE/MS Nº 57, DE 29 DE OUTUBRO DE 2020

Ref.: 25000.133936/2019-65, 0017386891.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE torna pública, nos termos do art. 19, do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, consulta para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC, relativa à proposta de atualização do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Hipotireoidismo Congênito, apresentada pela Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde - SCTIE/MS (NUP 25000.133936/2019-65). Fica estabelecido o prazo de 20 (vinte) dias, a contar do dia útil subsequente à data de publicação desta Consulta Pública, para que sejam apresentadas as contribuições, devidamente fundamentadas. A documentação objeto desta Consulta Pública e o endereço para envio de contribuições estão à disposição dos interessados no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/consultas-publicas.

A Secretaria-Executiva da CONITEC avaliará as contribuições apresentadas a respeito da matéria.

HÉLIO ANGOTTI NETO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

CONSULTA PÚBLICA SCTIE/MS Nº 58, DE 29 DE OUTUBRO DE 2020- relativa à proposta de ampliação de uso da claritromicina para o tratamento de pacientes com hanseníase resistente a medicamentos

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 03/11/2020 | Edição: 209 | Seção: 1 | Página: 538

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

CONSULTA PÚBLICA SCTIE/MS Nº 58, DE 29 DE OUTUBRO DE 2020

Ref.: 25000.144305/2019-71, 0017391397.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE torna pública, nos termos do art. 19, do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, consulta para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec, relativa à proposta de ampliação de uso da claritromicina para o tratamento de pacientes com hanseníase resistente a medicamentos, apresentada pela Secretaria de Vigilância em Saúde - SVS/MS (NUP 25000.144305/2019-71). Fica estabelecido o prazo de 20 (vinte) dias, a contar do dia útil subsequente à data de publicação desta Consulta Pública, para que sejam apresentadas as contribuições, devidamente fundamentadas. A documentação objeto desta Consulta Pública e o endereço para envio de contribuições estão à disposição dos interessados no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/consultas-publicas.

A Secretaria-Executiva da Conitec avaliará as contribuições apresentadas a respeito da matéria.

HÉLIO ANGOTTI NETO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

CONSULTA PÚBLICA SCTIE/MS Nº 59, DE 29 DE OUTUBRO DE 2020-

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 03/11/2020 | Edição: 209 | Seção: 1 | Página: 538

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

CONSULTA PÚBLICA SCTIE/MS Nº 59, DE 29 DE OUTUBRO DE 2020

Ref.: 25000.135885/2020-40, 0017392690.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE torna pública, nos termos do art. 19, do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, consulta para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec, relativa à proposta de incorporação do dasatinibe para adultos com leucemia linfoblástica aguda cromossomo Philadelphia positivo resistentes/Intolerantes ao mesilato de imatinibe, apresentada pela Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde - SCTIE/MS (NUP 25000.135885/2020-40). Fica estabelecido o prazo de 20 (vinte) dias, a contar do dia útil subsequente à data de publicação desta Consulta Pública, para que sejam apresentadas as contribuições, devidamente fundamentadas. A documentação objeto desta Consulta Pública e o endereço para envio de contribuições estão à disposição dos interessados no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/consultas-publicas.

A Secretaria-Executiva da Conitec avaliará as contribuições apresentadas a respeito da matéria.

HÉLIO ANGOTTI NETO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada         

domingo, 1 de novembro de 2020

FÓRUM INOVAÇÃO SAÚDE 20-FIS DIGITAL

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