Foi
aprovado um estudo clínico, que combina as fases 1 e 2, com produto de terapia
avançada do tipo terapia celular para tratamento da Covid-19.
A
Anvisa aprovou, na quarta-feira (4/11), um estudo clínico com
produto de terapia avançada para tratamento da Covid-19. O estudo
denominado “Hope”, que significa esperança na língua inglesa, é
o primeiro controlado no Brasil e autorizado pela Agência com
células-tronco mesenquimais, originadas da polpa de dente humano. Ele
é um estudo clínico que integra as fases 1 e 2.
Patrocinado pela
empresa brasileira Cellavita Pesquisas Científicas Ltda., o estudo
tem como objetivo principal avaliar a segurança do uso do produto NestaCell® e
verificar os indícios de eficácia na melhora do quadro clínico e do perfil
inflamatório de pacientes com Covid-19 hospitalizados sem suporte
ventilatório invasivo.
Está
prevista a participação de 90 pacientes, dos quais 45 farão parte do grupo
“Teste” e receberão o NestaCell®. A outra metade participará do
grupo “Controle”, em que será administrado o placebo. O placebo é
produzido para parecer com o tratamento real, porém não tem nenhum componente
ativo. Ele é utilizado em grupos de pesquisa para avaliar os efeitos do
produto. Em outras palavras: é esperado que o grupo
“Controle”, que receberá placebo, não apresente nenhum evento
adverso ou melhora clínica – em contraposição ao outro grupo
que usará o produto e que se observará os eventos
indesejados e ainda precisa apresentar uma melhora substancial para
comprovar os indícios de eficácia do tratamento que está
sendo avaliado.
A
pesquisa clínica deverá ser realizada em diversos centros clínicos
brasileiros, com aprovação da Comissão Nacional de Ética em
Pesquisa (Conep/MS), e será supervisionada por um Comitê Independente de
Monitoramento de Segurança. Esse comitê é formado por especialistas independentes, a
fim de monitorar os dados de segurança coletados durante o ensaio
clínico. É importante ressaltar que a Anvisa estabeleceu uma série de
estratégias e compromissos com o patrocinador para o monitoramento intensivo do
estudo clínico.
Produtos
de terapia avançada
Os
produtos de terapia avançada consistem em produtos
terapêuticos inovadores desenvolvidos à base de células ou genes
humanos, considerados medicamentos especiais. São passíveis de registro
sanitário na Anvisa e seu uso sem a devida autorização da Agência pode colocar
em grave risco a saúde da população, configurando infração sanitária
e penal.
Dentre
os produtos de terapia avançada, destacam-se os produtos da categoria
CAR-T, à base de células do sangue (linfócitos T) modificadas
geneticamente em laboratório, e produtos à base de células
mesenquimais, produzidos em laboratório a partir de células-tronco
originadas de um indivíduo ou de bancos de células.
Para
administração em pacientes, esses produtos devem
ser registrados na Anvisa e seguir as instruções do produtor ou
fabricante. O detentor do registro tem a responsabilidade de
comprovar, de forma inequívoca, os elementos de segurança, eficácia e
qualidade dos produtos. É na fase de desenvolvimento e pesquisas
controladas que são definidos, por exemplo, as indicações
clínicas, as principais reações adversas, os cuidados especiais ao paciente
durante e após o uso, bem como os atributos críticos da qualidade.
Atenção!
Por enquanto, não há registro e aprovação no Brasil de produtos de terapia
avançada à base de células. Por outro lado, estão em
andamento estudos clínicos controlados e monitorados pela Agência, que seguem
os cuidados exigidos para a segurança dos participantes
e a integridade dos dados.
Regulamentação
e casos excepcionais
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 338/2020, que dispõe sobre o registro de produtos de terapia avançada, definiu algumas situações emergenciais e excepcionais. São situações que envolvem risco de vida iminente, em que o médico pode assumir a responsabilidade de administrar determinado produto de terapia avançada, desde que produzido segundo as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e com o consentimento do paciente. O paciente deve ter ciência de que se trata de um procedimento com produto experimental, não passível de comercialização e destinado a determinados casos sob cuidados médicos específicos. A legislação define que esses casos excepcionais devem ser notificados e autorizados (no caso de terapia gênica) pela Anvisa.
