Destaques

quinta-feira, 20 de julho de 2023

STJ dá salvo-condutos para plantio de Cannabis com fim medicinal

O Supremo Tribunal Federal (STF) derrubou trechos de um decreto de 2021 que regulamentou a lei que trata de produção, pesquisa e registro de agrotóxicos no Brasil. Entre as regras consideradas inconstitucionais estão as que flexibilizaram o controle de qualidade de pesticidas e o aproveitamento de alimentos descartados.

A decisão, por maioria, foi tomada no julgamento da Arguição de Descumprimento de Preceito Fundamental (ADPF) 910, ajuizada pelo Partido dos Trabalhadores (PT), na sessão virtual encerrada em 30/6. Foram declarados inconstitucionais dispositivos do Decreto 4.074/2002, que regulamenta a Lei dos Agrotóxicos (Lei 7.802/1989), na redação dada pelo Decreto 10.833/2021.

Limites máximos

Um dos dispositivos invalidados atribuía unicamente ao Ministério da Saúde a fixação do limite máximo de resíduos de agrotóxicos e o intervalo de segurança de aplicação do produto. Antes, essa competência também era dos Ministérios da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa) e do Meio Ambiente. Para a relatora, ministra Cármen Lúcia, a revogação da atribuição compartilhada caracteriza “nítido retrocesso socioambiental".

Controle de qualidade

Também foram declaradas inconstitucionais normas que determinavam aos titulares de registro de agrotóxicos a obrigação de somente “guardar” os laudos sobre impurezas relevantes do ponto de vista toxicológico e ambiental nesses produtos, cabendo ao Poder Público monitorar e fiscalizar a sua qualidade. No decreto de 2002, o controle de qualidade cabia ao Mapa e aos Ministérios da Saúde e do Meio Ambiente. Segundo a relatora, a alteração enfraqueceu o poder de polícia estatal.

Aproveitamento de alimentos

Outro dispositivo declarado inconstitucional vinculou a destruição ou a inutilização de vegetais e alimentos em que sejam identificados resíduos de agrotóxicos acima dos níveis permitidos ao “risco dietético inaceitável”. Com a decisão, volta a valer a redação de 2002 do decreto que determina a inutilização de alimentos com resíduos de agrotóxicos "acima dos níveis permitidos". Segundo a ministra Cármen Lúcia, a alteração permitia o aproveitamento de alimentos que seriam descartados por descumprimento das normas sanitárias aplicáveis, colocando em risco a população.

Múltiplos ingredientes

A decisão determinou, ainda, que um produto com múltiplos ingredientes ativos somente poderá ser considerado equivalente para registro se todos eles já tiverem sido registrados. Também deve ser dada total publicidade aos pedidos e às concessões de registro de agrotóxicos, sem exigência de cadastro para consulta.

Por fim, o Plenário decidiu que os critérios referentes a procedimentos, estudos e evidências suficientes para a classificação de agrotóxicos como cancerígenos, causadores de distúrbios hormonais, danosos ao aparelho reprodutor ou mais perigosos à espécie humana devem ser os aceitos por instituições técnico-científicas nacionais ou internacionais reconhecidas.

Ficaram vencidos os ministros Nunes Marques e André Mendonça, que julgavam improcedente o pedido.

https://www.stj.jus.br/sites/portalp/Paginas/Comunicacao/Noticias/2023/14072023-Tribunal-concede-liminares-para-permitir-cultivo-de-Cannabis-com-fim-medicinal-sem-risco-de-repressao.aspx

quarta-feira, 19 de julho de 2023

Insumos farmacêuticos de uso restrito ou proibido em medicamentos de uso humano

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

MINUTA DE RDC

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº [Nº], DE [DIA] DE [MÊS POR EXTENSO] DE [ANO]

* MINUTA DE DOCUMENTO

Dispõe sobre os insumos farmacêuticos de uso restrito ou proibido em medicamentos de uso humano.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o dispostono art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 585,de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada - RDC, conforme deliberado em reunião realizada em XX de XXXX de 2022, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre os insumos farmacêuticos de uso restrito ou proibido em medicamentos sintéticos, semissintéticos ou não sintéticos de uso humano.

Art. 2º É proibida, em todo o território nacional, formulações de medicamentos de uso humano contendo:

I - etanol para a categoria de estimulantes de apetite e crescimento, fortificantes, tônicos, complementos de ferro e fósforo para uso infantil;

II - compostos mercuriais;

III - ácido bórico e o borax para a categoria de antissépticos de uso tópico indicados para uso infantil;

IV - ácido bórico e seus derivados para medicamentos de uso exclusivo adulto em concentraçõessuperior a:

a) 3,0% para produtos de uso tópico;

b) 0,1% para produtos de aplicação bucal; e

c) 2,0% em preparações oftálmicas.

V - gás propelente do tipo clorofluorcarbono para inaladores de dose medida que utilizem as seguintesespécies químicas, isoladas ou em mistura:

a) triclorofluormetano, CFC-11, Número CAS 75-69-4;

b) diclorodifluormetano, CFC-12, Número CAS 75-71-8;

c) diclorotetrafluoretano, CFC-114, Número CAS 76-14-2;

d) outros clorofluorcarbonos com potencial de destruição da camada de ozônio; e

VI - lidocaína, Denominação Comum Brasileira (DCB) nº 05313, na forma farmacêutica solução oralpara uso interno.

VII - material de partida obtido a partir de tecidos/fluidos de animais ruminantes de categoria deinfectividade I, II e III, conforme Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 305, de 14 de novembro de 2002, e suasatualizações.

§ 1º O disposto no inciso II deste artigo não se aplica a compostos mercuriais utilizados na função deconservante de vacinas e em concentrações estabelecidas.

§ 2º O disposto no inciso VI deste artigo não se aplica à forma farmacêutica spray para aplicação tópicaem mucosas, quando o aplicador for dotado de dispositivo que garanta a dose exata de aplicação.

MINUTA

Art. 3º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nostermos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penalcabíveis.

Art. 4º Revoga-se:

I - a Resolução - RE nº 543, de 19 de abril de 2001;

II - a Resolução - RE nº 528, de 17 de abril de 2001;

III - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 277, de 22 de outubro de 2002;

IV - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 627, de 09 de março de 2022; e

V - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 626, de 09 de março de 2022.

Art. 5º Esta Resolução entra em vigor em 01 de agosto de 2023.

DIRETOR PRESIDENTE

Lista de impurezas qualificadas e seus respectivos limites na forma do Anexo dessa Instrução Normativa - IN em atendimento aos critérios de qualificação de impurezas descritos no art. 10 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 53 de 4 de dezembro de 2015


AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

MINUTA

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° [Nº], DE [DIA] DE [MÊS POR EXTENSO] DE [ANO]

Define a Lista de impurezas qualificadas e seus respectivos limites

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 7º, III e IV, aliado ao art. 15, III e IV, da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VII, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n°585, de 10 de dezembro de 2021, em reunião realizada em XX de XXXX de 201X, resolve:

Art. 1º Fica definida a Lista de impurezas qualificadas e seus respectivos limites na forma do Anexo dessa Instrução Normativa - IN, em atendimento aos critérios de qualificação de impurezas descritos no art. 10 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 53, de 4 de dezembro de 2015.

Parágrafo único. Esta Instrução Normativa se aplica a impurezas e produtos de degradação que foram qualificados como metabólitos significativos identificados em estudo em humanos e animais, conforme disposto no inciso I do art. 10 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 53, de 4 de dezembro de 2015, ou a partir de dados de literatura científica, conforme estabelecido no inciso II do art. 10 da referida Resolução de Diretoria Colegiada - RDC.

Art. 2º As impurezas listadas no Anexo desta Instrução Normativa são consideradas qualificadas em limites iguais ou inferiores aos listados, e estão isentas do protocolo do aditamento específico de qualificação de impurezas e produtos de degradação.

Parágrafo único. No caso de novas evidências que possam alterar as informações ou os limites para as impurezas previstos no Anexo desta Instrução Normativa - IN, a documentação referente à avaliação de segurança deve ser protocolada por meio de código de assunto específico.

Art. 3º Os critérios para inclusão de um composto na lista de impurezas qualificadas são:

I - Os dados que subsidiam o limite qualificado são de domínio público; e

II - A segurança da impureza tenha sido avaliada pela Anvisa.

Art. 4º A exclusão da lista ou a revisão do limite considerado qualificado podem ocorrer a qualquer tempo após avaliação da Anvisa, mediante novas evidências que possam questionar a segurança da impureza nos limites publicados.

Art. 5º Os limites descritos no Anexo foram definidos considerando os dados disponíveis no contexto da avaliação de segurança da impureza e não configuram aprovação automática de limites de especificação em medicamentos.

Parágrafo único. Para aprovação dos limites de especificação conforme os limites descritos no Anexo, deve-se cumprir o disposto nas normas de registro e mudanças pós-registro vigentes, incluindo a forma de protocolo e implementação prevista para a mudança pós-registro, a apresentação de justificativas para a especificação proposta, a diferenciação de especificações de liberação e estabilidade quando pertinente e a apresentação dedados de validação analítica coerentes com os limites pleiteados.

Art. 6º Esta Instrução Normativa entra em vigor 01 de XXXX de 2023

DIRETOR PRESIDENTE


Alterada a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 53 de 4de dezembro de 2015

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

MINUTA DE RDC

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº [Nº], DE [DIA] DE [MÊS POR EXTENSO] DE [ANO]

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 53, de 4de dezembro de 2015, que estabelece parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 7º, III e IV, aliado ao art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em XX de XX de 2023, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 53, de 4 de dezembro de 2015, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 10 .........................

IV - a exposição for igual ou inferior ao expresso na lista publicada em Instrução Normativa específica e suas atualizações." (NR)

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor em 01 de XXXX de 2023.

DIRETOR PRESIDENTE

Revogadas Resoluções de Diretoria Colegiada - RDC relacionadas à Emergência em Saúde Pública deImportância Nacional (ESPIN) e à Emergência em SaúdePública de Importância Internacional (ESPII), emdecorrência da infecção humana pelo novo coronavírus(2019-nCoV).

 

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

MINUTA DE RDC

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº [Nº], DE [DIA] DE [MÊS POR EXTENSO] DE [ANO]

Revoga Resoluções de Diretoria Colegiada - RDC,relacionadas à Emergência em Saúde Pública deImportância Nacional (ESPIN) e à Emergência em SaúdePública de Importância Internacional (ESPII), emdecorrência da infecção humana pelo novo coronavírus(2019-nCoV).

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts.7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, incisoVI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 dedezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reuniãorealizada em XX de XX de 201..., e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Ficam revogadas:

I - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 364, de 1º de abril de 2020;

II - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 400, de 21 de julho de 2020;

III - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 402, de 21 de julho de 2020;

IV - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 456, de 17 de dezembro de 2020;

V - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 465, de 9 de fevereiro de 2021;

VI - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 477, de 11 de março de 2021;

VII - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 479, de 12 de março de 2021;

VIII - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 533, de 23 de agosto de 2021;

IX - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 568, de 29 de setembro de 2021;

X - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 606, de 23 de fevereiro de 2022;

XI - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 641, de 24 de março de 2022;

XII- a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 683, de 12 de maio de 2022;

XIII - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 684, de 13 de maio de 2022;

XIV - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 688, de 13 de maio de 2022; e

XV - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 745, de 17 de agosto de 2022.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor em XX de XXXX de 2023.

ANTONIO BARRA TORRES

DIRETOR PRESIDENTE

terça-feira, 18 de julho de 2023

Anunciado agora pela ministra Esther Dweck

40 vagas – Agência Nacional de Águas (ANA)

70 vagas – Agência Nacional de Aviação Civil (ANAC)

50 vagas – Agência Nacional de Telecomunicações (ANATEL)

40 vagas – Agência Nacional de Energia Elétrica (ANEEL)

35 vagas – Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS)

30 vagas – Agência Nacional de Transportes Aquaviários (ANTAQ)

50 vagas – Agência Nacional de Transportes Terrestres (ANTT)

50 vagas – Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)

100 vagas – Banco Central do Brasil (BACEN)

60 vagas – Comissão de Valores Mobiliários (CVM)

895 vagas – Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE)

80 vagas – Instituto de Pesquisa Econômica Aplicada (IPEA)

50 vagas – Ministério do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços (MDIC)

40 vagas – Ministério da Fazenda (MF)

500 vagas – Ministério da Gestão e da Inovação -ATPS (MGI)

150 vagas – Ministério da Gestão e da Inovação – EPPGG (MGI)

100 vagas – Ministério da Justiça e Segurança Pública (MJSP)

100 vagas – Ministério do Planejamento e Orçamento (MPO)

40 vagas – Superintendência Nacional de Previdência Complementar (PREVIC)

A desproporção de recolocação de quadros parece ter potencial para novas reivindicações…

ANVISA à beira do colapso: defasagem de servidores põe em risco segurança sanitária

https://sinagencias.org.br/

Redução drástica no quadro de trabalhadores, de 3.000 para 1.368 vagas, afeta principalmente vigilância em portos, aeroportos e fronteiras

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) encontra-se em situação crítica devido à escassez de servidores para o desempenho de suas atividades. Desde a implantação da Lei nº 10.871, em maio de 2004, que resultou em uma redução drástica de mais de 50% no número de servidores, a agência tem enfrentado dificuldades para cumprir suas atribuições, comprometendo a fiscalização e a análise de produtos essenciais à saúde da população. O setor mais afetado é o das unidades da ANVISA em portos, aeroportos e fronteiras.

De acordo com dados divulgados pelo Sinagências (Sindicato Nacional dos Servidores das Agências Nacionais de Regulação), em junho de 2005, a ANVISA contava com cerca de 3.000 trabalhadores entre empregados e servidores redistribuídos. Atualmente, esse número foi reduzido para 1.368 vagas, deixando uma lacuna significativa no quadro de pessoal. Como resultado, os servidores remanescentes encontram-se sobrecarregados, sendo exigido deles um esforço extraordinário para lidar com o aumento constante de demandas e processos.

Um exemplo é o caso recente do Aeroporto de Guarulhos, onde foi identificado um surto de sarna entre afegãos refugiados que se encontram em situação temporária no local. Esse incidente chamou a atenção para as condições precárias de higiene nas quais essas pessoas estão submetidas. Com a falta de servidores, aumenta o risco de irregularidades passarem despercebidas e comprometerem a segurança do país.

De acordo com relatório oficial da agência, publicado em 2020, as Coordenações de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (CVPAFs), localizadas nas unidades federadas, são compostas, majoritariamente, por servidores do Quadro Específico, que representam aproximadamente 40% da atual força de trabalho desta Agência. À medida que forem concedidas as aposentadorias dos servidores do Quadro Específico, os cargos são extintos por força de lei (§ 2º do art. 19 da Lei nº 9.986/2000). Esse fato impacta significativamente na redução do quadro de servidores, na medida em que não há criação de novas vagas na mesma proporção. Em 2020 foram concedidas 41 aposentadorias. Atualmente, cerca de 245 servidores já poderiam se aposentar.

“A ANVISA desempenha um papel crucial na proteção da saúde pública e na garantia de condições sanitárias adequadas. É fundamental que o governo e as autoridades competentes reconheçam a importância de investir em pessoal qualificado e suficiente para que a agência possa desempenhar suas funções de forma efetiva”, afirma o presidente do Sinagências, Cleber Ferreira.

A entidade tem alertado para o colapso operacional nesses setores há anos, apontando a necessidade de reestruturação, aumento do quadro de servidores e medidas efetivas para solucionar o problema. “Planos emergenciais e paliativos não são suficientes para reverter a situação atual. Depois da Agência Nacional de Mineração (ANM), a ANVISA é a que mais sofre com o sucateamento”, enfatiza o presidente.

Matérias recentes na mídia ignoraram os dados constantes nos relatórios de gestão da agência. Neles, são registrados alertas, ano após ano, sobre as consequências da extinção de cargos e seus impactos na capacidade operacional, principalmente em portos, aeroportos e fronteiras.

A fonte das informações é de uma associação que não enxerga os servidores do quadro específico, responsável pela construção da ANVISA. Além disso, ignoram os apelos do Diretor Presidente e do Sinagências pela reposição urgente de pelo menos 1000 cargos.

O Sinagências já realizou audiências junto ao Ministério da Saúde em 2022 e, mais recentemente, junto ao coordenador da Equipe de Transição do Governo, vice-presidente Geraldo Alckmin, para reforçar o pleito de concurso para a ANVISA.

segunda-feira, 17 de julho de 2023

BIOMANGUINHOS COMPRA Golimumabe decorrente de processo de transferência de tecnologia Valor Global: R$ 259.306.798,50. BIONOVIS

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 17/07/2023 | Edição: 134 | Seção: 3 | Página: 128

Órgão: Ministério da Saúde/Fundação Oswaldo Cruz/Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos

EXTRATO DE DISPENSA DE LICITAÇÃO Nº 177/2023 - UASG 254445

Nº Processo: 25386001244202358 . Objeto: Aquisição de Golimumabe Total de Itens Licitados: 00002. Fundamento Legal: Art. 24º, Inciso XXXIII da Lei nº 8.666 de 21º/06/1993.. Justificativa: Contratação decorre de processo de transferência de tecnologia assinado entre as partes. Declaração de Dispensa em 26/06/2023. TATIANA SANJUAN GANEM WAETGE. Ordenador de Despesa. Ratificação em 26/06/2023. MAURICIO ZUMA MEDEIROS. Diretor. Valor Global: R$ 259.306.798,50. CNPJ CONTRATADA : 12.320.079/0001-17 BIONOVISS.A. - COMPANHIA BRASILEIRA DE BIOTECNOLOGIA FARMACEUTICA.

(SIDEC - 14/07/2023) 254445-25443-2023NE000045

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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