Essencial à vida dos
brasileiros e à economia do país, órgão é um dos mais importantes do Sistema
Único de Saúde (SUS) e referência internacional em vigilância sanitária.
A Anvisa completa, nesta
quinta-feira (26/1), uma trajetória de 24 anos de defesa da saúde pública no
país. Criada pela Lei
9.782/1999, ao longo do tempo a Agência se firmou como um dos mais
importantes órgãos do Sistema Único de Saúde (SUS) e referência internacional,
com atuação em vários fóruns de regulação em âmbito global.
Essencial à vida dos
brasileiros e à economia do país, a atuação da Anvisa abrange a regulamentação, registros e
autorizações, a fiscalização e o monitoramento de
produtos. Vinculada ao Ministério da Saúde, a
Agência também é responsável pela coordenação do Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).
A
Anvisa regula setores que representam mais de 20% do Produto Interno
Bruto (PIB) brasileiro, tais como as indústrias de alimentos, produtos para saúde, medicamentos, agrotóxicos, cosméticos, saneantes e tabaco.
A regulação inclui, ainda,
os laboratórios analíticos, os serviços
de saúde e a Farmacopeia Brasileira,
além da vigilância sanitária de portos,
aeroportos e fronteiras, bem como produtos terapêuticos e procedimentos que
envolvem sangue, tecidos, células e órgãos.
A atuação da Anvisa na
pandemia de Covid-19, mostrando seu compromisso na defesa da
saúde dos brasileiros, evidenciou o quanto a instituição é essencial às
ações do SUS.
Pandemia
No decorrer do enfrentamento
à Covid-19, a Agência cumpriu um papel importante na formulação
e na execução oportuna de medidas de proteção, tais como o controle
sanitário em portos, aeroportos e áreas de fronteira. Outra frente de atuação
foi a autorização para a realização de estudos clínicos para o desenvolvimento
de vacinas e medicamentos, além da análise e autorização de uso
emergencial ou registro desses produtos. O órgão também aprovou testes rápidos
para o diagnóstico de Covid-19, publicou diversos atos normativos para o
enfrentamento da pandemia, agilizou a regularização de antissépticos e de
dispositivos médicos prioritários para o combate à doença e flexibilizou o processo
de autorização para medicamentos (unidades) para intubação orotraqueal, entre
outras medidas.
Para saber um pouco mais sobre
o órgão e o seu campo de atuação, confira abaixo alguns destaques sobre as
competências da Anvisa.
Alimentos
Nesta área, a Agência coordena,
supervisiona e controla as atividades de registro, inspeção, fiscalização e
controle de riscos, sendo responsável por estabelecer normas e padrões de
qualidade e identidade a serem observados. O objetivo é garantir a segurança e
a qualidade de alimentos no país. A área abrange temas como rotulagem,
suplementos alimentares e contaminantes, entre outros.
Agrotóxicos
Entre as ações destinadas a
estes produtos, a Anvisa é responsável pelo Programa de Análise
de Resíduos de Agrotóxicos em Alimentos (Para). As amostras coletadas são
definidas com base na Pesquisa de Orçamento Familiar (POF/IBGE) e levam em
consideração fatores como o consumo regional de alimentos e as variações
de clima e solo. O programa permite, por exemplo, a avaliação
contínua de resíduos de agrotóxicos nos alimentos de origem vegetal,
subsidiando medidas do governo para estimular o uso adequado de produtos
químicos no campo.
Cosméticos
A vigilância sanitária
nacional também atua no estabelecimento de regras gerais para produtos de
higiene pessoal, cosméticos e perfumes. Uma das atividades desenvolvidas pela
área é a formulação e a divulgação de orientações para empresas do setor sobre
a avaliação da segurança que deve ser feita antes da colocação de produtos
cosméticos no mercado. As empresas são responsáveis pela
segurança desses produtos, conforme assegurado pelo Termo de Responsabilidade
apresentado no ato da regularização, com a declaração da existência de dados
comprobatórios que atestam a eficácia e a segurança dos
cosméticos.
Laboratórios
analíticos
A Anvisa habilita
laboratórios, públicos ou privados, para fazerem parte da Rede Brasileira
de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas), constituída por estabelecimentos
capazes de oferecer serviços de interesse sanitário com qualidade,
confiabilidade, segurança e rastreabilidade. O país conta, ainda, com a
Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária (RNLVISA), formada por 27
Laboratórios Centrais de Saúde Pública (Lacens), o Instituto Nacional de Controle
de Qualidade em Saúde (INCQS) e cinco laboratórios municipais. Todos os
estabelecimentos são integrados ao SNVS.
Medicamentos
Área responsável pela
avaliação de estudos clínicos para o desenvolvimento de fármacos e vacinas, bem
como pelo registro destes produtos. O objetivo é o de ampliar o acesso da
população a diversos tipos de medicamentos, incluindo os imunobiológicos, com qualidade,
segurança e eficácia. A Anvisa fez uma importante contribuição
para a consolidação da política nacional dos medicamentos genéricos e
similares, permitindo a oferta de produtos mais baratos no
mercado, que custam no mínimo 35% menos do que os medicamentos de
referência. Esta área foi essencial para dar rapidez e robustez às
análises técnicas para aprovação de estudos clínicos de medicamentos e vacinas
contra a Covid-19, bem como para a avaliação de uso emergencial e/ou registro
desses produtos.
Saneantes
Para serem vendidos em
supermercados, lojas, mercearias e outros locais de comércio, os produtos
saneantes, por exigência da Anvisa, devem ser seguros, dar bons
resultados e passar por um rigoroso controle de qualidade. Todos
os fabricantes são obrigados a seguir normas legais e técnicas e obter
autorização do Ministério da Saúde para cada produto saneante colocado à venda.
Alguns desses produtos são: detergentes (líquidos ou em pó), água sanitária e
inseticidas.
Farmacopeia Brasileira
É a área responsável pela
compilação e pela consolidação do compêndio farmacêutico nacional,
estabelecendo as exigências mínimas de qualidade, autenticidade e pureza
de insumos farmacêuticos, de medicamentos e de outros produtos sujeitos à
vigilância sanitária. Para isso, a Farmacopeia conta com um Comitê
Gestor cujo trabalho visa assessorar a Agência na sua revisão
e atualização periódica, além do monitoramento da qualidade dos
produtos.
Tabaco
A fiscalização e o controle
dos produtos derivados do tabaco são de competência da Anvisa. Neste campo, a
atuação é feita em articulação com outras instituições nacionais e
internacionais, por meio de ações que visam a redução progressiva do
consumo de tabaco e a diminuição gradual da exposição da população aos
componentes tóxicos presentes na fumaça gerada pelo produto. Atua, ainda, no
controle das diferentes formas de divulgação do tabaco.
Serviços
de saúde
Esta área estabelece normas
para a prevenção e o controle de infecções e o combate à resistência
microbiana, bem
como fornece orientações sobre as notificações
desses eventos à vigilância sanitária e diretrizes para a segurança
do paciente. Além de hospitais e clínicas, a regulação abrange salões de
beleza e centros de estética, estúdios de tatuagem e estabelecimentos de
educação infantil. Engloba, ainda, as instituições de longa permanência para
idosos e comunidades terapêuticas, entre outras.
Produtos para saúde
A Agência cuida também da
regulação dos chamados produtos para saúde, que são equipamentos, aparelhos,
materiais, artigos ou sistemas de uso ou aplicação médica, odontológica ou
laboratorial, destinados à prevenção, ao diagnóstico, ao tratamento, à
reabilitação ou à anticoncepção. Entre as atribuições da área está a avaliação
de pedidos de regularização de novos produtos e o estabelecimento de
normas que contribuam para a convergência regulatória global no setor.
Portos,
aeroportos e fronteiras
Nesta área,
a atuação da Anvisa abrange o estabelecimento de normas e a
execução de ações de fiscalização e inspeção sanitárias em locais de entrada do
país, constituídos de zonas aeroportuárias e portuárias, bem como
nas regiões de fronteira com outros países, tendo papel fundamental em
momentos pandêmicos. A área cumpre um importante papel no cumprimento do
Regulamento Sanitário Internacional (RSI), na emissão do Certificado
Internacional de Vacinação ou Profilaxia (CIVP, que comprova a vacinação contra
a febre amarela) e no estabelecimento de normas sobre a saúde do viajante,
bem como no controle de produtos sujeitos à vigilância sanitária.
STCO
A área de sangue, tecidos,
células e órgãos (STCO) de origem humana, que atualmente engloba ainda os produtos
de terapia avançada, regula produtos biológicos
destinados à utilização terapêutica e que são obtidos, manipulados e
disponibilizados por estabelecimentos como serviços de hemoterapia, bancos de
tecidos, centros de reprodução humana assistida e centros de processamento
celular. A regulação desses produtos pela Anvisa baseia-se na definição de
critérios de qualidade, segurança e eficácia dos produtos e serviços
oferecidos, tendo como foco o controle sanitário
dos estabelecimentos.
ANVISA
