Empresas da indústria
farmacêutica têm 90 dias para fornecer dados de registro e situação regulatória
de produtos similares sem medicamento de referência.
AAnvisa
publicou, no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta terça-feira
(7/2), o Edital de Chamamento Público 19/2023, destinado ao levantamento
de informações de registro e situação regulatória de medicamentos similares sem
medicamento de referência. O objetivo da coleta de informações junto à
indústria farmacêutica é a identificação de pendências de dados
sobre a eficácia e a segurança desses produtos, para trazer
subsídios à avaliação sobre a manutenção de seus registros, entre outros
aspectos.
O edital pode ser respondido
no prazo de três meses (90 dias), contados a partir da data de publicação
no D.O.U.
Esta ação é destinada a todas
as empresas titulares de registro de medicamentos sintéticos, enquadrados como
similares únicos de mercado, que ainda não atendam às regras de adequação de
medicamentos da Agência (Resolução
da Diretoria Colegiada – RDC 134/2003 e RDC
675/2022).
Também devem atender ao edital
as empresas com produtos enquadrados como similares sem um medicamento indicado
na Lista de Medicamentos de Referência da Anvisa, bem como os similares, novos
ou genéricos que foram retirados dessa listagem e que ainda não retornaram ao
rol de produtos de referência.
Além disso, devem responder ao
edital as empresas que desejam registrar medicamentos genéricos e similares de
produtos com pendências quanto à inclusão na lista de referência, bem como
aquelas que pretendam solicitar o registro de medicamentos que não constam na
listagem.
A partir desse levantamento, a
Agência espera também traçar um quadro geral sobre a presença ou não dos
medicamentos em outros mercados regulados, entre outros
resultados. Adicionalmente, o conhecimento deste cenário auxiliará na
elaboração de um instrumento normativo que contribuirá para a decisão sobre a
permanência ou não desses medicamentos no mercado.
Acesse aqui o formulário
do Edital de Medicamentos com pendências de dados de eficácia e segurança.
0 comentários:
Postar um comentário