Fiocruz garante autonomia nacional ao concluir PDP para Parkinson

Farmanguinhos/Fiocruz

A Fiocruz e a farmacêutica alemã Boehringer Ingelheim anunciaram, nesta quarta-feira (30/3), a conclusão da Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP) para a fabricação no Brasil do medicamento para tratamento da doença de Parkinson, o Pramipexol. O anúncio ocorreu durante cerimônia realizada na embaixada alemã no Brasil, a convite do embaixador Heiko Thoms.

Parceria permitiu o fornecimento, ao longo dos últimos oito anos, de mais de 121 milhões de unidades farmacêuticas do Pramipexol ao SUS (foto: Farmanguinhos/Fiocruz)

A PDP firmada entre o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) e a Boehringer Ingelheim permitiu o fornecimento, ao longo dos últimos oito anos, de mais de 121 milhões de unidades farmacêuticas, fabricadas pela indústria farmacêutica alemã, ao Sistema Único de Saúde (SUS). Desde 2018, Farmanguinhos/Fiocruz deu início à fabricação interna de todas as etapas produtivas do medicamento, totalizando o fornecimento de 97.265.140 unidades do Pramipexol aos pacientes do SUS. Para o ano de 2022, estima-se a demanda de mais de 30 milhões de unidades farmacêuticas, nas concentrações de 0,125mg, 0,250mg e 1,000mg, o suficiente para atender a milhares de brasileiros e brasileiras para tratar a doença de Parkinson.

Para o vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde da Fiocruz, Marco Krieger, este projeto possibilita o avanço tecnológico e um modelo de inovação que incorpora novos conhecimentos para a produção do medicamento de primeira linha contra uma doença crônico-degenerativa de grande impacto global. “Nossa equipe da Fiocruz tem se empenhado em conseguir ferramentas e acordos de ciência e tecnologia para fornecer à sociedade, em um número cada vez maior, produtos que permitam enfrentar tanto as emergências sanitárias como as questões do dia a dia. Esse modelo de parceria público-privada busca acelerar nossa capacidade de entrega”, destacou. 

Krieger afirmou que a pandemia reforça a importância da produção local no enfrentamento de emergências sanitárias, especialmente em um país com as dimensões demográficas e geográficas do Brasil. O vice-presidente da Fiocruz lembrou ainda a capacidade de Farmanguinhos/Fiocruz, com mais de 27 projetos de inovação aprovados e oito Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo.

Para o presidente da Boehringer Ingelheim do Brasil, Marc Hasson, “essa PDP é de extrema relevância para a autonomia nacional na produção de medicamentos. Desta forma, os pacientes que têm a doença de Parkinson poderão se beneficiar e ter acesso ao tratamento. Estamos muito orgulhosos dessa parceria na medida em que pudemos contribuir com o sistema de saúde brasileiro através do nosso propósito de garantir acesso à saúde a todos os brasileiros e brasileiras”, comemora. 

Para o ano de 2022, estima-se a demanda de mais de 30 milhões de unidades farmacêuticas (foto: Farmanguinhos/Fiocruz)

De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), estima-se que mais de 200 mil pessoas convivem com a enfermidade no Brasil. “Essa PDP trouxe muitos benefícios, tanto em tecnologia, quanto pela ampliação do acesso ao tratamento de ponta por usuários do SUS acometidos por esta enfermidade. O medicamento oferece benefícios ao paciente, uma vez que estabiliza a doença e propicia melhor qualidade de vida. Por outro lado, a nacionalização deste [Insumo Farmacêutico Ativo] IFA por uma farmoquímica nacional garante o fornecimento de um produto de qualidade, seguindo as regras sanitárias da Anvisa, fortalecendo nossa capacidade de absorção de tecnologias e gerando emprego e mão-de-obra qualificada no Brasil”, ressalta Jorge Mendonça, diretor de Farmanguinhos/Fiocruz.

Durante a cerimônia, o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, lembrou que a história da Fiocruz se confunde com a história da saúde pública no Brasil e destacou o pioneirismo de Oswaldo Cruz. Para Queiroga, graças ao empenho do sanitarista, hoje o país tem um importante legado e construiu, ao longo dos últimos 30 anos, um dos maiores sistemas de saúde de acesso universal do mundo, que atende aos mais de 210 milhões de brasileiros espalhados nos 26 estados e no Distrito Federal e em mais de 5 mil municípios. “O SUS tem como base os princípios fundamentais do estado democrático e da dignidade da pessoa. O nosso desafio é ampliar o acesso dos brasileiros a políticas públicas que tenham o poder de mudar a história das doenças, como as crônicas não transmissíveis, que incluem as cardiovasculares, o câncer e as degenerativas, como Parkinson, e promover de fato a redução da mortalidade infantil e o aumento da expectativa de vida da população”, ressaltou. 

Além do ministro da Saúde, estiveram presentes no evento o presidente da Boehringer Ingelheim no Brasil, Marc Hasson; o vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde da Fiocruz, Marco Krieger, representando a presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima; o diretor de Farmanguinhos/Fiocruz, Jorge Mendonça; o presidente da Nortec, Marcelo Mansur; o embaixador da Alemanha no Brasil, Heiko Thoms; dentre outras autoridades e lideranças. 

Doença de Parkinson

Trata-se de uma enfermidade degenerativa do sistema nervoso central, crônica e progressiva. É causada pela degeneração de células que produzem a dopamina em uma região do cérebro. A dopamina é uma substância importante para o bom funcionamento do sistema nervoso central e sua redução ou ausência causam problemas nos movimentos dos músculos do corpo. O quadro pode levar a tremores, lentidão de movimentos, rigidez muscular, alterações na fala e na escrita.

A doença pode afetar qualquer pessoa, independentemente de sexo, raça, cor ou classe social. Porém, tende a afetar pessoas mais idosas, já que a grande maioria das pessoas tem os primeiros sintomas geralmente a partir dos 50 anos de idade. Um por cento das pessoas com mais de 65 anos têm a doença de Parkinson. 

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Desenvolvimento tecnológico e inovação para a saúde

Maíra Menezes (IOC/Fiocruz)*

Um fármaco para tratamento de doenças inflamatórias pulmonares, como asma e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC); uma técnica para personalizar a dose de antibióticos contra tuberculose e hanseníase a partir de caraterísticas genéticas dos pacientes; um método de biotecnologia que pode ser aplicado na produção de vacinas e em testes de medicamentos; uma armadilha para capturar mosquitos transmissores de doenças. Esta é a lista de invenções desenvolvidas por pesquisadores do Instituto Oswaldo Cruz (IOC/Fiocruz) e parceiros que tiveram patentes concedidas em 2021.

No mesmo ano, o IOC realizou quatro depósitos de patentes de novas tecnologias, contemplando: dois kits de diagnóstico, sendo um para detecção da Covid-19 e outro dos vírus HTLV; um novo método para diagnosticar câncer de mama, próstata e ovário; e proteínas destinadas ao tratamento da esclerose múltipla. A partir dos depósitos, fica garantida a expectativa do direito de exploração das inovações, sendo reconhecida a prioridade brasileira no seu desenvolvimento.

O registro de patente é um caminho para transformar descobertas científicas em inovações ao alcance da população. Ao conceder a patente, os órgãos responsáveis reconhecem que o Instituto e seus parceiros inventaram uma nova tecnologia. Assim, é possível desenvolver as inovações e disponibilizá-las para a sociedade, tendo em vista os benefícios para a saúde pública. Os detentores da patente têm ainda o direito de impedir que outros utilizem sua invenção sem consentimento.

Para garantir o reconhecimento da propriedade intelectual das invenções desenvolvidas por seus cientistas, o IOC conta com o Núcleo de Inovação Tecnológica (NIT), vinculado à Plataforma de Apoio à Pesquisa e Inovação (PAPI), que atua nos processos de patenteamento e oferece as novas tecnologias para potenciais parceiros, internos ou externos, visando seu desenvolvimento.

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Medicamento para doenças pulmonares
Pesquisadores do IOC e do Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz), com parceria da Vice-Presidência de Produção e Inovação em Saúde (VPPIS/Fiocruz), desenvolveram um novo fármaco que pode ser usado no tratamento e prevenção de doenças inflamatórias do pulmão, como asma e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). O medicamento tem como base compostos derivados das substâncias bifeniloxi-alquil-aminas e ariloxi-alquil-aminas. A patente da invenção foi concedida no Brasil e na China. Anteriormente, o registro já tinha sido realizado em outros quatro países: Canadá, Europa, Japão e México. Também está em tramitação nos Estados Unidos.

Inventores: Marco Aurélio Martins, chefe do Laboratório de Inflamação do IOC; Jorge Carlos Santos da Costa, assessor técnico da VPPIS; Emerson Teixeira da Silva, pesquisador de Farmanguinhos; Robson Xavier Faria, pesquisador do Laboratório de Avaliação e Promoção da Saúde Ambiental do IOC; Marcus Vinícius Nora de Souza, pesquisador do Farmanguinhos; e Magda Fraguas Serra, pós-doutoranda do Laboratório de Inflamação do IOC.

Personalização de terapia
Um método para determinar a dose exata de antibióticos indicada para cada paciente no tratamento da tuberculose ou hanseníase foi desenvolvido por pesquisadores do IOC e da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). A metodologia tem como base características genéticas individuais que influenciam a atividade de uma enzima responsável pela metabolização de fármacos. A patente da invenção foi concedida no Brasil e pode ajudar no estabelecimento de terapias mais eficazes para as doenças.

Inventores: Antônio Basílio de Miranda, pesquisador do Laboratório de Biologia Computacional e Sistemas do IOC; Adalberto Rezende Santos e Raquel Lima de Figueiredo Teixeira, pesquisadores do Laboratório de Biologia Molecular Aplicada em Micobactérias do IOC; Philip Noel Suffys, chefe do mesmo Laboratório; Afrânio Lineu Kritski e Fernanda Carvalho de Queiroz Mello, professores da UFRJ.

Novas vacinas e testes de medicamentos
Um método de biotecnologia desenvolvido por pesquisadoras do IOC teve a patente concedida nos Estados Unidos. A técnica permite inserir um gene de outro patógeno no genoma do vírus vacinal da febre amarela – uma versão atenuada do microrganismo causador do agravo. Assim, cria-se um vírus recombinante atenuado, que pode ser utilizado como um vetor para a expressão de proteínas de outro microrganismo. Além de permitir o desenvolvimento de novas vacinas, a metodologia pode ser utilizada para testes de fármacos contra diferentes patógenos.

Inventores: Myrna Cristina Bonaldo, chefe do Laboratório de Biologia Molecular de Flavivírus do IOC, e Noemia Santana Lima, doutora em Biologia Celular e Molecular pelo IOC

Armadilha para mosquitos
Com patente concedida no Brasil, a armadilha portátil para mosquitos já foi licenciada para uma empresa nacional para produção e fornecimento . Desenvolvida por pesquisadores do IOC, a inovação facilita a captura de vetores, especialmente dos mosquitos anofelinos, transmissores da malária. Com eficácia comprovada em testes de campo, o equipamento aumenta a segurança dos profissionais envolvidos na atividade, impedindo que sejam picados pelos mosquitos capturados, que podem estar infectados.

Inventores: José Bento Pereira Lima, chefe do Laboratório de Fisiologia e Controle de Artrópodes Vetores do IOC, e Maria Goreti Rosa Freitas, pesquisadora do Laboratório de Mosquitos Transmissores de Hematozoários do IOC.

Kit de diagnóstico para Covid-19
Um kit para detecção do novo coronavírus (SRAS-CoV-2) com baixo custo e alta precisão foi desenvolvido por pesquisadores do IOC, Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC) e Instituto Federal de Santa Catarina (IFSC) em parceria com a empresa SPK Solutions. Baseado na identificação do genoma do vírus, o teste pode ser realizado em unidades básicas de saúde e fornece resultado em menos de uma hora. Com patente requerida no Brasil, a invenção integra a Vitrine Tecnológica Covid-19 do IOC, que dá visibilidade às inovações desenvolvidas para o enfrentamento da pandemia, facilitando o estabelecimento de parcerias.

Inventores: André Nóbrega Pitaluga, pesquisador do IOC; Luísa Damazio Rona Pitaluga, professora da UFSC; Leandro de Medeiros Sebastião, professor do IFSC; Sabrina Fernandes Cardoso, doutoranda da UFSC; Cláudia Toledo Dauden, empresa SPK Solutions.

Kit para diagnóstico dos vírus HTLV
Pesquisadores do IOC, Instituto René Rachou (Fiocruz-Minas), Fundação Hemominas, Centro Universitário Faminas e Hospital Metropolitano Odilon Behrens desenvolveram um kit para diagnóstico da infecção pelos vírus HTLV-1 e HTLV-2 com alta especificidade e baixo custo. Pessoas infectadas pelos patógenos correm o risco de desenvolver diferentes tipos de câncer, como leucemia e mielopatia, além de problemas inflamatórios. A patente da invenção foi requerida junto ao sistema internacional de patentes, com prazo de 18 meses para que os autores apontem os países em que desejam explorar a tecnologia.

Inventores: Olindo Assis Martins-Filho, Andrea Teixeira de Carvalho, Vanessa Peruhype, Bruno Trindade e Kelly Alves Bicalho Carvalho, pesquisadores da Fiocruz-Minas; Jordana Grazziela Alves Coelho dos Reis e Luciene Pimenta de Paiva, pesquisadoras da Fiocruz-Minas e do Hospital Metropolitano Odilon Behrens; Júlia Pereira Martins, pesquisadora da Fiocruz-Minas e da Faminas; Ester Cerdeira Sabino, professora da USP; Anna Bárbara de Freitas Carneiro Proietti, pesquisadora da Hemoninas, e Luiz Carlos Alcântara, pesquisador do Laboratório de Flavivírus do IOC.

Tratamento da esclerose múltipla
Em busca de um tratamento para a esclerose múltipla, doença neurológica autoimune que ainda não tem cura, pesquisadores do IOC, Fiocruz-Ceará e Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Biomanguinhos/Fiocruz) desenvolveram moléculas chamadas de fragmentos de anticorpos monoclonais (conhecidas pela sigla em inglês, scFv). Em fase de aprimoramento, a inovação teve patente requerida junto ao sistema internacional de patentes, dando início ao prazo de 18 meses para que o IOC indique os países onde pretende explorar a tecnologia.

Inventores: Marco Alberto Medeiros e Carolina Lessa Aquino, pesquisadores de Biomanguinhos; João Hermínio Martins da Silva e Beatriz Chaves, pesquisadores da Fiocruz-Ceará; Ingo Riederer, pesquisador do Laboratório de Pesquisa sobre o Timo do IOC; Vinicius Cotta de Almeida, chefe do mesmo Laboratório, e Wilson Savino, pesquisador do IOC e coordenador de Estratégias de Integração Regional e Nacional da Fiocruz.

Método para diagnóstico de câncer
Pesquisadores do IOC desenvolveram um método para diagnóstico de câncer de mama, próstata e ovário baseado em aptâmeros – moléculas formadas por ácidos nucleicos que têm alta capacidade de se ligar a um alvo específico. A patente da invenção foi requerida junto ao Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI). Assim, os autores têm um prazo de 12 meses para determinar se será possível estender a proteção da propriedade intelectual a outros territórios, além do Brasil.

Inventores: Mariana Caldas Waghabi e Aline dos Santos Moreira, pesquisadoras do Laboratório de Genômica Funcional e Bioinformática do IOC, e Wim Maurits Degrave, chefe do mesmo Laboratório.

* Edição: Vinicius Ferreira 

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Fiocruz libera primeira vacina Covid-19 nacional

Fundação Oswaldo Cruz(Fiocruz)

A Fundação Oswaldo Cruz, por meio do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), disponibiliza para o Ministério da Saúde (MS) as primeiras doses da vacina Covid-19 (recombinante) produzidas com o Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) nacional. O primeiro lote de vacinas nacionais foi liberado pelo controle de qualidade interno de Bio-Manguinhos/Fiocruz no dia 14 de fevereiro.

“A liberação das primeiras vacinas Covid-19 100% nacionais, agora disponíveis para o Ministério da Saúde, é um marco da autossuficiência brasileira e do fortalecimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde [Ceis]. Termos realizado uma transferência tecnológica desse porte em tão pouco tempo para atender a uma emergência sanitária só reafirma o papel estratégico de instituições públicas como a Fiocruz para o desenvolvimento do país e garantia de acesso com equidade a um bem público”, destaca a presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima.

As pouco mais de 550 mil doses disponibilizadas já compõem as entregas da Fiocruz contratadas pelo Ministério da Saúde para 2022. Ao todo, o MS contratou 105 milhões de doses da vacina da instituição para este ano, sendo 45 milhões de doses da vacina nacional. Os imunizantes serão entregues conforme cronograma pactuado e demanda estabelecida pela pasta. A Fundação já produziu um quantitativo de IFA nacional equivalente a cerca de 25 milhões de doses de vacina, das quais envasou 2,6 milhões de doses, incluindo as 550 mil já disponíveis. As demais (cerca de 2 milhões) estão em diferentes etapas para liberação. 

“Com a entrega das primeiras doses da vacina totalmente nacionalizada, estamos encerrando um ciclo onde internalizamos toda a tecnologia da vacina e estabelecemos a produção em larga escala em Bio-Manguinhos. Nossa planta industrial está preparada, com capacidade extra, podendo operar e entregar conforme demanda, considerando os tempos de produção e controle de qualidade”, explica o diretor de Bio-Manguinhos/Fiocruz, Mauricio Zuma.

A produção 100% nacional traz ainda benefícios econômicos, contribuindo para a balança comercial em saúde, ao reduzir a necessidade de importações, e trazendo garantia de oferta do imunizante pelo PNI à população, quaisquer que sejam os esquemas vacinais que venham a ser adotados pelo programa do Ministério da Saúde no futuro. Ao mesmo tempo, trata-se de uma das vacinas de mais baixo custo, com o valor de U$ 5,27 por dose, o que contribui para a sustentabilidade econômica do Sistema Único de Saúde (SUS).

IFA nacional na produção da vacina

Em 1º de junho de 2021, Bio-Manguinhos/Fiocruz e AstraZeneca assinaram o contrato de transferência de tecnologia da vacina. Um dia após a assinatura, em 2 de junho, o Instituto recebeu em suas instalações dois bancos, um de células e outro de vírus, para a produção do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) nacional da vacina Covid-19. Considerados o coração da tecnologia para a produção da vacina, os bancos de células e de vírus começaram a ser utilizados na produção do IFA nacional em julho – após treinamento das equipes de Bio-Manguinhos. Desde então, o IFA produzido em Bio-Manguinhos/Fiocruz passou por diversos processos de validação e controle de qualidade, inclusive no exterior, e toda a documentação técnica foi elaborada e submetida em fins de novembro ao órgão regulatório brasileiro.

Foram apenas 10 meses entre a assinatura da Encomenda Tecnológica, firmada com a AstraZeneca em 8 de setembro de 2020, e a incorporação total dos equipamentos, processos e atividades que permitiram o início da produção por Bio-Manguinhos/Fiocruz ainda em julho de 2021.

Em 7 de janeiro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a inclusão de Bio-Manguinhos/Fiocruz como unidade produtora do IFA, o que permitiu ao Instituto utilizar o Ingrediente nas etapas seguintes de produção da vacina. Desde então, a vacina totalmente nacionalizada passou pelo processamento final e controle de qualidade, tendo cumprido com todos prazos e requisitos técnicos dessas etapas. 

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Estudo analisa o acesso geográfico ao soro antiofídico

Fonte: Icict/Fiocruz

Realizado pelos pesquisadores Ricardo Dantas e Diego Ricardo Xavier, do Laboratório de Informação em Saúde do Instituto de Comunicação e Informação Científica e Tecnológica em Saúde (Icict/Fiocruz), e Maurício Gonçalves e Silva, do Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE), estudo aponta que, na maior parte dos municípios onde há maior risco de picadas de cobra, o tempo para se obter o soro antiofídico pode ser fatal. Publicado na revista científica on-line Plos One, o artigo Geographical accessibility to the supply of antiophidic sera in Brazil: Timely access possibilities apresenta informações sobre a possibilidade de se chegar às unidades de saúde provedoras de soro antiofídico no Brasil a partir da relação entre distribuição populacional e tempo de deslocamento, considerando-se que o tempo estimado ideal para a aplicação do soro seria de até duas horas após a picada da cobra. 

O estudo levantou áreas com alta incidência de acidentes ofídicos, com população dispersa, o que dificultaria o socorro, como na região Norte do Brasil, mas também em áreas do Maranhão e Mato Grosso, que mostra o acesso ao soro antiofídico nos estados brasileiros. O risco da demora é que pessoas possam utilizar de métodos caseiros para controlar os efeitos da picada, podendo levar a complicações físicas como amputações de membros ou até a morte. 

Incidência de acidentes

Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), a picada de cobra é considerada como uma doença tropical negligenciada, devido ao alto número de acidentes em várias regiões do mundo, especialmente, nas áreas rurais de países tropicais. Mata entre 81 mil e 138 mil pessoas por ano e causa cerca 400 mil casos de incapacidade permanente, como amputações ou perda definitiva da visão, além do estresse pós-traumático que vítimas sofrem após as picadas. 

O pesquisador Ricardo Dantas chama atenção para duas situações recorrentes na análise dos dados levantados. “O Amazonas é um estado grande, com maior dificuldade de deslocamento e grandes áreas muito distantes dos polos de atendimento, mas a maior parte da população é mais concentrada, como nas regiões de Manaus e Parintins, por exemplo. Ou seja, muitas vezes é uma distância urbana que se tem que percorrer para acessar os soros”. Já o Maranhão, segundo Dantas, é o oposto: “a população é mais dispersa no território e há grandes proporções de população distantes dos polos de atendimento, por isso é que se tem quase 30% da população local há mais de duas horas de distância do atendimento”.   

O levantamento cruzou dados populacionais do IBGE com informações do Sistema Nacional de Informações Tóxico-Farmacológicas (Sinitox/Icict/Fiocruz) e do Sistema de Informação de Agravos de Notificação (Sinan/Ministério da Saúde), além de usar sistemas como Google Maps e Google Street View, e até mesmo o NASA’s SRTM - Shuttle Radar Topography Mission. 

Revisão de estratégias

Dantas ainda destaca as possibilidades de utilização da metodologia do estudo na avaliação de acessibilidade de serviços de saúde. “Isso é muito importante, especialmente para aquelas questões em saúde que o tempo é determinante para um cuidado oportuno”. O estudo também revela as desigualdades persistentes na saúde brasileira, como explica o pesquisador: “se você considerar que algumas das áreas com maior incidência de acidentes ofídicos na região amazônica, são também as áreas que têm a maior dificuldade para o acesso a oferta de soros”.

Na tabela abaixo, publicada no artigo, é possível observar as dez primeiras cidades em que a taxa de ocorrência de acidentes com cobras é mais alta e também a população que não conta com algum posto que tenha soro antiofídico por perto:

“Não é preciso necessariamente pensar em se montar um novo posto de saúde, mas sim, considerar a hipótese de melhor equipar os postos já existentes e melhorar as condições de transporte sanitário”, afirma Dantas. "Uma coisa são ambulâncias quando se tem transporte rodoviário, mas na região amazônica, por exemplo, tem que se pensar em transporte pelos rios ou até mesmo em deslocamentos aéreos”. 

O pesquisador da Fiocruz indica que o estudo também traz a necessidade de se pensar “não só em unidades de saúde, mas em estratégias nas áreas com baixa densidade populacional, como o norte de Mato Grosso, por exemplo, que tem uma oferta de soros que não dependa de um posto de saúde”.  

Para os pesquisadores, a ideia é que o estudo auxilie prefeituras e a população a pensar em lógicas de distribuição de novos estabelecimentos, em disponibilizar soros para aqueles postos que já existam ou criar oportunidades de transferência desses pacientes que sofrem acidentes ofídicos, contribuindo para o planejamento dessas ações. 

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CAMPUS SANTA CRUZ-RJ BIO-MANGUINHOS/FIOCRUZ-INOVAÇÃO EM SAÚDE VACINAS KITS PARA DIAGNÓTICOS E BIOFÁRMACOS

O Complexo Industrial de Biotecnologia em Saúde (CIBS) foi concebido com o objetivo de ampliar a oferta de vacinas e biofármacos visando atender não só aos programas públicos de saúde como também a demanda externa das Nações Unidas (Opas, Unicef, OMS). A planta contará com capacidade para cerca de 120 milhões de frascos/ano, aumentando a produção de vacinas e biofármacos do Instituto. 

Sua construção servirá como apoio e sustentação para a ampliação do Programa Nacional de Imunizações (PNI), e representa um marco nas iniciativas estratégicas do Ministério da Saúde. O futuro Campus de Santa Cruz (CIBS) abrigará o Novo Centro de Processamento Final (NCPFI), assim como áreas dedicadas à garantia e controle da qualidade e outras necessárias à plena operação do complexo.

O NCPFI de Bio-Manguinhos representa um marco no Estado da Arte em área produtiva da biotecnologia em saúde no mundo, o projeto segue as principais tendências regulatórias mundiais (Anvisa, OMS, EMEA e FDA) para garantir a possibilidade de atuação também no mercado internacional. Estas características deverão diminuir drasticamente os riscos no processo de produção, garantindo a qualidade do produto e consequentemente a segurança aos pacientes.

Entre os principais objetivos está a ampliação ao acesso de produtos de alto valor agregado para a população bem como a regulação dos preços com o aumento da oferta de produtos. A atuação de Bio-Manguinhos nestes mercados — como o de anticorpos monoclonais para uso oncológico e doenças raras, autoimunes, degenerativas infecciosas, vacinas terapêuticas, entre outros — aumenta as possibilidades de estabelecimento de parcerias para desenvolvimento tecnológico e transferências de tecnologia, e a competitividade do Brasil no setor de biotecnologia.

Resultado da licitação

Foi homologado em 6/12/21 o vencedor da licitação para a construção. O resultado foi publicado no Diário Oficial da União (DOU) e a empresa vencedora foi a GRT Partners Capital e Participações Ltda. Com o processo concluído, o próximo passo será a assinatura do contrato para início das obras do futuro empreendimento, que será o maior centro de produção de produtos biológicos da América Latina e um dos mais modernos do mundo.

No momento da homologação, o terreno do Complexo já contavfa com terraplenagem, estaqueamento dos prédios, construções dos blocos e cintas e compensação ambiental realizados com investimentos do Ministério da Saúde, assim como a aquisição dos principais equipamentos de produção. O valor a ser investido pela empresa vencedora do certame é de cerca de R$ 5 bilhões e se dará dentro de uma modalidade considerada inovadora no âmbito do Governo Federal, chamada built to suit. Por este modelo, o financiamento será privado, pago por Bio-Manguinhos na forma de aluguel, com reversão do patrimônio no prazo de 15 anos. 

Números do projeto

Área total do terreno: aproximadamente 580 mil m²
Estimativa de área a ser construída: 334 mil m²

* Foto aérea do campus Santa Cruz, em fevereiro de 2019 

Instalações 

As plataformas tecnológicas foram projetadas para ser flexíveis e adaptáveis, permitindo ampliar as linhas de produtos existentes e incluir novos. No campus, haverá cerca de 40 edificações, incluindo áreas administrativas, produção, qualidade, apoio, restaurante, auditório, salas de reunião e treinamento. As atividades e processos serão executados em diferentes prédios para facilitar o “start up” e garantir fluxos corretos de pessoal e material, reduzindo o risco de contaminação cruzada. Os materiais serão recebidos e amostrados em almoxarifado controlado de acordo com as Boas Práticas de Fabricação (BPF), analisados pelo Controle de Qualidade e então estocados, paletizados, fracionados (se necessário) e transferidos para as áreas de produção. 

O NCPFI é um empreendimento sustentável. A concepção e desenvolvimento do projeto foi norteada a partir dos requisitos para obtenção da certificação verde LEED (Liderança em Energia e Design Ambiental) o sistema de classificação de edifícios verdes mais utilizado no mundo. O LEED forneceu a estrutura para criar um projeto com edifícios verdes saudáveis, altamente eficientes e econômicos. O LEED BD + C (Leaderchip in einviromental and energy for building design and construction), referência para novas construções, é a metodologia utilizada para tornar este empreendimento um exemplo em sustentabilidade. Na iluminação externa lâmpadas tipo LED de baixa emissão de calor alimentadas por fonte de energia gerada a partir de painéis solares e reservatórios para acumulação de água da chuva captada dos telhados para utilização em usos específicos. Um cinturão verde de mata nativa contornará o terreno buscando amenizar os impactos ambientais gerados pela implantação do empreendimento, absorvendo carbono e incentivando a biodiversidade local.

Para autorizar a supressão da vegetação do terreno (foram suprimidas cerca de 7 mil árvores), foi determinado pela Secretaria Municipal de Meio Ambiente (SMAC) uma Medida Compensatória com o plantio de 30 mil árvores. Toda essa medida compensatória foi realizada por Bio-Manguinhos com o plantio de espécies nativas da Mata Atlântica.

Para atender os requisitos que darão a certificação verde LEED diversas ações já estão em curso, tais como: aquisição de 10% de materiais incorporados em definitivo com conteúdo reciclado e 20% de materiais extraídos e fabricados em um raio de 800 km do projeto; busca por fornecedores de madeira no mercado com licença FSC (Forest Stewardship Council); declarações ambientais dos produtos adquiridos; treinamento ambiental dos colaboradores, dentre outras. Outra medida visando minimizar o impacto no meio ambiente foi a implantação de uma estação de tratamento de efluentes que propicia zero descarte para o corpo receptor, e o lodo após compactado e desidratado, no futuro poderá ser utilizado externamente como adubo ou fertilizante.

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Covid-19: nota técnica da Fiocruz traz evidências sobre importância de vacinar crianças

A Fiocruz divulgou nesta terça-feira (28/12) uma nota técnica que ratifica e enfatiza a importância da vacinação contra a Covid-19 em crianças. A publicação, embasada em estudos e critérios científicos, ressalta que a imunização da faixa etária de 5 a 11 anos vai colaborar com a mitigação de formas graves e óbitos por Covid-19 nesse grupo, reduzirá a transmissão do vírus e será uma importante estratégia para que as atividades escolares retornem ao modo presencial. No último dia 16, a Anvisa autorizou a vacinação de crianças entre 5 e 11 anos contra a Covid-19, depois de serem feitos testes pré-clínicos e ensaios clínicos em diferentes fases e da utilização do imunizante nessa faixa, em outros países.

Segundo a nota técnica, a vacinação de crianças e adolescentes contra a Covid-19 é uma ferramenta fundamental para o controle da pandemia

A nota técnica lembra que, diante da transmissão e avanço da variante Ômicron em diversos países, existe uma preocupação com seu maior poder de transmissão, especialmente, em indivíduos não vacinados, o que faz das crianças abaixo de 12 anos um grande alvo dessa e possivelmente de outras variantes de preocupação. Os mais recentes indicadores mostram que, nos EUA, cerca de 5 milhões de crianças entre 5 e 11 anos de idade já foram imunizadas, sem eventos adversos significativos. O sistema de vigilância de eventos adversos dos EUA registrou 8 casos de miocardite em mais de 7 milhões de vacinados, todos com evolução favorável.

No Brasil, até a Semana Epidemiológica 48, em 4 de dezembro de 2021, foram hospitalizados por SRAG, confirmados por Covid-19, 19,9 mil casos abaixo de 19 anos. Na faixa etária de menores de 1 ano foram notificados 5.126 casos, de 1 a 5 anos 5.378 casos e, de 6 a 19 anos, 9.396 casos. Em relação aos óbitos, foram notificados 1.422 óbitos por SRAG confirmados por Covid-19, 418 em menores de 1 ano, 208 de 1 a 5 anos e 796 de 6 a 19 anos.

A nota técnica afirma que é importante considerar o impacto da Covid-19 na letalidade também na faixa etária pediátrica. A experiência com a Síndrome Inflamatória Multissistêmica Pediátrica associada à Covid-19 (SIM-P) no Brasil mostrou que 64% das crianças e adolescentes acometidos tinham entre 1 e 9 anos de idade, com necessidade de internação em UTI de 44,5% das crianças hospitalizadas e letalidade de 6%. A SIM-P é uma grave complicação da infecção pelo Sars-CoV-2 em crianças, uma condição que gera inflamações em diferentes partes do corpo, incluindo coração, pulmões, rins, cérebro, pele, olhos ou órgãos gastrointestinais.

Grande parte dessa faixa etária acometida apresenta à sua disposição uma vacina licenciada no Brasil, com dados de eficácia e segurança robustos gerados em diversos países, tornando a Covid-19 uma doença imunoprevenível a partir dos 5 anos de idade. De forma complementar ao benefício direto da vacinação nesse grupo etário, pela mitigação da ocorrência de formas graves da doença, sequelas e óbitos, é importante considerar o impacto que a prevenção desses desfechos nas fases mais precoces da vida tem sobre a sociedade.

Segundo a nota divulgada, embora crianças adoeçam menos por Covid-19 e menos frequentemente desenvolvam formas graves da doença, elas transmitem o vírus na comunidade escolar e também fora dela. A vacinação de crianças é, portanto, uma alternativa robusta para garantir a continuidade de oferta de escola na forma presencial. E, embora menos suscetíveis às formas clínicas graves da Covid-19, crianças e adolescentes não são indiferentes ao seu impacto, quando considerada a dimensão mental. Os estudos apontam para retrocessos no desenvolvimento psicomotor, transtornos do humor, alimentares e do sono. O retorno às atividades escolares presenciais de forma regular permite a identificação e o cuidado de alunos com diferentes vulnerabilidades, muitas acentuadas pela pandemia. Dentre elas, as questões emocionais e o resgate das situações de evasão escolar após longo período sem escola.

Com relação ao procedimento acelerado de aprovação de imunizantes e medicamentos, isso já é previsto em várias agências regulatórias no mundo em situações especiais e a pandemia do Sars-CoV2 se encaixa nessa situação. Em 2020 a OMS previu tal procedimento, por conta dos graves desdobramentos da pandemia. Enquanto processos de desenvolvimento de vacinas podem durar cerca de dez anos entre estudos pré-clínicos e licenciamento, a previsão para as vacinas contra o Sars-CoV2 era de desenvolvimento em todas as etapas (pré-clínico e fases I, II e III) em cerca de um ano, com etapas sendo feitas em paralelo.

Diante disso, o desenvolvimento de infraestrutura e procedimentos para manufaturar as vacinas são feitos mesmo antes da aprovação final do produto e estudos clínicos de segurança e eficácia são feitos em séries com intervalos curtos, sempre baseados em dados preliminares das fases. E é importante salientar que todos os mecanismos usuais de monitoramento de segurança e eficácia, como vigilância de eventos adversos, monitoramento de dados de segurança e acompanhamento de longo prazo permanecem em vigor, sem prejuízo na qualidade dos estudos clínicos. Todos os produtos continuam sendo monitorados, após a liberação pelas agências reguladoras, em estudos de fase IV (farmacovigilância).

A nota da Fiocruz mostra que as vacinas são a melhor forma de evitar mortes e sequelas graves decorrentes das doenças imunopreviníveis. Portanto, a vacinação de crianças e adolescentes contra a Covid-19, pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI), é uma ferramenta fundamental para o controle da pandemia.

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Fiocruz avança na transferência de tecnologia de antirretroviral

VivianeOliveira (Farmanguinhos/Fiocruz)

O Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) concluiu mais uma etapa da transferência de tecnologia do Entricitabina + tenofovir, antirretroviral composto usado na Profilaxia Pré-exposição ao HIV (PrEP). O Instituto concluiu a etapa de embalagem primária do medicamento, totalizando cerca de 75 mil unidades farmacêutica, três lotes de qualificação, que já poderão ser distribuídos ao Ministério da Saúde (MS).

Responsável pela área de Assistência de Gestão a Projetos de Absorção e Transferência de Tecnologia, Abel Alves ressalta esse importante marco. “Esse é um grande e importante passo para o projeto de internalizar totalmente a produção em Farmanguinhos, pois envolve muito trabalho de validação, acompanhamento da qualidade dos comprimidos, então é um trabalho bem maior”, destaca.

Parceira de Farmanguinhos/Fiocruz nesta Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP), a indústria nacional Blanver acompanhou a etapa. Após elaboração de toda documentação, a Unidade encaminhará a solicitação de produção das embalagens primárias à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Trata-se de transferência de tecnologia de forma reversa, isto é, começa pelas etapas de Controle de Qualidade e embalagens, seguindo todos os requisitos de validação junto à Anvisa, e continua a internalização das demais fases. A próxima etapa, em 2022, será a absorção do processo de fabricação dos comprimidos, para que todo o processo produtivo seja realizado nas instalações do Complexo Tecnológico de Medicamentos (CTM) de Farmanguinhos.

Profilaxia Pré-exposição 

A PrEP é um esquema de prevenção à infecção por HIV, que consiste no uso diário do comprimido, que funciona como uma espécie de barreira química contra o vírus. Essa profilaxia parte da estratégia combinada, ou seja, quem utiliza não deve abrir mão do uso de preservativos. Entre homens que fazem sexo com homens e travestis, a eficácia pode chegar a 99% se a pessoa tomar a dose certa todo dia.

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Fiocruz entrega mais 2,1 milhões de doses da vacina Covid-19

Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz)

A Fiocruz, por meio de seu Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), entrega, nesta quarta-feira (20/10), mais 2,1 milhões de doses da vacina Covid-19 ao Ministério da Saúde (MS). A liberação acontece diretamente para o almoxarifado designado pelo MS, para distribuição aos estados.

Com a entrega, a Fundação alcança a marca de 113,8 milhões de doses da vacina Covid-19 disponibilizadas ao Programa Nacional de Imunizações (PNI).

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Covid-19: Fiocruz participará de estudo de Fase 3 do Molnupiravir

Fundação Oswaldo Cruz(Fiocruz)

A Fiocruz fará parte, a partir da próxima semana, de um estudo multicêntrico internacional, de Fase 3, com o medicamento Molnupiravir, fabricado pela farmacêutica MSD. O objetivo é verificar sua eficiência para evitar a propagação e transmissão da Covid-19 entre pessoas expostas ao vírus Sars-CoV-2. O estudo ocorrerá de forma simultânea em sete centros no Brasil, sendo dois sob responsabilidade da Fiocruz: Mato Grosso do Sul e Rio de Janeiro. A coordenação é dos pesquisadores Julio Croda e Margareth Dalcolmo.

O medicamento atua impedindo a replicação do vírus e tem potencial de ação em diversos vírus RNA, incluindo o Sars-CoV-2 (foto: MSD)

Para avaliar o uso de Molnupiravir como profilaxia pós-exposição (PEP), serão avaliados indivíduos que foram expostos ao vírus, ou seja, que residem com uma pessoa que testou positivo para Covid-19 nas últimas 72 horas e apresenta pelo menos um sintoma associado à doença, além de outros critérios específicos exigidos no protocolo de pesquisa.

Além do Rio de Janeiro e Mato Grosso do Sul, os demais polos no país estão distribuídos entre os estados do Amazonas, Rio Grande do Sul e São Paulo. O tratamento consiste no uso do medicamento, por via oral, duas vezes ao dia, durante cinco dias consecutivos. A etapa de Fase 3 terá a duração de seis meses. Confira mais informações.

Molnupiravir

O medicamento, que está sendo desenvolvido pela MSD em colaboração com a Ridgeback Biotherapeutics, atua impedindo a replicação do vírus e tem potencial de ação em diversos vírus RNA, incluindo o Sars-CoV-2. 

Recentemente, a MSD divulgou os resultados interinos de Fase 3 de um outro estudo, no qual Molnupiravir foi usado como tratamento nos primeiros cinco dias de sintomas e demonstrou redução de aproximadamente 50% do risco de hospitalização ou morte em pacientes adultos não hospitalizados com Covid-19 leve a moderado.

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Fiocruz desenvolve novo kit de diagnóstico rápido para Covid-19

MaíraMenezes (IOC/Fiocruz)

Um kit de diagnóstico para detecção do novo coronavírus, que pode ser aplicado diretamente em unidades básicas de saúde, fornecendo o resultado em até 45 minutos, com baixo custo e alta precisão. A inovação, que pode contribuir para o enfrentamento da Covid-19, teve a patente depositada, após mais de um ano de trabalho de pesquisadores do Instituto Oswaldo Cruz (IOC/Fiocruz), Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC) e Instituto Federal de Santa Catarina (IFSC), em parceria com a empresa SPK Solutions.

Kit de diagnóstico rápido para Covid-19 oferece um resultado em 45 minutos (fotos: André Pitaluga; montagem: Jefferson Mendes, IOC/Fiocruz) 

 Simples, rápido e barato, o kit de diagnóstico identifica o material genético do Sars-CoV-2, utilizando uma técnica chamada de RT-LAMP. Em testes de validação, com mais de mil amostras, o exame apresentou precisão equivalente ao RT-PCR, considerado como padrão-ouro para o diagnóstico da Covid-19. Para amostras da orofaringe – coletadas com um tipo especial de cotonete, conhecido como swab, introduzido no nariz dos pacientes – o teste demonstrou 96% de sensibilidade e 98% de especificidade.

“O diferencial do kit é integrar todas as etapas do diagnóstico molecular, com uma metodologia adequada ao point-of-care [local de atendimento]. É um método simples, barato e robusto, que permite realizar o diagnóstico no local onde ele é necessário”, destaca o pesquisador do IOC e coordenador do projeto, André Pitaluga.

A metodologia pode ser aplicada ainda para amostras de saliva, cuja coleta é mais simples. Neste caso, as primeiras análises indicaram 70% de sensibilidade e 98% de especificidade, e uma nova rodada de testes aponta que é possível alcançar quase 100% de sensibilidade caso a coleta seja realizada em jejum, logo após o despertar.

“A ingestão de alimentos, bebidas e higiene bucal alteram a composição da saliva e podem reduzir a presença de partículas virais na amostra, dificultando o diagnóstico. Os testes com a coleta em jejum, pela manhã, ainda estão em andamento, mas os resultados preliminares são bastante positivos”, comenta o pesquisador.

Para desenvolver o kit de diagnóstico, os pesquisadores contaram com o apoio do Núcleo de Inovação Tecnológica do IOC (NIT-IOC) e o financiamento da empresa Engie, Programa Inova Fiocruz e Ministério Público do Trabalho (MPT). Os testes de validação foram realizados em parceria com o Laboratório Central de Saúde Pública de Santa Catarina (Lacen-SC) e as prefeituras de Tubarão e Florianópolis.

Diferenciais

O custo estimado do novo kit de diagnóstico do Sars-CoV-2 é de R$ 30, o que representa menos de um terço do valor de um kit de RT-PCR, de aproximadamente R$ 100. O gasto de operação para realizar o exame também é significativamente menor, considerando equipamentos e profissionais envolvidos.

Os pesquisadores destacam que a ferramenta reúne componentes para extração e amplificação do RNA viral. A primeira etapa busca extrair da amostra apenas o material genético, deixando de lado as outras moléculas presentes. A segunda tem o objetivo de identificar e multiplicar alvos do genoma do Sars-CoV-2, de forma a tornar possível a sua detecção.

“As duas etapas são muito importantes para o diagnóstico. A extração facilita a detecção do RNA, aumentando a sensibilidade do teste. Se esse procedimento não for correto, ocorre a degradação do RNA viral, podendo gerar resultado falso-negativo”, destaca a professora do departamento de Biologia Celular, Embriologia e Genética (BEG) da ​UFSC e integrante do projeto, Luísa Rona.

Um dispositivo para extração do RNA, criado pelos cientistas, integra o kit de diagnóstico. Basta usar uma pipeta para depositar a solução com a amostra no local indicado, onde uma membrana retém as partículas de RNA presentes.

Para a amplificação dos alvos no genoma viral, o kit contém uma solução pronta, com todo os ingredientes necessários à reação de RT-LAMP, incluindo a enzima que participa do processo e moléculas que identificam especificamente o RNA do Sars-CoV-2. É preciso apenas colocar a amostra purificada em um tubo com a solução e utilizar um aparelho de banho seco ou banho maria para aquecer a mistura. Após 30 minutos a 65ºC, a reação de RT-LAMP é concluída.

O resultado é indicado pela mudança na cor da solução. Nos casos positivos, há alteração no pH da mistura, que se torna amarela. Nos casos negativos, o líquido permanece rosa.

“Todo o procedimento leva cerca de 45 minutos. O único equipamento necessário é um banho seco ou banho maria, e qualquer profissional treinado pode aplicar o teste. Pela simplicidade, o custo operacional é muito menor do que a RT-PCR que exige equipamentos sofisticados e precisa ser executada por especialistas em biologia molecular”, resume André.

Próximas etapas

A partir dos bons resultados nos testes de validação, os pesquisadores estão buscando parceiros para a produção e o fornecimento do kit de diagnóstico. O projeto integra a Vitrine Tecnológica Covid-19 do IOC), plataforma que dá visibilidade a inovações em desenvolvimento no Instituto com o objetivo de fomentar parcerias para a geração de produtos e processos inovadores para o enfrentamento da emergência sanitária. As próximas etapas do projeto devem contemplar também o escalonamento do produto para fabricação industrial e a submissão à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

“Desde o início, desenvolvemos esse produto com foco no Sistema Único de Saúde, com objetivo de ampliar o acesso ao diagnóstico e contribuir para o enfrentamento da pandemia no nosso país”, ressalta André, acrescentando que a inovação pode ajudar ainda na luta contra outros agravos. “Essa metodologia é muito versátil. Já estamos trabalhando em uma versão do kit para o diagnóstico da febre amarela”, adianta o pesquisador.

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Fiocruz esclarece sobre doses da vacina AstraZeneca

Fundação Oswaldo Cruz(Fiocruz)

Em relação à informação de que doses da vacina AstraZeneca teriam sido aplicadas fora da validade, a Fiocruz esclarece que os referidos lotes não foram produzidos pela instituição. Parte dos lotes (com numeração inicial 4120Z) é referente aos quantitativos importados prontos do Instituto Serum, da Índia, chamada de Covishield, e entregues pela Fiocruz ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde (MS) em janeiro e fevereiro deste ano. Os demais lotes apontados foram fornecidos pela Organização Pan-Americana de Saúde (Opas/OMS).

Todas as doses das vacinas importadas da Índia (Covishield) foram entregues pela Fiocruz em janeiro e fevereiro dentro do prazo de validade e em concordância com o MS, de modo a viabilizar a antecipação da implementação do Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19, diante da situação de pandemia. A Fiocruz está apoiando o PNI na busca de informações junto ao fabricante, na Índia, para subsidiar as orientações a serem dadas pelo Programa àqueles que tiverem tomado a vacina vencida.

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WuXi Biologics-Fabricante do IFA da vacina da FIOCRUZ

 Saiba Mais:

• https://www.wuxibiologics.com/

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Fiocruz entrega cerca de 5 milhões de doses da vacina contra covid-19

Imunizante será disponibilizado ao Ministério da Saúde

Por Vinícius Lisboa - Repórter da Agência Brasil - Rio de Janeiro

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) anunciou que entregará ainda hoje (18) ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) mais cerca de cinco milhões de doses da vacina Oxford/AstraZeneca contra covid-19, produzida no Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos

Com a entrega desta semana, chega a 54,8 milhões o total de doses produzidas em Bio-Manguinhos e disponibilizadas ao Ministério da Saúde. Outras quatro milhões de doses do imunizante foram importadas prontas da Índia, onde foram produzidas pelo Instituto Serum. 

As doses fabricadas em Bio-Manguinhos são produzidas a partir de ingrediente farmacêutico ativo (IFA), importado do laboratório chinês WuXi Biologics. Segundo a Fiocruz, um novo carregamento do insumo está previsto para chegar ao Rio de Janeiro na próxima quarta-feira (23), desembarcando no Aeroporto Internacional do Galeão. 

Com a próxima remessa de IFA, poderão ser produzidas mais 5,8 milhões de doses, o que garante entregas de vacinas até o dia 16 de julho. 

Enquanto trabalha no processamento do IFA que já está em Bio-Manguinhos e avança na transferência de tecnologia para nacionalizar a produção do insumo, a Fiocruz também aguarda a confirmação da farmacêutica europeia sobre a possibilidade de antecipação dos próximos envios de IFA produzido na China. 

* Matéria e título alterados às 19h12 para acréscimo de informações

Edição: Kleber Sampaio

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Apoio do BNDES permitiu à Fiocruz avançar na produção do IFA nacional

Instalação da Fiocruz teve melhorias com investimentos do banco 

Por Alana Gandra – Repórter da Agência Brasil - Rio de Janeiro

Dois projetos de desenvolvimento tecnológico e inovação do Centro Henrique Penna (CHP), parte do Complexo Tecnológico de Vacinas (CTV) da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), receberam R$ 48,4 milhões do Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES) em recursos não reembolsáveis, por meio do Fundo Técnico e Científico do banco (Funtec).

Segundo informou hoje (11) o banco, o apoio concedido pelo BNDES permitiu que a Fiocruz tivesse a infraestrutura necessária para a rápida incorporação da produção 100% nacional do ingrediente farmacêutico ativo (IFA) da vacina AstraZeneca, contra a Covid-19, cujo contrato de transferência tecnológica foi assinado em 1º de junho. De acordo com o BNDES, os investimentos reduzem a dependência externa de tecnologia e favorecem a produção, no país, de medicamentos biotecnológicos.

As instalações construídas receberam recentemente, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a verificação da Condição Técnico Operacional (CTO) e o certificado de Boas Práticas de Fabricação (cBPF) para a produção do IFA.

Protótipos

A primeira operação do BNDES Funtec ao CHP foi contratada em 2007 e destinou R$ 30,1 milhões não reembolsáveis para construção da planta de protótipos. Nessa área, são realizadas as fases finais do desenvolvimento de novos produtos, em escala industrial, englobando biofármacos, vacinas e reativos para diagnóstico.

A segunda operação, contratada em 2014 e com previsão de conclusão em julho próximo, destinou R$ 18,3 milhões para equipar a planta de protótipos. A plataforma de processamento final da planta será utilizada para o acréscimo de capacidade produtiva de vacina contra covid-19, fruto da parceria da Fiocruz com a empresa britânica AstraZeneca.

Autonomia

O diretor de Bio-Manguinhos/Fiocruz, Maurício Zuma, considera que o financiamento recebido do Funtec foi fundamental para a operacionalização, desenvolvimento e absorção de tecnologia por Bio-Manguinhos, assegurando autonomia ao Brasil para a produção de biofármacos e kits de diagnóstico da covid-19. “Graças a esse investimento, Bio-Manguinhos foi capaz de dar respostas rápidas nesse momento da pandemia, inicialmente com o escalonamento da produção do kit molecular para a covid-19 e, agora, com o início da produção do IFA nacional para a vacina", celebrou Zuma.

Já o superintendente da Área de Gestão Pública e Socioambiental do BNDES, Julio Leite, ressaltou que o apoio não reembolsável do BNDES à saúde teve sempre a preocupação de enfrentar desafios tecnológicos e lacunas de infraestrutura para o desenvolvimento de medicamentos e produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS). O objetivo, segundo enfatizou, é “aumentar o acesso da população a produtos nacionais mais inovadores”. A planta de protótipos do CHP é a primeira planta biotecnológica da iniciativa pública do país, salientou o BNDES.

Edição: Denise Griesinger

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Fiocruz recebe no próximo sábado nova remessa de IFA

Aceleração da entrega permite continuidade da produção de vacinas e garante entregas semanais até julho

Uma nova remessa do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) chega ao Brasil no sábado (12) para a fabricação de vacinas Covid-19 da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). O insumo vai permitir a continuidade da produção da vacina e a entrega dos imunizantes da Astrazeneca/Oxford previstos no Plano Nacional de Imunizações, do Ministério da Saúde, até 10 de julho.

A Fiocruz adiantou que mais informações sobre a chegada desta carga serão divulgadas até o final desta semana. A Fundação informou que "aguarda a confirmação da possibilidade de aceleração das próximas remessas de IFA, uma vez que a instituição permanece com capacidade de produção superior a de disponibilização do insumo".

A partir desta semana, as entregas de doses de vacina ocorrerão em duas remessas:
- Às sextas-feiras, para o Rio de Janeiro;
- Aos sábados, para o centro de distribuição do ministério da Saúde, em São Paulo, de onde os imunizantes serão distribuídos aos demais estados federativos.

A estratégia de distribuição da vacina Covid-19 é revisada semanalmente em reuniões entre União, estados e municípios. A medida observa as confirmações do cronograma de entregas por parte dos laboratórios.

Ministério da Saúde
(61) 3315-3580 / 2351

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Fiocruz debate lições e oportunidades para a saúde global

JavierAbi-Saab (Agência Fiocruz de Notícias)

Se a pandemia de Covid-19 tem tido um efeito devastador no mundo inteiro, a recuperação proporciona uma oportunidade para que finalmente aconteçam mudanças que são necessárias faz tempo. Não basta pensar em voltar à normalidade como estava antes, pois isto não seria bom para ninguém, é preciso corrigir os rumos e direcionar a ciência, tecnologia e inovação no sentido de cumprir com objetivos sociais, ambientais e de saúde. Foi nessa linha de reflexão que convergiram as diversas apresentações no debate desta terça-feira (18/5), organizado pela Fiocruz e pelas Conferências Globais sobre Tecnologia e Inovação Sustentáveis (G-STIC), intitulado: Lições aprendidas pelo setor da saúde usando ciência, tecnologia e inovação para implementar a Agenda 2030 e os ODS relacionados à Saúde.

Evento debateu as lições aprendidas pelo setor da saúde para implementar a Agenda 2030 e os ODS (imagem: Divulgação)

Participaram do evento: Paulo Gadelha, coordenador da Estratégia Fiocruz para a Agenda 2030 (EFA 2030); Kris Ebi, da Universidade de Washington; Steven Hoffman, dos Institutos Canadenses de Pesquisa em Saúde/Instituto de População e Saude Pública (CIHR-IPPH, na sigla em inglês); Inês Hassan, do Conselho Internacional de Ciência (ISC); Shantanu Mukherjee, do Departamento de Assuntos Econômicos e Sociais das Nações Unidas (UN DESA); Angel Gonzalez Sanz e Clovis Freire, da Conferência das Nações Unidas sobre Comércio e Desenvolvimento (Unctad); Flavia Elias, da Fiocruz; e Dietrich Vanderweken, das G-STIC.

O pontapé inicial do evento foi dado por Paulo Gadelha, quem explicou a ideia de trazer uma ampla gama de perspectivas sobre lições aprendidas, considerando que os efeitos da pandemia também prejudicaram os Objetivos de Desenvolvimento Sustentável (ODS). Gadelha reconheceu a importância da saúde na construção de uma recuperação econômica e social, lembrando que a evolução da ciência e tecnologia está longe de ser igualitária entre os países. 

Vontade política

Shantanu Mukherjee ressaltou a ameaça de pandemias mais frequentes em um mundo mais interconectado e destacou o efeito das mudanças climáticas na possibilidade de alterar a distribuição geográfica de doenças como a malária, dengue, entre outras. Mukherjee apontou cinco prioridades para a ciência, tecnologia e inovação: fortalecer os sistemas de saúde permitindo o acesso universal; aumentar a capacidade de distribuição; revisitar os sistemas de incentivos para direcioná-los à área da saúde; reforçar a cooperação internacional em pesquisa; e reconhecer a multidisciplinaridade e transversalidade da saúde na sociedade. Para Mukherjee, se todos estes aspectos dependem de uma vontade política, também exigem uma abordagem científica.

Na sua apresentação, Kris Ebi, pesquisadora da Universidade de Washington, afirmou que ciência, tecnologia e inovação são o coração do progresso humano e devem ser direcionadas para o bem estar e a sustentabilidade. “Precisamos de uma transição no desenvolvimento para melhorar a saúde e bem estar enquanto mantemos a resiliência da Terra”, disse. Ebi reconheceu que a crise atual tem mostrado iniquidades e necessidades dos sistemas de saúde, mas também ressaltou oportunidades e aprendizados como os relacionados à saúde eletrônica e à telemedicina. Para ela, com estas novas ferramentas, podemos tornar os sistemas de saúde mais eficientes e acessíveis. Por último, Ebi lembrou a importância de trabalhar na direção de uma economia circular e de cidades mais verdes e saudáveis. 

"Covidização" das pesquisas

Na sua intervenção, Inês Hassan apresentou o trabalho realizado pelo Conselho Internacional de Ciência, o qual, desde uma abordagem multidisciplinar, busca estimular o desenvolvimento de uma ciência livre. Segundo Hassan, a ciência tem tido um papel crítico nesta pandemia e terá também um papel crucial na recuperação pós-pandemia. 
Alguns dos desafios que tem enfrentado a área científica internacional tem sido a dificuldade financeira, o nacionalismo das vacinas e a “covidização” das pesquisas. Apesar disso, Hassan considera que as oportunidades são enormes, visualiza um crescimento da confiança na comunidade científica o que possibilita imaginar o futuro da ciência como um projeto aberto e público

Steven Hoffman apresentou ao grupo um mapa de pesquisa para a recuperação da Covid-19 o qual está baseado numa abordagem multidisciplinar dos problemas trazidos pela doença. “A pandemia é de um vírus, mas também de problemas socioeconômicos e de desigualdades. Por esse motivo devemos implementar uma resposta socioeconômica robusta”, afirmou. O mapa identifica as áreas prioritárias para a recuperação da covid-19 e abre espaço para mudanças que sabemos necessárias faz tempo. “Temos uma opção a fazer. Podemos optar por continuar como antes ou podemos procurar mudanças de transformação. Caso optemos pela segunda opção, precisaremos de pesquisa, ciência e inovação”. Hoffman afirmou que o mapa ainda ajuda a responder como podemos usar a crise da Covid-19 para estimular equidade, resiliência e sustentabilidade. 

Na sua apresentação, Flávia Elias definiu como meta chegar a um ponto em que os sistemas de saúde direcionem e decidam sobre os investimentos em ciência, tecnologia e inovação. Para isso é necessário trabalhar em processos inovativos que garantam a participação de diversos atores na procura por servir à comunidade. Elias destacou a solidariedade como princípio norteador de uma ciência que busca apoiar as problemáticas sociais. Uma das sugestões é incorporar e desenvolver o conceito de valor nas pesquisas científicas em saúde. Para além das questões clínicas de eficácia e eficiência, considerar e mensurar o valor social e ambiental das tecnologias e ainda incorporar outras visões dos agentes envolvidos. “Não basta ter inovação, precisamos ter processos de implementação equitativos”, declarou. 

Para finalizar o grupo de painelistas, Clovis Freire destacou que o setor da saúde está muito mais ligado a outros setores da economia do que as pessoas costumam perceber. A inovação é um motor de desenvolvimento e se a saúde é nossa maior riqueza, a inovação em saúde deve ser trabalhada com atenção. Nesse sentido, apontou a necessidade de uma transição de várias áreas do desenvolvimento sustentável em direção a uma economia diversificada de maneira a aumentar a resiliência. Por último, Freire enfatizou a necessidade de garantir que a ciência e tecnologia na saúde não aumentem as desigualdades já existentes. “Acima de tudo, devemos mentalizar que vivemos num mundo pequeno, interconectado de maneira complexa, não é a última pandemia que a humanidade vai enfrentar. Temos que mudar para um novo caminho de transformação”, reforçou.

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