Fundação Oswaldo Cruz(Fiocruz)
A Fundação Oswaldo Cruz, por meio do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), disponibiliza para o Ministério da Saúde (MS) as primeiras doses da vacina Covid-19 (recombinante) produzidas com o Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) nacional. O primeiro lote de vacinas nacionais foi liberado pelo controle de qualidade interno de Bio-Manguinhos/Fiocruz no dia 14 de fevereiro.
“A liberação das primeiras
vacinas Covid-19 100% nacionais, agora disponíveis para o Ministério da Saúde,
é um marco da autossuficiência brasileira e do fortalecimento do Complexo
Econômico-Industrial da Saúde [Ceis]. Termos realizado uma transferência
tecnológica desse porte em tão pouco tempo para atender a uma emergência
sanitária só reafirma o papel estratégico de instituições públicas como a Fiocruz
para o desenvolvimento do país e garantia de acesso com equidade a um bem
público”, destaca a presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima.
As pouco mais de 550 mil doses
disponibilizadas já compõem as entregas da Fiocruz contratadas pelo Ministério
da Saúde para 2022. Ao todo, o MS contratou 105 milhões de doses da vacina da
instituição para este ano, sendo 45 milhões de doses da vacina nacional. Os
imunizantes serão entregues conforme cronograma pactuado e demanda estabelecida
pela pasta. A Fundação já produziu um quantitativo de IFA nacional equivalente
a cerca de 25 milhões de doses de vacina, das quais envasou 2,6 milhões de
doses, incluindo as 550 mil já disponíveis. As demais (cerca de 2 milhões)
estão em diferentes etapas para liberação.
“Com a entrega das primeiras
doses da vacina totalmente nacionalizada, estamos encerrando um ciclo onde
internalizamos toda a tecnologia da vacina e estabelecemos a produção em larga
escala em Bio-Manguinhos. Nossa planta industrial está preparada, com capacidade
extra, podendo operar e entregar conforme demanda, considerando os tempos de
produção e controle de qualidade”, explica o diretor de Bio-Manguinhos/Fiocruz,
Mauricio Zuma.
A produção 100% nacional traz
ainda benefícios econômicos, contribuindo para a balança comercial em saúde, ao
reduzir a necessidade de importações, e trazendo garantia de oferta do
imunizante pelo PNI à população, quaisquer que sejam os esquemas vacinais que
venham a ser adotados pelo programa do Ministério da Saúde no futuro. Ao mesmo
tempo, trata-se de uma das vacinas de mais baixo custo, com o valor de U$ 5,27
por dose, o que contribui para a sustentabilidade econômica do Sistema Único de
Saúde (SUS).
IFA nacional na produção da vacina
Em 1º de junho de 2021,
Bio-Manguinhos/Fiocruz e AstraZeneca assinaram o contrato de transferência de
tecnologia da vacina. Um dia após a assinatura, em 2 de junho, o Instituto
recebeu em suas instalações dois bancos, um de células e outro de vírus, para a
produção do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) nacional da vacina Covid-19.
Considerados o coração da tecnologia para a produção da vacina, os bancos de
células e de vírus começaram a ser utilizados na produção do IFA nacional em
julho – após treinamento das equipes de Bio-Manguinhos. Desde então, o IFA
produzido em Bio-Manguinhos/Fiocruz passou por diversos processos de validação
e controle de qualidade, inclusive no exterior, e toda a documentação técnica
foi elaborada e submetida em fins de novembro ao órgão regulatório brasileiro.
Foram apenas 10 meses entre a
assinatura da Encomenda Tecnológica, firmada com a AstraZeneca em 8 de setembro
de 2020, e a incorporação total dos equipamentos, processos e atividades que
permitiram o início da produção por Bio-Manguinhos/Fiocruz ainda em julho de 2021.
Em 7 de janeiro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a inclusão de Bio-Manguinhos/Fiocruz como unidade produtora do IFA, o que permitiu ao Instituto utilizar o Ingrediente nas etapas seguintes de produção da vacina. Desde então, a vacina totalmente nacionalizada passou pelo processamento final e controle de qualidade, tendo cumprido com todos prazos e requisitos técnicos dessas etapas.
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