DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 14/02/2022 | Edição: 31 | Seção: 1 | Página: 73
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/2ª Diretoria/Gerência de
Sangue, Tecidos, Células e Órgãos
RESOLUÇÃO-RE
Nº 377, DE 4 DE FEVEREIRO DE 2022
O Gerente de Sangue, Tecidos,
Células e Órgãos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º
do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições
referentes a ensaios clínicos com produtos de terapias avançadas, conforme
anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação.
JOÃO BATISTA DA SILVA JÚNIOR
ANEXO
Nome da empresa solicitante:
Resolution Latin America Ltda.
CNPJ: 14.946.887/0001-84
Patrocinador: Passage Bio Inc.
Número do processo:
25351.225268/2021-36
Expediente: 1115647/21-1
Título do ensaio clínico: Um
estudo Fase 1/2, aberto, multicêntrico, de variação de dose, confirmatório para
avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia da administração de PBKR03 em
pacientes pediátricos apresentando com a forma infantil precoce da doença de
Krabbe [leucodistrofia de células globoides] (GALax-C).
CE/Documento de importação: CE
0003/22 GSTCO/DIRE2/Anvisa
Nome da empresa solicitante:
CTI Clinical Brasil Serviços de Pesquisas Clínicas e Comércio - Ltda.
CNPJ: 19.848.066/0001-64
Patrocinador: Sigilon
Therapeutics Inc.
Número do processo:
25351.850703/2021-65
Expediente: 2971775/21-6
Título do ensaio clínico: Estudo
de Fase 1/2, Aberto, de Escalonamento de Dose Sequencial sobre a Segurança,
Tolerabilidade e Eficácia de SIG-005 em Pacientes Adultos com
Mucopolissacaridose I (MPS-1)
CE/Documento de importação: CE
0004/22 GSTCO/DIRE2/Anvisa
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
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