O produto será fabricado no
Brasil.
Anvisa aprovou nesta
quarta-feira (23/2) o segundo autoteste para Covid-19 do Brasil. O
produto registrado pela Agência é o Autoteste COVID Ag Detect
fabricado pela empresa Eco Diagnostica Ltda. O produto será fabricado no
Brasil.
O produto foi desenvolvido
para uso de amostra obtida por swab nasal não profundo e que fornece o
resultado após 15 minutos.
Para analisar o pedido de
registro, a Anvisa avalia uma série de requisitos técnicos, entre os quais
estão a usabilidade e o gerenciamento de risco. Estes dois critérios são
centrais para um autoteste e servem para adequar o produto ao uso por pessoas
leigas, garantindo maior segurança. Confira as instruções de uso aprovadas para o produto e o guia rápido que deverão acompanhar o produto.
Segundo a avaliação, o produto
atendeu aos critérios técnicos definidos pela Agência e também teve o
desempenho avaliado e aprovado pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade
em Saúde (INCQS), conforme estabelecido no Plano Nacional de Expansão da
Testagem (PNE) do Ministério da Saúde.
A publicação do registro está
na Resolução RE 569/2022, publicada nesta quarta-feira (23/2) no Diário Oficial
da União. A disponibilidade do produto no mercado depende da empresa detentora
do registro.
A avaliação do pedido de
registro pela Anvisa levou 22 dias, incluindo quatro dias utilizados pela
empresa solicitante para atender exigências técnicas feitas pela Agência e
realização de uma reunião técnica para apresentação de informações.
A avaliação ocorre de forma
simultânea a outros pedidos de autoteste e produtos de uso profissional, já que
todas as petições que envolvem produtos relacionados ao Covid-19 estão sendo
priorizadas.
Após a publicação da resolução
RDC 595/2022, que estabeleceu os critérios para registro, distribuição,
comercialização e uso de autotestes para detecção de antígeno para Covid-19, a
Anvisa vem se dedicando à avaliação dos produtos que possam ser usados como
mais uma ferramenta para o enfrentamento da pandemia de coronavírus.
O que é o autoteste e o que é
importante saber
O autoteste é o produto que
permite que a pessoa realize todas as etapas da testagem, desde a coleta da
amostra até a interpretação do resultado, sem a necessidade de auxílio
profissional. Para isso, deve seguir atentamente as informações das instruções
de uso, que possuem linguagem simples e figuras ilustrativas do seu passo a
passo.
Independentemente do seu
resultado, lembre-se que o uso de máscaras, a vacinação e o distanciamento
físico são medidas que protegem você e outras pessoas, pois reduzem as chances
de transmissão do coronavírus.
Você pode utilizar o autoteste
entre o 1º e o 7º dia do início de sintomas como febre, tosse, dor de garganta,
coriza (popularmente conhecida como nariz escorrendo), dores de cabeça e no
corpo.
Caso você não tenha sintomas,
mas tiver tido contato com alguém que testou positivo, aguarde cinco antes de
usar o autoteste.
Somente os autotestes
aprovados pela Anvisa podem ser comercializados no país, seja em farmácias ou
estabelecimentos de produtos médicos regularizados junto à vigilância
sanitária. É proibida a venda de autotestes em sites que não pertençam a
farmácias ou estabelecimentos de saúde autorizados e licenciados pelos órgãos de
vigilância sanitária.
O autoteste não define um
diagnóstico, o qual deve ser realizado por um profissional de saúde. Seu
caráter é orientativo, ou seja, não se trata de um atestado médico.
Para a sua segurança, adquira
autotestes para Covid-19 aprovados pela Anvisa.
A lista completa dos testes aprovados será atualizada periodicamente e está disponível no painel eletrônico.
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