O medicamento não substitui a
vacina.
A Diretoria Colegiada
da Anvisa aprovou, nesta quinta-feira
(24/2), a autorização temporária de uso emergencial, em caráter
experimental, do medicamento Evusheld®️
(cilgavimabe + tixagevimabe). Esse é o sétimo
medicamento autorizado no Brasil para tratamento da Covid-19.
Trata-se do primeiro
medicamento com indicação profilática autorizado no Brasil. De acordo com a
diretora relatora do processo, para a avaliação, a Anvisa considerou
que as pessoas imunocomprometidas são mais propensas a ter uma resposta
imunológica menor à vacinação contra a Covid-19. Essas pessoas são também
as mais vulneráveis a desenvolverem infecção na forma grave.
Outro ponto considerado foi a
existência de pessoas para as quais as vacinas contra a Covid-19 sejam
contraindicadas, por exemplo, indivíduos com histórico de reação alérgica grave
à vacina ou a qualquer um de seus componentes.
O pedido de uso emergencial
foi apresentado pela empresa Astrazeneca do
Brasil Ltda., no dia 17 de dezembro de 2021.
Atualmente
o cilgavimabe + tixagevimabe possui aprovação para uso
emergencial pela Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA),
assim como pelas autoridades reguladoras da França, Israel,
Itália, Barein, Egito e Emirados Árabes Unidos. O Evusheld ainda está em
análise pela Agência Europeia de Medicamentos.
No que diz respeito à forma de
apresentação e aplicação, o medicamento é composto por dois frascos,
para aplicação intramuscular.
Indicação
A autorização de uso
emergencial do medicamento prevê a indicação para profilaxia antes da
exposição à Covid-19, em indivíduos adultos e pediátricos (com 12 anos de idade
ou mais, pesando pelo menos 40 kg), que não tenham tido uma exposição recente
conhecida a um indivíduo infectado com SARS-CoV-2 e que possuam comprometimento
imunológico moderado a grave devido a uma condição médica e/ou ao recebimento
de medicamentos ou tratamentos imunossupressores e que possam não apresentar
uma resposta imunológica adequada à vacinação contra a Covid-19.
O medicamento também será
indicado para quem a vacinação com qualquer vacina contra a Covid-19
disponível não seja recomendada, devido a histórico de reação adversa grave
(por exemplo, reação alérgica grave) ou alergia a algum componente da vacina
contra Covid-19.
Imunocomprometimento e
resposta imunológica inadequada
Entre as condições médicas ou
tratamentos que podem resultar em imunocomprometimento moderado a
grave e uma resposta imunológica inadequada à vacinação contra a Covid-19 então
incluídos: tratamento ativo para tumor sólido e malignidades
hematológicas; recebimento de transplante de órgão sólido e terapia
imunossupressora; recebimento de receptor de antígeno quimérico
(CAR) -célula T ou transplante de células-tronco hematopoiéticas (dentro de 2
anos após o transplante ou ao longo de terapia de
imunossupressão); imunodeficiência primária moderada ou grave (por
exemplo, síndrome de DiGeorge, síndrome de
Wiskott-Aldrich); infecção por HIV avançada ou não
tratada; tratamento ativo com corticosteroides em altas doses; entre
outros.
O medicamento
não substitui a vacina
A Anvisa destaca que
a profilaxia pré-exposição com Evusheld®️ não substitui a vacinação
para indivíduos em que a vacinação contra a Covid-19 seja recomendada.
Pessoas para os quais a
vacinação é indicada devem receber a vacinação contra Covid-19. Isso inclui as
pessoas com comprometimento imunológico moderado a grave, mas que podem se
beneficiar da vacinação contra a Covid-19, segundo avaliação profissional.
Limitações de uso do
medicamento
De acordo com a bula de uso
emergencial, o Evusheld®️ não está autorizado para o tratamento da
Covid-19 ou para a profilaxia pós-exposição de Covid-19 em indivíduos que
tenham sido expostos a sujeitos infectados com SARS-CoV-2.
A profilaxia com o medicamento
antes da exposição ao vírus não substitui a vacina.
Confira as apresentações das
áreas técnicas e o voto da relatora
FONTE:ANVISA
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