Para conceder o registro, a
Anvisa analisa uma série de requisitos técnicos, entre os quais estão a
usabilidade e o gerenciamento de risco.
A Anvisa aprovou nesta
quinta-feira (17/2) o primeiro autoteste para Covid-19 do Brasil. O
produto registrado pela Agência é o Novel Coronavírus (Covid-19) Autoteste
Antígeno, da empresa CPMH Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares
e Odontológicos Ltda.
O produto Novel Coronavírus
(Covid-19) Autoteste Antígeno foi aprovado para uso com amostra de swab nasal
não profunda, com resultado após 15 minutos.
Para conceder o registro, a
Anvisa analisa uma série de requisitos técnicos, entre os quais estão a usabilidade
e o gerenciamento de risco, que servem para adequar o produto ao uso por
pessoas leigas, garantindo maior segurança. Confira as orientações de uso aprovadas para o produto.
Segundo a avaliação, o produto
atendeu aos critérios técnicos definidos pela Agência e também teve o
desempenho avaliado e aprovado pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade
em Saúde (INCQS), conforme estabelecido no Plano Nacional de Expansão da
Testagem (PNE) do Ministério da Saúde.
A publicação do registro está
na Resolução RE 533/2022, publicada nesta quinta-feira
(17/2) no Diário Oficial da União. A disponibilidade do produto no mercado
depende da empresa detentora do registro.
A avaliação do pedido de
registro pela Anvisa levou 16 dias, incluindo quatro dias utilizados pela
empresa solicitante para atender exigências técnicas feitas pela Agência. A
avaliação dos autotestes para Covid-19 ocorre em regime de prioridade na
Agência.
Após a publicação da RDC
595/2022, que estabeleceu os critérios para registro, distribuição,
comercialização e uso de autotestes para detecção de antígeno para Covid-19, a
Anvisa vem se dedicando à avaliação dos produtos que possam ser usados como
mais uma ferramenta para o enfrentamento da pandemia de coronavírus.
O que é o autoteste e o que é
importante saber
O autoteste é o produto que
permite que a pessoa realize todas as etapas da testagem, desde a coleta da
amostra até a interpretação do resultado, sem a necessidade de auxílio
profissional. Para isso, deve seguir atentamente as informações das instruções de
uso, que possuem linguagem simples e figuras ilustrativas do seu passo a passo.
Independentemente do seu
resultado, lembre-se que o uso de máscaras, a vacinação e o distanciamento
físico são medidas que protegem você e outras pessoas, pois reduzem as chances
de transmissão do coronavírus.
Você pode utilizar o autoteste
entre o 1º e o 7º dia do início de sintomas como febre, tosse, dor de garganta,
coriza (popularmente conhecida como nariz escorrendo), dores de cabeça e no
corpo.
Caso você não tenha sintomas,
mas tiver tido contato com alguém que testou positivo, aguarde cinco antes de
usar o autoteste.
Somente os autotestes
aprovados pela Anvisa podem ser comercializados no país, seja em farmácias ou
estabelecimentos de produtos médicos regularizados junto à vigilância
sanitária. É proibida a venda de autotestes em sites que não pertençam a
farmácias ou estabelecimentos de saúde autorizados e licenciados pelos órgãos
de vigilância sanitária.
O autoteste não define um
diagnóstico, o qual deve ser realizado por um profissional de saúde. Seu
caráter é orientativo, ou seja, não se trata de um atestado médico.
Para a sua segurança, adquira
autotestes para Covid-19 aprovados pela Anvisa.
A lista completa dos testes
aprovados pela Anvisa será atualizada periodicamente e está disponível no
painel eletrônico:
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