ANVISA ESTABELECE CRITÉRIOS PARA PRIORIZAÇÃO DA ANÁLISE TÉCNICA DE PETIÇÕES DE REGISTRO, PÓS-REGISTRO E ANUÊNCIA PRÉVIA APRA PESQUISAS CLÍNICAS DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO - RDC No- 37, DE 16 DE JUNHO DE 2014

Dispõe sobre a priorização da análise técnica de petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos e produtos biológicos.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV,

do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso V, §§ 1° e 3° do art. 5º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650, da ANVISA, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 2 de junho de 2014, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em reunião realizada em 16 de junho de 2014, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, e eu, Diretor-Presidente, determino sua publicação:

Art. 1º Ficam aprovados os critérios e procedimentos para fins da priorização de análise técnica de petições de medicamentos e

produtos biológicos, conforme a relevância pública da solicitação, visando garantir ou ampliar o acesso à assistência farmacêutica, nos termos desta Resolução.

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I

Objetivo

Art. 2º O objetivo deste Regulamento é definir os critérios, procedimentos e pontuação para petições de registro, pós-registro e

anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos e produtos biológicos, passíveis de ter sua análise priorizada, conforme a relevância pública.

Seção II

Abrangência

Art. 3º Este Regulamento se aplica às petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos e produtos biológicos.

Seção III

Definições

Art. 4º Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições:

I - componente Básico da Assistência Farmacêutica: é o bloco de financiamento integrante da Política Nacional de Assistência

Farmacêutica do Sistema Único de Saúde, que define o Elenco de Referência Nacional, composto por medicamentos integrantes da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais, destinados a atender aos agravos prevalentes e prioritários da Atenção Básica;

II - componente Especializado da Assistência Farmacêutica: linha de cuidados definidos em Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas, publicadas pelo Ministério da Saúde;

III - componente Estratégico da Assistência Farmacêutica: inclui os medicamentos utilizados para tratamento das doenças de perfil endêmico, que tenham impacto socioeconômico e que tenham controle e tratamento por meio do protocolo e normas estabelecidas pelo Ministério da Saúde;

IV - doença emergente ou reemergente: termo usado para designar novas condições do estado de saúde, geralmente de origem

infecciosa, ou condições já conhecidas que adquiram ou readquiram significância epidemiológica em saúde pública;

V - doença negligenciada: termo usado para designar as doenças que não apresentam atrativos econômicos para o desenvolvimento de fármacos, ou por atingir população predominantemente de países em desenvolvimento;

VI - doença rara: termo usado para designar as doenças de baixa prevalência na população, conforme parâmetro estabelecido pelo Ministério da Saúde, que são geralmente crônicas, progressivas, degenerativas e até incapacitantes;

VII - inovação radical: inovação que resulta em uma nova molécula não registrada no país;

VIII - inovação incremental: inovação que resulta em uma nova forma farmacêutica, nova concentração, nova via de administração ou nova indicação para uma entidade molecular já registrada no país;

IX - medicamento genérico inédito: corresponde ao primeiro medicamento genérico a ser registrado no país para determinada substância ativa ou associação, concentração ou forma farmacêutica;

X - medicamento similar inédito: corresponde ao primeiro medicamento similar a ser registrado no país para determinada substância ativa ou associação, concentração ou forma farmacêutica;

XI - núcleo tecnológico: etapas de desenvolvimento clínico completo e fabricação de um determinado produto até a etapa de

embalagem;

XII - Parcerias de Desenvolvimento Produtivo: aquelas realizadas entre instituições públicas e outras de mesma natureza ou

ainda instituições públicas e empresas privadas com o objetivo de permitir o acesso a tecnologias prioritárias e a redução da vulnerabilidade do Sistema Único de Saúde (SUS), mediante o comprometimento de internalização da produção ou o desenvolvimento novas tecnologias estratégicas;

XIII - Processo Produtivo Básico (PPB): conjunto mínimo de operações, no estabelecimento fabril, que caracteriza a efetiva industrialização de determinado produto; e

XIV - produtos Estratégicos para o Sistema Único de Saúde: aqueles elencados em portaria específica do Ministério da Saúde, com a finalidade de colaborar com o desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde.

CAPÍTULO II

DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 5º A priorização da análise técnica de petição aplica-se aos medicamentos e produtos biológicos enquadrados em um ou mais dos seguintes critérios e que atingirem a pontuação mínima de 10 pontos:

I - petição de registro:

a) com apresentações fracionáveis;

b) primeiro protocolo de medicamento genérico de venda sob prescrição médica para dado fármaco;

c) segundo e terceiro protocolos de medicamento genérico com o objetivo de ampliar a concorrência no mercado para dado

fármaco;

d) primeiro protocolo de medicamento similar de venda sob prescrição médica para dado fármaco;

e) integrante dos Componentes Básico, Especializado ou Estratégico da Assistência Farmacêutica, publicados pelo Ministério da

Saúde, e quando comprovado o risco de desabastecimento do SUS;

f) integrante do Programa Nacional de Imunização, estabelecido

e publicado pelo Ministério da Saúde, e quando comprovado o risco de desabastecimento do SUS;

g) utilizado para doença rara, negligenciada, emergente ou reemergente, e quando comprovado o risco de desabastecimento do

SUS;

h) integrante das Parcerias de Desenvolvimento Produtivo;

i) integrante da Lista de Produtos Estratégicos, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, e quando comprovado o risco de

desabastecimento do SUS;

j) com inovação radical fabricado no País ou que atendam sua regra de origem ou Processo Produtivo Básico, desde que o

núcleo tecnológico do produto também seja fabricado no País; e

k) com inovação incremental fabricado no País ou que atendam sua regra de origem ou Processo Produtivo Básico, desde que o

núcleo tecnológico do produto também seja fabricado no País.

l) quando comprovado o risco de desabastecimento do SUS;

m) empregando exclusivamente insumo(s) farmacêutico(s) ativo(s) produzido(s) por fabricante(s) nacional(is).

II - petição de pós-registro:

a) referente ao assunto inclusão de nova apresentação fracionável;

b) genérico único registrado e de venda sob prescrição médica, para determinado insumo farmacêutico ativo ou associação, forma farmacêutica e concentração, cuja análise prioritária seja indispensável para evitar o desabastecimento do mercado;

c) similar único registrado e de venda sob prescrição médica, para determinado insumo farmacêutico ativo ou associação, forma

farmacêutica e concentração, cuja análise prioritária seja indispensável para evitar o desabastecimento do mercado;

d) integrante dos Componentes Básico, Especializado ou Estratégico da Assistência Farmacêutica, publicados pelo Ministério da

Saúde, e quando comprovado o risco de desabastecimento do SUS;

e) integrante do Programa Nacional de Imunização, estabelecido e publicado pelo Ministério da Saúde, e quando comprovado

o risco de desabastecimento do SUS;

f) utilizado para doença rara, negligenciada, emergente ou reemergente, e quando comprovado o risco de desabastecimento do

SUS;

g) relacionada ao processo de internalização da produção de medicamentos das Parcerias de Desenvolvimento Produtivo;

h) integrante da Lista de Produtos Estratégicos, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, e quando comprovado o risco de

desabastecimento do SUS;

i) indispensável para evitar o desabastecimento do mercado nacional de medicamento considerado único quanto ao princípio ativo ou associação, concentração e forma farmacêutica;

j) referente ao assunto alteração de local de fabricação de insumo farmacêutico ativo (IFA) por motivo de interrupção de fornecimento, por iniciativa comprovada do fabricante do IFA, e quando este for o único fabricante registrado para determinado medicamento;

k) referente ao assunto ampliação de uso para população pediátrica;

l) com inovação radical fabricado no País ou que atendam sua regra de origem ou Processo Produtivo Básico, desde que o

núcleo tecnológico do produto também seja fabricado no País;

m) com inovação incremental fabricado no País ou que atendam sua regra de origem ou Processo Produtivo Básico, desde que o

núcleo tecnológico do produto também seja fabricado no País; e

n) quando comprovado o risco de desabastecimento do SUS;

o) para alteração de local de fabricação de insumo farmacêutico ativo (IFA) para substituição de fabricante estrangeiro por

fabricante nacional, independente de interrupção de fornecimento por parte do fabricante original.

III - petição de anuência prévia em pesquisa clínica:

a) integrante dos Componentes Básico, Especializado ou Estratégico da Assistência Farmacêutica, publicados pelo Ministério da

Saúde, e quando comprovado o risco de desabastecimento do SUS;

b) integrante do Programa Nacional de Imunização, estabelecido e publicado pelo Ministério da Saúde, e quando comprovado

o risco de desabastecimento do SUS;

c) utilizado para doença rara, negligenciada, emergente ou reemergente, e quando comprovado o risco de desabastecimento do

SUS;

d) integrante das Parcerias de Desenvolvimento Produtivo;

e) integrante da Lista de Produtos Estratégicos, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, e quando comprovado o risco de

desabastecimento do SUS;

f) conduzida exclusivamente em população pediátrica ou adolescente;

g) em Fase I de desenvolvimento, conduzida exclusivamente em território nacional;

h) com inovação radical fabricado no País ou que atendam sua regra de origem ou Processo Produtivo Básico, desde que o

núcleo tecnológico do produto também seja fabricado no País;

i) com inovação incremental fabricado no País ou que atendam sua regra de origem ou Processo Produtivo Básico, desde que o

núcleo tecnológico do produto também seja fabricado no País.

§ 1º A pontuação de que trata este artigo será estabelecida em Instrução Normativa específica a ser publicada pela ANVISA.

§ 2º A indicação dos medicamentos de relevância pública, nos termos das alíneas "e", "f", "h", "i", "j", "k", "l", do inciso I, das

alíneas "d", "e", "g", "h", "l", "m", "n", do inciso II e das alíneas "a", "b", "d", "e", "h", "i", do inciso III, deverá observar ato próprio do Ministério da Saúde, explicitando a motivação em cada caso, quando couber.

§ 3º Para a priorização dos medicamentos e produtos biológicos com inovação incremental, nos termos da alínea "k", do inciso

I, da alínea "m", do inciso II e da alínea "i", do inciso III, será avaliada a relevância quanto à vantagem clínica e terapêutica desta

inovação para o medicamento ou produto biológico.

§ 4º O desabastecimento do mercado, de que tratam as alíneas "b" e "c" do inciso II deste artigo, estará configurado quando

existirem no máximo 2 (dois) medicamentos ou produtos biológicos registrados e comercializados no país para determinado insumo farmacêutico ativo ou associação e forma farmacêutica e um destes depender da análise de petição pós-registro para a continuidade de sua comercialização.

§ 5º Poderá ser priorizada a análise de petição de pós-registro de medicamento ou produto biológico, ainda que não se configure a situação de risco de desabastecimento prevista no § 4º, quando este comprovadamente responder por pelo menos 80% (oitenta por cento) da comercialização, nos últimos dois anos, para o insumo farmacêutico ativo ou associação, concentração e forma farmacêutica especificada.

§ 6º Quando houver um ou mais medicamentos genéricos registrados e comercializados com o mesmo insumo farmacêutico

ativo ou associação, para se enquadrar uma nova concentração ou nova forma farmacêutica como medicamento genérico inédito, será avaliada a relevância para ampliação da população alvo.

§ 7º Nos termos da alínea "c" do inciso I, quando houver um único medicamento genérico registrado e comercializado com a mesma substância ativa ou associação, concentração e forma farmacêutica será concedida prioridade de análise para o segundo e terceiro protocolos de registro para ampliar a concorrência no mercado, desde que a solicitação do registro seja de empresa de grupo econômico distinto do registrado.

§ 8º Quando houver medicamentos similares registrados e comercializados com a mesma substância ativa ou associação, para

enquadrar uma nova concentração ou nova forma farmacêutica como medicamento similar inédito, será avaliada a relevância para ampliação da população alvo.

§ 9º Poderá ser priorizada a análise de registro ou pósregistro de medicamento genérico, ainda que não classificado como

inédito, desde que comprovadamente os medicamentos anteriormente registrados para determinado insumo farmacêutico ativo ou associação, concentração e forma farmacêutica não estejam sendo comercializados.

§ 10. Para comprovação a que se refere a alínea 'j' do inciso II, a empresa detentora do registro do medicamento em questão deverá apresentar documentação do fabricante do insumo farmacêutico ativo que justifique a solicitação de priorização de análise.

Art. 6º As situações excepcionais não previstas nesta Resolução e de relevância pública poderão ser priorizada após avaliação

da ANVISA.

Art. 7º As petições poderão ter a análise priorizada, a critério da ANVISA, para fins de auditoria de registro e pós-registro de

medicamentos ou produtos biológicos.

Art. 8º Para as petições de registro e pós-registro de medicamentos e produtos biológicos já priorizadas, que tenham sido

arquivadas, a empresa poderá solicitar priorização de análise da petição de desarquivamento.

Art. 9º Os requerimentos para priorização de análise deverão ser efetuados unicamente por peticionamento eletrônico no portal da ANVISA.

§ 1º Os requerimentos referidos no caput deste artigo somente poderão ser efetuados pelas empresas devidamente reconhecidas pela ANVISA como responsáveis pelas respectivas petições para as quais se pretenda aplicar o disposto nesta Resolução.

§ 2º As empresas interessadas preencherão o requerimento eletrônico no site da ANVISA através de login e senha que já estejam

cadastrados no sistema de segurança para o peticionamento eletrônico.

§ 3° O peticionamento eletrônico será efetuado através do preenchimento dos dados requeridos no formulário eletrônico e anexação de arquivos em PDF, no que couber.

§ 4º Será aceito peticionamento manual mediante comprovação de impossibilidade de acesso ao peticionamento eletrônico no

portal da ANVISA.

Art. 10. No ato do peticionamento a empresa deverá indicar os critérios técnicos definidos no art. 5° que fundamenta o pedido de priorização.

Parágrafo único. As petições de priorização de análise serão objeto de avaliação quanto ao enquadramento nos critérios definidos no Art. 5° desta Resolução.

Art. 11. O resultado da análise e a motivação quanto à concessão ou não do pedido de priorização serão divulgados mensalmente na página eletrônica da ANVISA, em ambiente específico.

Parágrafo único. A eventual priorização de petição nos termos desta resolução possui impacto em todos os atos subsequentes

relacionados à petição priorizada, tais como Cumprimento de Exigência, Recursos Administrativos e outras petições relacionadas, exceto a petição de desarquivamento.

Art. 12. O prazo para a manifestação das unidades organizacionais competentes quanto à análise das petições que tiverem a

priorização deferida será de:

I - 75 (setenta e cinco) dias corridos para as petições de registro de medicamento ou produto biológico;

II - 90 (noventa) dias corridos para as petições de pósregistro; e

III - 45 (quarenta e cinco) dias corridos para a anuência prévia em pesquisa clínica.

Parágrafo único. Os prazos serão contados a partir do primeiro dia útil após a publicação do deferimento do pedido de priorização.

Art. 13. As petições que se enquadrarem nos critérios estabelecidos nesta Resolução serão analisadas pelas áreas técnicas

competentes segundo o somatório da pontuação atingida mediante os critérios validados e data da publicação do deferimento do pedido de priorização.

Art. 14. As petições que não se enquadrarem nos critérios estabelecidos nesta Resolução ou não atingirem a pontuação mínima

estabelecida serão analisadas pelas áreas técnicas competentes, segundo a ordem cronológica de entrada do pleito no âmbito da ANVISA.

Art. 15. Para aplicação desta Resolução de priorização, a petição de concessão de registro, pós-registro e anuência em pesquisa

clínica de medicamento ou produto biológico a ser priorizada deverá ser instruída com toda a documentação exigida na legislação vigente, sob pena de indeferimento.

CAPÍTULO III

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 16. Fica revogada a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 57, de 20 de dezembro de 2013.

Art. 17. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

Diretor-Presidente

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN No- 3, DE 16 DE JUNHO DE 2014

Dispõe sobre a pontuação dos critérios para a priorização da análise técnica de petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos e produtos biológicos.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV,

do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VI nos §§ 1º e 3º do art. 5º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650 da ANVISA, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, e suas atualizações, nos incisos III do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em reunião realizada em 16 de julho de 2014, resolve:

Art. 1º Fica estabelecida a pontuação dos critérios para a priorização da análise técnica de petições de registro, pós-registro e

anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos e produtos biológicos, nos termos do art. 5º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 37, de 16 de junho de 2014.

I - Pontuação dos critérios para petições de registro de medicamentos e produtos biológicos:

Alínea Critério Pontuação

a) Utilizados para doença rara, negligenciada, emergente ou reemergente.                     10,0

b) Integrantes das Parcerias de Desenvolvimento Produtivo.                                                  10,0

c) Empregando exclusivamente insumo(s) farmacêutico(s) ativo(s) produzido(s) por fabricante(s) nacional(is).                             10,0

d) Com inovação radical fabricado no país ou que atendam sua regra de origem ou processo produtivo básico, desde que o núcleo tecnológico do produto também seja fabricado no país.                                                              10,0

e) Primeiro protocolo de genérico inédito de venda sob prescrição médica para dado insumo farmacêutico ativo.        10,0

f) Com inovação incremental fabricado no país ou que atendam sua regra de origem ou processo produtivo básico, desde que o núcleo tecnológico do produto também seja fabricado no país.                                                 8,0

g) Segundo protocolo de genérico inédito de venda sob prescrição médica para dado insumo farmacêutico ativo.        8,0

h) Integrantes da Lista de Produtos Estratégicos, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.                                                               6,0

i) Integrantes dos Componentes Básico, Especializado ou Estratégico da Assistência Farmacêutica, publicados pelo Ministério da Saúde.                                                                                                                                                                  6,0

j) Integrantes do Programa Nacional de Imunização, estabelecido pelo Ministério da Saúde.                                                   6,0

k) Terceiro protocolo de genérico inédito de venda sob prescrição médica para dado insumo farmacêutico ativo.         6,0

l) Primeiro protocolo de similar inédito de venda sob prescrição médica.                            5,0

m) Com apresentações fracionáveis.                                                                                                   1,0

II - Pontuação dos critérios para petições de pós-registro de medicamentos e produtos biológicos:

Alínea Critério Pontuação

a) Indispensáveis para evitar o desabastecimento do mercado nacional de medicamento ou produto biológico considerado único quanto ao princípio ativo ou associação, concentração e forma farmacêutica.                      10,0

b) Utilizados para doença rara, negligenciada, emergente ou reemergente.                     10,0

c) Relacionadas ao processo de internalização da produção de medicamentos das Parcerias de Desenvolvimento Produtivo.                10,0

d) De genérico único registrado e de venda sob              prescrição médica, para dado insumo farmacêutico ativo ou associação, forma farmacêutica e concentração, indispensável para evitar o desabastecimento do mercado.                  10,0

e) Referentes à ampliação de uso para população pediátrica e/ou adolescente.                                                            10,0

f) Com inovação radical fabricado no País ou que atendam sua regra de origem ou Processo Produtivo Básico, desde que o núcleo tecnológico do produto também seja fabricado no País.                                                              10,0

g) Para alteração de local de fabricação de insumo farmacêutico ativo (IFA) por motivo de interrupção de fornecimento, comprovadamente de iniciativa do fabricante do IFA e quando este for o único fabricante registrado.                10,0

h) Para alteração de local de fabricação de insumo farmacêutico ativo (IFA) para substituição de fabricante estrangeiro por fabricante nacional, independente de interrupção de fornecimento por parte do fabricante original.  8,0

i) Com inovação incremental fabricado no País ou que atendam sua regra de origem ou Processo Produtivo Básico, desde que o núcleo tecnológico do produto também seja fabricado no País.                                                 8,0

j) Integrante da Lista de Produtos Estratégicos, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.                   6,0

k) Integrante dos Componentes Básico, Especializado ou Estratégico da Assistência Farmacêutica, publicados pelo Ministério da Saúde.                                     6,0

l) Integrante do Programa Nacional de Imunização, publicado pelo Ministério da Saúde.                            6,0

m) Similar único registrado e de venda sob prescrição médica, para dado insumo farmacêutico ativo ou associação, forma farmacêutica e concentração, indispensável para evitar o desabastecimento do mercado.                        5,0

n) Para inclusão de nova apresentação fracionável.                                                                      1,0

III - Pontuação dos critérios para petições de anuência prévia em pesquisa clínica de medicamento:

Alínea Critério Pontuação

a) Utilizado para doença rara, negligenciada, emergente ou reemergente.                       10,0

b) Integrante das Parcerias de Desenvolvimento Produtivo.                                                    10,0

c) Conduzida exclusivamente em população pediátrica e adolescente.                                                10,0

d) Em Fase I de desenvolvimento, conduzida exclusivamente em território nacional.   10,0

e) Com inovação radical fabricado no País ou que atendam sua regra de origem ou Processo Produtivo Básico, desde que o núcleo tecnológico do produto também seja fabricado no País.                                                              10,0

f) Com inovação incremental fabricado no País ou que atendam sua regra de origem ou Processo Produtivo Básico, desde que o núcleo tecnológico do produto também seja fabricado no País.                                                   8,0

g) Integrante da Lista de Produtos Estratégicos, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.                                 6,0

h) Integrante dos Componentes Básico, Especializado ou Estratégico da Assistência Farmacêutica, publicados pelo Ministério da Saúde.                                     6,0

i) Integrante do Programa Nacional de Imunização, estabelecido e publicado pelo Ministério da Saúde.             6,0

§ 1º Nos termos da alínea "l", do inciso I e da alínea "n", do inciso II da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 37, de 26 de

junho de 2014, e considerando o interesse público, as petições de registro e pós-registro de medicamentos ou produtos biológicos com comprovado risco de desabastecimento do SUS terão análise prioritária sobre as demais, independente da pontuação alcançada.

§ 2º O resultado da solicitação de priorização será constituído pelo somatório da pontuação correspondente aos critérios de

priorização validados pela área técnica.

§ 3º Na hipótese de validação do critério disposto na alínea "c" do inciso I, fica vedada a inclusão ou alteração de fabricante

estrangeiro de insumo farmacêutico ativo (IFA), pelo prazo de 5 (cinco) anos, exceto quando se tratar de situação de desabastecimento do SUS ou de interrupção de fornecimento do IFA.

Art. 2º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de

sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

Diretor-Presidente

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Fábrica de Insulina da Biomm começa a ser construída em junho

Após obter o sinal verde da Câmara Municipal de Nova Lima, na Região Metropolitana de Belo Horizonte, a mineira Biomm iniciará ainda em junho a construção da única fábrica brasileira de insulina. O empreendimento contará com aportes da ordem de R$ 350 milhões e as operações terão início em 2016.

Nesta semana, o legislativo de Nova Lima aprovou um projeto de lei para viabilizar a construção da planta. O secretário Municipal de Planejamento, Gabriel Gobbi, explica que isto foi necessário para evitar uma interpretação errada do plano diretor da cidade, o que poderia impedir o empreendimento.

O plano diretor determina que na área industrial onde a planta de 30 mil metros quadrados será erguida as construções não podem ultrapassar 6 mil metros quadrados por lote, que por sua vez tem metragem de 4 mil metros quadrados. Porém, a empresa unificou sete lotes para o empreendimento. Dessa forma, como se tornou um terreno único ela ficaria limitada aos 6 mil metros quadrados, mesmo com um potencial construtivo de 42 mil metros quadrados, conforme o secretário.

Para suprir a falha foi enviado à Câmara pelo Executivo o projeto permitindo que a Biomm construa os 30 mil metros quadrados previstos. "uma interpretação correta do Plano Diretor, evitando que a empresa tenha que repartir o seu projeto", diz.

De acordo com o presidente da Biomm, Francisco Carlos Marques de Freitas, este era o último passo antes do início da construção da fábrica em Nova Lima, uma vez que a companhia já obteve o licenciamento ambiental necessário para iniciar a implantação. Segundo ele, as obras deverão ser iniciadas em junho.

Recursos - "A empresa está totalmente equacionada para realizar o investimento", afirma. Freitas lembra que as operações para levantar recursos para o empreendimento já foram realizadas.

No fim do ano passado, por exemplo, foi realizado um aumento de capital de R$ 132,6 milhões. A operação estava prevista em contrato celebrado em setembro do ano passado junto ao BNDESPar, subsidiária do Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES), ao BDMGTec, do Banco de Desenvolvimento de Minas Gerais (BDMG), ao IBR LP, fundo controlado pela TMG II e os controladores da Biomm.

Na operação está previsto um aporte de R$ 20 milhões no empreendimento por parte do BDMGTec e de R$ 19,103 milhões do BNDESPar. O maior aporte ficou por conta do IBR, que irá destinar R$ 77 milhões para a fabricante de insulina. Já os atuais controladores da empresa realizarão um aporte de R$ 16,5 milhões.

A Biomm contará também com linhas de financiamento da ordem de R$ 200 milhões. Serão R$ 73,556 milhões contratados junto ao BNDES; R$ 26,103 milhões junto ao BDMG; R$ 30 milhões junto à Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Minas Gerais (Fapemig); e R$ 70,437 milhões junto à Agência Brasileira da Inovação (Finep).

A unidade irá produzir 20 milhões de frascos de insulina humana recombinante anualmente. Em uma primeira fase, o objetivo será reduzir a dependência do produto importado, mas a unidade vai atender também à demanda internacional, proveniente da Europa, das Américas e da Ásia. O medicamento deve chegar ao mercado em 2017, e a plena operação da planta deverá ser atingida dentro de três anos.

Fonte: http://www.diariodocomercio.com.br/noticia.php?id=135170

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Infecção por HIV passa ser de notificação compulsória

Portaria do Ministério da Saúde também torna obrigatória a notificação de acidentes de trabalho, violência sexual e casos graves e óbitos por varicela

Os profissionais de saúde dos serviços públicos e privados deverão, a partir de agora, notificar regularmente às autoridades de saúde os casos de infecção por HIV, a partir da confirmação do diagnóstico. A determinação consta em portaria publicada no Diário Oficial da União, que inclui a infecção por HIV na Lista Nacional de Notificação Compulsória de Doenças, Agravos e Eventos de Saúde Pública. Antes, a obrigatoriedade era restrita aos casos de infecção em gestante, parturiente, puérpera e criança exposta ao risco de transmissão vertical do vírus.

A notificação da infecção pelo HIV seguirá os mesmos critérios de sigilo definidos na Lei de Acesso à Informação (12.527/2011). Os profissionais de saúde terão que notificar todos os casos de aids em adultos e crianças, mesmo que tenham sido comunicados anteriormente como infecção pelo HIV. Vale ressaltar que, a partir de agora, terão que ser notificados os portadores por HIV e também as pessoas que vivem com aids.

As pessoas com infecção pelo HIV em acompanhamento clínico-laboratorial e diagnosticadas com data anterior à publicação da Portaria serão notificadas à medida que comparecerem à rede de serviços de saúde. Os laboratórios da rede privada deverão informar, periodicamente, a Vigilância Epidemiológica todos os casos diagnosticados de infecção pelo HIV.

A nova lista é composta por 46 categorias de doenças e agravos que devem ser notificadas às autoridades de saúde, revisada com base no perfil epidemiológico nacional e alinhada ao Regulamento Sanitário Internacional de 2005. Integram esta lista as notificações de acidentes de trabalho grave e com exposição a material biológico; varicela em casos graves e óbitos; violência sexual e tentativa de suicídio como notificação imediata municipal, dentre outras. A atualização da lista é realizada sempre que há identificação de doenças e agravos de importância para a saúde pública nacional, desde 1961.

Até então, estes acidentes eram notificados apenas por unidades sentinelas (estabelecimentos de saúde que integram uma rede de vigilância específica). Tendo em vista a importância do tema, a notificação universal vai permitir uma visão mais concreta da realidade dos acidentes de trabalho no Brasil.

VARICELA

A portaria também torna obrigatória a inclusão na lista nacional de casos graves e óbitos por varicela, popularmente conhecido como catapora.

A notificação às secretarias estaduais e municipais passa a ser imediata, até 24 horas. A inclusão da doença na lista, além de permitir um acompanhamento dos casos e surto, possibilita uma análise da eficácia da incorporação da vacina contra a doença no Sistema Único de Saúde (SUS). Vale ressaltar que em alguns estados a doença já era de notificação compulsória.

Em até 90 dias, a Secretaria de Vigilância em Saúde, do Ministério da Saúde, publicará normas sobre as definições de casos suspeitos e confirmados, fluxos e prazos da notificação e o funcionamento dos sistemas de informação em saúde.

VIOLÊNCIA SEXUAL

A portaria também estabelece que os profissionais das urgências e emergências notifiquem imediatamente às autoridades de saúde do município os casos de violência sexual e de tentativas de suicídio. O objetivo é garantir atendimento integral e humanizado, seja com medidas clínicas - como prevenção da gestação com contraceptivo de emergência e profilaxia de DST/Aids e hepatite B - ou com encaminhamentos a atendimentos especializados nos Centros de Atenção Psicossocial (CAPS) ou em hospitais da rede.

O secretário de Vigilância em Saúde, Jarbas Barbosa, ressalta que as informações geradas pela notificação são estratégicas para preparação de intervenções eficazes em saúde pública. “A notificação destas doenças possibilita que os gestores – tanto dos estados, municípios ou do próprio Ministério - monitorem e planejem ações de prevenção de controle, avaliem tendências e impacto das intervenções, indicando riscos para a população”, explica o secretário.

A portaria atual simplifica a norma para melhorar a informação por parte dos profissionais de saúde, com definição sobre o fluxo e prazo para a notificação (semanal ou em até 24 horas) e qual autoridade de saúde deve ser notificada. A atualização da lista envolveu a participação de representantes de secretarias estaduais e municipais de Saúde.

Por Luciano Leite e Carlos Américo, da Agência Saúde – Ascom/MS

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Vacinação contra HPV ganha apoio dos Correios

O ministro da Saúde, Arthur Chioro, assinou, nesta quarta-feira (18), Termo de Cooperação com a Empresa Brasileira de Correios e Telégrafos para a distribuição de folders sobre a vacina contra o HPV (Papiloma Vírus Humano). A ação visa sensibilizar pais e responsáveis sobre a importância da imunização de meninas de 11 a 13 anos contra o vírus que previne o câncer de colo de útero, além de informar sobre a estratégia de vacinação adotada pelo Sistema Único de Saúde (SUS).

Foram produzidos para distribuição via Correios 2,6 milhões de folders, que serão entregues nas residências pelos carteiros, aproveitando a entrega habitual das correspondências. Nos exemplares constam informações de como o vírus é transmitido, qual é a vacina aplicada e o público-alvo. Com o documento, pais e responsáveis se informarão sobre o intervalo de tempo ideal que cada uma das três doses da vacina deve ser aplicada. A distribuição do material começará neste mês de junho. “Essa ação é um reforço na mobilização da sociedade, de convocação dos pais e das próprias meninas para que possamos agora, na segunda dose, manter a cobertura vacinal de no mínimo 80%”, explicou o Ministro.

A Campanha de vacinação contra o HPV começou no dia 10 de março para meninas na faixa etária de 11 a 13 anos. Em três meses de vacinação, mais de 4,2 milhões de meninas já receberam a primeira dose da vacina contra HPV. O número representa 85,7% do público-alvo, formado por 4,9 milhões de adolescentes. A meta era vacina 80% deste grupo. A partir de setembro, as meninas receberão a segunda dose da vacina (intervalo de seis meses) e a terceira, de reforço, será administrada cinco anos após a primeira dose. “Mobilizando a população conseguiremos excelentes resultados nas segunda e terceira fases da vacina, como aconteceu na primeira. Desta forma, começamos a mudar a história do HPV, do câncer do colo do útero e de doenças relacionadas ao papiloma vírus”, afirmou Chioro.

Proteção

Para o primeiro ano de vacinação, o Ministério da Saúde adquiriu 15 milhões de doses. A vacina utilizada é a quadrivalente, que confere proteção contra quatro subtipos (6, 11, 16 e 18) do HPV, dos quais dois (subtipos 16 e 18) são responsáveis por cerca de 70% dos casos de câncer de colo do útero em todo mundo.

A vacinação é o primeiro de uma série de cuidados que a mulher deve adotar para a prevenção do HPV e do câncer do colo do útero. Ela não substitui a realização do exame preventivo nem o uso do preservativo nas relações sexuais. O Ministério da Saúde orienta que mulheres na faixa etária dos 25 aos 64 anos façam o exame preventivo, o Papanicolau, a cada três anos, após dois exames anuais consecutivos negativos.

Estimativas indicam que 270 mil mulheres, no mundo, morreram devido ao câncer de colo do útero. No Brasil, o Instituto Nacional do Câncer (INCA) prevê o surgimento de 15 mil novos casos e cerca de 4,8 mil óbitos, em decorrência da doença, apenas neste ano.

Produção nacional

Para a produção da vacina contra o HPV, o Ministério da Saúde firmou Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) com o Instituto Butantan e o laboratório privado Merck Sharp & Dohme (MSD). Está sendo investido R$ 1,1 bilhão na compra de 41 milhões de doses da vacina durante cinco anos – período necessário para a total transferência de tecnologia ao laboratório brasileiro. A PDP possibilitou uma economia estimada de R$ 83,5 milhões na compra da vacina em 2014. O Ministério da Saúde está pagando R$ 31,02 por dose, o menor preço já praticado no mercado.

Fonte: Portal Brasil

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Dilma sanciona com vetos piso salarial para agentes comunitários de saúde

Agente de saúde na comunidade de Vila Alencar, na Reserva Mamirauá (AM)

Os agentes comunitários de saúde passam a ter direito, a partir desta quarta-feira (18), a piso salarial de R$ 1.014 em todo o país. Ao sancionar o piso, porém, a presidente Dilma Rousseff vetou dispositivos que tratavam do reajuste do valor, da organização das carreiras e de incentivo da União para fortalecimento das áreas de atuação desses profissionais.

O novo piso foi aprovado em maio pelo Senado com parte das mudanças feitas pela Câmara dos Deputados (SCD 270/2006) ao projeto original do ex-senador Rodolpho Tourinho.

A lei decorrente da sanção (Lei 12.994/2014) garante o valor mínimo de R$ 1.014 a todos os agentes comunitários de saúde e de combate às endemias, vinculados à União, aos estados e aos municípios, que cumpram jornada de 40 horas semanais.

Um dos pontos mais debatidos pelos senadores, no entanto, permanece indefinido: o critério de atualização do piso. De acordo com o texto da Câmara, a partir de 2015, o piso seria reajustado pela variação do Índice Nacional de Preços ao Consumidor (INPC) mais a variação do PIB de dois anos antes, mesma sistemática aplicada ao salário mínimo.

Os senadores, porém, derrubaram essa regra e definiram que os reajustes seriam estabelecidos por decreto do Executivo - o que acabou vetado por Dilma sob alegação de afronta à Constituição.

Na votação no Plenário do Senado, Randolfe Rodrigues (PSOL-AP), Roberto Requião (PMDB-PR) e José Agripino (DEM-RN) alertaram para o risco de a conquista do piso ser “congelada no tempo” e “corroída pela inflação”.

- De nada adianta a previsão de um piso nacional se não tiver a previsão da correção desse piso quando ele for deteriorado pela inflação. Direitos têm que ser inteiros. Não é direito quando é feito pela metade – afirmou Randolfe.

Carreiras e incentivos

De acordo com a lei, a União deverá prestar assistência financeira complementar aos estados, ao Distrito Federal e aos municípios, para cumprimento do piso. Foi vetado dispositivo que definia limites para a concessão de incentivos ao fortalecimento de políticas afetas à atuação de agentes comunitários de saúde e de combate às endemias.

Outro ponto vetado foi o estabelecimento de um prazo de doze meses para a elaboração, nos estados e municípios, de planos de carreira específicos para as carreiras dos agentes comunitários de saúde e de combate às endemias. Segundo Dilma, "obrigar outros entes federativos a elaborarem planos de carreiras, inclusive com estipulação de prazo, viola o princípio da separação dos poderes".

Agência Senado

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CONVITE INAUGURAÇÃO BAHIAFARMA - 26/06/2014 - 9H

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Audiência Pública define equipamentos de saúde dentro da PEC 3001

A comissão especial que trata da Proposta de Emenda Constitucional nº 301, a PEC dos medicamentos mais baratos realizou uma audiência pública na última quinta-feira em plenário do Congresso Nacional e definiu a inclusão do setor de equipamentos como beneficiário da PEC, de autoria do deputado Francisco Chagas (PT-SP).

O objetivo da nossa PEC, lembrou o deputado Francisco Chagas, “é retirar toda a carga tributária sobre todos os medicamentos para uso humano e seus insumos básicos em toda a cadeia produtiva. Com isso, poderemos oferecer diretamente aos cidadãos, em toda a rede de distribuição de medicamentos do Brasil, medicamentos 34% mais baratos, porque hoje a carga tributária sobre medicamentos para uso humano é de 33,9% além de incluir nesta pauta o setor de equipamentos.

Para o deputado, a medida é de extrema importância, porque hoje, segundo dados do IPEA, o custo de saúde na cesta básica dos cidadãos e cidadãs brasileiras que ganham até três salários mínimos corresponde a 75%. “É muito alto”, salienta.

Por outro lado, como o projeto visa zerar a carga tributária de todos os produtos e seus insumos e toda a cadeia produtiva, ele vai eliminar toda a guerra fiscal que hoje é feita através da avaliação do ICMS. Por exemplo, lembra Chagas: “No meu Estado de São Paulo, cobra-se um ICMS da ordem de 18%. É muito alto! Isso tem um impacto muito grande sobre o bolso do cidadão, especialmente daqueles que mais precisam fazer uso de medicamento. Já o Estado de Goiás cobra 7%, subsidiado, ou seja, torna-se zero. Então, esse desequilíbrio faz uma guerra fiscal que não é boa para o País, não é boa para o consumidor”.

Segundo o deputado ainda, ao realizar a votação da PEC nº 301 e eliminar a carga tributária, o Brasil vai transferir diretamente para o consumidor algo da ordem de 20 bilhões de reais, no período de 1 ano, a partir da sua implantação. É muito importante! Nós geraremos mais emprego no Brasil. Nós eliminaremos a guerra fiscal no Brasil. Nós geraremos mais rendas e investimento, especialmente porque ela se destina à redução dessa carga tributária sobre os produtos fabricados no Brasil. Ou seja, com isso, nós atrairemos investimento estrangeiro e apoiaremos os investimentos aqui no Brasil.

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Projeto assegura recursos para pesquisa de doenças raras e negligenciadas

É o caso de doenças que afetam um número pequeno de indivíduos ou que atingem a população de menor poder aquisitivo.

A Câmara dos Deputados analisa o Projeto de Lei 6566/13, do Senado, que assegura verba para pesquisa de medicamentos, vacinas e terapias de doenças raras ou negligenciadas pela indústria farmacêutica. É o caso de doenças que afetam um número pequeno de indivíduos ou que atingem a população de menor poder aquisitivo.

A proposta reserva pelo menos 30% dos recursos do Programa de Fomento à Pesquisa da Saúde à pesquisa dessas doenças. A aplicação do dinheiro será definida em regulamento.

O programa, conforme a Lei 10.332/01, é abastecido por 17,5% do total da arrecadação da Contribuição de Intervenção no Domínio Econômico (Cide), incidente sobre a importação e comercialização de combustíveis.

O autor do projeto, senador Eduardo Suplicy (PT-SP), alega que enfermidades infecciosas que afetam grande parte da população não recebem a atenção devida da indústria farmacêutica. É o caso da doença de Chagas, esquistossomose, hanseníase, malária, tuberculose, entre outras. "Menos de 10% dos gastos mundiais com pesquisa em saúde são dedicados a males que representam 90% da carga global de doenças", disse.

Tramitação

A proposta tramita em caráter conclusivo e será analisada pelas comissões de Seguridade Social e Família; de Finanças e Tributação; e de Constituição e Justiça e de Cidadania.

Íntegra da proposta:

PL-6566/2013

(Agência Câmara)

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ASSINADO TERMO DE COOPERAÇÃO TÉCNICA ENTE A ANVISA E A USP NO ÂMBITO CIENTÍFICO, ACADEMICO E TÉCNICO

EXTRATO DE PROTOCOLO DE COOPERAÇÃO TÉCNICA

PROCESSO: 25351.019374/2012-96. PARTÍCIPES: Agência Nacional de Vigilância Sanitária- ANVISA - CNPJ 03.112.386/0001-11 e a Universidade de São Paulo - USP - CNPJ 63.025.530/0001-04.

OBJETO: Estabelecer bases gerais de cooperação técnica e operacional entre a ANVISA e a USP, no sentido de desenvolver trabalhos e ações no âmbito científico, acadêmico e técnico de interesse comum às suas áreas, no que diz respeito a aprimorar processos e práticas na área de Vigilância Sanitária, visando a promoção e a proteção da saúde no país. Visa ainda a realização conjunta de: estudos, pesquisas, intercâmbio de informações, planejamento, estruturação e realização de cursos de formação acadêmica lactu e strictu senso para os servidores da ANVISA e de cargos equivalentes em Estados e Municípios; da realização de eventos para disseminação de conhecimento; ainda de ações inseridas no âmbito das políticas de saúde, de ciência e tecnologia, de desenvolvimento industrial, e, em especial da política de Desenvolvimento Produtivo - PDP - , e do Programa Mais Saúde. Objetiva ainda promover a troca de experiências e difusão de conhecimento para conhecer e dominar novas tecnologias. VIGÊNCIA: 48 (quarenta e oito) meses, a contar da data de sua assinatura.

ASSINATURA: 16/06/2014. SIGNATÁRIOS: Dirceu Brás Aparecido Barbano, Diretor-Presidente da ANVISA - CPF 058.918.758-96 e

Marco Antonio Zago, Reitor da USP - CPF: 348.967.088-49.

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Presidente empossa novos diretores do CNPq

Os novos titulares ficarão responsáveis pelas diretorias de Cooperação Institucional (DCOI) e de Gestão e Tecnologia da Informação (DGTI) O presidente do Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq), Glaucius Oliva, empossou, na terça-feira (10), os novos titulares das diretorias de Cooperação Institucional (DCOI) e de Gestão e Tecnologia da Informação (DGTI), em cerimônia realizada na sede do CNPq. O professor titular do Departamento de Bioquímica e Imunologia da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), Paulo César Lacerda Beirão, assumiu a Diretoria de Cooperação Institucional do CNPq, que engloba as coordenações gerais de Cooperação Nacional, Cooperação Internacional e do Programa Ciência sem Fronteiras, além do serviço de Prêmios e serviço de Suporte à Propriedade Intelectual. Para o presidente do CNPq é um privilegio ter Paulo Beirão de volta a casa. "É uma honra contar com Beirão que tem sido presença marcante nos quadros do CNPq. Um homem conhecedor dos desafios pertinentes ao setor e dotado de todos os requisitos e qualificações para conduzir de forma tranqüila suas novas atribuições", disse Glaucius. Na mesma cerimônia foi empossado o servidor do CNPq, Luiz Alberto de Freitas Brandão Horta Barbosa, como diretor de Gestão e Tecnologia da Informação. Segundo o presidente, "O aceite do convite do Horta para assumir a diretoria chegou em um momento crucial para o CNPq". Trata-se de um reconhecimento às contribuições do servidor para o CNPq no período em que esteve a frente da Coordenação Geral de Administração e Finanças (CGADM)", completou. Ao final, Glaucius Oliva agradeceu especialmente a coordenadora geral de Cooperação Internacional, Fátima Bataglin, pela condução da DCOI interinamente, demonstrando muita dedicação ao CNPq e à ciência brasileira, e lembrou das importantes contribuições do ex-diretor da DGTI, Ernesto Costa de Paula, que participou da cerimônia. Participaram, ainda, o chefe de Gabinete da Presidência, Cláudio Valério, o chefe da Procuradoria Federal junto ao CNPq, Leopoldo Muraro, os coordenadores gerais do Programa de Pesquisa em Saúde, Raquel Coelho, e de Tecnologia da Informação, Geraldo Sorte. (Coordenação de Comunicação Social do CNPq)

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MEDTRONIC ANUNCIA COMPRA DA COVIDIEN POR US$ 42,9 BI

A fabricante norte-americana de aparelhos médicos Medtronic anuncia acordo para comprar a irlandesa Covidien - especializada em equipamentos cirúrgicos -, por US$ 42,9 bilhões, envolvendo capital de caixa e ações. A transação já foi aprovada pelo Conselho de ambas.

Para se ter ideia do tamanho da integração, de um lado está a Medtronic com um faturamento aproximado de US$ 16 bilhões no ano fiscal de 2013 e 46 mil funcionários e, do outro, a Covidien com mais de 38 mil funcionários, em mais de 70 países, e faturamento de US$ 10,2 bilhões em 2013.

De acordo com fato relevante, o escritório executivo depois da fusão será em Dublin, na Irlanda, onde poderá se beneficiar dos impostos mais baixos. Entretanto, a operação continuará em Minneapolis, onde a Medtronic emprega mais de 8 mil pessoas.

A norte-americana ofereceu um prêmio de 29% sobre o preço de fechamento de sexta-feira das ações da Covidien

SINERGIAS

A empresa combinada terá um abrangente portfólio de produtos e amplo alcance geográfico, com 87 mil funcionários em mais de 150 países. Além disso, vai suportar três estratégias-chave da Medtronic:

Terapia Inovação:  operação garante liderança na prestação de terapias e inovações processuais para tratar as principais doenças que impactam os pacientes e os custos de saúde ao redor do mundo, como é o caso das crônicas e cardíacas.

Globalização: a receita combinada é de US$ 27 bilhões, dos quais US$ 3,7 bilhões são provenientes de mercados emergentes. Os investimentos da Covidien em P&D e fabricação em mercados emergentes, inclusive no Brasil, juntaram-se com a experiência clínica da Medtronic para a oferta de soluções mais atraentes a governos e grandes provedores.

Valor Econômico: Maior gama de terapias complementares e maior eficiência em sistemas de saúde, assim como maior possibilidade de criar soluções baseadas em valor.

Investimentos futuros

Segundo comunicado divulgado ao mercado, a Medtronic se comprometerá com US$ 10 bilhões de investimentos em tecnologia nos próximos dez anos em áreas como: as que receberam investimentos iniciais de capital de risco (venture capital, aquisições, P&D, entre outros planos existentes.

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