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terça-feira, 14 de julho de 2015

IMONUGLOBULINA HUMANA NORMAL DA BIOTEST - ANVISA AUTORIZA INCLUSÃO DO LOCAL DE FABRICO

RESOLUÇÃO N° 1.999, DE 10 DE JULHO DE 2015
O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de nomeação de 26 de julho de 2013, da Presidenta da República, publicado no DOU de 29 de julho de 2013, e a Portaria nº 504, de 27 de abril de 2015, tendo em vista o disposto em seu inciso I, § 1º, do art. 6º e no inciso I do art. 36 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do anexo I da Portaria n.º 650, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Sangue, Tecidos, Células e Órgãos, conforme relação anexa;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RENATO ALENCAR PORTO
ANEXO

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO/CADASTRO - UF
PRINCIPIO ATIVO
CLASS/CAT DESCRIÇÃO
MARCA OU REFERÊNCIA NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO
DESTINAÇÃO NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
NOME COMERCIAL
ASSUNTO DESCRIÇÃO

BIOTEST FARMACÊUTICA LTDA 1.00914-7
IMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL
IMUNOGLOBULINAS
PENTAGLOBIN 25992.006591/71 11/2016
COMERCIAL 1.0914.0018.001-3 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT 1 AMP VD INC X 10 ML
Não informado
1921 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO A GRANEL
COMERCIAL 1.0914.0018.003-1 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT FR VD INC X 50 ML
Não informado
1921 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO A GRANEL
COMERCIAL 1.0914.0018.004-8 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT FR VD INC X 100 ML
Não informado
1921 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO A GRANEL


ANVISA CONCEDE REGISTRO PARA RADIOFÁRMACO XOFIGO DA BAYER, - cloreto de rádio 223Ra, pronto para uso

A Anvisa concedeu o registro (vide integra da publicação, abaixo) para o medicamento Xofigo® [cloreto de rádio (223 Ra)], classificado como um radiofármaco novo pronto para o uso, de acordo com a RDC 64/2009.

A publicação desse registro representa mais um passo no compromisso da Agência para adequação dos radiofármacos às normativas sanitárias vigentes.

Xofigo® é um medicamento terapêutico emissor de partículas alfa com efeito antitumoral direcionado à metástase óssea. As partículas alfa são um tipo de radiação ionizante para terapia com Radiofármacos.

A parte ativa do produto é o isótopo de rádio-223, que mimetiza o cálcio e se direciona seletivamente aos ossos, especificamente às áreas de metástase óssea. A alta energia linear transferida dos emissores alfa provoca quebras da fita dupla de DNA em células adjacentes, resultando no seu efeito antitumoral.

O medicamento Xofigo®possui indicação terapêutica para o tratamento de pacientes com câncer de próstata resistente à castração (CPRC) com metástases ósseas sintomáticas e sem metástases viscerais conhecidas
RESOLUÇÃO N° 1.999, DE 10 DE JULHO DE 2015 O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de nomeação de 26 de julho de 2013, da Presidenta da República, publicado no DOU de 29 de julho de 2013, e a Portaria nº 504, de 27 de abril de 2015, tendo em vista o disposto em seu inciso I, § 1º, do art. 6º e no inciso I do art. 36 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do anexo I da Portaria n.º 650, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Sangue, Tecidos, Células e Órgãos, conforme relação anexa;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RENATO ALENCAR PORTO
ANEXO
NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO/CADASTRO - UF PRINCIPIO ATIVO CLASS/CAT DESCRIÇÃO MARCA OU REFERÊNCIA NUMERO DO PROCESSO VENCIM E N TO DESTINAÇÃO NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO NOME COMERCIAL ASSUNTO DESCRIÇÃO

BAYER S.A. 1.07056-8
cloreto de rádio (223 Ra) - Radiofármaco ISOTOPOS RADIOATIVOS ANTINEOPLASICOS
XOFIGO 25351.056733/2013-54 07/2020 1.7056.0104.001-6 1 Meses 1000 KBQ/ML SOL INJ CX BLINDAGEM DE CHUMBO FR VD INC X 6ML Não informado 10360 RADIOFÁRMACO –
REGISTRO DE MEDICAMENTO RADIOFÁRMACO NOVO PRONTO PARA USO
10805 RADIOFÁRMACO - INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO



Anvisa aprova vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada) fruto da PDP entre GSK e BioManguinhos

A Anvisa aprovou o registro da vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada) em nome da Fundação Oswaldo Cruz (Bio-Manguinhos). A vacina é fruto de uma Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) firmada entre a Fundação e o parceiro privado GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

A vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada) é indicada para a imunização ativa de crianças com idade de 12 meses a 12 anos, contra sarampo, caxumba, rubéola e varicela.

A utilização da vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada) deve ser baseada nas recomendações oficiais do Ministério da Saúde.


Burocracia é a inimiga dos portadores de ELA, apontam debatedores, senador solicitou que entidades enviem sugestões para o Senado

No ano passado, “o desafio do balde de gelo” – em que artistas e anônimos tomavam um banho de água fria para atrair recursos e atenção para a ELA (Esclerose Lateral Amiotrófica) – viralizou nas redes sociais e ajudou a dar visibilidade à doença, que acarreta paralisia motora progressiva e irreversível.
Nesta segunda-feira (13), durante um debate sobre o tema promovido pela Comissão de Direitos Humanos do Senado (CDH) pacientes diagnosticados 
com a doença relataram dificuldades de acesso aos tratamentos pelo Sistema único de Saúde (SUS) e apontaram excessiva burocracia para conseguirem se aposentar por invalidez.
Ainda sem cura e de difícil diagnóstico, a ELA danifica as células nervosas do cérebro e da medula, inclusive os nervos motores, mas não prejudica a cognição. Em estágios avançados, o paciente pode ter paralisia completa. Estima-se que haja atualmente 15 mil portadores de ELA no Brasil.
A doença acomete adultos e, sem tratamento, o doente morre entre 2 a 5 anos após o diagnóstico, em geral, por problemas respiratórios. No entanto, alguns pacientes conquistam uma longevidade maior. É o caso do cientista Stephen Hawking, hoje com 73 anos. Ele recebeu o diagnóstico de ELA aos 21 anos.

Vice-presidente da CDH, João Capiberibe pediu que todas a entidades que lutam pelos pacientes com ELA encaminhem propostas ao Senado

Ana Amélia é autora do PLS 240/2011, que estabelece benefícios aos portadores de esclerose lateral amiotrófica

A primeira dificuldade dos pacientes com esclerose lateral amiotrófica é justamente conseguir o diagnóstico. Os sintomas iniciais da ELA são muito variados: podem começar nos músculos da fala e da deglutição, ou nas mãos, braços, pernas ou pés.  Os sintomas de Antônio Jorge de Melo, morador de Volta Redonda (RJ), apareceram em 2007, mas a doença só foi constatada em 2009, quando ele tinha 48 anos. Passada a tristeza inicial, Melo decidiu lutar para melhorar a qualidade de vida de pessoas como ele. Hoje, Melo é presidente do Movimento em Defesa dos Direitos da Pessoa com ELA.
— [Pensei]: vou sentar no meio fio e chorar minhas tragédias ou eu vou tentar fazer alguma coisa para mudar essa triste história dos pacientes de Esclerose Lateral Amiotrófica? Tomei minha decisão e comecei a me envolver no ativismo — contou.
A segunda dificuldade vivida pelos pacientes com ELA é garantir acesso a benefícios previdenciários. Segundo Antônio Jorge de Melo, muitos peritos desconhecem a doença, o que dificulta o acesso a auxílios e amplia a demora na concessão de aposentadoria por invalidez.
— O segundo drama é conseguir do poder público a compressão de que ele [o doente] precisa de uma aposentadoria digna. O modelo atual é esse: auxilio doença bastante dificultado, demora na aposentadoria e os 25% do auxílio [ de assistência permanente] são negligenciados — relatou.
Diagnóstico
O diretor do Departamento de Saúde e Segurança Ocupacional do Ministério da Previdência Social, Marco Antonio Gomes Perez, explicou que a pasta trabalha com a Universidade de Brasília (UnB) para criar um meio de avaliação mais eficiente. Ele também se dispôs a trabalhar na elaboração de uma cartilha para facilitar o diagnóstico da doença.
— Audiências como essa servem nãos apenas para o Executivo falar, mas principalmente escutar, levar encaminhamentos e estar aberto a sugestões importantes — disse Perez
Segundo Sthanley Abdão, representante da Associação Lutando contra a ELA, o acesso aos procedimentos e equipamentos que auxiliam o paciente a respirar e se alimentar, que garantem melhor qualidade de vida, é outro problema enfrentado por essas pessoas.
— Eu não tenho tempo. E os demais pacientes de Esclerose Lateral Amiotrófica não têm tempo de esperar decisões de técnicos, decisões burocráticas para que a gente possa ter uma qualidade de vida melhor — criticou.
Pesquisas
Na ELA, em 95% das formas clínicas não se observa a hereditariedade, ou seja, a doença não aparece em mais de um membro da família (estas são chamadas de ELA Esporádica). Entretanto, em 5% dos casos, a doença se manifesta em vários membros da família (chamados de ELA Familiar). É o caso da assistente social aposentada Ana Amélia Dato Teixeira. Além dela, outros quatro irmãos, de um total de nove, têm a doença.
Em busca da cura para esses casos, o pesquisador Gerson Chadi, da Faculdade de Medicina  da USP, encabeça o projeto Projeto ELA Brasil, pesquisa genética com células-tronco que estuda a forma familiar da doença. Ele disse ser necessário melhorar o nível da investigação clínica e das investigações multidisciplinares. Chadi também pleiteia mais dinheiro para conduzir as pesquisas.
— O nosso próximo passo é transformar essas células para virem a produzir as moléculas que de fato faltam para o paciente em questão. [...] A limitação maior para o avanço ainda é [a falta de] recursos financeiros — disse.
Apoio
Vice-presidente da CDH, o senador João Capiberibe (PSB-AP) pediu que todas a entidades que lutam pelos pacientes com ELA encaminhem propostas para melhorar a qualidade de vida dessas pessoas. Ele também garantiu apoio aoPL 1656/2011, da deputada Mara Gabrilli (PSDB-SP), que busca dar tratamento prioritário no SUS às pessoas acometidas por doenças neuromusculares com paralisia motora.
Outro projeto defendido pelo senador é o PLS 240/2011, da senadora Ana Amélia (PP-RS), que inclui a esclerose lateral amiotrófica entre as doenças e condições cujos portadores são beneficiados com a isenção do cumprimento de prazo de carência para a concessão de auxílio-doença e aposentadoria por invalidez.
— Precisamos de sensibilidade por parte dos poderes decisórios para analisar prazos e leis que autorizem avanços nas pesquisas e demais questões que envolvam a ELA — disse o senador.
Geraldo Magela/Agência Senado
Proposições legislativas
·         PLS 240/2011

Agência Senado


Crivella defende fim da autorização prévia de plano de saúde para atendimentos

Ao receber sugestão de Darlan César de Carvalho Marinho, do Rio de Janeiro, o senador Marcelo Crivella (PRB-RJ), apresentou projeto de lei que penaliza representantes, funcionários, gerentes ou diretores de hospitais e planos de saúde que exigirem prévia autorização de planos de saúde para internação de beneficiário ou realização de consultas, exames ou outros procedimentos.

Pela proposta, os responsáveis poderão ser punidos com detenção, que varia de 3 meses a um ano, além de multa. Se a demora ou falta de atendimento gerar lesão de natureza grave, a pena é aumentada pela metade. Se o beneficiário falecer, a pena poderá ser triplicada, explicou Marcelo Crivella.

— Essa situação de nós causarmos grande transtorno ao paciente, dificultando sobremaneira a obtenção de um serviço, que contratualmente é do seu direito e que já foi paga antecipadamente, é bom que se diga, é hoje uma prática ruim, uma prática dolosa, uma prática muito prejudicial às pessoas no momento em que elas estão num instante de fragilidade, ou seja, convalescendo de uma doença, padecendo de uma dor.

Agência Senado


Comissão de Orçamento pode votar relatório final da LDO nesta terça, mesmo com as 3.027 emendas apresentadas

Expectativa é que o projeto da Lei de Diretrizes Orçamentárias de 2016 seja votada na quarta-feira em sessão do Congresso

A Comissão Mista de Orçamento (CMO) pode votar nesta terça-feira (14), em reunião prevista para as 11 horas, o projeto da Lei de Diretrizes Orçamentárias (LDO, PLN 1/15) de 2016. O relatório preliminar do deputado Ricardo Teobaldo (PTB-PE) foi aprovado pela comissão no dia 1º de julho, e na última quinta-feira (9) se esgotou o prazo para apresentação de emendas.

No total, foram apresentadas 3.027 emendas, sendo 2.297 de texto e 730 direcionadas ao Anexo de Metas e Prioridades, um adendo do projeto que elenca as ações prioritárias para 2016.

Teobaldo deve apresentar nesta segunda-feira (13) seu relatório final, após a análise das contribuições feitas por deputados e senadores do colegiado. A expectativa é de que, sendo aprovado amanhã na CMO, o projeto da LDO seja votado pelo Plenário do Congresso em sessão marcada para as 11 horas de quarta-feira (15).

A reunião desta terça será realizada no plenário 2. Antes dela, às 10 horas, o colegiado de líderes da CMO se reúne na sala de reuniões da presidência da comissão.
Da Redação – MR
Agência Câmara Notícias


Médicos relatam falta de atendimento para quem sofre de paralisia cerebral

Fila de espera por uma consulta pode chegar a dois anos tanto no Sistema Único de Saúde (SUS) quanto na rede privada
Comissão de Defesa dos Direitos das Pessoas com Deficiência debateu o tema em audiência pública

Médicos ouvidos pela Comissão de Defesa dos Direitos das Pessoas com Deficiência da Câmara dos Deputados apontaram um enorme deficit de atendimento de quem sofre de paralisia cerebral no Brasil. Segundo o quadro relatado, crianças esperam anos na fila de atendimento e, muitas vezes, chegam ao consultório com problemas que poderiam ser evitados.
Além disso, o número de casos está crescendo, pois o avanço da medicina permite que bebês sobrevivam em condições muito complexas e, eventualmente, esses casos deixam sequelas da paralisia cerebral.

A médica fisiatra Gabriella Souza é presidente da Fraternidade Irmã Clara, que presta atendimento a cerca de 40 pessoas com paralisia cerebral que vivem na instituição. Ela explicou que a paralisia apresenta um leque muito grande de sequelas, desde casos leves aos mais severos.

Ela ressaltou que, em todos os casos, o dano é permanente, “como uma cicatriz no cérebro”, e a evolução das sequelas vai depender do atendimento que a pessoa recebe.

Assistência à gestante
A médica afirmou que a assistência à mãe durante a gravidez é fundamental para a prevenção de novos casos. Ainda assim, Gabriella Souza acredita que o número de casos seguirá aumentando. “Por conta da melhoria da assistência neonatal, os pacientes que são muito graves sobrevivem, mas com sequelas neurológicas mais graves. Precisamos estar preparados [para atendê-los]”, disse a médica.

O presidente da Associação Brasileira de Paralisia Cerebral, o médico João Alírio Teixeira Júnior, lamentou que ainda existam crianças nascendo sem que a mãe tenha recebido assistência pré-natal.

João Alírio afirmou que faltam centros de atendimento especializado em todo o País. Ele deu o exemplo da unidade onde trabalha, em Goiânia. “Hoje, fazemos cerca de 400 cirurgias de alta complexidade por mês, porém há 3 mil pacientes na fila. Para atendimento ambulatorial, temos fila de um ano”, informou.

Segundo ele, a fila de espera por uma consulta pode chegar a dois anos tanto no Sistema Único de Saúde (SUS) quanto na rede privada. O médico afirmou, ainda, que os planos de saúde não querem atender os pacientes de paralisia cerebral, ou então os planos oferecem serviços que não atendem a todas as necessidades.

O deputado Eduardo Barbosa (PSDB-MG), que propôs a audiência pública sobre o tema, destacou que a pessoa com paralisia cerebral também enfrenta a falta de acesso a tecnologias assistivas – equipamentos que poderiam trazer mais independência e ampliar as possibilidades pessoais e profissionais.

“Não temos tecnologia assistiva à disposição de todos os paralisados cerebrais, então eles adquirem desvios de postura por falta de uma cadeira adequada, de uma cama adequada, e isso tem trazido a eles uma dificuldade adicional. Quem dera se os nossos paralisados cerebrais fossem como os americanos, que você pode mover uma cama pelo piscar do olhar, que pode trazer um copo a sua boca pelo acesso a um dispositivo eletrônico”, afirmou o deputado.

Lucio Bernardo Junior/Câmara dos Deputados
Gabriella Souza: assistência à gestante é fundamental para a prevenção de novos casos

Abandono familiar
A Associação Cruz Verde é uma entidade especializada em atender pessoas com paralisia cerebral grave. Atualmente, a instituição atende 204 pacientes, sendo que cerca de 30% deles foram completamente abandonados pelas famílias.

“A gente ouve tanto falar em inclusão e, nosso caso, fazemos o que é possível. Alguns deles têm um acometimento tão severo que sequer é possível fazer um passeio na rua. Os pacientes da nossa instituição não têm alta. A oportunidade do afeto nessas condições está nas nossas mãos, e é isso que fazemos todos os dias”, disse a superintendente da associação, Marilena Pacios.

Ela ressaltou que o atendimento de alta complexidade é feito na própria instituição, mas que eventualmente os pacientes precisam de acesso a unidades de terapia intensiva (UTIs) no sistema público de saúde. Marilena disse que as UTIs, no entanto, estão sempre lotadas e que os profissionais de saúde são despreparados em relação à paralisia cerebral.

Investimentos do governo
A coordenadora-geral de Saúde da Pessoa com Deficiência do Ministério da Saúde, Vera Lúcia Mendes, reconheceu que a rede de atendimento é insuficiente, mas rebateu as críticas. Ela disse que o governo está atuando na prevenção com o atendimento às gestantes no sistema de atenção básica e em campanhas de vacinação contra rubéola, doença que é uma das causas de crianças que nascem com paralisia cerebral.

Além disso, ela afirmou que é um engano dizer que o Brasil não oferece tecnologia assistiva à população. “A partir de 2012, muita tecnologia assistiva foi incluída no SUS, incluindo sete modelos de cadeiras de rodas, sendo um deles de cadeira motorizada. Junto com Estados Unidos e Canadá, o Brasil é o país que mais oferece tecnologias assistivas nas Américas”, disse a coordenadora.

A deputada Mara Gabrilli (PSDB-SP) endossou a crítica sobre o atendimento público e pediu o apoio do Ministério da Saúde para mudar essa situação. Ela falou das dificuldades do serviço de reabilitação oferecido na cidade de São Paulo, que possui 15 centros especializados. “Eu conheço um a um e digo que eles não funcionam. O melhor deles, que é o centro de Jardim Herculano, que sempre foi um exemplo para todos os outros, teve uma perda grande do número de procedimentos e de atendimentos, e tem equipamentos sucateados. Estou falando isso como uma informação para que o Ministério da Saúde possa nos ajudar nisso.”

O Brasil não tem números oficiais sobre o número de pessoas com paralisia cerebral. As estatísticas em países em desenvolvimento mostram 7 casos a cada mil nascimentos. Nos países desenvolvidos, os casos baixam para 2 a cada mil nascidos.

A audiência que debateu o tema foi realizada pela comissão na última quarta-feira (8).
Da Redação – PT foto: Lucio Bernardo Jr./Câmara dos Deputados
Com informações da Comissão de Defesa das Pessoas com Deficiência

Agência Câmara Notícias


segunda-feira, 13 de julho de 2015

Tecpar leva experiência em empreendedorismo tecnológico inovador a palestra no ISAE

O Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar) compartilha as experiências da instituição na área de empreendedorismo tecnológico inovador nesta terça-feira (14), em uma palestra que vai avaliar os resultados do Relatório GEM Brasil 2014 (Global Entrepreneurship Monitor), que conta com a contribuição do instituto. O estudo apresenta indicadores sobre empreendedores brasileiros e de 70 países.

O diretor-presidente do Tecpar, Júlio C. Felix, é um dos palestrantes no evento "O Retrato do Empreendedorismo no Brasil – Seminário GEM", promovido pelo ISAE/FGV e Cátedra Ozires Silva. Ao seu lado, estarão Simara Greco, do Instituto Brasileiro da Qualidade e Produtividade (IBQP), que coordena o relatório no país, além de Ricardo Dellaméa, do Sebrae-PR, instituição apoiadora do evento.

O Empreendedorismo Tecnológico Inovador é um dos pilares do Tecpar. A atuação do instituto nesta área se dá via incubadora e parques tecnológicos. A Incubadora Tecnológica do Tecpar (Intec) tem 25 anos de atuação e é a primeira incubadora de base tecnológica do Paraná e a quinta do Brasil. Considerada por duas vezes como a melhor incubadora do país, tem uma unidade física em Curitiba e outra em Jacarezinho, no Norte Pioneiro.

A missão da incubadora do Tecpar é contribuir para o desenvolvimento econômico e tecnológico regional, por meio de empresas inovadoras de base tecnológica. Ao longo de sua história, a incubadora já deu suporte tecnológico a 91 empresas. No momento, cinco empresas passam pelo programa de incubação: EngeMOVI, Instituto de Biologia Molecular do Paraná (IBMP), Grupo SaaS, 2IM Impacto Inteligência Médica e Beetech/Beenoculus.

A operação da Incubadora Tecnológica do Tecpar se firmou como modelo para implantação de outras incubadoras e parques tecnológicos. A experiência da incubadora já originou novos negócios no Tecpar nestes últimos quatro anos. Hoje o Tecpar tem três parques tecnológicos, ligados à Agência Tecpar de Inovação – o Parque Tecnológico da Saúde, nas unidades CIC e Araucária; o Parque Tecnológico do Norte Pioneiro (PTNP), em Jacarezinho; e o Parque Tecnológico Virtual (PTV Paraná), plataforma online que transforma o território paranaense em um parque tecnológico.

O empreendimento em nível mais avançado é o Parque Tecnológico da Saúde, que tem como objetivo atrair empresas com produção voltada para a saúde humana. Com o parque, o Instituto atrai novas atividades de pesquisa, desenvolvimento e produção de bens e serviços inovadores, incentiva a criação de novas empresas de base tecnológica no Paraná e ainda estimula a transferência de tecnologia entre o Tecpar, as entidades e empresas integrantes do Parque Tecnológico.

Serviço
Tecpar participa da palestra "O Retrato do Empreendedorismo no Brasil – Seminário GEM"
Onde: ISAE/FGV (Avenida Visconde de Guarapuava, 2943 – Centro)
Quando: 14 de julho, às 19h
Informações para inscrições: Pelo telefone (41) 3388-7817




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