A Anvisa concedeu o registro (vide
integra da publicação, abaixo) para o medicamento Xofigo® [cloreto
de rádio (223 Ra)], classificado como um radiofármaco novo pronto para o uso,
de acordo com a RDC 64/2009.
A publicação desse registro representa mais um passo no compromisso da Agência para adequação dos radiofármacos às normativas sanitárias vigentes.
Xofigo® é um medicamento terapêutico emissor de partículas alfa com efeito antitumoral direcionado à metástase óssea. As partículas alfa são um tipo de radiação ionizante para terapia com Radiofármacos.
A parte ativa do produto é o isótopo de rádio-223, que mimetiza o cálcio e se direciona seletivamente aos ossos, especificamente às áreas de metástase óssea. A alta energia linear transferida dos emissores alfa provoca quebras da fita dupla de DNA em células adjacentes, resultando no seu efeito antitumoral.
O medicamento Xofigo®possui indicação terapêutica para o tratamento de pacientes com câncer de próstata resistente à castração (CPRC) com metástases ósseas sintomáticas e sem metástases viscerais conhecidas
A publicação desse registro representa mais um passo no compromisso da Agência para adequação dos radiofármacos às normativas sanitárias vigentes.
Xofigo® é um medicamento terapêutico emissor de partículas alfa com efeito antitumoral direcionado à metástase óssea. As partículas alfa são um tipo de radiação ionizante para terapia com Radiofármacos.
A parte ativa do produto é o isótopo de rádio-223, que mimetiza o cálcio e se direciona seletivamente aos ossos, especificamente às áreas de metástase óssea. A alta energia linear transferida dos emissores alfa provoca quebras da fita dupla de DNA em células adjacentes, resultando no seu efeito antitumoral.
O medicamento Xofigo®possui indicação terapêutica para o tratamento de pacientes com câncer de próstata resistente à castração (CPRC) com metástases ósseas sintomáticas e sem metástases viscerais conhecidas
RESOLUÇÃO N° 1.999, DE 10 DE JULHO DE
2015 O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso das
atribuições que lhe confere o Decreto de nomeação de 26 de julho de 2013, da
Presidenta da República, publicado no DOU de 29 de julho de 2013, e a Portaria
nº 504, de 27 de abril de 2015, tendo em vista o disposto em seu inciso I, §
1º, do art. 6º e no inciso I do art. 36 do Regimento Interno da ANVISA,
aprovado nos termos do anexo I da Portaria n.º 650, de 29 de maio de 2014,
publicada no DOU de 02 de junho de 2014, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas
à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Sangue, Tecidos, Células e Órgãos,
conforme relação anexa;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor
na data de sua publicação.
RENATO ALENCAR PORTO
ANEXO
NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO/CADASTRO
- UF PRINCIPIO ATIVO CLASS/CAT DESCRIÇÃO MARCA OU REFERÊNCIA NUMERO DO PROCESSO
VENCIM E N TO DESTINAÇÃO NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
NOME COMERCIAL ASSUNTO DESCRIÇÃO
BAYER S.A. 1.07056-8
cloreto de rádio (223 Ra) -
Radiofármaco ISOTOPOS RADIOATIVOS ANTINEOPLASICOS
XOFIGO 25351.056733/2013-54
07/2020 1.7056.0104.001-6 1 Meses 1000 KBQ/ML SOL INJ CX BLINDAGEM DE CHUMBO FR
VD INC X 6ML Não informado 10360 RADIOFÁRMACO –
REGISTRO DE MEDICAMENTO RADIOFÁRMACO
NOVO PRONTO PARA USO
10805 RADIOFÁRMACO - INCLUSÃO DE NOVO
ACONDICIONAMENTO
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