A Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC 58/13, anexa, estabelece novos parâmetros para a notificação, identificação
e qualificação de produtos de degradação em todos os medicamentos de origem
farmoquímica, entrará em vigor a partir de FINAL DE DEZEMBRO 2015.
Essas impurezas geradas pela, eventual, degradação são indesejáveis, e, podem promover alterações físico-químicas e biológicas causando riscos à saúde. Para garantir melhor segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos farmoquímicos a RDC 58/13 impacta na avaliação dos insumos e em toda cadeia produtiva desde a embalagens, passando pelos IFAS (Ingredientes Farmacêuticos Ativos) e excipientes, além certificar os necessários procedimentos na aplicação das boas práticas de produção e controle de qualidade, preconizadas para toda planta.
Exigências da RDC
A Resolução exige diversos estudos, como o de degradação forçada, que permite a geração de produtos de degradação por meio da exposição a condições de estresse: luz, temperatura, calor, umidade, hidrólise ácida/básica e oxidação, entre outras. Exige ainda estudos com relação à impureza, limite de identificação, limite de notificação, limite de qualificação, perfil de degradação, pureza cromatográfica do pico do insumo farmacêutico ativo, produtos de degradação e qualificação de produtos de degradação.
A Resolução exige diversos estudos, como o de degradação forçada, que permite a geração de produtos de degradação por meio da exposição a condições de estresse: luz, temperatura, calor, umidade, hidrólise ácida/básica e oxidação, entre outras. Exige ainda estudos com relação à impureza, limite de identificação, limite de notificação, limite de qualificação, perfil de degradação, pureza cromatográfica do pico do insumo farmacêutico ativo, produtos de degradação e qualificação de produtos de degradação.
Produtos biológicos/biotecnológicos,
excipientes, peptídeos, oligonucleotídeos, radiofármacos, produtos de
fermentação e derivados, produtos fitoterápicos, produtos brutos de origem
animal, medicamentos específicos, medicamentos à base de vitaminas e/ou
minerais associados entre si ou isolados, poliaminoácidos, os de notificação
simplificada, bem como aos itens usados nas etapas de desenvolvimento de
estudos clínicos, estão fora da égide desta RDC.
A ANVISA está elaborando um Guia para
orientar/normatizar o processo de obtenção do perfil de degradação,
identificação e qualificação dos produtos de degradação e deve publicar antes
da aplicação da RDC em janeiro de 2016.
Renovações de registro protocoladas
após o final de dezembro de 2015, a partir da efetivação da RDC 58/13, deverão
apresentar estudos de estabilidade acelerado completo, acompanhado do de longa
duração (em andamento). A empresa deve utilizar metodologia analítica de
estabilidade, validada em conformidade com a RE 899/2003 (que se encontra em
processo de revisão).
O perfil de degradação é a descrição dos produtos de degradação observados em um fármaco ou medicamento, indicando suas quantidades.
Considerando:
a. Exiguidade
de tempo (final de dezembro de 2015);
b. Eventual
necessidade de realização de investimentos;
c. A
adequação de procedimentos e metodologias de análise e controle de qualidade;
d. A
complexidade dos estudos; e
e. A
disponibilidade de recursos humanos, para a implementação da normativa;
f. Outras
Entidades representativas do setor industrial farmacêutico vêm negociando com a
ANVISA a possibilidade de eventual, postergação do prazo para o início do
cumprimento das exigências preconizadas pela RDC;
g. Que
desconhecemos as iniciativas de nossos Associados em relação a capacidade de execução
e cumprimento da RDC;
Gostaríamos consulta-los sobre:
1. Como
está a implantação do projeto em sua Instituição;
2. Se
em curso, se estariam aptos a cumprir o calendário;
3. Caso
não, se gostariam que a ALFOB, se manifeste – como outras Associações - junto a
Agência na tentativa de conseguir postergação do prazo de implementação da
normativa;
4. Igualmente
saber do eventual interesse dos Associados para que a ALFOB venha a contribuir
na implementação e/ou execução das exigências preconizadas pela RDC
O cumprimento das exigências
preconizadas na normativa, editada em 20 de dezembro de 2013, é de suprema
importância para a saúde da população que tem o direito constitucional de
acesso a medicamentos seguros, eficazes com qualidade assegurada, certamente a
REDE de laboratórios oficiais produtores está alinhada, e, em sinergia com a
RDC, mas a sua implementação, no prazo determinado, exige tempo e investimentos
que nem todos membros da REDE estarão em condições de cumprir.
Certo de que o tema merece a melhor
atenção de cada Instituição, permanecemos a disposição, ficando no aguardo dos
pronunciamentos para podermos elaborar a estratégia para conseguir o objetivo
comum.
Anexo:
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