O Edital de Chamamento
Público de número 4, publicado pela Anvisa no início de
julho, é voltado para receber dados para fundamentar, subsidiar e
qualificar a discussão a revisão da Resolução da Diretoria Colegiada 37,
publicada em 2011, a RDC 37/2011. A RDC 37/11 consiste no Guia para isenção e
substituição de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência.
Este edital de chamamento irá trazer dados e informações para o projeto de pesquisa destinado a avaliar a capacidade preditiva dos resultados de dissolução in vitro, conduzidos de acordo com o disposto nos artigos 11 e 12 da Resolução 37/ 2011. O Edital de Chamamento nº 04/2015 está disponível aqui.
O texto do Edital contextualiza o interessado sobre o ambiente regulatório em que o assunto está inserido, define objetivo, forma e prazo do chamamento.O prazo para resposta será encerrado no próximo ano, em 2016, no dia 30 de Setembro.
No formulário eletrônico, FormSUS, disponibilizado pela Anvisa neste edital,basta gravar as informações prestadas e elas serão direcionadas aos responsáveis pelo recebimento e análise das manifestações.
De forma complementar, solicita-se aos interessados no Edital de Chamamento 4/2015 que submetam os resultados dos estudos de dissolução in vitro, por meio do preenchimento do arquivo .xls disponívelaqui. A planilha do arquivo.xls deve ser anexada ao formulário a ser submetido por meio do FormSUS.
Os dados de solubilidade, dissolução e bioequivalência enviados serão considerados confidenciais e não serão divulgados individualmente.
Apenas serão divulgados pela Anvisa o compilado qualitativo e quantitativo das contribuições. Serão tornadas públicas, por exemplo, o nome do fármaco, o número de resultados dos testes.
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