AGENDA DO SENADO PARA ESTA TERÇA-FEIRA

09h

1.      Comissão/Ciência e Tecnologia -

A Comissão de Ciência, Tecnologia, Inovação, Comunicação e Informática (CCT) tem reunião deliberativa com 53 itens. Entre eles, o PLS 83/2014, que disciplina o requerimento e a emissão de certidões eletrônicas, o PLC 70/2014, que veda a utilização de animais em estudos, e o PLC 73/2015, que facilita a identificação de anunciantes e de quem oferta bens e serviços. Veja a pauta completa
Transmissão ao vivo pela internet – CANAIS 01 e 02
TV Digital em Brasília canais 51.01 e 51.02

Local: Ala Senador Alexandre Costa, Plenário nº 3
Status: Confirmada

09h30

1.      Comissão/Meio Ambiente -

A reunião da Comissão de Meio Ambiente, Defesa do Consumidor, Fiscalização e Controle (CMA) tem 13 itens. Entre eles, o PLC 105/2014, que estabelece a Política Nacional de Educação Ambiental, o PLS 174/2014, que isenta do Imposto sobre Produtos Industrializados (IPI) automóveis elétricos ou híbridos a etanol, e o PLS 523/2013, que proíbe o descarte lixo em vias públicas. Veja a pauta completa
Transmissão ao vivo pela internet – CANAL 03
TV Digital em Brasília canal 51.03

Local: Ala Senador Nilo Coelho, Plenário nº 6
Status: Confirmada

10h

1.      Comissão/Assuntos Econômicos -

A Comissão de Assuntos Econômicos (CAE) realiza audiência pública interativa para ouvir proposta do ‘Movimento Brasil Eficiente’ para a superação das dificuldades fiscais enfrentadas pelo país, debater a atual estrutura da dívida pública e propostas para melhoria da gestão.
Transmissão ao vivo pela internet – CANAL 01
TV Digital em Brasília canal 51.01

Local: Ala Senador Alexandre Costa, Plenário nº 19
firmada

11h

1.      Comissão/Educação -

A Comissão de Educação, Cultura e Esporte (CE) tem reunião deliberativa com 14 itens. Entre eles, o PLS 122/2011, que dispõe sobre adaptação de obras cinematográficas para pessoas com deficiência auditiva ou visual, e o PLS 403/2013, que dispõe sobre doações às universidades. Veja a pauta completa
Transmissão ao vivo pela internet – CANAL 04
TV Digital em Brasília canal 51.04

Local: Ala Senador Alexandre Costa, Plenário nº 15 Confirmada

14h

1.      Orçamento -

A Comissão Mista de Planos, Orçamentos Públicos e Fiscalização (CMO) realiza audiência pública com a participação do ministro do Planejamento, Orçamento e Gestão, Nelson Barbosa.

Local: Plenário 2, Anexo II da Câmara dos Deputados
Confirmada

2.      Plenário -

Duas medidas provisórias trancam a pauta: a MP 679/2015, que permite o uso de imóveis da União e dá garantia de fornecimento de energia elétrica nos Jogos Olímpicos de 2016, e a MP 681/2015, que amplia limite do crédito consignado para incluir despesas com cartão de crédito.
Transmissão ao vivo pela internet – CANAL 01
TV Digital em Brasília canal 51.01

Local: Plenário do Senado
Status: Confirmada

3.      Violência contra a Mulher -

A Comissão Mista de Combate à Violência contra a Mulher promove audiência pública interativa para discutir o PL 5.555/2015, que combate condutas ofensivas contra a mulher na internet. Entre as convidadas está a ministra chefe da Secretaria de Políticas para Mulheres da Presidência da República, Eleonora Menicucci. Logo após, a comissão aprecia requerimentos.
Transmissão ao vivo pela internet – CANAL 03
TV Digital em Brasília canal 51.03

Local: Ala Senador Alexandre Costa, Plenário nº 9
Status: Confirmada

14h30

1.      CPI -

A CPI do FUTEBOL realiza audiência pública interativa com a participação dos presidentes das federações de Futebol do Rio de Janeiro e de Minas Gerais.
Transmissão ao vivo pela internet – CANAIS 02
TV Digital em Brasília canal 51.02

Local: Ala Senador Alexandre Costa, Plenário nº 19
Status: Confirmada

2.      CPI -

A CPI que investiga o assassinato de jovens analisa requerimento.

Local: Ala Senador Alexandre Costa, Plenário nº 13
Status: Confirmada

3.      Comissão/Educação -

A Comissão de Educação, Cultura e Esporte (CE) realiza audiência pública interativa para debater critérios e metodologias de cálculo do desemprego no Brasil. Entre os convidados estão representantes do Ministério do Trabalho e Emprego (MTE) e do Instituto de Pesquisa Econômica Aplicada (Ipea).
Transmissão ao vivo pela internet – CANAIS 04 e 08

Local: Ala Senador Alexandre Costa, Plenário nº 15
Status: Confirmada

4.      Medida Provisória -

Audiência pública interativa para discutir a MP 691/2015, que trata da transferência da gestão de imóveis da União e seu uso para a constituição de fundos. Foram convidados representantes do Ministério do Planejamento, do Comando da Marinha, do Ministério Público Federal e da Advocacia Geral da União.
Transmissão ao vivo pela internet – CANAL 05
TV Digital em Brasília canal 51.04

Local: Ala Senador Alexandre Costa, Plenário nº 3
Status: Confirmada

5.      Medida Provisória -

A comissão responsável pela MP 677/2015, que autoriza a Companhia Hidrelétrica do São Francisco (Chesf) a participar do Fundo de Energia do Nordeste, aprecia relatório.
Transmissão ao vivo pela internet – CANAL 06

Local: Ala Senador Nilo Coelho, Plenário nº 2
Status: Confirmada

15h

1.      Medida Provisória -

A comissão responsável pela MP 678/2015, que institui o regime diferenciado de contratações públicas, aprecia relatório.
Transmissão ao vivo pela internet – CANAL 07

Local: Ala Senador Nilo Coelho, Plenário nº 6
Status: Confirmada

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Ombitasvir, Veruprevir, Ritonavir e Dasabuvir farão parte da próxima Consulta Pública junto com Imunomodulador (Impact) cirurgias oncológicas de grande porte na área gastro

O Ministério da Saúde disponibiliza duas consultas públicas para receber sugestões e críticas. Os interessados têm até o próximo dia 13 de outubro para se manifestar sobre os seguintes assuntos: “Proposta de incorporação do agente imunomodulador (Impact®) para uso no pré-operatório de cirurgias oncológicas gastrointestinais eletivas de grande porte” e “Proposta de incorporação do ombitasvir, veruprevir, ritonavir e dasabuvir para o tratamento da hepatite C crônica”.

→ Proposta de incorporação do ombitasvir, veruprevir, ritonavir e dasabuvir para o tratamento da hepatite C crônica – Consulta pública Nº 26

Confira aqui o relatório recomendando a incorporação.

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Comissão debate classificação de funcionalidade para deficiências

A Comissão de Defesa dos Direitos das Pessoas com Deficiência realiza audiência pública na quarta-feira (30) para debater a Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF).

O debate foi solicitado pelo presidente da comissão, deputado Aelton Freitas (PR-MG), e pelo 2º vice-presidente, deputado Eduardo Barbosa (PSDB-MG). A intenção dos parlamentares é receber contribuições dos especialistas possam nortear a elaboração e o aperfeiçoamento das políticas públicas relacionadas às pessoas com deficiência.

“É importante dispor de conhecimentos atualizados, para nortear a elaboração das políticas públicas, sua implementação e, especialmente, qualificar-nos para identificar as lacunas existentes, o que poderá contribuir para uma atuação parlamentar que responda às demandas sociais”, afirmam os deputados.

Conceito
Em maio de 2001, a Assembleia Mundial da Saúde aprovou a International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF). A versão em língua portuguesa foi traduzida pelo Centro Colaborador da Organização Mundial da Saúde para a Família de Classificações Internacionais em Língua Portuguesa com o título de Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF).

Essa classificação é hoje o modelo adotado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para saúde e incapacidade, constituindo a base conceitual para definição, mensuração e formulação de políticas nesta área.

Ela é baseada num modelo de incapacidade conhecido como modelo biopsicossocial, que busca não reduzir a noção de incapacidade a apenas um dos seus aspectos e, para isso, descreve a funcionalidade e a incapacidade relacionadas às condições de saúde, identificando o que uma pessoa "pode ou não pode fazer na sua vida diária", considerando as funções dos órgãos e estruturas do corpo, as limitações de atividades e da participação social no meio onde a pessoa vive.

A audiência ocorre às 14h30, no plenário 7.

Da Redação - AR

Agência Câmara Notícias

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ANVISA PARTICIPA DO COMITÊ DELIBERATIVO (CD) PARA AVALIAÇÃO DAS PDP

Hora: 14h30 / 17h30
Atividade: Reunião do Comitê Deliberativo (CD) para avaliação das PDP.
Pauta: Projetos de Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) suspensos pela SCTIE/MS e com parecer de extinção pela Comissão Técnica de Avaliação (CTA);
- Projetos de PDP vigentes e novas propostas de projetos de PDP de produtos biológicos avaliados pela CTA.
Participantes: Jarbas Barbosa ( ANVISA), Leonardo Paiva (ANVISA), Adriano Massuda (SCTIE/MS)
Local: Ministério da Saúde (Esplanada dos Ministérios, Bloco: G, Edifício Sede, 8º andar, Sala 805

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DIRETORIA COLEGIADA - RDC 54 RASTREABILIDADE VOLTA PARA A PAUTA. APÓS VISTAS DO RENATO PORTO - Reunião Pública 01-10-2015 10h

A Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa realiza, nesta quinta-feira (1/10), a 19ª Reunião Ordinária Pública. Dentre os temas previstos na pauta – transcrita abaixo -, está a análise de proposta de Instrução Normativa que trata do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM). A reunião será  transmitida, ao vivo, a partir das 10h (compatível apenas com o navegador Internet Explorer).

A reunião irá deliberar sobre sete propostas de consultas públicas referentes a temas como alimentos para lactentes, regulamentação de aditivos alimentares e agrotóxicos.

Também será debatida proposta da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) que atualiza a lista de substâncias submetidas a controle especial da Portaria n° 344/98.

Serviço:
Reunião Ordinária Pública nº 19/2015
Data: 01.10.2015
Horário: 10h00min
Local: Sala de Reuniões da Diretoria Colegiada – Térreo do Bloco E, na Sede da Anvisa (Setor de Indústria e Abastecimento – SIA – Trecho 5 Área Especial 57 – Brasília/DF)

DIRETORIA COLEGIADA – DICOL REUNIÃO ORDINÁRIA PÚBLICA  

ROP 019/2015 

PAUTA DE REUNIÃO 

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o  decreto de nomeação de 20 de julho de 2015, da Presidenta da República, publicado no Diário Oficial da União de 21 de julho de 2015, a Portaria GM/MS 1.016, de 20 de julho de 2015, publicada no DOU de 21 de julho de 2015 e tendo e em vista o disposto art. 12 da RDC 29, de 21 de Julho de 2015, publicada no DOU de 23 de julho de 2015, e da RDC 31, de 24 de julho de 2015, publicada no DOU de 27 de julho de 2015 e de acordo com a Portaria 616, de 24 de abril de 2012, convoca a Diretoria Colegiada para Reunião Ordinária Pública: 

Data:   01.10.2015 Horário:  10h00min Local:   Sala de Reuniões da Diretoria Colegiada - Térreo, Bloco e , Sede da Anvisa: Setor de Indústria e Abastecimento (SIA) trecho 5, área especial nº. 57– Brasília/DF 

Manifestação oral: os procedimentos para solicitação estão definidos nos itens “c; d; e” do campo “observações” ao final da pauta.  

I. ASSUNTOS PARA DISCUSSÃO e INFORMES: Não há item a deliberar  

II. ASSUNTOS DELIBERATIVOS DE REGULAÇÃO  

2.1. Proposta de Iniciativa:  

2.1.1  Relator: Renato Alencar Porto Processo: 25351.056773/2013-21 Expediente:  0080490/13-8   Assunto: Proposta de Iniciativa para Reavaliação Toxicológica do Ingrediente Ativo PARAQUATE. Área: GGTOX/Sutox  

2.1.2  Item retirado desta pauta por solicitação do Relator  

2.2. Proposta de Consulta Pública:  

2.2.1  Relator: Renato Alencar Porto Processo: 25351.478408/2015-42 Expediente: 797669/15-1 Proposta de Consulta Pública para inclusão do ingrediente ativo C75 - CRYPTOLAEMUS MONTROUZIERI, na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução RE n. 165 de 29 de agosto de 2003, DOU de 02 de setembro de 2003. Área: GGTOX/Sutox 

2.2.2  Relator: Renato Alencar Porto Processo: 25351.587136/2011-39 Expediente: 790463/15-1 Proposta de Consulta Pública para o ingrediente ativo B46 - BENZOVINDIFLUPIR, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução RE n. 165 de 29 de agosto de 2003, DOU de 02 de setembro de 2003. Área: GGTOX/Sutox 

2.2.3  Relator: Renato Alencar Porto Processo: 25351.022741/2003-43 Expediente: 7999569/15-5 Proposta de Consulta Pública para o ingrediente ativo E19 – ETOFENPROXI, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução RE n. 165 de 29 de agosto de 2003, DOU de 02 de setembro de 2003. Área: GGTOX/Sutox 

2.2.4 Relator: Renato Alencar Porto Processo: 25000.003640/91-02 Expediente: 790541/15-6

Proposta de Consulta Pública para o ingrediente ativo F37 – FENPIROXIMATO, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução RE n. 165 de 29 de agosto de 2003, DOU de 02 de setembro de 2003. Área: GGTOX/Sutox 

2.2.5 Relator: Renato Alencar Porto Processo: 25351.012810/2004-91 Expediente: 790573/15-4 Proposta de Consulta Pública para o ingrediente ativo T46 – TETRACONAZOL, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução RE n. 165 de 29 de agosto de 2003, DOU de 02 de setembro de 2003. Área: GGTOX/Sutox 

2.2.6 Relator: Renato Alencar Porto Processo: 25351.177465/2014-62 Expediente: 241217/14-9 Proposta de Consulta Pública sobre RDC que altera a Portaria SVS/MS 34/1998 sobre Alimentos de Transição para lactentes e crianças de primeira infância. Área: GGALI/Suali 

2.2.7 Relator: José Carlos Magalhães Moutinho Retorno de vistas do Dr. Jarbas Barbosa Processo n.º 25351.396498/2013-85  Expediente: 0559053/13-1 Proposta de Consulta Pública de Instrução Normativa  para regulamentação de aditivos alimentares aromatizantes de espécies botânicas regionais. Geare (Gpesp)/GGALI Reunião Ordinária Pública – ROP 018/2015: A Diretoria Colegiada tomou conhecimento da proposta apresentada pelo Diretor José Carlos Magalhães Moutinho e da apresentação realizada pela Servidora Renata de Araujo Ferreira, Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária da Gerência Geral de Alimentos (GGALI) e discutiu o assunto. Vistas do processo concedidas ao Diretor Jarbas Barbosa da Silva Junior. 

2.3. Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada – RDC:  

2.3.1 Relator: Renato Alencar Porto

Processo: 25351.736195/2013-55 Expediente: 060615/13-4 Proposta de RDC que trata da atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Sujeitas a Controle especial) da Portaria SVS/MS nº. 344/98, referente à substância VORTIOXETINA. Área: GGFIS/Sucom 2.4 Outros Assuntos:  

2.4 Outros Assuntos:  

2.4.1 Relator: Jaime Cesar de Moura Oliveira (Gadip)  Retorno de vistas do Diretor Renato Porto Processo: 25351.048778/2012-10 Expediente: 0069455/12-0 Retorno de Vistas sobre a Proposta de Instrução Normativa referente à RDC 54/2013 e IN 6/2014, que tratam do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM). - Este assunto foi tratado nas Reuniões Ordinárias Internas: 033/2013, 035/2013, 037/2013, 030/2014 e 032/2014 e Reunião Ordinária Pública 012/2014. - Reunião Ordinária Pública – ROP 002/2015 - Manifestações orais realizadas pelos Representantes: do Grupo FarmaBrasil, Sr. Reginaldo Braga Arcuri, do Sindicato das Indústrias Químicas e Farmacêuticas do Estado de Santa Catarina (Sinqfesc), Srs. Carlos Eduardo de Carvalho e Moacir Haverroth, do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (Sindusfarma), Sr. Nelson Mussolini, da PróGenéricos, Sra. Telma Salles, e da Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (Alanac), Sr. Henrique Uchio Tada. - A Diretoria Colegiada tomou conhecimento da proposta exposta pela Assessora do Gabinete do Diretor-Presidente, Ana Paula Teles Ferreira Barreto, e pelo servidor Antonielly Garcia Rodrigues, da Gerência-Geral de Gestão de Tecnologia da Informação e debateu o assunto. Vistas conjuntas concedidas aos Diretores Renato Porto e José Carlos Magalhães Moutinho. - Reunião Ordinária Interna – ROI 013/2015: A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do informe apresentado pelo Diretor Renato Porto e discutiu o assunto.

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Abertas onze consultas públicas sobre métodos e monografias para Farmacopeia

Cidadãos, representantes do setor regulado e da sociedade civil poderão contribuir com as Consultas Públicas nº 75/2015, nº 76/2015, nº 77/2015, nº 78/2015, nº 79/2015, nº 80/2015, nº 81/2015, nº 82/2015, nº 83/2015, nº 84/2015, nº 85/2015. As propostas tratam de métodos gerais e monografias da Farmacopeia Mercosul, para inclusão na Farmacopeia Brasileira.

As consultas ficaram abertas à contribuição entre os dias 02 e 16 de outubro. Nesse período será possível enviar comentários e sugestões ao texto inicial.

Não é necessário o envio das contribuições por e-mail ou por protocolo físico.

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AGENDA DO SECRETÁRIO SUBSTITUTO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS/SCTIE - LUIZ ARMANDO ERTHAL

Terça-feira, 29 de Setembro de 2015

O Secretário está em viagem a Washington, representando o Ministro da Saúde na OPAS.

11h: Despacho Interno com a equipe da SCTIE/MS
Participantes:
José Miguel – Diretor do Departamento de Assistência Farmacêutica - DAF/SCTIE/MS
Equipe do DAF/SCTIE/MS
Local: Gabinete SCTIE                                                                                                                                

16h: Reunião Interna com o Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde - DGITS/SCTIE/MS
Participantes:
Equipe DGITS/SCTIE/MS
Local: Gabinete SCTIE              

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Instituto Vital Brazil apresenta projeto de biotecnologia em audiência na Alerj

Projetos biotecnológicos serão pauta de audiência da Alerj

Instituto Vital Brazil apresenta projeto que vai desenvolver nos próximos anos

Nessa terça-feira, 29 de setembro, o Instituto Vital Brazil tem uma audiência marcada com o Presidente da Assembleia Legislativa do Rio de Janeiro, Deputado Jorge Picciani, a partir das 10h. A pauta em questão serão os projetos de biotecnologia, a construção de plataformas de desenvolvimento tecnológico e de manufatura industrial de medicamentos biotecnológicos. Além do Instituto, o Subsecretário de Estado de Ciência e Tecnologia, Tande Vieira, também estará presente na audiência.

“Em agosto, apresentamos cinco projetos ao Ministério para produção de medicamentos biológicos especializados que vão demandar investimento em plantas produtivas, recursos humanos e tecnológicos, mas também fará com quem recursos financeiros venham para a cidade”, explicou o presidente do Instituto, Antônio Werneck. Todos os medicamentos serão produzidos por meio de parceria entre o Instituto e empresas privadas (Parceria para o Desenvolvimento Produtivo - PDP) e tem como objetivos a nacionalização da tecnologia de produção, redução dos custos e a independência de importação, de acordo com as metas definidas pelo Ministério da Saúde (MS).

Para a produção, o Instituto Vital Brazil selecionou parceiros internacionais com expertise em biológicos e com plantas industriais e tecnologia apropriadas para a produção e transferência da tecnologia. As empresas parceiras serão a Samsung Bioepis, Mabion, Therapeutics Proteins International (TPI) e Daewoong que, juntas com o Instituto, trarão os medicamentos Adalimumabe, Infliximabe, Rituximabe, Filgrastima e Somatropina para o Brasil. Uma comissão técnica do Instituto fez visitas as fábricas das parceiras na Coreia, Polônia, Dinamarca, Bélgica e Estados Unidos.

“Em agosto, estivemos no Fórum Permanente de Desenvolvimento Estratégico do Estado, Câmara Setorial de Tecnologia, e debatemos os desafios e o desenvolvimento da biotecnologia no Rio de Janeiro. O Fórum ouviu sobre os projetos de biotecnologia do Instituto Vital Brazil e do Grupo Executivo do Complexo Industrial das Ciências da Vida do Estado do Rio de Janeiro - Geciv-RJ (Geciv) e os apoiou. A pauta de hoje é para organizarmos e definirmos um cronograma de trabalho. O Rio De Janeiro é muito competitivo na área de biotecnologia e precisamos discutir a melhor maneira para que empresas e laboratórios trabalhem junto ao estado para absorver estas tecnologias”, disse Werneck.

Fazer do Rio de Janeiro um polo de biotecnologia já é uma estratégia de Governo desde 2008 e visa o fortalecimento da política industrial, a promoção da produção local e o uso do poder de compra do Governo. Para desenvolver esse potencial, foram criados o Parque Tecnológico da Vida (2010) e o Grupo Executivo do Complexo Industrial das Ciências da Vida do Estado do Rio de Janeiro - Geciv-RJ (2011), ambos com a finalidade de elaborar, desenvolver e implantar políticas de fortalecimento do complexo produtivo e de inovação em ciências da vida.  Segundo Antônio Werneck, a intenção é montar uma rede voltada para a área de biotecnologia para se especializar nas diversas áreas e tornar o Estado do Rio referência na área. “O Rio de Janeiro abriga universidades, instituições de fomento, parques tecnológicos, institutos de pesquisa e desenvolvimento (P&D) e incubadoras que fazem da cidade o cenário ideal para que seja transformado em um cluster biotecnológico”, finaliza Werneck.

Instituto – O Instituto Vital Brazil é uma instituição de ciência e tecnologia do Governo do Estado do Rio de Janeiro ligado à Secretaria de Estado de Saúde. É um dos 21 laboratórios oficiais brasileiros, um dos quatro fornecedores de soros contra o veneno de animais peçonhentos e produtor de medicamentos estratégicos para o Ministério da Saúde.  

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LAFEPE - recebe Certificação BPF de fabricação de comprimidos e comprimidos revestidos

RESOLUÇÃO - RE No- 2.679, DE 25 DE SETEMBRO DE 2015

O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 9 de maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12 de maio de 2014, e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC N°31, de 24 de julho de 2015, tendo e vista o disposto no inciso IV do art. 52 e no inciso I, § 1º do art. 59 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC N°29 de 21 de julho de 2015, publicada no DOU de 23 de julho de 2015;

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

ANEXO

Empresa: Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco - LAFEPE

CNPJ: 10.877.926/0001-13

Endereço: Largo de Dois Irmãos

N.º: 1.117 Bairro: Dois Irmãos CEP: 52171-010

Município: Recife UF: PE

Autorização de Funcionamento nº: 1.00183-1 Autorização Especial nº: 1.20376-3

Expediente nº: 0615783/15-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos:

Sólidos não estéreis (embalagem primária e secundária) : comprimidos e comprimidos revestidos

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Anvisa acompanha suspensão de certificado europeu de produtos da Silimed

A Anvisa iniciou as investigações necessárias a respeito da suspensão temporária do Certificado de Conformidade Europeu (CE) para todos os dispositivos médicos produzidos pela fabricante brasileira Silimed Indústria de Implantes Ltda. A suspensão, recomendada pelo organismo certificador da Alemanha, TÜV Sud, se deu após auditoria realizada na planta fabril da Silimed e que teria identificado falta de conformidade de alguns produtos, caracterizada pela presença de partículas em sua superfície.

A Anvisa ressalta, no entanto, que não existem, até o momento, indícios de que tais produtos ofereçam qualquer tipo de risco para a saúde das pessoas que os receberam em implante. Porém, a agência acompanha de perto os desdobramentos desse processo e manterá os profissionais de saúde e a população em geral informados, efetiva e oportunamente, sobre qualquer alteração no perfil de segurança no uso desses produtos.

Segundo informações preliminares obtidas pela Anvisa, esta suspensão gerou, por parte  das autoridades competentes para dispositivos médicos na Europa - e como medida de precaução -, a recomendação de que esses produtos não sejam implantados até a emissão de novas orientações.

Os dispositivos suspensos e abrangidos pelo certificado do Organismo Certificador da Alemanha são:

• Implantes de silicone para cirurgia plástica: implantes mamários; implantes peitorais; implantes de glúteos; implantes dos gêmeos; implantes para cirurgia da mão; expansores de tecido; implantes faciais; modeladores nasais; e folhas de sustentação para cirurgia mamária.
• Implantes de silicone para cirurgia bariátrica: balões gástricos e bandas gástricas.
• Implantes de silicone para urologia: implantes testiculares; implantes penianos; modeladores vesicais; constritores periuretrais; tubo para hipospádia; e stents vaginais.
• Implantes de silicone para cirurgia geral: blocos e folhas de silicone.
• E dispositivos invasivos de silicone: moldes para implantes de silicone.

A empresa Silimed possui Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos emitido pela Anvisa em 31/03/2014, com validade até 30/03/2016.

No Brasil, os implantes mamários são passíveis de certificação de conformidade no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), conforme RDC Anvisa Nº 16/2012 e Nº 33/2012, e portaria do Inmetro nº 162/2012.

Os implantes mamários fabricados pela Silimed tiveram certificados emitidos pelo Instituto Nacional de Tecnologia, em 18/07/2012, sob os números LSC 12MAM038 F 1430; LSC 12MAM038 F 1432 e LSC 12MAM038 F 143, válidos até 17/07/2017.

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FIOCRUZ DELEGA COMPETÊNCIAS DE PODERES E AUTORIDADE PARA OS VICE-PRESIDENTES, DIRETORES E CHEFE DE GABINETE DA PRESIDÊNCIA

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ

PORTARIA No - 1.178, DE 25 DE SETEMBRO DE 2015

O Presidente da Fundação Oswaldo Cruz, no uso das atribuições que lhe são conferidas pelo Decreto de 17 de janeiro de 2013, da Presidência da República e pelo Decreto nº 4.795, de 09 de junho de 2003 - Estatuto da Fiocruz, resolve:

Delegar a competência dos poderes a mim atribuídos no art. 31, incisos I a XII, do Estatuto da Fundação Oswaldo Cruz, aprovado pelo Decreto nº 4.725, de 09 de junho de 2003, às autoridades especificadas no item a seguir.

1.0   - AUTORIDADES DELEGADAS

Compete aos VICE-PRESIDENTES das Vice-Presidências de Pesquisa e Laboratórios de Referência (VPPLR), de Desenvolvimento Institucional e Gestão do Trabalho (VPDIG), de Ensino, Informação e Comunicação (VPEIC), de Ambiente, Atenção e Promoção à Saúde (VPAAPS), de Produção e de Inovação em Saúde (VPPIS), ao Chefe de Gabinete da Presidência, aos DIRETORES do Instituto Oswaldo Cruz (IOC), do Instituto Fernandes Figueira (IFF), do Instituto Nacional de Controle e Qualidade em Saúde (INCQS), do Instituto de Tecnologia em Fármacos (FARMANGUINHOS), do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (BIOMANGUINHOS), do Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas (IPEC), da Escola Nacional de Saúde Pública Sérgio Arouca (ENSP), da Escola Politécnica de Saúde Joaquim Venâncio (EPSJV), da Casa de Oswaldo Cruz (COC), do Instituto de Comunicação e Informação Científica e Tecnológica em Saúde (ICICT), do Centro de Criação de Animais e Laboratório (CECAL), da Diretoria Regional de Brasília (DIREB), do Centro de Pesquisas Renné Rachou (CPqRR), do Centro de Pesquisas Aggeu Magalhães (CPqAM), do Centro de Pesquisas Gonçalo Moniz (CPqGM), do Centro de Pesquisas Leônidas e Maria Deane (CPqLMD), do Instituto Carlos Chagas (ICC), aos DIRETORES de Recursos Humanos (DIREH), de Administração (DIRAD), de Administração do Campus (DIRAC), de Planejamento Estratégico (DIPLAN), da Auditoria Interna (AUDIN), da Procuradoria Federal, do Centro de Relações Internacionais em Saúde (CRIS), da Coordenação de Comunicação Social (CCS), da Coordenação de Cooperação Social (CCS), e seus substitutos eventuais para os períodos de afastamentos, impedimentos legais ou regulamentares e na vacância do cargo, observando o disposto da Lei nº 8.112/1990, desde que nomeados e publicados em Diário Oficial da União:

2.0 - PODERES DELEGADOS

2.1- autorizar a realização e homologar licitações nas suas diversas modalidades, para fins de aquisição de materiais, a execução de obras e serviços, bem ainda alienações, observadas as disposições da Lei nº 8.666/93, da Lei nº 10.520, de 17.07.2002, do Decreto nº 3.555, de 08.08.2000, do Decreto nº 5.450, de 31.05.2005 e alterações posteriores.

2.2- revogar e/ou anular procedimentos licitatórios nas suas diversas modalidades, bem como autorizar a realização e homologar ou ratificar os procedimentos de dispensa e inexigibilidade de licitação e respectivos contratos, quando houver, nos termos do art. 26 da Lei nº 8.666/93.

2.3 - atuar como ordenador de despesas na prática de todos os atos necessários à execução orçamentária e financeira para aplicação dos recursos que lhes forem descentralizados, em se tratando de Unidade Gestora Executora, autorizando para tal finalidade despesas e pagamentos ou assinando notas de empenho, relação de ordens bancárias externas e ordens de pagamento, bem como cancelando-as, quando se fizer necessário;

2.3.1 - designar servidores para segunda assinatura nas notas de empenho, relação de ordens bancárias externas e ordens de pagamento, no caso das Unidades Descentralizadas.

2.4 - emitir portarias, inclusive as relativas às permissões de uso de bem público, celebrar contratos e acordos de cooperação técnica nacional, e seus respectivos aditivos;

2.4.1 - celebrar e rescindir contratos e acordos de cooperação nacional, após prévia análise das minutas pela Diretoria de Planejamento (Diplan) e pela Procuradoria Federal;

2.4.2 - celebrar e rescindir contratos, convênios e acordos de cooperação internacional, após prévia análise das minutas pelo Centro de Relações Internacionais em Saúde (CRIS) e pela Procuradoria Federal;

2.4.3 - a delegação de competência prevista nesta Portaria não se aplica aos contratos de repasse, aos convênios que envolvam transferência direta de recursos financeiros entre os partícipes, aos termos de colaboração e termos de fomento instituídos pela Lei nº 13.019/2014, aos quais sua celebração cumpre tão somente ao Presidente da Fiocru.

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