Destaques

quinta-feira, 11 de agosto de 2016

Critérios de precificação de medicamentos biológicos não novos

CÂMARA DE MEDICAMENTOS COMUNICADO No - 9, DE 10 DE AGOSTO DE 2016

Divulga decisão do CTE sobre os critérios de precificação de medicamentos biológicos não novos

A Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), com fulcro no disposto no inciso XIII do artigo 12 da Resolução CMED nº 3, de 29 de julho de 2003;

Considerando o disposto no inciso III do art. 6º da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003, que dá competência à CMED para definir os critérios para a fixação dos preços dos produtos novos e novas apresentações de medicamentos;

Considerando o art. 20 da Resolução CMED nº 2, de 5 de março de 2004, que estabelece que os casos omissos serão dirimidos pelo Comitê Técnico-Executivo;

Considerando entendimento do Comitê Técnico-Executivo da CMED de que as regras atuais, constantes da Resolução CMED nº 2, de 5 de março de 2004, não se aplicam aos medicamentos biológicos não novos; e

Considerando a decisão do Comitê Técnico-Executivo da CMED, nas reuniões realizadas em 12 de julho e 09 de agosto de 2016;

Expede o presente Comunicado:

1. Para os efeitos deste Comunicado são adotadas as seguintes definições:
1.1 Medicamento biológico não novo: medicamento biológico que contém molécula similar a outro medicamento biológico já comercializado no Brasil;
1.2 Ganho Terapêutico: ganho para o tratamento em relação aos medicamentos já utilizados para a mesma indicação terapêutica, com a comprovação científica de um dos seguintes requisitos:
a) maior eficácia em relação aos medicamentos existentes para a mesma indicação terapêutica;
b) mesma eficácia com diminuição significativa dos efeitos adversos; ou
c) mesma eficácia com redução significativa do custo global de tratamento.
2. Os produtos definidos como medicamentos biológicos não novos serão enquadrados como caso omisso para fins de pleito de preço.
3. Na análise de Documento Informativo de Preços de produto definido como medicamento biológico não novo, aplicam-se os seguintes critérios para definição de preços:
3.1 Para os medicamentos que comprovem ganho terapêutico, o Preço Fábrica (PF) não poderá ser superior ao menor PF praticado para o mesmo produto nos países relacionados no inciso VII do § 2º do art. 4º da Resolução CMED nº 2, de 5 de março de 2004, agregando-se os impostos incidentes, conforme o caso;
3.2 Para os medicamentos que não comprovem ganho terapêutico e que seja novo na lista dos medicamentos comercializados pela empresa, o PF será definido tendo como base a média do custo de tratamento com medicamentos com molécula similar, ponderada pelo faturamento, não podendo, em qualquer hipótese, ser superior ao menor PF praticado para o mesmo produto nos países relacionados no inciso VII do § 2º do art. 4º da Resolução CMED nº 2, de 5 de março de 2004, agregando-se os impostos incidentes, conforme o caso;
3.3 Para os medicamentos que não comprovem ganho terapêutico, mas que a empresa já possua em sua lista de medicamentos comercializados produto com molécula similar, o PF será definido tendo como base a média do custo de tratamento com os medicamentos comercializados pela própria empresa;
3.4 Para as novas apresentações de medicamentos já comercializados pela própria empresa com a mesma marca comercial, o PF será definido tendo como base a média do custo de tratamento com o mesmo medicamento;
4. Fica a Secretaria-Executiva da CMED (SCMED) autorizada a realizar análise, em Primeira Instância, dos Documentos Informativos de Preço de que tratam este Comunicado, restringindo-se a aplicar as regras constantes do item 3.
4.1 Os pedidos de Reconsideração serão analisados pela SCMED; e
4.2 Os pedidos de Recurso, bem como as situações não previstas no item 3 deste Comunicado, serão submetidos à análise do Comitê Técnico-Executivo da CMED.
5. Aplica-se, no que couber, os conceitos constantes da Resolução CMED nº 2, de 5 de março de 2004.
6. Este Comunicado entra em vigor na data de sua publicação, devendo seus efeitos alcançar os Documentos Informativos de Preço em andamento.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
Secretário-Executivo


Entidade defende proibição de aborto inclusive em caso de estupro e gestação de feto anencéfalo

O 1º vice-presidente da Associação Nacional Pró-Vida e Pró-Família, Paulo Fernando Melo Costa, defendeu, há pouco, a proibição de aborto no Brasil, inclusive em caso de estupro. Hoje, nesses casos, a interrupção da gravidez não é criminalizada pela legislação brasileira. “Quem deve ser punido é o estuprador, e não a criança”, defendeu. "Não se justifica um ato indigno, o estupro, por outro muito mais indigno, que é matar a criança”, completou.
Ele participa do seminário "Em defesa da vida e da família”, promovido pela Comissão de Seguridade Social e Família da Câmara. 

Mais cedo, no seminário, o deputado Diego Garcia (PHS-PR) anunciou que pretende apresentar a chamada “PEC da Vida” - proposta de emenda à Constituição para assegurar o direito à vida desde a concepção.

Paulo Costa defendeu a medida. Ele observou que já na Assembleia Constituinte o “lobby católico” lutou para inserir na Constituição “o direito à vida desde a concepção”. Porém, segundo ele, na ocasião, a bancada católica e a bancada feminista fizeram acordo para que a expressão “desde a concepção” fosse retirada. Conforme ele, se a expressão tivesse sido inserida na Constituição, não teria havido, posteriormente, a discussão sobre a possibilidade de aborto de fetos anencéfalos (fetos sem cerébro) no Supremo Tribunal Federal (STF). Em 2012, o STF decidiu que as gestantes de anecéfalos têm direito de interromper a gravidez.
Estatuto do Nascituro
O representante da Associação Nacional Pró-Vida defendeu também o Projeto de Lei (PL) 478/07, que aguarda votação no Plenário da Câmara, que cria o chamado “Estatuto do Nascituro”. Entre outros, o projeto prevê um benefício mensal, no valor de um salário mínimo, às mães vítimas de estupro, além de uma bolsa-auxílio de três meses a mulheres que engravidarem em decorrência de estupro e optarem por não realizar o aborto. Entidades feministas rejeitam o projeto, classificando-o como “bolsa estupro”.

Além disso, Costa demonstrou apoio ao Projeto de Lei (PL) 5069/13, apresentado pelo deputado afastado Eduardo Cunha (PMDB-RJ), que muda as normas no atendimento a vítimas de violência sexual, introduzindo, por exemplo, a obrigatoriedade de registro de ocorrência e exame de corpo de delito. A proposta também torna crime uma prática que hoje é uma contravenção - o anúncio de meios ou métodos abortivos.
Mais informações a seguir.
TEMPO REAL:
Reportagem - Lara Haje 
Edição - Luciana Cesar

Agência Câmara Notícias

Ministro da Saúde divulga pesquisa sobre saúde do homem

Na semana em que é comemorado o Dia dos Pais, o Ministério da Saúde divulga, nesta quinta-feira (11/8), às 10h30, resultado de pesquisa sobre a frequência dos homens nos serviços de saúde. O resultado faz parte de inquérito telefônico com homens cujas mulheres tiveram parto no SUS. Na ocasião, o ministro da Saúde, Ricardo Barros, lança iniciativa para ampliar o acesso dos homens aos serviços de saúde.
A coletiva será transmitida pela Web Rádio Saúde e pelo Twitter do Ministério da Saúde (www.twitter.com/minsaude)
SERVIÇO
Data: MUDANÇA DE DATA - 11 de agosto (quinta-feira)
Horário: 10h30
Local: Auditório Emílio Ribas, Sede do Ministério da Saúde

Ministro da Saúde anuncia 11 prioridades para a oncologia

Em evento realizado em São Paulo, o ministro Ricardo Barros destacou as principais medidas que adotará para qualificar e ampliar o atendimento oncológico
O ministro da Saúde, Ricardo Barros, anunciou nesta quarta-feira (10/8) as onze prioridades de sua gestão para qualificar e ampliar o atendimento oncológico em todo o Brasil por meio do Sistema Único de Saúde (SUS). O anúncio foi feito durante a abertura do Fórum Estadão – Saúde, em São Paulo, cujo tema foi “tratamento do câncer no SUS”.
Entre as estratégias está o avanço da compra regional de medicamentos no Mercosul, com a inclusão de produtos contra o câncer; a revisão e ampliação dos protocolos e diretrizes clínicas para adequação das tecnologias disponíveis e das melhores práticas; e a adequação da produção nacional de medicamentos de alto custo, com a especialização dos laboratórios públicos.
“Também vamos fomentar a pesquisa clínica, dar preferência às habilitações de novos serviços, avançar nas políticas de prevenção de doenças e promoção da saúde e fortalecer a Atenção Básica, para que ela seja mais resolutiva e permita um diagnóstico mais precoce da doença”, destacou o ministro da Saúde, Ricardo Barros.
A informatização de sistemas e do prontuário eletrônico ao Sistema de Informações do Câncer (Siscan) também está entre as prioridades do ministro, que vai trabalhar para agilizar a operação com os aparelhos de radioterapia obtidos por meio de licitação centralizada do Governo Federal. O objetivo é unificar e aprimorar as plataformas de informação e vigilância do câncer e da informação epidemiológica, amplificando o monitoramento e o controle dos casos.
LEI DOS 60 DIAS – Outro ponto prioritário para o ministro é o cumprimento da Lei nº 12.732/2012 (Lei dos 60 dias), que será consequência dos ajustes de informação, gestão e ampliação do serviço. Para isso, o Governo Federal também tem ampliado, junto aos gestores estaduais e municipais, os serviços oncológicos e reforçado a parceria com as secretarias estaduais e municipais de saúde, responsáveis pela organização dos fluxos de atenção.
“São recorrentes as reclamações do não cumprimento desta lei, mas quero reforçar que estamos implementando em todo o país o Sistema de Informações do Câncer (Siscan), que vai permitir monitorar os prazos para início do tratamento. Hoje, o sistema está presente em 4.957 cidades e, até abril deste ano, 57% dos tratamentos foram iniciados em até 60 dias após o diagnóstico. Nossa meta é chegar o mais perto possível dos 100%”, finalizou. A estimativa do INCA é de que surjam 600 mil novos casos de câncer no país entre 2016-2017.
PANORAMA – Em 2015, 393 mil pacientes foram atendidos com câncer pelo SUS, representando aumento de 34% em relação a 2012 (292 mil pacientes). Também houve aumentou dos recursos investidos entre 2010 e 2015, passando de R$ 2,1 bilhões para R$ 3,5 bilhões. O montante foi investido em tratamento (cirurgias, radioterapias e quimioterapias). Só no ano passado, foram realizados 22,9 milhões de exames de radioterapia, quimioterapia e cirurgias oncológicas, além de exames preventivos de mamografias e Papanicolau.
Atualmente, existem 285 serviços habilitados para serviços em oncologia por meio do SUS no país, e, nos últimos seis anos, foram habilitados mais 25 novos hospitais. Por meio do Plano de Expansão dos Serviços de Radioterapia, o ministro da Saúde, Ricardo Barros, informou que, até o final deste ano, dois novos serviços devem começar a funcionar.
MEDICAMENTOS - Desde 2015, os ministros da Saúde do Mercosul e Estados Associados têm negociado com empresas farmacêuticas para aquisição de medicamentos em bloco. A primeira negociação ocorreu com quatro medicamentos: três indicados no tratamento de hepatite C e um para pacientes com HIV. Outros medicamentos de alto custo, incluindo medicamentos contra o câncer, serão incluídos na próxima rodada de negociações (trastuzumabe e rituximabe).
De acordo com o ministro Ricardo Barros, a centralização de compras no território brasileiro trouxe economia de até 70% em alguns produtos. Com a ampliação da estratégia para o Mercosul, os benefícios devem ser alcançados também pelos demais países do bloco.
Por Gustavo Frasão

Cármen Lúcia eleita para presidente do Supremo Tribunal Federal

Os magistrados do Supremo Tribunal Federal elegeram, por dez votos contra um, Cármen Lúcia para a presidência daquele tribunal para os próximos dois anos.

Os magistrados do Supremo Tribunal Federal (STF) elegeram, na sessão plenária desta quarta-feira, por dez votos contra um, Cármen Lúcia para a presidência daquele tribunal para os próximos dois anos. A sucessora de Ricardo Lewandowski, que será a segunda mulher a exercer o cargo, ocupará também a Presidência do Conselho Nacional de Justiça (CNJ), órgão de controlo dos tribunais, e tomará posse a 12 de setembro.


Na mesma sessão, Dias Toffoli foi eleito para vice-presidente, igualmente para o biénio 2016/2018. A eleição foi protocolar, dado que o tribunal adota para a sucessão dos presidentes um sistema rotativo baseado na antiguidade.

De acordo com um comunicado do STF, “Cármen Lúcia agradeceu a confiança dos ministros [magistrados] e reiterou o juramento, feito há dez anos por ocasião da sua posse no Tribunal, de cumprir a Constituição, torná-la aplicável e bem servir aos jurisdicionados brasileiros”.

A futura presidente, que integra o STF desde 2006, exerceu o cargo de procuradora-geral do Estado de Minas Gerais e foi professora de Direito Constitucional e coordenadora do Núcleo de Direito Constitucional da Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais. Foi também a primeira mulher a exercer o cargo de presidente do Tribunal Superior Eleitoral (TSE).

Já Dias Toffoli, que também agradeceu a confiança dos colegas, integra o STF desde outubro de 2009, tendo atuado também como advogado-geral da União e como presidente do TSE.

Celso de Mello, decano do STF, salientou que, neste momento em que o Brasil enfrenta “gravíssimos desafios”, Cármen Lúcia e Dias Toffoli “saberão agir com prudência, segurança e sabedoria para assegurar que o STF estará atento à sua responsabilidade institucional”, mantendo o “desempenho isento, independente e imparcial da jurisdição e fazendo sempre prevalecer os valores da ordem democrática”.

O STF tem tido um papel central no processo de destituição da Presidente com mandato suspenso, Dilma Rousseff, com o presidente do órgão, Ricardo Lewandowski, a comandar os trabalhos do julgamento final, que deverá ocorrer no final de agosto.

O presidente do STF também liderou a sessão de terça-feira em que os senadores debateram o processo e decidiram levar Dilma Rousseff a julgamento, por 59 votos contra 21.

ANDREAS GEBERT/EPA

quarta-feira, 10 de agosto de 2016

Convite - Human on a Chip


ZPE da Parnaíba-PI receberá investimento de R$ 7,2 milhões para instalação de empresa

O ministro da Indústria, Comércio Exterior e Serviços, Marcos Pereira, autorizou a instalação da empresa Ecopellets do Brasil Ltda, na Zona de Processamento de Exportação (ZPE) de Parnaíba, no Piauí, para implantar e operar unidade industrial destinada a produzir combustível sólido a partir de biomassa na forma de pellets e briquetes.

A autorização foi publicada nesta quarta-feira (9), no Diário Oficial da União. O investimento foi orçado em cerca de R$ 7,2 milhões, dos quais R$ 6,4 milhões serão supridos por fornecedores nacionais.

Quando estiver em plena operação, o empreendimento deve gerar 47 postos de trabalho diretos. A aquisição da biomassa, que servirá de matéria-prima para essa indústria, deve injetar mais R$ 6 milhões ao ano na economia local, gerando mais empregos e renda no campo.

O produto da Ecopellets é uma fonte de energia renovável obtida a partir de resíduos vegetais que são triturados, secos e comprimidos. O mercado europeu é o maior consumidor de pellets de biomassa, que é empregado no aquecimento de residências ou como fonte de energia para consumidores comerciais, plantas industriais ou termoelétricas.

Na ZPE de Parnaíba já está instalada a empresa Agrocera Piauí Ind. Com. e Exportação de Cera Vegetal Ltda cuja planta industrial para processamento da cera de carnaúba passa pelos últimos testes antes do funcionamento. Quando estiver em plena operação, o empreendimento deve empregar cerca de 20 trabalhadores. Na primeira quinzena de setembro deste ano, a Agrocera Piauí deve promover o primeiro embarque de cera de carnaúba para o exterior.

Desde 2011 o Conselho Nacional das Zonas de Processamento de Exportação (CZPE) aprovou 12 projetos industriais para implantação nas ZPEs de Pecém (CE), da Parnaíba (PI) e de Senador Guiomar (AC) que totalizam R$ 18 bilhões em investimentos greenfield em novas plantas industriais com a previsão de geração de cerca de 15 mil postos de trabalho nas obras de implantação e mais de 5 mil empregos diretos na operação.

Fonte: MDIC


Comissão de Justiça e aprova teto de gastos

Câmara deve criar, nesta quarta-feira, uma Comissão Especial para debater a Proposta de Emenda Constitucional

A oposição fez de tudo para obstruir, manifestantes provocaram tumulto no plenário, mas não conseguiram evitar uma importante vitória do Governo na Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania da Câmara dos Deputados. Foi aprovada, por 33 a 18, a admissibilidade da Proposta de Emenda Constitucional (PEC) 241/2016, que fixa tetos de gastos públicos no âmbito dos três poderes: Executivo, Legislativo e Judiciário. Com a decisão da CCJC, a Câmara fica autorizada a criar uma Comissão Especial específica para discutir a matéria, o que deve acontecer já nesta quarta-feira. Os partidos têm até sexta-feira (12) para indicar seus membros e a instalação deve acontecer já na próxima semana.

A vitória do Governo demonstrou a força da base política do presidente da República em exercício Michel Temer. O deputado Darcísio Perondi (PMDB-RS), que atuou pela Liderança do Governo, afirmou que a aprovação da PEC é necessária e urgente. Segundo o parlamentar, nos seis anos do governo Dilma Rousseff, as despesas cresceram 50% além da inflação. No mesmo período, a arrecadação de impostos cresceu apenas 17%. “Nenhuma economia resiste. O País entrou numa depressão econômica, que refletiu nos juros altos, na explosão da inflação e no crescimento negativo, o que levou o País ao desemprego, 12 milhões até o final do ano. Além disso, metade das famílias está endividada”, argumento Perondi.

O parlamentar gaúcho, que deve ser confirmado como Relator na Comissão Especial, defendeu austeridade. Para Darcísio Perondi, o Governo está fazendo sua parte e tomando atitudes que já refletem positivamente na volta da confiança e da esperança, principalmente no comércio e na indústria, que, aos poucos, vêm retomando suas atividades. “A PEC 241 é a luz para combater a gastança desenfreada nos três poderes”, completou.


Foto (Adriana Castanheira): Perondi respondeu pela Liderança do Governo, que venceu na Comissão de Justiça

Foto (Fábio Paiva)

1º ENCONTRO NACIONAL DO COMPLEXO INDUSTRIAL E INOVAÇÃO EM SAÚDE, realizado pela ALFOB com apoio da INTERFARMA E DA FARMABRASIL

O encontro realizado em Brasília, na última segunda-feira(8) com a participação de praticamente todos representantes da REDE de Associados da ALFOB, Interfarma e da FarmaBrasil. Organizado em diferentes mesas que trataram de temas ligados a Inovação no Complexo Industrial e Econômico da Saúde.

A primeira mesa de abertura contou com a presença do Presidente da ANVISA, Jarbas Barbosa, O Secretário Executivo do MCTIC, Jailson Andrade, Secretário Substituto e diretor do DECIIS, Rodrigo Silvestre, e os representantes do CONASS e do CONASEMS e o atual Presidente da ALFOB, Paulo Mayorga, que abriu os trabalhos.

As apresentações disponibilizadas poderão ser encontradas em anexo, e, em nosso blog

A dinâmica das mesas seguiram o mesmo formato de apresentações de cada membro com rodadas de perguntas, respostas e comentários finais de cada expositor.

Na parte da tarde o Julio C. Felix, como Presidente da ABIPIT apresentou a Associação, seu processo de Governança e Presença nas diversas Instituições e Conselhos, deixado suas contribuições sobre o tema do encontro, cujas propostas transcrevemos a seguir:

  • Atuar na promoção de ambiente favorável à inovação, baseado na estabilidade, previsibilidade, clareza, racionalidade, eficiência da regulação sanitária, fomento e na indução de formação de alianças e REDES que permitam acelerar o desenvolvimento seguro e eficaz do produto.
  • Fortalecer o entendimento da saúde como frente de desenvolvimento, de garantia da cidadania e de geração de renda,  com o reconhecimento do GECIS como instância de governança e articulação no âmbito do Plano Brasil Maior para a coordenação da política industrial da saúde, discutida e incorporada no âmbito do Conselho Nacional de Saúde.
  • Compatibilizar agenda com as diretrizes governamentais que tratem do estímulo à inovação, da adequação do parque produtivo, do custo da produção, da demanda por parte dos setores público e privado e da estrutura regulatória e de fomento.
  • Agir na busca da ampliação da interlocução da academia com o setor produtivo e com os entes de governo responsáveis pela tomada de decisão quanto a investimentos, determinação de demanda e estabelecimento dos critérios para incorporação de tecnologias no Sistema Único de Saúde.
  • Contribuir e Participar do processo de avaliação e tomada de decisão do Ministério da Saúde quanto aos investimentos em desenvolvimento e incorporação de tecnologias de interesse do SUS, bem como para a concretização de estruturas nacionais capazes de atender a demanda por estudos clínicos no Brasil e que resultem em maior competitividade no cenário mundial.
  • Atuar na indução para estabelecimento de plataformas e geração das condições para que o Brasil seja competitivo no campo da pesquisa clínica no cenário mundial.
  • Ampliar as ações estratégicas acompanhamento e priorização do desenvolvimento ou internalização de tecnologias de interesse do País, participando ativamente das Câmaras Técnicas e Comitês Regulatórios, dentre outras estâncias de consulta e estudos
  • Contribuir na Estruturação de marcos regulatórios capazes de impactar na mobilização de investimentos da indústria em inovações incrementais na perspectiva da geração de cultura inovadora na indústria instalada no país.
  • Integrar e articular entes do SNVS, induzindo a qualificação permanente dos profissionais envolvidos nos processos de trabalho e com racionalização dos fluxos,  na lógica da descentralização das ações necessárias ao desenvolvimento da inovação no País.
  • Induzir a Incorporação do conceito de equidade na estruturação do marco regulatório brasileiro, tendo como pressupostos as diretrizes definidas no projeto de desenvolvimento nacional e na política nacional de saúde.
  • Aprofundar os mecanismos que possibilitam interfaces precoces entre os detentores e produtores de tecnologias inovadoras, o Ministério da Saúde, a Anvisa a Academia e os potenciais parceiros locais, na perspectiva de gerar redução dos tempos, dos custos e dos gargalos técnico-regulatórios para sua disponibilização, observados os princípios da qualidade, da eficácia/eficiência e da segurança inerentes aos produtos e tecnologias em saúde.
  • Promover articulação que viabilize um acordo setorial para estruturação de um marco regulatório próprio para a inovação na indústria da saúde.

Expandindo e consolidando as Redes de Inovação e conhecimento e se conectando aos grandes centros mundiais de pesquisa, desenvolvimento e inovação nas áreas de maior interesse para SUS
Saúde humana
•      Produtos de Saúde
•      Medicamentos
•      Insumos Estratégicos
•      Desenvolvimento de Plataforma(s) tecnológica(s)
Saúde animal
-          Insumos Estatégicos
-          Medicamentos


O encontro contou com a participação de mais de 100 representantes do segmento, tinha o propósito avançar na harmonização das sinergias entre os Laboratórios da REDE da Alfob além de aprofundar e consolidar posicionamentos estratégicos em relação às PDPs, notadamente as do segmento Biológico, onde o Ministério busca propostas de soluções que viabilize pelo menos 3 plantas industriais, sem prejudicar a absorção do conhecimento em cada laboratório da REDE, envolvido em projetos de transferência de tecnologia.

Muitas foram as contribuições apresentadas pelos diferentes representantes de Instituições e por membros da plateia sem que se identificassem convergências que permitam a imediata tomada de decisão do Ministério, quanto ao futuro do segmento, tampouco sobre os processos que estão sob judice, por conta dos recursos apresentados a partir do GECIS, realizado em 30 de setembro p.p . A própria ALFOB se reuniu em Assembleia na terça-feira(9), onde em “petit comitê” só de membros da Associação, avaliou o evento e tentou avançar na consolidação dos projetos. Sem conclusões a Assembleia terminou com o agendamento de nova reunião, a ser realizada no próximo dia 24 de agosto.


Infelizmente, nos parece que antes do final do mês, o Ministério não terá recebido documento conclusivo, negociado e consensuado, minimamente a nível da REDE de laboratórios produtores que subsidie a tomada de decisão de encaminhamento do tema com a validação ou não dos projetos sob judice.

Apresentações:

Interfarma - presidente da Instituição participa do 1º Encontro Nacional do Complexo Industrial e Inovação em Saúde, promovido pela Alfob, realizado no último dia 10 de agosto, com apoio Institucional da FARMABRASIL E DA INTERFARMA

Transcrição da palestra de Antônio Britto, presidente-executivo da INTERFARMA:
Desejo em primeiro lugar agradecer à ALFOB (Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Oficiais do Brasil) pela oportunidade deste evento. Como já foi aqui dito, ele chega na semana certa, depois do que aconteceu nos últimos dias em torno das PDPs.

Quero registrar o quanto tem sido construtivo e produtivo trabalhar com a ALFOB. A INTERFARMA realizou uma série de reuniões, que permitiram identificar uma ampla lista de pontos comuns, e que estão transformadas numa carta conjunta, ALFOB e INTERFARMA, e que será divulgada hoje (08/08). Ela já estava em elaboração em abril e maio, razão pela qual tem este selo, ALFOB e INTERFARMA, apenas como um ponto de partida. Basicamente, as entidades do setor de saúde têm pontos em comum nesse assunto, o que nos motiva a esperar integração crescente de outras entidades.

Gostaria de começar dizendo que as PDPs estão vivendo uma crise. E se a gente não começar por isso, vamos ficar enfeitando e não vamos dar a este evento o que ele permite e objetiva, que é a possibilidade de informar a quem quer ouvir onde estão as dificuldades. E a crise das PDPs, ela se dá no pior terreno para uma política que deveria ser de longo prazo.

Há uma crise de confiança, há uma incerteza sobre o quê afinal querem com as PDPs. Quem se der ao trabalho de percorrer não o ambiente politicamente correto das reuniões dentro de ministério, mas se dispuser a percorrer cada empresa, não importa tamanhos nem origem, e cada laboratório público, seguramente encontrará pessoas que perderam a primeira condição para que as PDPs deem certo: saber o que são as PDPs, com quem são, para quem são e como são.

Fez-se com as PDPs um lio tão grande, que elas hoje homenageiam o antigo ministro Pedro Malan, que dizia que no Brasil até o passado é incerto. Essas mexidas nas PDPs conseguiram a proeza de transformar o passado em questão incerta. Imaginem o presente e o futuro.

Eu tenho ouvido duas coisas sobre o Dr. Rodrigo Silvestre, novo diretor do DECIS e por isto personagem fundamental nas PDPs. A primeira, elogios: “Ah, o Rodrigo é muito bom, etc.”. E a segunda frase é sempre “coitado do Rodrigo”.

Acho que nesta revisão das PDPs precisaríamos começar reafirmando que as PDPs são necessárias, porque elas, no desenho original, têm objetivos óbvios e indispensáveis para o país.

Ampliar a capacidade e a autonomia nacional em tecnologia. Por consequência, reduzir o vergonhoso e o crescente gap científico no Brasil, em matéria de medicamentos e saúde.

Previa-se ou desejava-se também uma redução do déficit comercial. E ainda, muito importante, uma ampliação do acesso a medicamentos e, por consequência, um fortalecimento do SUS, que está impotente para responder simultaneamente à Constituição Federal e à realidade brasileira.

Sempre me preocupou que, sobre a frase “as PDPs são necessárias e indispensáveis”, fosse acrescentado o conceito de que as PDPs seriam suficientes para gerar inovação no País.

Não, as PDPs não são suficientes. O problema da inovação se dá antes, durante e depois de PDPs. O problema da inovação vem de um país onde professor que exige muito é mal visto; a aversão nacional à matemática, à química e à física.

Universidades, salvo exceções, encasteladas na ideia de que apenas devem servir à pesquisa básica e totalmente refratárias a parcerias com a iniciativa privada. E a iniciativa privada, salvo exceções, que gosta mais do BNDES do que do risco. E inovação é risco.

Então, é conveniente separar duas discussões. A discussão da inovação passa, em primeiro lugar, pelo país responder ao seguinte: em que áreas da saúde queremos ser inovadores? Ou queremos ser em todas? Quais são as áreas que o país tem necessidade, mas também já tem potencialidade?

Se definirmos cinco objetivos, também podemos definir cinco pontos de apoio acadêmico e científico. Nós poderíamos identificar quais seriam as cinco ou seis universidades e institutos de pesquisa em condições de tornarem-se base deste projeto. Fazer um programa de desenvolvimento para essas instituições ao longo do tempo. Nós podemos engajar laboratórios públicos e privados nisso. Agora, do jeito que é hoje, é querer fazer a cerimônia de inauguração das Olimpíadas sem antes desenhar o espetáculo que se quer. Ver cada voluntário carregando a sua caravela ou construindo sua oca sem qualquer planejamento prévio.

É onde estamos em inovação. E para ajudar, 14 ou 15, já perdi a conta, órgãos diferentes do governo, sem que haja uma definição.

Então, temos que as PDPs são indispensáveis mas não são suficientes para um projeto nacional consequente em inovação.

Podemos passar à questão seguinte: as PDPs estão bem desenhadas?

Cá entre nós, as PDPs, na concepção de quem as idealizou, tinham a prioridade de, em curto prazo, reduzir preço de aquisição ou eram vistas como um programa de longo prazo para que o Brasil, um dia, não precise passar pelo vexame de hoje – a posição medíocre, em termos de inovação?

A experiência mostra que qualquer que tenha sido o sonho ou o desenho, a operacionalização olha mais para o curto prazo, para o preço de aquisição do que para um desenho generoso com o país e com o nosso futuro. Pior ainda, ela veio acompanhada ou desacompanhada de questões importantes.

Quem não sabia nesse país que os 21 ou 22 laboratórios públicos, em grande parte, padecem das dificuldades dos estados onde estão inseridos e das dificuldades do país. Como começar o programa sem, junto, lançar um programa claro de fortalecimento e de qualificação desses laboratórios? E, mais do que isso, (um programa) de definição de tarefas e de responsabilidades?

Do ponto de vista da tecnologia, qual é a tecnologia que merece uma PDP? A PDP é um negócio maravilhoso para quem faz. Se tem patente, ganha uma extensão. Se está disputando mercado, ganha monopólio e ainda por muito tempo.

Em nome do quê o país pode oferecer um monopólio sem licitação? Extensão, na prática, de patentes - e quem está falando é o presidente da INTERFARMA - em nome de quê? Em nome da necessidade nacional de que algumas poucas tecnologias sejam incorporadas e, que não se incorpore o modelo de 1964 do Fusca, e sim que se tenha condição de participar da construção e do desenvolvimento do Fusca do ano que vem.

Nós fizemos um processo onde pega-se o velho, não se cria a obrigação de participar da coprodução do novo, ganha-se o monopólio, em muitos casos para produtos que tinham oito, dez, doze ofertantes, de tecnologias absolutamente antigas, para não dizer outra coisa.

O desenho tinha defeitos. Não definimos claramente que para transferir a tecnologia era preciso deter a tecnologia. Temos casos de PDPs, em que o transferidor de tecnologia não é detentor da tecnologia. E mais ainda, tivemos dificuldades porque muitos dos recebedores da tecnologia não tinham condições para isso. Então, ao mesmo tempo em que as PDPs são indispensáveis, embora insuficientes para a inovação, elas têm defeitos importantes. E quem gosta de PDP deveria assumir (a existência desses defeitos) para que elas se fortaleçam.

Esconder, fazer de conta que não é assim... Primeiro é brigar com a realidade. Todos nós sabemos que existem coisas indo muito bem e existem coisas indo muito mal. Isso porque não foram atendidas três obviedades: que tecnologia merece esse conjunto de vantagens inacreditáveis, esse monopólio? Quem pode transferi-las? Quem pode recebê-las?

As PDPs, em alguns momentos, se transformam na velha distribuição de cartórios da República velha. PDP não pode ser cartório. Tem que ter uma justificativa que fique de pé num país democrático, transparente e com leis.

Chegamos então a uma questão que envolve o presente. Dr. Rodrigo, peço que me desculpe e atribua o que direi aos meus cabelos brancos. A sua tarefa é pior dentro do governo, do que fora do governo. Ajeite o governo, que a gente se ajeita. Comece pelo sétimo andar, onde tem uma central chamando gente para fazer PDP e outra central importando medicamentos previstos em PDPs e sem registro. O que o Ministério da Saúde está fazendo é um absurdo do ponto de vista sanitário, do ponto de vista ético, do ponto de vista do futuro das PDPs.

Na sexta-feira, os menos afortunados estavam encontrando em postos do SUS medicamentos escritos “sample free”. Bulas em inglês e francês, para HIV. Responsável pela operação: Ministério da Saúde.

O Governo tem que entender que os governos podem muito, mas não podem tudo. E que nenhuma decisão sobre PDPs, sobre o passado, sobre o futuro, vai ser correta, se o método não for correto. PDP tem que exigir decisão coletiva. Tem que exigir decisão com processo, onde se saiba quem decidiu o quê, o por conta de quê. Senão dá Laborgen.

A portaria Chioro, ela tem que ser sempre discutida como tudo tem que ser discutido. Mas será um crime para o país se a portaria Chioro não for entendida como o mínimo. Aquela história do Dr. Tancredo quando entregavam textos para criticar a ditadura: “oh, só pode ir daqui para mais. Para menos, não”. No caso das PDPs, retirar das portarias a clareza de quem faz o quê será um retrocesso que só vai trazer alegria para os advogados.

Por isso, com muita franqueza, não tenho nenhuma razão para, como brasileiro, não dizer o que penso.

Nós temos ouvido discursos diferentes dentro do ministério. Tem um discurso, vamos chamar de discurso Rodrigo, que é sensato: vamos fazer, vamos dialogar... E tem outro discurso que começa dizendo assim: está decidido! Tal coisa é três, tal outra não sei o quê... E se acontece tal coisa? Deixa comigo!

É perigoso. É perigo do ponto de vista jurídico. Tem muita gente que já contratou despesas e compromissos para cerimônia de abertura. Se quiserem mexer no desenho da cerimônia com ela em andamento, vai dar confusão.

A segunda questão é a adequação aos tempos que vivemos no País. Seja qual for a decisão, haja uma sala, haja luz na sala, haja diversas pessoas, haja ata do que for decidido. O Ministério da Saúde, por exemplo, publica hoje uma portaria para criar um grupo de planos de saúde acessíveis, seja lá o que isso quer dizer. E aí, a portaria ficou com uma inveja desses planos acessíveis... A portaria começa dizendo assim: grupo de trabalho que deverá promover estudos para etc. E no segundo item: o grupo de trabalho também deverá promover avaliação financeira...

Um dia desses alguém vai precisar saber sobre PDPs: com base em que estudos, em que radiografia, em que fotografia da realidade, são tomadas as decisões? A nossa pergunta nunca será “está certo ou errado?”, mas é de onde sai a certeza.

Minha querida avó dizia que existem dois jeitos de fazer as coisas na vida: com jeito e sem jeito. Seja o que for que vai acontecer com as PDPs, que seja feito com jeito. Jeito, não do jeitinho gambiarra. Jeito da democracia, da transparência, do respeito ao TCU, olho no CADE.

O formato como vai se mexer nas PDPs é mais importante do que o conteúdo. Porque dependendo do método, nenhuma fórmula vai sair bem sucedida.

Nós temos defendido junto ao governo, e “nós” aqui significamos todo mundo, algumas coisas óbvias. Existe o passado, como ele não pode ser incerto, o regramento atual contém os remédios para dizer para quem está indo bem: boa sorte, obrigado, você é uma exceção. Para quem está indo mal: corrija isto. Ou se o caso do gentil cliente é insolúvel com base na própria regra: amigo, deu.

Questões do passado podem ser resolvidas com base nas regras do passado. Tentar equacionar o passado com regras novas que não existiam naquele momento vai dar trabalho, muito, aos advogados, mas não trará soluções para PDPs.

Em relação ao passado mais recente, nas PDPs anunciadas em setembro pelo então Ministro Chioro há um fato claro: sem julgar os recursos não há solução, a menos que se pretenda atropelar direitos.

Quanto ao futuro das PDPs. Se formos competentes na solução das questões do passo, pessoalmente não tenho nenhuma preocupação sobre o futuro. As PDPs vão continuar, tem que continuar, são indispensáveis e haverá sempre dentro, pelo menos no setor privado, uma concordância razoavelmente básica sobre o que ele tem que mudar, o que não tem que mudar, o que ele tem que oferecer, aperfeiçoar, como ir além da portaria do ministro Chioro.

Nós da INTERFARMA vamos continuar com perguntas irritantes.

Quais são as tecnologias que o País realmente precisa nesse momento?

Quem decidiu que são essas?

Por quê?

Com base em quais estudos?

Como qualificar os laboratórios públicos e garantir efetivamente a transferência de tecnologia?

As PDPs são uma rodovia que começa com seis pistas: são as pistas das intenções e das tecnologias possíveis de transferência, mas perto do pedágio, como sempre, dá uma reduzida no número de vias. Ficam uma, duas, porque não são muitos os que podem transferir nem os que podem receber. Por isso, é necessário para as PDPs o fortalecimento dos laboratórios públicos.

Para concluir, queria dividir com vocês um sentimento, não creio que seja incoerente, de otimismo. A vida me ensinou que a realidade é mais forte do que tudo. A realidade manda manter as PDPs, a realidade manda revisar aspectos das PDPs. A realidade não manda, mas sugere que se faça com jeito, no sentido não brasileiro da palavra jeito. E espero que mostrar onde possam estar os problemas seja algo entendido como uma forma de contribuir para dizer ao governo que queremos PDPs, que nós apoiamos PDPs. Não vamos resolver a inovação junto, mas nesse momento o governo tem uma questão grave e delicada a resolver, que é o jeito e a forma como vai encaminhar isso.

Espero, Dr. Rodrigo, que na nossa próxima reunião, a gente continue mantendo a primeira parte das avaliações a seu respeito – “oh, muito bom esse Dr. Rodrigo” - e cancele a segunda parte, “coitado do Dr. Rodrigo”.

Muito obrigado.



Conitec participo de seminário sobre limiar de custo-efetividade no Peru - Avançam as iniciativas de harmonização do marco regulatório no cone sul

Nos dias 1 e 2 de agosto, aconteceu em Lima, Peru, o seminário “Aplicación de las evaluaciones económicas y su rol en el proceso de toma de decisiones para la priorización de recursos sanitarios: hacia una estimación del umbral de costo-efectividad para EsSalud”.

O seminário teve como objetivo promover uma discussão sobre a definição de um limiar de custo-efetividade para o sistema de seguridade social EsSalud do Peru.

Para participar dessa importante discussão, representantes do EsSalud: Victor Dongo, Fabián Fiestas Saldarriaga, juntamente com a equipe do IECS-Argentina: Andrés Pichon-Riviere; Federico Augustovski; Sebastián Garcia-Marti; María Calderón, convidaram representantes de outros países: York - UK: Prof. Michael Drummond; Ministério da Saúde do Chile: Marianela Castillo-Riquelme; Ministério da Saúde do Brasil-CONITEC: Fabiana Raynal Floriano; Ministério da Saúde do México: Luz Helena Saavedra; Ministério da Saúde da Colombia - IETS: Aurelio Mejía e da OPS/OMS: Francisco Caccavo.



JUDICIALIZAÇÃO, Esclarecimento à Interfarma - emitido pelo CONITEC em resposta a cartilha "Por que o brasileiro recorre à Justiça para adquirir medicamentos?"

Em relação ao conteúdo publicado na cartilha a Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa - Interfarma, disponibilizada em http://www.interfarma.org.br/ , a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, ao tempo em que reafirma seu apoio irrestrito à livre expressão de ideias assegurada pela Constituição brasileira, manifesta sua preocupação com as informações distorcidas sobre o funcionamento e as competências da CONITEC, visando a lhe imputar responsabilidade descabida pelos milhares de processos que atualmente sobrecarregam o Judiciário em todo o País.

A 1ª posição no ranking de judicializações é do eculizumabe (SOLIRIS), que consumiu sozinho mais de um terço dos recursos desviados do Ministério da Saúde, no período estudado.

Eculizumabe não tem registro e nem preço CMED no País, o que quer dizer que, quando judicializado, o gestor do SUS estará obrigado a importá-lo a qualquer preço (não há o limite de preço da CMED) e ainda arcando com todos os custos de transporte e distribuição. Além disso, a empresa produtora internacional não assume responsabilidade de nenhuma natureza sobre o seu produto utilizado no Brasil, tais como a ocorrência de eventos adversos e acordos de troca de produtos fora da validade, entre outros. Ainda, os testes de estabilidade dos produtos importados de países frios (Zona 2) não garantem a mesma validade do produto no Brasil, país quente e úmido que pertence à Zona 4B.

Na mesma situação de irregularidade sanitária, estão mais seis medicamentos: elosulfase (VIMIZIM), lomitapida (JUXTAPID), tafamidis (VYNDAQUEL), carfizomibe (KYPROLIS), lenalidomida (REVLIMID) e mipomersen (KYNAMRO).





Solicitar registro na Anvisa, obtê-lo, muitas vezes utilizando a priorização de análise visto serem medicamentos para doenças órfãs, e depois não solicitar preço para a CMED e não comercializar o produto no Brasil tem sido um artifício usado por algumas empresas para burlar a regulação brasileira e iludir prescritores. O fato é que, tão logo o registro do produto é publicado pela Anvisa, as campanhas de marketing são deflagradas, os médicos e as associações de pacientes recebem a informação de que o produto finalmente “está no Brasil” e a judicialização deslancha.

Dos 25 medicamentos ranqueados, 19 deles em nenhum momento foram submetidos à avaliação da CONITEC. Seis medicamentos 3 dessa lista tiveram demandas submetidas à avaliação pela CONITEC. A partir desses fatos, fica evidente a baixa correlação entre a submissão de demandas à CONITEC visando à incorporação de tecnologias no SUS e as ações judiciais de maior peso econômico para o sistema. A judicialização transita por outros caminhos, passando ao largo do processo de avaliação de tecnologias estabelecido para o País.

A nota de esclarecimentos, disponível em anexo, é assinada pela Dra. Clarisse Alegre Petramale Presidente da CONITEC Diretora DGITS/SCTIE/MS que conclui o texto com um convite para que as Empresas produtoras de medicamentos e suas associações, o Poder Judiciário, os gestores da saúde e todas as forças vivas da sociedade, de mãos dadas, podem frear a sangria de recursos que ameaça inviabilizar o SUS.

Por fim, a presente Nota de Esclarecimento visa a refletir o respeito às leis do País, à população brasileira, à transparência que ela nos demanda e merece, e à maneira franca com que se deve lidar com colaboradores, instituições parceiras, operadores do Direito e da Saúde e empresas que compartilham conosco a construção de um SUS cada vez melhor e mais inclusivo.



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