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sexta-feira, 23 de dezembro de 2016

HIV/Aids (PVHA) SCTIE/MS amplia uso do exame para tipificação do alelo HLA-B para pessoas com indicação de ABACAVIR

PORTARIA Nº 48, DE 22 DE DEZEMBRO DE 2016

Torna pública a decisão de ampliar o uso do exame para tipificação do alelo HLA-B, para pessoas vivendo com HIV/Aids (PVHA) com indicação de uso do antirretroviral abacavir (ABC), no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais e com base nos termos dos art. 20 e art. 23 do Decreto 7.646, de 21 de dezembro de 2011,  resolve:

Art. 1º Fica ampliado o uso do exame para tipificação do alelo HLA-B, para pessoas vivendo com HIV/Aids (PVHA) com indicação de uso do antirretroviral abacavir (ABC), no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Art. 2º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/

Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

MARCO ANTONIO DE ARAUJO FIREMAN


RITUXIMABE - SCTIE/MS - ROCHE apresentou proposta para incorporação para linfoma não Hodgkin

SECRETARIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS

CONSULTA PÚBLICA Nº 48, DE 22 DE DEZEMBRO DE 2016

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS DO MINISTÉRIO DA SAÚDE torna pública, nos termos do art. 19 do Decreto 7.646, de 21 de dezembro de 2011, consulta para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (CONITEC) no Sistema Único de Saúde relativa à proposta de:
incorporação do rituximabe para o tratamento de linfoma não Hodgkin difuso de grandes células B, CD 20 positivo inicial no Sistema Único de Saúde, apresentada pela Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. nos autos do processo MS/SIPAR nº. 25000.129245/2016-14. Fica estabelecido o prazo de 20 (vinte) dias, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, para que sejam apresentadas contribuições, devidamente fundamentadas. A documentação objeto desta Consulta Pública e o endereço para envio de contribuições estão à disposição dos interessados no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/index.php/consultas-publicas

A Secretaria-Executiva da CONITEC avaliará as contribuições apresentadas a respeito da matéria.
MARCO ANTONIO DE ARAÚJO FIREMAN

CONSULTA PÚBLICA Nº 49, DE 22 DE DEZEMBRO DE 2016

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS DO MINISTÉRIO DA SAÚDE torna pública, nos termos do art. 19 do Decreto 7.646, de 21 de dezembro de 2011, consulta para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (CONITEC) no Sistema Único de Saúde relativa à proposta de:
incorporação do rituximabe para o tratamento de linfoma não Hodgkin de células B, folicular, CD 20 positivo, não tratado previamente em combinação com quimioterapia no Sistema Único de Saúde apresentada pela Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. nos autos do processo MS/SIPAR nº. 25000.129254/2016-13. Fica estabelecido o prazo de 20 (vinte) dias, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, para que sejam apresentadas contribuições, devidamente fundamentadas. A documentação objeto desta Consulta Pública e o endereço para envio de contribuições estão à disposição dos interessados no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/index.php/consultas-publicas
A Secretaria-Executiva da CONITEC avaliará as contribuições apresentadas a respeito da matéria.

MARCO ANTONIO DE ARAÚJO FIREMAN


Zika, Dengue e Chikungunya Fiocruz obtém registro para kit de teste

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) obteve o registro do Kit ZDC, o primeiro do país com chancela da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que permite realizar o diagnóstico simultâneo de zika, dengue e chikungunya.

O novo teste auxiliará as ações de enfrentamento da situação de emergência sanitária causada por essas três doenças. O Kit ZDC detecta o RNA dos três vírus através da plataforma tecnológica PCR em tempo real e o resultado é obtido no mesmo dia. O produto efetua o diagnóstico molecular com detecção e diferenciação da infecção.

A inovação é fruto do trabalho integrado do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) com o Instituto Oswaldo Cruz (IOC/Fiocruz) e o Instituto de Biologia Molecular do Paraná (IBMP), sob coordenação do Ministério da Saúde.

“Temos satisfação em entregar esta inovação à sociedade brasileira. Estamos mobilizados para responder à grave situação do vírus zika e da microcefalia, e esta é parte importante dos nossos esforços”, disse o presidente da Fiocruz, Paulo Gadelha.

A aprovação da Anvisa para o registro do Kit ZDC foi publicada no Diário Oficial da União na última segunda-feira (19/12). Versátil, o kit pode ser usado para o diagnóstico laboratorial dos três vírus, para dois ou para cada um separadamente. O teste permite o diagnóstico na fase aguda da doença, quando os sintomas clínicos das três infecções se manifestam e necessitam de um diagnóstico laboratorial preciso e discriminatório. O diagnóstico precoce pode auxiliar na conduta clinica dos pacientes e na indução de providências adicionais relacionadas à vigilância epidemiológica e prevenção de novos casos.

Os primeiros lotes para atendimento ao Sistema Único de Saúde (SUS) já estão sendo produzidos. As entregas se darão conforme a demanda do Ministério da Saúde. A produção e nacionalização dos kits poderá representar uma economia aos cofres públicos, além do aumento da qualidade e confiabilidade do diagnóstico.

Com dados da Fiocruz


Kit NAT - HIV/HCV/HBV TECNOVIGILÂNCIA - POSSIBILIDADE DE INVALIDAÇÃO DE ROTINAS lotes 16PNB075Z e 16PNB076Z QUE FORAM DISTRIBUÍDOS EM: BH, CAMPINAS, DF, BELÉM, CAMPO GRANDE

Área: GGMON Número: 2040            Ano: 2016
Resumo:          Alerta 2040 (Tecnovigilância) – Bio-Manguinhos – Kit NAT – Possibilidade de invalidação de rotinas.

Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Kit Nat HIV/HCV/HBV Bio-Manguinhos // Nome técnico: ÁCIDO NUCLÉICO DE VÍRUS HIV, HBV E HCV // Número de registro ANVISA: 80142170025 // Classe de risco: IV – Máximo Risco // Números de lotes afetados: 16PNB075Z e 16PNB076Z

Problema: Placas de vácuo avariadas do módulo de extração fornecidas pela Qiagen Biotecnologia Brasil LTDA. (lote 154041050) podem levar à invalidação de rotinas.

Ação: Ação de Campo Código 201612001 desencadeada sob responsabilidade da empresa Fundação Oswaldo Cruz. Empresa está fazendo recolhimento dos lotes afetados.

Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa fabricante e detentora do registro: Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos Bio-Manguinhos / Fundação Oswaldo Cruz – CNPJ 33.781.055/0001- 35 - Av. Brasil, n. 4.365, Manguinhos, 21040-900 – Rio de Janeiro/RJ – Telefone: 08000 210 310; (21) 3882-7159 – E-mail: sac@bio.fiocruz.br

Recomendações: Não utilizar o kit NAT HIV/HCV/HBV Bio-Manguinhos de lotes 16PNB075Z e 16PNB076Z a fim de evitar a invalidação e repetição de rotinas.

 Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>


Referências:
 Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2040

Distribuição dos lotes afetados
RIO DE JANEIRO                     5
BELO HORIZONTE                  14
CAMPINAS                              11 + 4
BRASÍLIA                                 8
BELÉM DO PARÁ                    5
CAMPO GRANDE                    9


quinta-feira, 22 de dezembro de 2016

Proposta isenta de tributos vacina contra dengue - Câmara Notícias - Portal da Câmara dos Deputados

A Câmara dos Deputados analisa o Projeto de Lei 5908/16, do deputado Francisco Floriano (DEM-RJ), prevê isenção de cobrança de Imposto sobre Importação (II) e Imposto sobre Produto Industrializado (IPI) sobre as vacinas contra dengue.

Conforme a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a “Dengvaxia”, primeira vacina contra dengue disponível no País, custa entre R$ 132,76 e R$ 138,53 para distribuidores, clínicas e hospitais, dependendo do ICMS adotado em cada estado. O produto é oferecido apenas em clínicas e hospitais particulares, não há previsão para fornecimento pelo Sistema Único de Saúde (SUS).

O tratamento com a vacina da multinacional francesa Sanofi Pasteur consiste na aplicação de três doses, a cada seis meses.

Custo para o consumidor
Floriano ressalta que o custo da vacinação pode ficar ainda mais alto pela cobrança da aplicação nos estabelecimentos particulares, além da demanda familiar pelo tratamento contra dengue.

“Considerando apenas o custo por dose, cada pessoa gastará em média R$ 390,00. É um valor muito alto para a maioria da população, se levarmos em consideração o número de membros de uma família”, salientou, ao defender a atuação do Estado para minimizar os custos do produto em um contexto de crise na saúde pública.

O texto não altera a cobrança de IPI relativo às matérias-primas, aos produtos intermediários e ao material de embalagem usados na fabricação de vacinas.

O projeto prevê que caberá ao Executivo, publicar dentro de 60 dias da aprovação do texto, a estimativa do montante de renúncia fiscal resultante da medida (Lei de Responsabilidade Fiscal - Lei Complementar nº 101/00).

Tramitação
O projeto será analisado de forma conclusiva pelas comissões de Seguridade Social e Família; de Finanças e Tributação; e de Constituição e Justiça e de Cidadania.

ÍNTEGRA DA PROPOSTA:
Reportagem - Emanuelle Brasil
Edição - Marcia Becker

A reprodução das notícias é autorizada desde que contenha a assinatura 'Agência Câmara Notícias'



Leandro Fonseca é nomeado diretor da ANS

O economista Leandro Fonseca da Silva foi nomeado para cumprir mandato de três anos como diretor da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). A designação do presidente da República, Michel Temer, foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) desta quinta-feira (22/12) e a posse ocorreu nesta mesma data. Ele assume a Diretoria de Normas e Habilitação das Operadoras (Diope).

Leandro tem 42 anos e é graduado em Economia pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). Cursou especialização em Finanças Corporativas (IAG Master em Finanças Corporativas) na Pontifícia Universidade Católica do Rio de Janeiro (PUC-Rio) e mestrado em Regulação pela London School of Economics and Political Science (LSE), do Reino Unido. 

É servidor público federal - Especialista em Políticas Públicas e Gestão Governamental - desde 2004. Iniciou sua carreira no Ministério da Fazenda, onde, a partir de junho de 2006, começou a trabalhar com Economia da Saúde no âmbito da Secretaria de Acompanhamento Econômico, tendo sido Coordenador Geral de Economia da Saúde daquele órgão. Em março de 2010 foi cedido para a ANS, onde atuou em três diferentes diretorias: de Fiscalização (Difis), de Desenvolvimento Setorial (Dides) e a própria Diope. Desde julho de 2014 ocupa o cargo de Gerente Geral de Acompanhamento das Operadoras e Mercado desta diretoria.

Antes de receber a sanção presidencial, a indicação do novo diretor foi aprovada pela Comissão de Assuntos Sociais e pelo plenário do Senado Federal.
Leandro Fonseca (à esq.) é empossado pelo diretor-presidente da ANS, José Carlos Abrahão

Fonte: Portal ANS


OPAS/OMS disponibiliza série de materiais educativos em português sobre HPV e câncer do colo do útero

Já está disponível para download a série de materiais educativos produzida pela Organização Pan-Americana da Saúde/Organização Mundial da Saúde (OPAS/OMS) sobre o papilomavírus humano (HPV) e a prevenção e controle do câncer do colo do útero. As publicações traduzidas para o português são destinadas aos profissionais de saúde e também ao público em geral na região das Américas.

As folhas informativas, divididas em cinco arquivos, estão em formato digital e podem ser acessadas pelo link https://goo.gl/hi6qih. Os materiais trazem informações práticas e atualizadas sobre o HPV, métodos de rastreamento, diagnóstico e tratamento de lesões pré-cancerosas e do câncer invasivo.

A primeira publicação, "Opapilomavírus humano", apresenta informações sobre HPV, os tipos existentes do vírus e as lesões provocadas por ele - além de prevenção e tratamento das pessoas infectadas. Por sua vez, o segundo folheto informativo fala sobre a vacina contra o vírus. A OPAS/OMS recomenda aos países das Américas que meninas com idade entre 9 e 13 anos sejam imunizadas, ou seja, antes que iniciem sua vida sexual. A vacina contra o HPV é segura e eficaz para prevenir o câncer do colo do útero.



AGENDA INTERNACIONAL - É PRECISO LEVAR UMA PROPOSTA DE TRABALHO PARA O GOVERNO NORTE-AMERICANO

O ministro Marcos Pereira recebeu hoje(22) o embaixador do Brasil nos Estados Unidos, Sérgio Amaral. Em pauta, a construção de uma agenda internacional estratégica para as relações comerciais com os americanos, a partir de 2017, quando se inicia o governo Trump.

“Precisamos preparar uma agenda concreta”, defendeu Amaral. “Devemos levar uma proposta de trabalho ao novo governo”, afirmou o ministro Marcos Pereira.

A proposta é avançar em temas como facilitação de comércio e compras governamentais, além de estabelecer um Acordo Comercial de Facilitação de Investimentos, de forma a prevenir litígios e oferecer segurança jurídica às empresas.

O consenso avaliado durante o encontro é que, embora a relação Brasil-EUA seja intensa, há espaço para aprofundamento do comércio bilateral. Atualmente, os EUA são o segundo destino das exportações brasileiras e a principal origem das importações nacionais.

O segmento saúde deve ocupar este espaço e assumir seu natural protagonismo, em especial, nos temas sobre PD&I em medicamentos e insumos estratégicos contribuindo para que o País não perca, novamente, importantes plataformas tecnológicas, como: biotecnologia, nanotecnologia, telediagnósticos, dentre tantas outras oportunidades, notadamente na indução  da quebra de paradigma da remuneração dos procedimentos, e, passar a avaliar efetivos resultados da saúde, com aplicação de novas tecnologias imprescindíveis ao SUS, maior mercado público do mundo.

Nessa linha, o governo brasileiro trabalha junto aos EUA em áreas como a convergência regulatória, e recentemente assinaram acordo de cooperação Brasil-Estados Unidos nas áreas de inovação, convergência regulatória, facilitação de comércio e investimentos produtivos, mas o segmento da saúde ainda não ocupou o espaço da agenda.

Com informações do MDIC



VACINAS e IMUNO BCG - ANVISA ESCLARECE QUE doses disponíveis no mercado podem ser utilizadas

Instituto Ataulpho de Paiva não poderá fabricar as vacinas BCG e Imuno BCG enquanto não fizer as correções necessárias em sua linha de produção.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão da fabricação das vacinas BCG e Imuno BCG da Fundação Ataulpho de Paiva, localizada no Rio de Janeiro. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União desta quarta-feira (21), por meio da Resolução RE 3.403/2016.  

A Agência determinou a suspensão baseada no resultado da inspeção sanitária investigativa realizada na fabricação, entre 28 e 30 de novembro deste ano. Durante a inspeção, ficou constatado o descumprimento de requisitos de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para a fabricação de produtos injetáveis. 

Verificou-se, ainda, que os processos utilizados pela empresa na identificação de desvios de qualidade e suas causas não são eficientes. 

Histórico do caso 
A inspeção sanitária investigativa realizada na fábrica é resultado do acompanhamento que a Anvisa e a Superintendência da Vigilância Sanitária do estado do Rio de Janeiro, vêm realizando ao longo dos últimos anos na Fundação Ataulpho de Paiva.  

A partir das situações identificadas em inspeções anteriores, a Anvisa solicitou ao fabricante da vacina BCG um plano de ação, que foi apresentado no dia 24 de junho deste ano com as adequações necessárias para atender as Boas Práticas de Fabricação necessárias para produtos injetáveis. Este plano será acompanhado pela Anvisa e pela Vigilância Sanitária do RJ. 

Usuários da vacina BCG 
As vacinas BCG e Imuno BCG da empresa que se encontram no mercado não foram suspensas e podem continuar sendo utilizadas no serviços de saúde. Todos os lotes destas vacinas são submetidos a testes de controle de qualidade pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) antes de serem liberados para o consumo no mercado nacional.



FURP - licita readequação do sistema de água ultra purificada

GOVERNO DO ESTADO DE SÃO PAULO
FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR
AVISO DE LICITAÇÃO
CONCORRÊNCIA Nº 5/2016
Acha-se aberta na Fundação para o Remédio Popular - Furp, a seguinte licitação: Concorrência nº 0005/2016. OBJETO: CONTRATAÇÃO DE EMPRESA PARA EXECUÇÃO DE SERVIÇOS E FORNECIMENTO DE MATERIAIS E EQUIPAMENTOS PARA A
READEQUAÇÃO DE SISTEMA DE ÁGUA ULTRA PURIFICADA.
Realização da Sessão: 23/01/2017 às 09:00 horas. Custo do Edital: R$ 5,00 (gravado em mídia CD).
EDITAL / INFORMAÇÕES: Seção de Licitações, Rua Endres, 35 - Itapegica, Guarulhos - SP. Tel. (11) 2423-6226 / 6156, das
10:00 às 12:00 hs. e das 13:00 às 16:00 hs. - E-mail licitacao@furp.sp.gov.br
- As licitantes interessadas poderão consultar o resumo do edital nos sites: www.pregao.sp.gov.br  e www.furp.sp.gov.br  ou adquiri-lo através do site www.imprensaoficial.com.br .
VANESSA DE CAMPOS MACEDO
Presidente da Comissão de Licitação


Medida permitirá saque de contas inativas do FGTS

Por razões operacionais, não haverá necessidade de comprovação de que o dinheiro será usado para o pagamento de dívidas

O governo anunciará na quinta-feira a liberação de saque do FGTS para os trabalhadores que têm conta inativa. A medida tem potencial de liberar R$ 30 bilhões no mercado. O valor a ser autorizado ainda está em discussão. As alternativas sobre a mesa são R$ 1 mil e R$ 1,5 mil.

A ideia é liberar recursos das contas inativas, ou seja, para o trabalhador que mudou de emprego por vontade própria e não foi demitido. Como não houve demissão, esse dinheiro fica preso numa conta e não há nenhuma alternativa para o saque.
— É a pessoa mais prejudicada pela sistemática do FGTS, que fica com o dinheiro mais retido por mais tempo — explicou uma fonte do governo.
— O diferencial de juros que ele paga no mercado e o que ele tem de remuneração do FGTS dura por mais tempo — acrescentou.

O dinheiro do FGTS é corrigido por TR mais 3% ao ano, valor muito abaixo das remunerações mais conservadoras de aplicações financeiras disponíveis no mercado.

Por razões operacionais, não haverá necessidade de comprovação de que o dinheiro será usado para o pagamento de dívidas. As contas inativas têm hoje cerca de R$ 40 bilhões, mas a avaliação é de que nem todos os trabalhadores vão retirar o dinheiro.

Segundo apurou a Agência Estado, o presidente Michel Temer está convencido da importância da medida. Na avaliação do presidente, é um penalidade muito grande para o trabalhador ficar com o dinheiro dele retido, principalmente num situação agora em que o consumo está muito fraco e as pessoas físicas estão pagando a suas dívidas. A liberação do FGTS será incluída em MP a ser editada com as medidas anunciadas na semana passada.

Funding
A avaliação do governo é de que a liberação de recursos de contas inativas do FGTS não vai prejudicar o "funding" do fundo para a construção civil.

Ao longo da semana, o governo mostrou para os dirigentes da Câmara da Indústria da Construção Civil (CBIC) que não vai faltar dinheiro do FGTS para o setor. A liquidez do fundo é superior em R$ 130 bilhões, segundo fontes. 

— Eles (a CBIC) se acalmaram — disse uma fonte do governo.

Para o governo, a medida vai ajudar os trabalhadores a quitarem dívidas bancárias. O valor que as pessoas físicas têm de inadimplência nos bancos é de aproximadamente R$ 75 bilhões. 

— Ajuda a diminuir o índice de inadimplência — disse.
*Estadão Conteúdo



FARMÁCIA POPULAR DO BRASIL, SISTEMA COPAGAMENTO - GOVERNO ABRE CRÉDITO SUPLEMENTAR PARA ASSEGURAR O FUNCIONAMENTO NO VALOR DE R$ 300 Milhões

LEI No 13.398, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2016
Abre ao Orçamento da Seguridade Social da União, em favor do Ministério da Saúde, crédito suplementar no valor de R$ 300.000.000,00, para reforço de dotação constante da Lei Orçamentária vigente.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA
Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
Art. 1º Fica aberto ao Orçamento da Seguridade Social da União (Lei nº 13.255, de 14 de janeiro de 2016), em favor do Ministério da Saúde, crédito suplementar no valor de R$ 300.000.000,00 (trezentos milhões de reais), para atender à programação constante do Anexo.
Art. 2º Os recursos necessários à abertura do crédito de que trata o art. 1º decorrem de superávit financeiro apurado no Balanço Patrimonial do exercício de 2015, relativo a Outras Receitas Vinculadas.
Art. 3º Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.
Brasília, 21 de dezembro de 2016; 195o da Independência e 128o da República.
MICHEL TEMER
Dyogo Henrique de Oliveira
ÓRGÃO: 36000 - Ministério da Saúde                          UNIDADE: 36901 - Fundo Nacional de Saúde
ANEXO Crédito Suplementar
2015 Fortalecimento do Sistema Único de Saúde (SUS) 300.000.000,
Atividades: Manutenção e Funcionamento do Programa Farmácia Popular do Brasil pelo Sistema de Copagamento
TOTAL - GERAL 300.000.000



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