Destaques

quarta-feira, 19 de abril de 2017

Empresas poderão ter licença sanitária automática

Empresas de baixo risco poderão receber o alvará sanitário de forma automática. Pelo menos 76% da empresas sujeitas à vigilância sanitária podem ser classificadas como baixo risco.

Os empreendimentos que atuam com atividades sujeitas à vigilância sanitária terão um procedimento simplificado para emissão do alvará ou licença sanitária. A Anvisa aprovou nesta terça-feira (18/4) uma regra que separa as atividades econômicas entre atividades de baixo risco, de alto risco e aquelas que dependem de informações complementares.

Com isso, as vigilâncias sanitárias dos municípios e estados poderão adotar procedimentos que levem em consideração o risco de cada atividade, e não somete o seu porte. A medida deve permitir que as vigilâncias sanitárias concentrem seus esforços nos empreendimentos de maior risco e agilizar a abertura de novos negócios.

Como fica a classificação de risco de empresas
Estabelecimentos de Alto Risco

Indica a obrigatoriedade de procedimentos prévios ao licenciamento, como apresentação de documentos e inspeções prévias. Deve ser tratado como exceção.

Estabelecimentos de Baixo Risco

Indica a necessidade de efetuar perguntas para o conhecimento da forma ou modo de atuação do estabelecimento para determinar se a atividade é de alto ou baixo risco.

Risco Dependente de Informação

Indica a necessidade de efetuar perguntas para o conhecimento da forma ou modo de atuação do estabelecimento para determinar se a atividade é de alto ou baixo risco

Agilidade para abertura de novos negócios
Atualmente a Classificação Nacional de Atividades Econômicas (CNAE) possui 1.329 subclasses, sendo que dessas, 242 são classificadas com grau de risco para fins de licenciamento sanitário.

Em 2014, o Brasil possuía 3.257.068 empresas sujeitas à atuação da vigilância sanitária, dessas 76% seriam classificadas como de baixo risco, 16% dependente de informação e 8% de alto risco. Isso significa que 3 em cada 4 empresas que atuam com atividades relacionadas à saúde poderiam ter um procedimento automático para a emissão da licença sanitária pelas autoridades locais.

Quais são as empresas de alto e baixo risco sanitário?
A Agência aprovou junto também a publicação de uma instrução normativa que define a classificação de cada estabelecimento com base no código da CNAE. A resolução e a instrução normativa com a lista dos serviços serão publicadas nos próximos dias no Diário Oficial da União e divulgadas pela Anvisa


Ministério da Saúde entrega equipamentos e veículos para ampliar atendimento indígena

O ministro interino da Saúde, Francisco Figueiredo, entrega, nesta quarta-feira (19) - dia em que comemora-se o Dia do Índio –, no município de Tabatinga (AM), equipamentos e veículos para aprimorar o atendimento à saúde aos mais de 9 mil indígenas, que são atendidos pelo Distrito Sanitário Especial Indígena Alto Rio Solimões.

Ainda em Tabatinga, o ministro visita a sala da parturiente indígena da Maternidade Celina Villacrez, espaço que garante às grávidas às práticas indígenas na hora do parto.

Visita à Maternidade Celina Villacrez
Data: 19 de abril (quarta-feira)
Horário: 09h45
Local: Rua 1º de Fevereiro, município de Tabatinga (AM)
Solenidade de entrega de aquisições à Saúde Indígena
Data: 19 de abril (quarta-feira)
Horário: 10h30
Local: Porto Voyager, no município de Tabatinga (AM)
Assessor em Viagem
Regina Xeyla (61) 9 9105- 5366


Agenda do Ministro de Estado, Ricardo Barros, em Lisboa - Portugal

Quarta-feira, 19 de Abril de 2017
Agenda do Ministro de Estado, Ricardo Barros

(Horário de Lisboa, Portugal)

09h30 – Participação no V Seminário Luso-Brasileiro de Direito Público
Local: Auditório da Faculdade de Direito da Universidade de Lisboa – Alameda da Universidade, 1649-014 Lisboa, Portugal.

15h – Painel Governança do sistema de saúde pública
Palestrantes: ministro da Saúde, Ricardo Barros
Ministro do STJ, Luis Felipe Salomão
Consultor para assuntos da política da Saúde na Casa Civil do Presidente da República Portuguesa e Ministro da Saúde de Portugal de outubro a novembro de 2015, Fernando Leal da Costa 
Vice-reitor da Universidade Nova de Lisboa e professor da Faculdade de Economia da UNL.

23h30 – Deslocamento de Lisboa (Portugal) para São Paulo (SP)


Ministério apresenta impacto de acidentes de trânsito no SUS

Evento em Portugal aborda estratégias intersetoriais para prevenção dos acidentes de trânsito e redução de seus impactos sobre os sistemas de saúde

Para contribuir à construção de medidas globais que possam minimizar os riscos de acidentes de trânsito, o secretário-executivo do Ministério da Saúde, Antônio Carlos Nardi, participa, nesta terça-feira (18/4), do Colóquio Internacional da Conferência Luso-francófona da Saúde (Colufras), onde apresenta o panorama brasileiro. Somente em 2014, mais de 40 mil mortes foram registradas por acidentes de trânsito e outras 170 mil internações foram contabilizadas no Sistema Único de Saúde (SUS) do Brasil.

Tendo em vista o grave cenário, o secretário-executivo apresenta em Lisboa os protocolos e políticas de promoção da Saúde e atenção às urgências e emergências do Ministério, que visam contribuir para reverter a situação. Responsável pela cobertura de 77% da população brasileira, o SAMU 192, por exemplo, teve 340 ambulâncias renovadas em janeiro.

O Programa Vida no Trânsito, de fortalecimento de políticas de prevenção de lesões e mortes, também contribui para mudanças positivas. Desde sua implantação em 2010, houve redução de 33% em média no número de óbitos nas capitais brasileiras e cidades paulistas de Campinas (SP) e Guarulhos (SP), e paranaenses de Foz do Iguaçu e São José dos Pinhais, que executam o programa.

O secretário-executivo reforça ainda que a pasta contribui com as discussões intersetoriais para a tomada de medidas como a adoção de uma legislação de trânsito rígida, a exemplo da lei seca adotada em 2008, e da lei cadeirinha, de 2010, que estabelece padrões de segurança para transporte de crianças menores de dez anos. Ademais, participa de campanhas como o Rodovida, operação de fiscalização e comunicação integrada entre Ministérios da Justiça, Cidades, Transporte e Saúde.

Além das ações específicas mencionadas, o Ministério da Saúde trabalha de maneira transversal para prevenir e reduzir as mortes prematuras, os traumas que geram incapacidade em idade produtiva, o aumento dos custos assistenciais e a sobrecarga dos serviços de saúde, que poderiam ser evitados.

Da Agência Saúde com colaboração do Nucom/SE


Ministro da Saúde apresenta desafios da judicialização, em Portugal

A participação no painel “Governança do sistema de saúde pública” faz parte do evento 5º Seminário Luso-Brasileiro de Direito Público, que reúne diversas personalidades brasileiras

A partir desta terça-feira (18), o ministro da Saúde, Ricardo Barros, participa do 5º Seminário Luso-Brasileiro de Direito Público, realizado em Lisboa, Portugal. Na ocasião, o ministro abordará a governança no sistema de saúde pública do país, com foco nas judicializações. O evento contará com a participação de ministros do Supremo Tribunal Federal (STF) e de Justiça (STJ), além de outros ministros de estado, personalidades políticas e da justiça brasileira.

Durante a sua participação, Barros apresentará suas principais ações realizadas em 300 dias à frente do Ministério da Saúde, o que resultou em uma eficiência de quase R$ 3 bilhões. Em palestra nesta quarta-feira, o ministro vai explicar que o montante foi empregado em diversas áreas da saúde, garantindo a expansão e qualificação da assistência à população. Que o recurso permitiu a habilitação de 126 UPAs, que funcionavam sem custeio federal; 340 novas ambulâncias para renovação da frota; aumento na oferta de mais medicamentos, além de 5.958 serviços de saúde contemplados em todo o Brasil.

Ainda durante a 5ª edição do Seminário Luso-Brasileiro de Direito Público, o ministro Ricardo Barros, apresentará o impacto das ações judiciais no Sistema Único de Saúde (SUS). A pasta gastou, em sete anos, R$ 4,4 bilhões no atendimento das determinações judiciais para a compra de medicamentos, equipamentos, dietas, suplementos alimentares, gastos com cirurgias, internações e depósitos judiciais, um incremento de mais de 1000% entre 2010 e 2016.

Em 2016, a cifra chegou a R$ 1,2 bilhão. O Ministério da Saúde, em parceria com o Conselho Nacional de Justiça, lançou, no final do ano passado, o Projeto de Apoio Judiciário para auxiliar juízes na tomada de decisões, com base em evidências científicas, nas ações relacionadas à saúde. A medida prevê reduzir o valor gasto com as demandas, qualificando estas decisões.

SEMINÁRIO – O objetivo é debater grandes questões relacionadas ao judiciário na administração pública federal, como saúde, sistema eleitoral e mobilidade urbana, envolvendo os sistemas jurídicos português e brasileiro. O Seminário Luso-brasileiro é promovido pela Escola de Direito de Brasília, do Instituto Brasiliense de Direito Público. O evento terá como tema central Constituição e Governança e contará com diversas palestras visando aprimorar o conhecimento dos temas entre os dois países envolvidos.

Por Victor Maciel, da Agência Saúde 


PATRICIA FERRARI ANDREOTTI, pediu exoneração do cargo de Gerente Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, da Diretoria de Autorização e Registro Sanitários

PORTARIA N° 652, DE 18 DE ABRIL DE 2017
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 47, VI e o art. 54, III, § 3° do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016,
resolve: Exonerar, a pedido, a servidora
PATRICIA FERRARI ANDREOTTI, matricula SIAPE 1569170, do cargo de Gerente Geral, código CGE II, da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, da Diretoria de Autorização e Registro Sanitários.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JR



Record de análise de protocolos de pesquisa clínica no Brasil

A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP/CNS, na reunião ordinária do mês de março de 2017, entre os dias 29 e 31, superou a marca de 200 protocolos de pesquisa analisados em um único mês, marca nunca antes alcançada no Brasil. Os recentes ajustes operacionais implementados, juntamente com a mobilização da equipe de membros relatores e dos assessores da CONEP, não só permitiu a qualificação da análise dos Protocolos, mas também possibilitou o aumento da quantidade de protocolos analisados. Na prática, a CONEP alcançou o resultado de “fila zero”, ou seja, não há passivo (backlog) de análise de protocolos submetidos à CONEP.

Por pesquisa clínica entende-se a investigação que envolve seres humanos e que tem por finalidade comprovar que determinado medicamento funciona para determinada doença, e ainda, se o uso deste medicamento é seguro para o uso em pessoas doentes. Já, o protocolo de pesquisa clínica é o “dossiê” ou o documento que descreve os objetivos, a metodologia, o desenho, as pessoas que podem participar do estudo, os exames que serão feitos, os procedimentos, as medicações e dosagens, além da duração do estudo, a avaliação estatísticas e a proteção do participante da pesquisa.

Um protocolo deve ser cuidadosamente planejado a fim de proteger a saúde dos participantes e também para responder perguntas específicas sobre a pesquisa. Os participantes que seguem um protocolo enquanto estão em um estudo clínico têm sua saúde devidamente monitorada. Assim, a segurança e eficácia do tratamento devem ser devidamente acompanhada.

Como a autoridade regulatória de ética em pesquisa, a CONEP, tem a responsabilidade de analisar e avaliar cuidadosamente todos os detalhes dos protocolos de pesquisa a ela submetidos. Mas também, tomou para si, o compromisso da transparência e celeridade nos procedimentos de análise dos protocolos de pesquisa.

Estes resultados, somente foram alcançados, pelos esforços conjuntos do Conselho Nacional de Saúde e do Ministério da Saúde que tem em suas diretrizes a qualificação e o fortalecimento do sistema e a capacidade de análise de protocolos de pesquisa, considerando preceitos éticos que protegem os participantes de pesquisa. E por fim, é importante destacar que embora recentemente se tenha tido importantes avanços, se faz necessário continuar investindo para tornar o Brasil um país competitivo para investimentos em pesquisas clínicas.

Fonte: SE/CONEP/CNS/MS.


segunda-feira, 17 de abril de 2017

CP mudará forma de registrar cigarros

Consulta Pública 314/2017 propõe peticionamento totalmente eletrônico de cigarros e outros fumígenos. Prazo para contribuição vai até 24 de abril.

A consulta pública para revisão da norma que trata do registro de produtos derivados do tabaco receberá contribuições até o próximo dia 24 de abril, a segunda-feira após o feriado de Tiradentes. 

O texto que está recebendo contribuições sobre fumígenos derivados do tabaco é a Consulta Pública 314/2017, aberta em 27 de março passado e com prazo de 30 dias para receber sugestões, portanto até 24 de abril. 

O objetivo desta consulta pública, a CP 314/2017, é a revisão da norma vigente para regulamentar registro de cigarros e outros fumígenos, a Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa de número 90, publicada em 2007. 

Novidades do regulamento
Uma medida proposta no texto da CP 314/2017, que está no portal da Anvisa é a adoção do peticionamento totalmente eletrônico para as empresas, visando facilitar o processo, uma vez que não haverá mais necessidade do protocolo físico, facilitando o peticionamento para as empresas e dando mais celeridade ao processo.  

Pela norma que ainda está em vigor, os dados que devem ser declarados à Anvisa pela indústria do tabaco no ato de registro dos produtos são preenchidos eletronicamente. No entanto, a RDC 90/2007  determina que os formulários sejam impressos e a petição seja protocolizada fisicamente na Agência.

Nesta consulta pública estão sendo propostas alterações, como a inclusão de definição dos diversos produtos fumígenos, visando deixar mais clara a classificação do produto na petição de registro.  

Registro de produtos fumígenos
O que a Anvisa espera da futura RDC, que será elaborada com contribuições desta consulta, é adequar o dispositivo às mudanças na legislação em vigor publicadas por outros órgãos e pela própria Anvisa, aumentar a clareza da norma e respaldar a área técnica com informações que permitam uma análise mais correta das petições de registro e renovação de registro.  



Medicamentos para câncer e hemorragias aprovados

Dois medicamentos biológicos novos que ainda não existiam no Brasil foram liberados pela Anvisa, o Blincyto (blinatumomabe) e o Praxbind (idarucizumabe).


A Anvisa liberou, nesta segunda-feira (17/4), o registro de dois novos medicamentos que ainda não existiam no Brasil. O Blincyto (blinatumomabe) e o Praxbind (idarucizumabe), ambos medicamentos biológicos novos.

O Blincyto foi aprovado para o tratamento de adultos com leucemia linfoblástica aguda (LLA) de linhagem B recidivada ou refratária com cromossomo Philadelphia negativo. A leucemia linfoblástica aguda é um tipo de câncer que ataca as células brancas do organismo, que fazem parte do sistema de defesa do organismo.

Sangramentos não controlados
O segundo medicamento inédito aprovado pela Anvisa é o Praxbind (idarucizumabe). O produto tem como principal função interromper os efeitos anticoagulantes de um outro produto chamado Pradaxa, que é utilizados em cirurgias. Dessa forma o Praxbind evita que pacientes que utilizaram o anticoagulante Pradaxa tenham sangramentos que coloquem a vida em risco.

Indicações aprovadas para o blinatumomabe e idarucizumabe
Blincyto (blinatumomabe)
“Blincyto é indicado para o tratamento de adultos com Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) de linhagem B recidivada ou refratária com cromossomo Philadelphia negativo”.

Praxbind (idarucizumabe)
“Praxbind é um agente reversor específico da dabigatrana e é indicado para pacientes tratados com Pradaxa® (etexilato de dabigatrana) nos casos em que se faz necessária uma reversão rápida dos efeitos anticoagulantes de Pradaxa®, como em cirurgias ou procedimentos de emergência e em casos de sangramento não controlado ou com ameaça à vida”.



Obesidade cresce 60% no Brasil e colabora para maior prevalência de doenças crônicas

Em dez anos, obesidade cresce 60% no Brasil e colabora para maior prevalência de hipertensão e diabetes

  • Dados inéditos divulgados pelo Ministério da Saúde alertam para prevalência alta da obesidade mesmo entre mais jovens, pessoas de 25 a 44 anos
  • Consumo de alimentos ultraprocessados e sedentarismo impactam no avanço das doenças crônicas: mais de 25% da população adulta têm diagnóstico de hipertensão
  • Estudo aponta ainda que, apesar do cenário preocupante, brasileiro reduziu quase pela metade o consumo de refrigerantes e passou a fazer mais atividade física no lazer
O brasileiro está mais obeso. Em 10 anos, a prevalência da obesidade passou de 11,8% em 2006 para 18,9% em 2016, atingindo quase um em cada cinco brasileiros. Os dados inéditos divulgados nesta segunda-feira (17/4) fazem parte da Pesquisa de Vigilância de Fatores de Risco e Proteção para Doenças Crônicas por Inquérito Telefônico (Vigitel) realizada pelo Ministério da Saúde em todas as capitais do país. O resultado reflete respostas de entrevistas realizadas de fevereiro a dezembro de 2016 com 53.210 pessoas maiores de 18 anos das capitais brasileiras.

Conheça aqui os dados da pesquisa apresentados pelo ministro de Saúde, Ricardo Barros.

Segundo a pesquisa, o crescimento da obesidade é um dos fatores que pode ter colaborado para o aumento da prevalência de diabetes e hipertensão, doenças crônicas não transmissíveis que piora a condição de vida do brasileiro e podem até matar. O diagnóstico médico de diabetes passou de 5,5% em 2006 para 8,9% em 2016 e o de hipertensão de 22,5% em 2006 para 25,7% em 2016. Em ambos os casos, o diagnóstico é mais prevalente em mulheres.

“O Ministério da Saúde tem priorizado o combate à obesidade com uma série de políticas públicas, como Guia Alimentar para População Brasileira. A alimentação saudável aliada a prática de atividade física nos ajudará a reduzir a incidência de doenças como diabetes e hipertensão na população”, declarou o ministro Ricardo Barros.

O Vigitel, realizado pelo Ministério da Saúde desde 2006, auxilia para conhecer a situação de saúde da população e é utilizado como base para planejar ações e programas que reduzam a ocorrência de doenças crônicas não transmissíveis, melhorando a saúde do brasileiro.

EXCESSO DE PESO E OBESIDADE – A obesidade aumenta com o avanço da idade. Mas mesmo entre os mais jovens, de 25 a 44 anos, atinge indicador alto: 17%. Excesso de peso também cresceu entre a população. Passou de 42,6% em 2006 para 53,8% em 2016. Já é presente em mais da metade dos adultos que residem em capitais do país.

A pesquisa também mostra a mudança no hábito alimentar da população. Os dados apontam uma diminuição da ingestão de ingredientes considerados básicos e tradicionais na mesa do brasileiro. O consumo regular de feijão diminuiu 67,5% em 2012 para 61,3% em 2016. E apenas 1 entre 3 adultos consomem frutas e hortaliças em cinco dias da semana. Esse quadro mostra a transição alimentar no Brasil, que antes era a desnutrição e agora está entre os países que apresentam altas prevalências de obesidade.

MENOS REFRIGERANTE – Entre as mudanças positivas nos hábitos identificados na pesquisa está a redução do consumo regular de refrigerante ou suco artificial. Em 2007, o indicador era de 30,9% e, em 2016 foi 16,5%.

A população com mais de 18 anos está praticando mais atividade física no tempo livre. Em 2009, 30,3% da população fazia exercícios por pelo menos 150 minutos por semana, já em 2016 a prevalência foi de 37,6%. Nas faixas etárias pesquisadas, os jovens de 18 a 24 anos são os que mais praticam atividades físicas no tempo livre.

INCENTIVO A HÁBITOS SAUDÁVEIS –  O incentivo para uma alimentação saudável e balanceada e a prática de atividades físicas é prioridade do Governo Federal. Assim que assumiu o Ministério da Saúde, Ricardo Barros publicou uma Portaria proibindo venda, promoção, publicidade ou propaganda de alimentos industrializados ultraprocessados com excesso de açúcar, gordura e sódio e prontos para o consumo dentro das dependências do Ministério. A pasta também participou da assinatura da portaria de Diretrizes de Promoção da Alimentação Adequada e Saudável nos Serviço Público Federal. Sugerida pelo Ministério do Planejamento, Desenvolvimento e Gestão, a diretriz orienta formas da alimentação adequada e saudável nos ambientes de trabalho do serviço público federal. Além disso, constrói uma campanha pela adoção de hábitos saudáveis chamada Saúde Brasil.

O Ministério da Saúde também adotou internacionalmente metas para frear o crescimento do excesso de peso e obesidade no país. Durante o Encontro Regional para Enfrentamento da Obesidade Infantil, realizado em março em Brasília, o país assumiu como compromisso deter o crescimento da obesidade na população adulta até 2019, por meio de políticas intersetoriais de saúde e segurança alimentar e nutricional; reduzir o consumo regular de refrigerante e suco artificial em pelo menos 30% na população adulta, até 2019; e ampliar em no mínimo de 17,8% o percentual de adultos que consomem frutas e hortaliças regularmente até 2019.

Outra ação para a promoção da alimentação saudável foi a publicação do Guia Alimentar para a População Brasileira. Reconhecida mundialmente pela abordagem integral da promoção à nutrição adequada, a publicação orienta a população com recomendações sobre alimentação saudável e consumo de alimentos in natura ou minimamente processados.

Em parceria com a Associação Brasileira das Indústrias da Alimentação (ABIA), o Ministério também conseguiu retirar mais de 14 mil toneladas de sódio dos alimentos processados em quatro anos. O país também incentiva a prática de atividades físicas por meio do Programa Academia da Saúde com mais 4 mil polos habilitados e 2.012 com obras concluídos.

QUEDA DA MORTALIDADE – O conjunto de ações do Governo Federal, com expansão do acesso a serviços de saúde, diagnóstico precoce e tratamento, além das ações de promoção da saúde, já impacta na queda de óbitos precoce por Doenças Crônicas Não Transmissíveis. Dados do Sistema de Informação sobre Mortalidade (SIM) do Ministério da Saúde mostra uma redução anual de 2,6% da mortalidade prematura por doenças crônicas entre adultos (30 a 69 anos).

“Aumentamos a identificação das Doenças Crônicas Não Transmissíveis na população, o acesso a assistência, com consultas e busca ativa e também a assistência aos medicamentos para controle o que já demonstra redução significativa nas mortes prematuras por estas doenças. Isso mostra o bom funcionamento das políticas públicas de saúde atingindo a população como um todo”, completou o ministro Ricardo Barros.

Com isso, o Brasil já cumpre a meta para reduzir mortalidade por doenças crônicas parte do Plano de Ações Estratégicas para o Enfrentamento das Doenças Crônicas Não Transmissíveis no Brasil 2011-2022. A meta inicial era de reduzir as taxas de mortalidade prematuras em 2% ao ano até 2022. Anualmente doenças cardiovasculares, respiratórias crônicas, diabetes e câncer respondem por 74% dos óbitos e são a primeira causa de mortes no país.

Por Gabriela Rocha, da Agência Saúde


Instituto Butantan - Atual diretor do fez parte de auditoria que suscitou crise

O recém-empossado diretor do Instituto Butantan, o hematologista e professor da USP de Ribeirão Preto Dimas Tadeu Covas, redigiu, a pedido de uma auditoria encomendada pela Secretaria da Saúde, um relatório sobre a produção de hemoderivados do Butantan. No texto, defendia a produção de um fármaco do qual possui a patente.

A divulgação dos resultados do relatório desencadeou a crise institucional do Butantan, que incluiu a queda do ex-diretor Jorge Kalil.

A fábrica de hemoderivados já recebeu investimentos de mais de R$ 200 milhões, mas, nove anos após, ainda está sem previsão de funcionar –por problemas tanto na parceria com empresas estrangeiras quanto por falta de matéria-prima (plasma, proveniente de sangue doado e usado para fabricar o fármaco fator 8, para hemofilia).

Segundo o documento, mesmo que a processamento brasileiro de plasma estivesse funcionando a todo vapor (teoricamente 650 mil litros de plasma ao ano), a quantidade de fator 8 ainda estaria aquém do necessário.

No relatório, a solução defendida por Covas é a produção de fator 8 recombinante –ou seja, sem a necessidade de sangue. A proposta, porém, é mal vista por alguns pesquisadores do Butantan, porque investir nessa alternativa poderia agravar ainda mais a situação da fábrica de hemoderivados do instituto, tornando-a obsoleta e deixando passar a oportunidade de gerar inovação.

O relatório da auditoria de 2015, da empresa Colorado Consultoria Empresarial Ltda., afirma que os fatores recombinantes “vão substituir integralmente os fatores derivados de plasma nos próximos anos” e que “várias patentes desenvolvidas pela USP poderiam colocar o país na vanguarda mundial no setor”.

No mesmo ano, Covas e outros três colegas obtiveram o registro de uma patente (US 8969041 B2) para a produção de fator 8 recombinante a partir de cultura de células humanas. A patente é de propriedade da USP e da Fundação Hemocentro de Ribeirão Preto, que foi dirigida por Covas.

No relatório, consta que a “possibilidade [de produzir fatores recombinantes] foi oferecida ao [ex] diretor do Butantan, prof. [Jorge] Kalil, sem que, no entanto, nada de concreto fosse desenvolvido.”

Continua: “A questão dos fatores recombinantes tem que ser incluída no planejamento de qualquer planta [industrial] que pretenda atuar na área de hemoderivados. No anexo 2 apresentamos um documento que trata do assunto”. O anexo 2 é assinado por Covas.

O Butantan, em nota, afirma que a planta da fábrica foi inicialmente pensada para o fracionamento de plasma. “Estamos buscando saídas que viabilizem economicamente a unidade, trazendo benefícios diretos para a instituição e para todo o Estado de São Paulo.”

Para a Secretaria da Saúde, não há base para supor que Covas sairia beneficiado por causa da patente, já que “o Instituto Butantan não produzirá fator 8 recombinante e nenhum outro”.

É o oposto do que recomenda a auditoria, que foi contratada em regime de urgência pela Secretaria da Saúde, ao custo de R$ 500 mil.

CRISE

Antes de Covas, o diretor do Butantan era o imunologista e professor da USP Jorge Kalil, que, entre 2012 e 2015, acumulou o cargo com o de presidente da Fundação Butantan, que cuida das finanças do instituto.

Segundo a Secretaria da Saúde, a auditoria da Colorado foi responsável por findar a era de “duplo comando” de Kalil, fazendo com que ele deixasse a presidência da fundação e indicasse seu então amigo André Franco Montoro Filho, administrador e professor da USP para o posto.

Montoro Filho disse à Folha que estava preocupado com a legalidade das atividades da fundação, mas que não foi possível continuar o trabalho por causa das pressões de Kalil, “que era péssimo gestor”, e da diretoria da fundação para assinar parcerias e convênios sem poder opinar.

Ele saiu da presidência no começo de fevereiro, mas não sem deixar uma carta expondo as irregularidades apontadas pela auditoria. “Aquele foi meu testamento.”

O fim da era Kalil, que desde 2011 comandava o Butantan, veio em 21 de fevereiro. Mesmo com o apoio ao imunologista no meio acadêmico, a Secretaria de Saúde, comandada por seu ex-amigo David Uip, resolveu exonerá-lo por causa de uma tentativa de Kalil, segundo a secretaria, na prática, de voltar a tentar comandar a Fundação com mudança de estatuto.

“Além disso, a Secretaria tomou conhecimento que o professor Kalil encaminhou à Casa Civil […] anteprojeto de lei que transformaria o Instituto Butantan em uma autarquia especial completamente independente. Ou seja, flagrantemente dois atos graves e inadmissíveis de insubordinação.”

Kalil não foi encontrado para comentar o assunto.

PUNIÇÃO

Outro punido foi o pesquisador Marcelo de Franco, que foi transferido para o pequeno Instituto Pasteur, que tem pesquisas ligadas à raiva e doenças relacionadas. Franco tem linha de pesquisa relacionada a artrite e inflamação.

“Ele também assinou o documento do projeto de lei […] que pretendia transformar o instituto em uma autarquia especial e independente. Sua transferência ao Instituto Pasteur foi, portanto, uma decisão administrativa.”, afirma a Secretaria da Saúde, em nota.

Segundo Joaquim Adelino de Azevedo Filho, presidente da Associação dos Pesquisadores Científicos do Estado de São Paulo, o caso de Franco é “anormal”. “Se ele fez algo errado, tem de ser investigado. É errado colocar o pesquisador em local onde ele não vai conseguir desenvolver suas atividades e funções adequadamente. Além disso, a população também é prejudicada pelo baixo desempenho: ele está deixando de produzir os benefícios para a sociedade como seria capaz.”

Entenda a crise institucional do Butantan

1991 – 1997 O médico e professor de bioquímica da USP Isaias Raw dirige o Instituto Butantan
1998 Isaias Raw começa a presidir a Fundação Butantan, que apoia as atividades do instituto e que pode vender as vacinas e outros produtos
2008 Início da construção de fábrica de hemoderivados do Butantan; são gastos R$ 239 milhões
set.2009 Promotoria aponta desvio de mais de R$ 30 milhões na Fundação Butantan; tesoureiro é tido como suspeito
out.2009 Isaias Raw é afastado da direção da Fundação Butantan para permitir que investigações sejam realizadas
2011 Jorge Kalil assume direção do Instituto, apontado pelo secretário da Saúde à época, Giovanni Cerri
2012 Jorge Kalil assume a presidência da Fundação Butantan, sem deixar o cargo de diretor do Instituto, ‘unificando’ o poder
2015 Após pressão do secretário da Saúde David Uip, Kalil sai da Fundação; André Franco Montoro Filho é escolhido como novo diretor
2015 Auditoria encomendada pelo governo Alckmin aponta irregularidades no Butantan; no documento, Dimas Tadeu Covas, da USP de Ribeirão Preto, redigi parecer crítico sobre fábrica de hemoderivados
8.fev.2017 André Franco Montoro Filho deixa presidência da Fundação, alegando uma série de problemas encontrados pela auditoria, que foi realizada pela empresa Colorado Consultoria Empresarial Ltda.
20.fev Reportagem da Folha mostra paralisia da fábrica de hemoderivados; há falta de sangue, que pertence à União e que preferencialmente é destinado à estatal Hemobrás
21.fev Governo Alckmin decide afastar Jorge Kalil da direção do Instituto; pesquisadores e funcionários protestam
22.fev Dimas Tadeu Covas é escolhido por David Uip para ser novo diretor do Instituto
23.fev Reportagem da Folha mostra que havia mágoa antiga entre David Uip e Jorge Kalil; ambos dão entrevista ao jornal. Uip disse que havia divergência no quesito gestão; Kalil disse que foi punido sem motivo
23.fev Promotoria denuncia 11 pessoas por furtos no total R$ 33,5 milhões da Fundação Butantan realizados na gestão de Isaias Raw
17.mar Marcelo de Franco, pesquisador do Butantan e braço direito de Kalil, é transferido pelo governo Alckmin, para o Instituto Pasteur

Por Folha


Rede de Frio: uma logística para o controle de qualidade das vacinas em todo o país

Estrutura coordena desde o transporte até o armazenamento dos imunobiológicos, que passam por testes antes de serem considerados aptos à população

Você chega a uma sala de vacinação e, a partir de uma simples picada de agulha, já sabe que está protegido contra uma determinada doença. Como é possível ter a certeza de que todas as vacinas oferecidas pelo Calendário Nacional do Sistema Único de Saúde (SUS) apresentam eficácia e segurança? Essa garantia só é possível graças a um severo controle de qualidade, que assegura a mesma proteção nos imunobiológicos (vacinas e soros), distribuídos de Norte a Sul do Brasil.

Como funciona essa estrutura de aquisição das vacinas e dos soros, distribuição e armazenamento até que a população seja, de fato, beneficiada? A partir do momento em que uma vacina é incorporada ao Calendário Nacional de Vacinação – após a consideração de todos os critérios epidemiológicos –, é a hora da compra dos produtos. “Inicialmente é feita uma busca nos laboratórios nacionais. Se eles não produzirem o imunobiológico, nós buscamos por meio do fundo rotatório da Organização Pan-Americana da Saúde, e aí tem início o processo de aquisição pelo Ministério da Saúde”, explica o gerente da Gestão de Insumos do Programa Nacional de Imunizações (PNI), Ricardo Gadelha de Abreu.

Assim que o imunobiológico chega ao Brasil, é também iniciada a rede de cuidado e controle de qualidade, preconizada pelo Manual de Rede de Frio. A Central Nacional de Armazenamento e Distribuição de Imunobiológicos (Cenadi), no Rio de Janeiro, é a primeira a receber as importações. Então, são retiradas amostras e enviadas ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), para a realização dos testes de qualidade. “Assim temos maior garantia da segurança desses imunobiológicos para as 27 unidades federadas”, argumenta Gadelha.

Segundo ele, o mesmo procedimento é feito com produtos adquiridos de laboratórios nacionais: as amostras retiradas da Cenadi são levadas para o INCQS, onde são feitos os testes. Só então as vacinas são liberadas para o programa nacional.

Distribuição

Então a vacina entrou no Calendário Nacional, certo? Agora é a vez de os estados brasileiros solicitarem, mensalmente, as doses ao Ministério da Saúde. “Nós analisamos os pedidos e distribuímos por meio de um sistema de informação para os estados. Quando essas vacinas e soros chegam aos estados, eles distribuem para as suas regionais e, consequentemente, as regionais distribuem para os municípios, para que, finalmente, cheguem à população na sala de vacinação”, detalha Gadelha.

Em todo esse caminho pelo país, o cuidado é intenso. A distribuição da Cenadi aos estados é realizada por meio aéreo, sempre garantindo que sejam mantidas as temperaturas determinadas pelos laboratórios (em geral de +2ºC a +8ºC). Já dentro dos estados, o transporte é terrestre, em caminhões refrigerados.

Se as condições forem mantidas ao longo de todo o trajeto, as vacinas não precisarão ser novamente testadas. No entanto, na sala de vacinação a vigilância ainda continua. As temperaturas são monitoradas, então, nos refrigeradores. “As equipes responsáveis pela imunização nos municípios estão sempre atentas para acompanhar as temperaturas do acondicionamento das vacinas”, acrescenta Gadelha. As equipes estaduais são as responsáveis pelas supervisões nos municípios.

Com todo esse monitoramento, a população pode ter certeza de que a vacina recebida é segura, eficaz e de qualidade fiscalizada. “O Ministério da Saúde tem sempre o cuidado muito próximo com os imunobiológicos por meio do controle de qualidade. Todas as vacinas, embora passem por estudos e testes dos laboratórios pré-qualificados pela Organização Mundial da Saúde, o que já é uma segurança muito grande, ao chegar ao Brasil elas são novamente testadas”, reafirma Ricardo Gadelha de Abreu. “Todos os postos têm equipamentos disponíveis para manter essas vacinas em temperaturas adequadas, e esse monitoramento rotineiro é a maior garantia. As nossas vacinas contam com estudos nacionais e mundiais que dão essa segurança de que, se entrou no calendário, é uma vacina segura e que realmente vai prevenir as doenças”, assegura Gadelha.

Confira o Manual de Rede de Frio: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/manual_rede_frio.pdf

Ana Cláudia Felizola, para o Blog da Saúde


Calendário Agenda