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segunda-feira, 8 de janeiro de 2018

LEI Nº 13.595, DE 5 DE JANEIRO DE 2018 - AGENTES COMUNITÁRIOS DE SAÚDE E DE COMBATE ÀS ENDEMIAS - reformulação das atribuições, a jornada e as condições de trabalho, o grau de formação

Altera a Lei no 11.350, de 5 de outubro de 2006, para dispor sobre a reformulação das atribuições, a jornada e as condições de trabalho, o grau de formação profissional, os cursos de formação técnica e continuada e a indenização de transporte dos profissionais Agentes Comunitários de Saúde e Agentes de Combate às Endemias.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA

Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
Art. 1o O art. 2o da Lei no 11.350, de 5 de outubro de 2006, passa a vigorar acrescido dos seguintes §§ 1o e 2o:
"Art. 2o ..................................................................................
§ 1o (VETADO).
§ 2o Incumbe aos Agentes Comunitários de Saúde e aos Agentes de Combate às Endemias desempenhar com zelo e presteza as atividades previstas nesta Lei." (NR)
Art. 2o O art. 3o da Lei no 11.350, de 5 de outubro de 2006, passa a vigorar com a seguinte redação:
"Art. 3o O Agente Comunitário de Saúde tem como atribuição o exercício de atividades de prevenção de doenças e de promoção da saúde, a partir dos referenciais da Educação Popular em Saúde, mediante ações domiciliares ou comunitárias, individuais ou coletivas, desenvolvidas em conformidade com as diretrizes do SUS que normatizam a saúde preventiva e a atenção básica em saúde, com objetivo de ampliar o acesso da comunidade assistida às ações e aos serviços de informação, de saúde, de promoção social e de proteção da cidadania, sob supervisão do gestor municipal, distrital, estadual ou federal.
Parágrafo único. (Revogado).
I - (revogado);
II - (revogado);
III - (revogado);
IV - (revogado);
V - (revogado);
VI - (revogado).
§ 1o Para fins desta Lei, entende-se por Educação Popular em Saúde as práticas político-pedagógicas que decorrem das ações voltadas para a promoção, a proteção e a recuperação da saúde, estimulando o autocuidado, a prevenção de doenças e a promoção da saúde individual e coletiva a partir do diálogo sobre a diversidade de saberes culturais, sociais e científicos e a valorização dos saberes populares, com vistas à ampliação da participação popular no SUS e ao fortalecimento do vínculo entre os trabalhadores da saúde e os usuários do SUS.
§ 2o (VETADO).
§ 3o (VETADO).
§ 4o (VETADO).
§ 5o (VETADO).
Art. 3o (VETADO).
Art. 4o (VETADO).
Art. 5o A Lei no 11.350, de 5 de outubro de 2006, passa a vigorar acrescida do seguinte art. 4o-B:
"Art. 4o-B. Deverão ser observadas as ações de segurança e de saúde do trabalhador, notadamente o uso de equipamentos de proteção individual e a realização dos exames de saúde ocupacional, na execução das atividades dos Agentes Comunitários de Saúde e dos Agentes de Combate às Endemias."
Art. 6o O art. 5o da Lei no 11.350, de 5 de outubro de 2006, passa a vigorar com a seguinte redação:
"Art. 5o O Ministério da Saúde regulamentará as atividades de vigilância, prevenção e controle de doenças e de promoção da saúde a que se referem os arts. 3o, 4o e 4o-A e estabelecerá os parâmetros dos cursos previstos no inciso II do caput do art. 6o, no inciso I do caput do art. 7o e no § 2o deste artigo, observadas as diretrizes curriculares nacionais definidas pelo Conselho Nacional de Educação.
§ 1o (VETADO).
§ 2o (VETADO).
§ 3o Cursos técnicos de Agente Comunitário de Saúde e de Agente de Combate às Endemias poderão ser ministrados nas modalidades presencial e semipresencial e seguirão as diretrizes estabelecidas pelo Conselho Nacional de Educação." (NR)
Art. 7o O art. 6o da Lei no 11.350, de 5 de outubro de 2006, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 6o ..................................................................................
.........................................................................................................
II - ter concluído, com aproveitamento, curso de formação inicial, com carga horária mínima de quarenta horas;
III - ter concluído o ensino médio.
§ 1o Quando não houver candidato inscrito que preencha o requisito previsto no inciso III do caput deste artigo, poderá ser admitida a contratação de candidato com ensino fundamental, que deverá comprovar a conclusão do ensino médio no prazo máximo de três anos.
§ 2o (VETADO).
§ 3o Ao ente federativo responsável pela execução dos programas relacionados às atividades do Agente Comunitário de Saúde compete a definição da área geográfica a que se refere o inciso I do caput deste artigo, devendo:
I - observar os parâmetros estabelecidos pelo Ministério da Saúde;
II - considerar a geografia e a demografia da região, com distinção de zonas urbanas e rurais;
III - flexibilizar o número de famílias e de indivíduos a serem acompanhados, de acordo com as condições de acessibilidade local e de vulnerabilidade da comunidade assistida.
§ 4o A área geográfica a que se refere o inciso I do caput deste artigo será alterada quando houver risco à integridade física do Agente Comunitário de Saúde ou de membro de sua família decorrente de ameaça por parte de membro da comunidade onde reside e atua.
§ 5o (VETADO).' (NR)"
Art. 8o O art. 7o da Lei no 11.350, de 5 de outubro de 2006, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 7o ..................................................................................
I - ter concluído, com aproveitamento, curso de formação inicial, com carga horária mínima de quarenta horas;
II - ter concluído o ensino médio.
Parágrafo único. (Revogado).
§ 1o Quando não houver candidato inscrito que preencha o requisito previsto no inciso II do caput deste artigo, poderá ser admitida a contratação de candidato com ensino fundamental, que deverá comprovar a conclusão do ensino médio no prazo máximo de três anos.
§ 2o Ao ente federativo responsável pela execução dos programas relacionados às atividades do Agente de Combate às Endemias compete a definição do número de imóveis a serem fiscalizados pelo Agente, observados os parâmetros estabelecidos pelo Ministério da Saúde e os seguintes:
I - condições adequadas de trabalho;
II - geografia e demografia da região, com distinção de zonas urbanas e rurais;
III - flexibilização do número de imóveis, de acordo com as condições de acessibilidade local." (NR)
Art. 9o (VETADO).
Art. 10. O art. 9o-A da Lei no 11.350, de 5 de outubro de 2006, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 9o-A. .............................................................................
.........................................................................................................
§ 2o (VETADO).
..........................................................................................................
§ 4o As condições climáticas da área geográfica de atuação serão consideradas na definição do horário para cumprimento da jornada de trabalho." (NR)
Art. 11. O art. 9o-E da Lei no 11.350, de 5 de outubro de 2006, passa a vigorar com a seguinte redação:
"Art. 9o-E. Atendidas as disposições desta Lei e as respectivas normas regulamentadoras, os recursos de que tratam os arts. 9o-C e 9o-D serão repassados pelo Fundo Nacional de Saúde (FNS) aos fundos de saúde dos Municípios, Estados e Distrito Federal como transferências correntes, regulares, automáticas e obrigatórias, nos termos do disposto no art. 3o da Lei no 8.142, de 28 de dezembro de 1990." (NR)
Art. 12. (VETADO).
Art. 13. (VETADO).
Art. 14. (VETADO).
Art. 15. Não será exigida do Agente Comunitário de Saúde e do Agente de Combate às Endemias a conclusão de:
I - ensino fundamental, se estava exercendo as atividades em 5 de outubro de 2006;
II - ensino médio, se estiver exercendo as atividades na data de publicação desta Lei.
Art. 16. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.
Brasília, 5 de janeiro de 2018; 197o da Independência e 130o da República.
MICHEL TEMER
Torquato Jardim
Henrique Meirelles
Ricardo José Magalhães Barros
Esteves Pedro Colnago Junior
Grace Maria Fernandes Mendonça


Plano de Manutenção, Operação e Controle - PMOC para TODOS EDIFÍCIOS PÚBLICOS COM CLIMATIZAÇÃO ARTIFICIAL, agora é LEI

LEI Nº 13.589, DE 4 DE JANEIRO DE 2018
Dispõe sobre a manutenção de instalações e equipamentos de sistemas de climatização de ambientes.

O PRESIDENT E DA REPÚBLICA
Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

Art. 1º Todos os edifícios de uso público e coletivo que possuem ambientes de ar interior climatizado artificialmente devem dispor de um Plano de Manutenção, Operação e Controle – PMOC dos respectivos sistemas de climatização, visando à eliminação ou minimização de riscos potenciais à saúde dos ocupantes.

§ 1º Esta Lei, também, se aplica aos ambientes climatizados de uso restrito, tais como aqueles dos processos produtivos, laboratoriais, hospitalares e outros, que deverão obedecer a regulamentos específicos.
§ 2º (VETADO).

Art. 2º Para os efeitos desta Lei, são adotadas as seguintes definições:

I - ambientes climatizados artificialmente: espaços fisicamente delimitados, com dimensões e instalações próprias, submetidos ao processo de climatização por meio de equipamentos;

II - sistemas de climatização: conjunto de instalações e processos empregados para se obter, por meio de equipamentos em recintos fechados, condições específicas de conforto e boa qualidade do ar, adequadas ao bem-estar dos ocupantes; e

III - manutenção: atividades de natureza técnica ou administrativa destinadas a preservar as características do desempenho técnico dos componentes dos sistemas de climatização, garantindo as condições de boa qualidade do ar interior.

Art. 3º Os sistemas de climatização e seus Planos de Manutenção, Operação e Controle - PMOC devem obedecer a parâmetros de qualidade do ar em ambientes climatizados artificialmente, em especial no que diz respeito a poluentes de natureza física, química e biológica, suas tolerâncias e métodos de controle, assim como obedecer aos requisitos estabelecidos nos projetos de sua instalação.

Parágrafo único. Os padrões, valores, parâmetros, normas e procedimentos necessários à garantia da boa qualidade do ar interior, inclusive de temperatura, umidade, velocidade, taxa de renovação e grau de pureza, são os regulamentados pela Resolução nº 9, de 16 de janeiro de 2003, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, e posteriores alterações, assim como as normas técnicas da ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnicas.

Art. 4º Aos proprietários, locatários e prepostos responsáveis por sistemas de climatização já instalados é facultado o prazo de 180 (cento e oitenta) dias, a contar da regulamentação desta Lei, para o cumprimento de todos os seus dispositivos.

Art. 5º Esta Lei entra em vigor na data da sua publicação.

Brasília, 4 de janeiro de 2018; 197o da Independência e 130º da República.

MICHEL TEMER
Torquato Jardim


Núcleos de Apoio à Saúde da Família - NASF, que será destinado aos municípios e ao Distrito Federal para aquisição de Kits de Estimulação Precoce

Ministério da Saúde
GABINETE DO MINISTRO

PORTARIA Nº 4.073, DE 29 DE DEZEMBRO DE 2017

Altera a Portaria nº 3.502/GM/MS, de 19 de dezembro de 2017, que institui, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, a Estratégia de fortalecimento das ações de cuidado das crianças suspeitas ou confirmadas para Síndrome Congênita associada à infecção pelo vírus Zika e outras síndromes causadas por sífilis, toxoplasmose, rubéola, citomegalovírus e herpes vírus.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição,
resolve:

Art. 1º O art. 3º da Portaria nº 3.502/GM/MS, de 19 de dezembro de 2017, publicada no Diário Oficial da União nº 245, de 22 de dezembro de 2017, Seção 1, página 125, passa a vigorar com a seguinte redação: "Art. 3º Fica instituído o incentivo para a qualificação do trabalho das equipes dos Núcleos de Apoio à Saúde da Família - NASF, que será destinado aos municípios e ao Distrito Federal para aquisição de Kits de Estimulação Precoce na Atenção Básica, voltados às ações de cuidado das crianças diagnosticadas com SCZ e com outras síndromes causadas por STORCH.
§ 1º A composição dos Kits de Estimulação Precoce na Atenção Básica será definida pelo gestor local do SUS e terá como referência os itens descritos no anexo I a esta Portaria.
§ 2º Os municípios e Distrito Federal que receberão o incentivo previsto no caput; e o valor do incentivo correspondente a cada município e Distrito Federal estão descritos no anexo II.
§ 3º A relação de municípios e Distrito Federal de que trata o § 2º considera o quantitativo de equipes NASF compostas por profissionais de fisioterapia ou terapia ocupacional credenciadas pelo Ministério da Saúde e cadastradas no Sistema de Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde - SCNES na competência julho de 2017.
§ 4º O incentivo de que trata o caput será repassado em parcela única e não será computado para efeito do Piso de Atenção Básica Variável - PAB dos Municípios e Distrito Federal." (NR)

Art. 2º O art. 8º da Portaria nº 3.502/GM/MS, de 19 de dezembro de 2017, publicada no Diário Oficial da União nº 245, de 22 de dezembro de 2017, Seção 1, página 125, passa a vigorar com a seguinte redação: "Art. 8º Os valores dos recursos orçamentários do Ministério da Saúde a serem repassados aos Estados, Distrito Federal e Municípios com base nesta Portaria, terão caráter plurianual, e corresponderão ao total de:
I - R$ 15.329.797,84 (quinze milhões e trezentos e vinte e nove mil setecentos e noventa e sete reais e oitenta e quatro centavos) referentes ao incentivo de que trata o art. 3º, devendo onerar a Funcional Programática 10.301.2015.20AD (PO 0000 - Piso de Atenção Básica Variável - Saúde da Família); e
II - R$ 11.825.000,00 (onze milhões e oitocentos e vinte e cinco mil reais) referentes ao incentivo de que trata o art. 4º, devendo onerar a Funcional Programática: 10.302.2015.20R4.0001; 10.302.2015.20YI.0001 PO 0003 e 10.302.2015.6233.0001" (NR)

Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data da sua publicação, com efeitos a contar de 20 de dezembro de 2017.

RICARDO BARROS



ANVISA REDEFINE O PAPEL DA UNIÃO, ESTADO E MUNICÍPIOS NAS AÇÕES DE VIGILÀNCIA SANITÁRIA - Autorização de Funcionamento, Licenciamento, Registro, Certificação de Boas Práticas, Fiscalização, Inspeção e Normatização

DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO - RDC N° 207, DE 3 DE JANEIRO DE 2018 Dispõe sobre a organização das ações de vigilância sanitária, exercidas pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios, relativas à Autorização de Funcionamento, Licenciamento, Registro, Certificação de Boas Práticas, Fiscalização, Inspeção e Normatização, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, incisos III e IV, aliado ao art. 7º, inciso I, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º, do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 12 de dezembro de 2017, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 1º Dispor sobre a organização das ações de vigilância sanitária, exercidas pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios, relativas à Autorização de Funcionamento, Licenciamento, Registro, Certificação de Boas Práticas, Fiscalização, Inspeção e Normatização, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS.
§ 1º As ações de competência da União, previstas nesta Resolução, são exercidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.
§ 2º Esta Resolução adota a Classificação do Grau de Risco Sanitário estabelecida pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 153, de 26 de abril de 2017, e suas atualizações.

Art. 2º São premissas para a organização das ações de vigilância sanitária:
I - a gestão do SNVS deve garantir a articulação e integração dos entes federados, no cumprimento das competências e atribuições definidas na legislação e na execução das responsabilidades definidas nesta Resolução;
II - cabe à União a coordenação nacional do SNVS e aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios a coordenação dos componentes estadual, distrital e municipal, no âmbito de seus respectivos limites territoriais;
III - a organização das ações de vigilância sanitária abrangidas por esta Resolução, tem como princípio o grau de risco sanitário intrínseco às atividades e aos produtos sujeitos à vigilância sanitária, bem como o cumprimento de critérios e requisitos necessários à sua execução;
IV - as ações de vigilância sanitária relacionadas a estabelecimentos, produtos e serviços de alto risco sanitário devem ser pactuadas entre Estados e Municípios, observando os critérios definidos nesta Resolução e os requisitos pactuados nas respectivas Comissões Intergestores Bipartite - CIB;
V - as ações de vigilância sanitária relacionadas a estabelecimentos, produtos e serviços de baixo risco sanitário devem ser realizadas pelos municípios;
VI - a implementação do Sistema de Gestão da Qualidade é requisito estruturante para qualificação das ações de vigilância sanitária exercidas pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios;
VII - as atividades educativas em vigilância sanitária, voltadas à população e ao setor regulado, constituem ação de promoção da saúde exercidas no SNVS e desempenham importante papel na prevenção sobre os riscos e os danos associados ao uso de produtos e serviços sujeitos ao controle sanitário; e
VIII - o monitoramento das condições sanitárias de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária constitui ação estratégica para o controle sanitário e gerenciamento do risco e deve ser desenvolvida de forma sistemática pelos entes federados.

CAPÍTULO II
DAS DEFINIÇÕES

Art. 3º Para efeitos desta Resolução são adotadas as seguintes definições:
I - autorização de funcionamento: ato legal que permite o funcionamento de empresas ou estabelecimentos, instituições e órgãos sujeitos à vigilância sanitária, mediante o cumprimento de requisitos técnicos e administrativos específicos dos marcos legal e regulatório sanitários;
II - certificação de boas práticas de fabricação: processo que objetiva atestar o cumprimento das boas práticas estabelecidas em normas específicas, demonstrado por meio de inspeção sanitária e outros mecanismos previstos nos marcos legal e regulatório sanitários;
III - fiscalização sanitária: conjunto de ações para verificação do cumprimento das normas sanitárias de proteção da saúde e gerenciamento do risco sanitário, exercido mediante o poder de polícia administrativo na cadeia de produção, transporte, armazenamento, importação, distribuição e comercialização de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária;
IV - gerenciamento de risco sanitário: aplicação sistêmica e contínua do conjunto de procedimentos, condutas e recursos, com vistas à análise qualitativa e quantitativa dos potenciais eventos adversos que podem afetar a segurança sanitária, a saúde humana, a integridade profissional e o meio ambiente, a fim de identificar, avaliar e propor medidas sanitárias apropriadas à minimização dos riscos;
V - inspeção sanitária: conjunto de procedimentos técnicos e administrativos que visa a proteção da saúde individual e coletiva, por meio da verificação in loco do cumprimento dos marcos legal e regulatório sanitários relacionados às atividades desenvolvidas e às condições sanitárias de estabelecimentos, processos e produtos. A inspeção permite a adoção de medidas de orientação e correção de situações que possam causar danos à saúde da população;
VI - licenciamento sanitário: ato legal que permite o funcionamento de estabelecimentos, constatada sua conformidade com requisitos legais e regulamentares; e
VII - registro: ato legal que reconhece a adequação de produtos aos marcos legal e regulatório sanitários. É de ocorrência prévia à comercialização, de forma a avaliar, minimizar e/ou eliminar eventuais riscos à saúde da população.

CAPÍTULO III
DA ORGANIZAÇÃO DA AÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Seção I Da Autorização de Funcionamento

Art. 4º São responsabilidades da União:
a) emitir e cancelar a Autorização de Funcionamento de Empresas - AFE sujeitas à vigilância sanitária;
b) editar normas ordenadoras, contemplando os critérios, procedimentos, fluxos e informações necessárias;
c) constituir base de dados acerca da Autorização de Funcionamento de Empresas, - AFE, disponível aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios, bem como disponibilizar solução tecnológica para alimentação dos dados; e
d) desenvolver atividade de auditoria com vistas à qualidade e controle das ações afetas à Autorização de Funcionamento de Empresas - AFE.

Art. 5º Cabe aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios alimentar, de forma regular, a base de dados de que trata a alínea c do art. 4º desta Resolução, com informações de sua competência.

Seção II Do Licenciamento

Art. 6º O Licenciamento dos estabelecimentos que realizam atividades sujeitas à vigilância sanitária é competência dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios.

Art. 7º O Licenciamento dos estabelecimentos que realizam atividades de alto risco sanitário, será objeto de pactuação entre Estados e Municípios, no âmbito das CIB. Parágrafo único. A pactuação entre Estados e Municípios, quanto à responsabilidade pelo licenciamento, observará o risco sanitário inerente às atividades, os requisitos estabelecidos no Capítulo IV desta Resolução, bem como os critérios e procedimentos definidos pelas CIB.

Art. 8º Compete aos Municípios o licenciamento dos estabelecimentos que realizam atividades de baixo risco sanitário.

Art. 9º Cabe aos Estados monitorar, avaliar o desempenho e cooperar com os Municípios, no cumprimento dos requisitos e critérios estabelecidos para o exercício das responsabilidades em vigilância sanitária, pactuadas em CIB. Parágrafo único. O monitoramento e a avaliação orientarão a definição das estratégias de cooperação, capacitação e qualificação voltadas ao aprimoramento da ação de vigilância sanitária.

Seção III Do Registro

Art. 10 O Registro dos produtos sujeitos à vigilância sanitária é competência da União, bem como a edição de normas e regramentos desse processo.

Art. 11 Cabe à União constituir base de dados com informações sobre os produtos registrados e dispensados de registro, disponível aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios, bem como disponibilizar solução tecnológica para alimentação dos dados. Parágrafo único. Compete aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios alimentar, de forma regular, as informações previstas no caput deste artigo, que estejam sob sua gestão. Seção IV Da Certificação de Boas Práticas

Art. 12 A emissão e o cancelamento da certificação de boas práticas de fabricação, distribuição e/ou armazenagem são competências da União, bem como a edição de normas e regramentos desse processo.

Art. 13 A verificação do cumprimento das boas práticas por fabricantes de Insumos farmacêuticos Ativos - IFA, Medicamentos e Produtos para a Saúde de Classe de Risco III e IV é responsabilidade da União.
§ 1º Nos casos em que os fabricantes de que trata o caput deste artigo também realizarem a atividade de distribuição ou armazenagem, caberá à União verificar o cumprimento das boas práticas relacionadas a essas atividades nesses estabelecimentos
§ 2º A União poderá delegar aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios as responsabilidades disposta no caput e no § 1º deste artigo, mediante atendimento dos seguintes requisitos:
a) possuir Sistema de Gestão da Qualidade implantado de acordo com o procedimento operacional padrão estabelecido no âmbito do SNVS;
b) possuir profissionais que realizam inspeção sanitária com exposição à ação de inspeção de fabricantes de Medicamentos e de Produtos para Saúde Classe de Risco III e IV, conforme o caso;
c) dispor de mecanismos de designação de competência administrativa e de poder de polícia aos profissionais que atuam em vigilância sanitária para realizar inspeção sanitária;
d) ter implementada política, guia ou norma que apresente o Código de Conduta/Código de Ética da Instituição; que detalhe situações de conflito de interesse nas atividades relacionadas ao processo de inspeção sanitária, bem como que possua área responsável pela apuração de desvios de conduta;
e) ter implementado programa de qualificação e capacitação dos profissionais que realizam inspeção sanitária, observando os requerimentos de capacitação estabelecidos no âmbito do SNVS;
f) possuir profissionais que realizem inspeção sanitária qualificados, capacitados e em número suficiente para a adequada cobertura do parque fabril instalado no território;
g) dispor de cadastro atualizado dos profissionais que realizam inspeção sanitária, com fluxo de informações e banco de dados instituído no âmbito do SNVS;
h) ter implementado os procedimentos estabelecidos no SNVS, referentes ao planejamento e condução da inspeção sanitária; à classificação/categorização dos estabelecimentos de acordo com o risco sanitário; e relativos à elaboração e entrega do relatório de inspeção;
i) monitorar os parâmetros e etapas críticas do processo de fabricação da empresa;
j) ter implementado procedimentos de verificação das atividades de qualificação e validação nas inspeções sanitárias;
k) realizar acompanhamento das ações corretivas em resposta às observações descritas no relatório de inspeção;
l) adotar ações administrativas cabíveis frente às infrações sanitárias identificadas e instaurar processos administrativos sanitários, segundo legislação sanitária;
m) realizar ações de monitoramento da qualidade dos medicamentos e dos produtos no mercado, com base nas informações de pós-mercado; e
n) possuir gerenciamento e manutenção segura e controlada da informação referente ao processo de inspeção sanitária.

Art. 14 A verificação do cumprimento das boas práticas de fabricação, distribuição e/ou armazenagem dos estabelecimentos que realizam atividades de alto risco, exceto aquelas constantes no caput do art. 13 será pactuada entre Estados e Municípios, no âmbito das CIB, observando a responsabilidade dos entes federados pelo licenciamento e fiscalização desses estabelecimentos.

Seção V Da Fiscalização

Art. 15 A fiscalização é competência da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, no exercício das ações de vigilância sanitária, sendo observados os casos específicos previstos em Lei.

Art. 16 Os Estados e Municípios pactuarão em CIB a responsabilidade pela fiscalização de estabelecimentos, produtos, substâncias, veículos destinados a transporte de produtos e serviços, de alto risco sanitário. Parágrafo único. A pactuação de que trata o caput deste artigo observará o risco sanitário inerente às atividades, o
cumprimento dos requisitos estabelecidos no Capítulo IV desta Resolução, os critérios e procedimentos definidos pelas CIB e, no caso dos serviços públicos de saúde, a responsabilidade pela gestão do serviço.

Art. 17 Compete aos Municípios a fiscalização de estabelecimentos, produtos, substâncias, veículos destinados a transporte de produtos e serviços, de baixo risco sanitário.

Art. 18 A União poderá assessorar, complementar ou suplementar as fiscalizações de competência de Estados, Distrito Federal e Municípios.

Art. 19 Os Estados poderão assessorar, complementar ou suplementar as fiscalizações de competência dos Municípios. Seção VI Da Inspeção

Art. 20 A realização das inspeções que subsidiam ações de vigilância sanitária é responsabilidade de União, Estados, Distrito Federal e Municípios, conforme previsto em Lei e o disposto nesta Resolução.
§ 1º A realização da inspeção seguirá procedimento operacional padrão e critérios estabelecidos no âmbito do SNVS.
§ 2º O relatório de inspeção ficará disponível à União, Estados, Distrito Federal e Municípios, conforme o caso, cabendo à União dispor as condições, procedimentos e fluxos.
§ 3º Casos específicos, que demandem ações conjuntas de inspeção, serão acordados entre os entes do SNVS. Seção VII Da Normatização

Art. 21 Compete à União a edição de normas de vigilância sanitária.

Art. 22 Compete aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios a edição de normas de vigilância sanitária, em caráter suplementar às normas editadas pela Anvisa, referente às especificidades presentes no território. Parágrafo único. A iniciativa regulatória de que trata o caput será informada à Anvisa, que terá o prazo de 30 (trinta) dias, a contar do recebimento, para manifestação referente a existência de regulamentação e eventual situação de conflito normativo.

Art. 23 As iniciativas regulatórias que tratam da coordenação nacional do SNVS serão deliberadas pela Diretoria Colegiada da Anvisa e pactuadas entre as três esferas de governo.

Art. 24 A Anvisa promoverá a participação de Estados e Municípios na discussão de iniciativas regulatórias que impactam a prestação de serviços de saúde.

CAPÍTULO IV
DOS REQUISITOS DA PACTUAÇÃO DAS AÇÕES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Art. 25 A pactuação das ações de vigilância sanitária observará a classificação do grau de risco sanitário para fins de licenciamento e o atendimento de requisitos cognitivos, estruturantes e operacionais para a qualificação da ação.
§ 1º São considerados requisitos cognitivos: a formação profissional, a capacitação teórica e prática, bem como a exposição, mediante ação de inspeção, ao objeto de atuação.
§ 2º São considerados requisitos estruturantes: a equipe de vigilância sanitária, a adoção de procedimentos operacionais padrão estabelecidos no âmbito do SNVS, a designação de profissional fiscal sanitário e a ausência de conflito de interesse.
§ 3º São considerados requisitos operacionais: o acompanhamento das ações corretivas, em resposta às exigências apontadas pela equipe inspetora e a adoção de ações administrativas pertinentes.

Art. 26 A definição dos parâmetros para as ações de alto risco sanitário, a serem instituídos no âmbito do SNVS por meio de ato especifico da Anvisa, será objeto de construção tripartite.

CAPÍTULO V DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 27 A Anvisa instituirá programa de cooperação e apoio aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios, com vistas ao fortalecimento das ações de vigilância sanitária, tendo como foco prioritário o Sistema de Gestão da Qualidade.

Art. 28 A Anvisa disporá, em Instrução Normativa, sobre os procedimentos, fluxos, instrumentos e cronograma relativos à verificação do atendimento, pelos Estados, Distrito Federal e Municípios, ao disposto no § 2º do art. 13 desta Resolução.

Art. 29 Esta Resolução entra em vigor trezentos e sessenta e cinco dias após a data de sua publicação.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.



Via metabólica envolvida na resposta imune ao Zika também participa de neurogênese

Pesquisadores da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp) identificaram no soro sanguíneo de pacientes com Zika moléculas que servem como marcadores dessa infecção viral.

Marcadores da infecção encontrados no sangue de pacientes permitem a grupo da Unicamp elucidar via de sinalização celular envolvida tanto na defesa contra o vírus como na formação de novos neurônios (a figura mostra a sinalização celular das alterações metabólicas promovidas pela infecção pelo vírus Zika / Frontiers in Microbiology)

O achado permitiu ao grupo desvendar uma importante via de sinalização celular envolvida na resposta imune contra o Zika. Os resultados da pesquisa – que conta com a participação da Rede Zika, apoiada pela FAPESP – foram divulgados na revista Frontiers in Microbiology.

“Essa mesma via de sinalização celular está envolvida na neurogênese, o processo de formação de novos neurônios, e está muito ativa durante o desenvolvimento embrionário. Sabemos que alguns vírus, entre eles o Zika, liberam uma proteína capaz de bloquear essa cascata de sinalização para escapar do sistema imune – o que pode estar associado também à microcefalia e outras malformações do sistema nervoso central”, disse Carlos Fernando Melo, autor principal do artigo.

A pesquisa envolveu 79 participantes, sendo 35 com diagnóstico confirmado de Zika por meio de testes moleculares capazes de detectar o RNA viral em amostras de sangue durante a fase aguda da infecção.

Outros 34 pacientes incluídos no estudo apresentavam, no momento da coleta do material para análise, sintomas parecidos com os causados pelo Zika, como febre, conjuntivite e dor de cabeça. No entanto, tiveram resultado negativo nos testes diagnósticos para esse vírus e também para os causadores da dengue e da febre chikungunya. O terceiro grupo de participantes foi composto por 10 indivíduos sadios, sem qualquer sintoma infeccioso.

O trabalho de coleta e análise das amostras foi realizado durante o doutorado de Melo, com apoio da FAPESP e orientação de Rodrigo Ramos Catharino, professor na Faculdade de Ciências Farmacêuticas (FCF) e coordenador do Laboratório Innovare de Biomarcadores da Unicamp.

“Separamos as amostras em dois grupos: um contendo apenas os casos positivos para o Zika e outro, considerado o grupo-controle, que continha tanto material de pacientes sintomáticos cujo teste havia dado negativo como o de voluntários saudáveis. Fizemos isso justamente para evitarmos marcadores não específicos do Zika, que poderiam estar relacionados a infecções causadas por outros patógenos”, explicou Melo.

O soro sanguíneo dos participantes foi analisado em um espectrômetro de massas – equipamento que mede a massa das moléculas e, com base nessa informação, permite identificar cada composto presente na amostra. Em seguida, os dados foram interpretados com auxílio de um modelo estatístico conhecido como análise discriminante ortogonal por mínimos quadrados parciais (OPLS-DA, na sigla em inglês).

“Essa metodologia nos permite tabular, por ordem de importância, o que há de diferente nas amostras. Desse modo, conseguimos identificar os metabólitos capazes de diferenciar os dois grupos. Para nossa surpresa, encontramos nas amostras de pacientes infectados os peptídeos angiotensina 1-7 e angiotensina I, que fazem parte do chamado sistema renina-angiotensina”, disse Melo.

Segundo o pesquisador, o conjunto de peptídeos, enzimas e receptores celulares que formam o sistema renina-angiotensina está associado principalmente com o controle da pressão arterial e do volume de líquidos no corpo. Porém, estudos recentes mostraram que alguns elementos desse sistema têm função importante na resposta imune contra vírus.

Como relataram os autores no artigo, experimentos feitos por outros grupos mostraram que ratos infectados com o vírus da dengue e tratados com losartana ou enalapril – medicamentos contra hipertensão que atuam como inibidores da enzima que converte angiotensina I em angiotensina II (ECA) – apresentaram sintomas mais severos da doença viral.

Em outro teste, ratos modificados geneticamente para não expressar a ECA foram infectados com o vírus sincicial respiratório e, após algum tempo, apresentaram carga viral cinco vezes maior que a dos ratos-controle (capazes de expressar a ECA).

“Os dados da literatura científica sugerem que, no caso do Zika, os peptídeos angiotensina 1-7 e angiotensina I estão envolvidos na resposta imune celular. Eles dariam o sinal para que tenha início, nas células infectadas, o processo de autofagia [no qual as estruturas do meio intracelular são degradadas], de modo a impedir a replicação do vírus. Mas é uma hipótese que ainda precisa ser confirmada”, explicou Melo.

Os cientistas também encontraram nas amostras positivas um grupo de mediadores lipídicos que integram justamente a cascata de sinalização iniciada pela angiotensina quando esta se liga ao seu receptor celular. Na avaliação de Melo, esse achado corrobora a participação desses peptídeos do sistema renina-angiotensina na resposta imune contra o Zika.

Um início, dois desfechos

A via de sinalização que, em teoria, leva às células infectadas pelo vírus a se autodevorarem para barrar a infecção é mediada por uma proteína conhecida como mTOR (alvo da rapamicina em mamíferos, na sigla em inglês). Em determinadas circunstâncias, essa mesma proteína pode regular o início do processo de neurogênese. Os fatores que determinam se a sinalização seguirá para um ou outro lado ainda não são bem compreendidos.

“Sabemos que nos adultos a neurogênese está bem menos ativa do que nos embriões em desenvolvimento. Pretendemos agora estudar melhor a via da mTOR para entender quando e como ocorre a sinalização para autofagia ou para neurogênese”, disse Melo.

Segundo o pesquisador, esse conhecimento poderá abrir caminho para o desenvolvimento de terapias capazes de bloquear a infecção pelo Zika antes de o vírus causar danos ao sistema nervoso central.

Outra possibilidade futura seria usar marcadores encontrados no sangue para auxiliar clínicos no processo de diagnóstico. “Usando essa mesma abordagem, mas com outras ferramentas tecnológicas, poderemos obter um conjunto de marcadores capaz de discriminar os casos positivos. Mas, para isso, precisamos de parceiros na área de tecnologia da informação, processamento de dados e também de apoio financeiro para continuar a pesquisa”, disse Diogo de Oliveira, pós-doutorando na Unicamp e coautor do artigo.

Para Catharino, o trabalho apresenta a descrição fisiopatológica mais completa da infecção pelo Zika em humanos já feita. “Graças às ferramentas metabolômicas, conseguimos identificar marcadores não usuais da infecção [peptídeos e lipídeos em vez de proteínas e DNA] de forma rápida e direta, sem a necessidade de modelos ou culturas celulares. Esta é uma ferramenta bastante aplicável, porém ainda desconhecida”, disse.

Segundo o coordenador, o estudo só foi possível graças à colaboração com pesquisadores da Zika-Unicamp Network. “Estamos desenvolvendo com essa mesma rede um método de diagnóstico para dois tipos de fluidos biológicos. Mas o avanço depende de parceiros e de recursos financeiros”, disse Catharino.

O artigo Serum Metabolic Alterations upon Zika Infection (doi: https://doi.org/10.3389/fmicb.2017.01954), de Carlos Fernando O. R. Melo, Jeany Delafiori, Diogo N. de Oliveira, Tatiane M. Guerreiro, Cibele Z. Esteves, Estela de O. Lima, Victoria Pando-Robles, Rodrigo R. Catharino e Rede Zika, está publicado em www.frontiersin.org/articles/10.3389/fmicb.2017.01954/full
           
Karina Toledo  |  Agência FAPESP –


Compostos do veneno de cascavel têm ação contra vírus da hepatite C

No Brasil, a hepatite C é a maior responsável por casos de cirrose hepática e, por consequência, pelos transplantes de fígado, de acordo com o Ministério da Saúde. Em São Paulo, segundo a Secretaria de Estado da Saúde, cerca de 50% dos transplantes de fígado ocorrem em pacientes portadores de vírus da hepatite B ou C, sendo que o segundo responde sozinho por 40% de todos os transplantes de fígado.

Além disso, as terapias disponíveis para o tratamento dos doentes com hepatite C são dispendiosas, apresentam efeitos colaterais e resistência viral. Por todas essas questões, estudos para o desenvolvimento de terapias antivirais mais eficientes são necessários.

Compostos isolados do veneno de animais têm mostrado atividade contra alguns vírus, como da dengue, da febre amarela e do sarampo. Foi a partir dessa linha de investigação que pesquisadores da Universidade Estadual Paulista (Unesp), da Universidade Federal de Uberlândia (UFU) e da Universidade de São Paulo (USP) acabam de publicar dois artigos nos quais apresentam resultados promissores de compostos com comprovados efeitos antivirais no combate ao vírus da hepatite C.

O primeiro experimento, cujos resultados saíram na PLOS ONE, visou testar propriedades contra o vírus da hepatite C de três compostos isolados do veneno de uma espécie de cascavel, a Crotalus durissus terrificus, conhecida como cascavel-de-quatro-ventas, boiçununga ou maracamboia.

O trabalho foi realizado no Instituto de Biociências, Letras e Ciências Exatas (Ibilce) da Unesp, em São José do Rio Preto, pelo grupo de Virologia do Laboratório de Estudos Genômicos, coordenado pela professora Paula Rahal, e no Instituto de Ciências Biomédicas (ICBIM) da UFU, no Laboratório de Virologia, coordenado pela professora Ana Carolina Gomes Jardim. O trabalho contou com diversos apoios da FAPESP, além de CNPq, Fapemig e Royal Society (Newton Fund).

Os compostos retirados do veneno de cascavel foram isolados no Laboratório de Toxinologia da Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Ribeirão Preto, chefiado pela professora Suely Vilela Sampaio.

Trata-se de duas proteínas: a fosfolipase A2 (PLA2-CB) e a crotapotina (CP). No veneno da serpente, esses compostos se encontram associados como subunidades de um complexo proteico, a crotoxina (CX), também testada.

Em uma série de experimentos in vitro com culturas de células humanas, foi testada a ação antiviral dos dois compostos, tanto em separado como em conjunto no complexo proteico. Foram observados os efeitos dos compostos em células humanas (para ajudar a prevenir a infecção pelo vírus) e diretamente no vírus da hepatite C.

O genoma do vírus da hepatite C é constituído de uma única fita de RNA, o ácido ribonucleico, que é uma cadeia simples de nucleotídeos que codifica as proteínas do vírus.

“Esse vírus invade a célula humana hospedeira para se replicar, produzindo novas partículas virais. Dentro da célula hospedeira, o vírus produz uma fita complementar de RNA, a partir da qual serão produzidas moléculas de genoma viral que constituirão as novas partículas”, disse Gomes Jardim.

“Nosso trabalho demonstrou que a fosfolipase tem a capacidade de se intercalar com o RNA dupla fita, intermediário de replicação do vírus, inibindo a produção de novas partículas virais. A intercalação reduziu em 86% a produção de novos genomas virais, quando comparada ao que ocorre na ausência da fosfolipase”, disse.

Quando o mesmo experimento foi feito usando-se a crotoxina, a redução na produção de partículas virais foi de 58%.

A segunda etapa do trabalho consistiu em verificar se os compostos conseguiriam bloquear a entrada do vírus nas células humanas em cultura. Nesse caso, os resultados foram ainda mais satisfatórios, pois a fosfolipase inibiu em 97% a entrada do vírus nas células. Já o uso da crotoxina reduziu a infecção viral em 85%.

Por fim, foi testado um segundo composto isolado do veneno de cascavel, a crotapotina. Muito embora não se tenha verificado efeitos para impedir a entrada do vírus nas células humanas nem a sua replicação, a crotapotina agiu em outro estágio do ciclo viral, reduzindo em até 78% a saída das novas partículas virais das células. No caso da crotoxina, a saída das partículas foi inibida em 50%.

Segundo os pesquisadores, os resultados dos experimentos demonstram que a fosfolipase e a crotapotina agindo isoladamente tiveram melhor resultado do que em associação. 

Flora brasileira

O segundo artigo sobre a ação de compostos químicos contra o vírus da hepatite C não partiu do veneno de nenhum animal, mas de compostos naturais da flora brasileira. O estudo, também com apoio da FAPESP, CNPq, Fapemig e Royal Society (Newton Fund), teve resultados publicados na Scientific Reports.

Os autores testaram o potencial antiviral dos flavonoides de uma planta conhecida como amendoim-bravo (Pterogyne nitens). Flavonoides são compostos encontrados em frutas, flores, vegetais em geral, mel e também no vinho.

Foram isolados dois flavonoides presentes nas folhas do amendoim-bravo: a sorbifolina e a pedalitina. O trabalho foi conduzido pelo professor Luis Octávio Regasini no Laboratório de Química Verde e Medicinal na Unesp de São José do Rio Preto.

Os flavonoides foram investigados de forma idêntica aos compostos do veneno de cascavel. Foi testada a ação antiviral dos dois compostos, em células humanas infectadas com o vírus da hepatite C e em células não infectadas.

“A sorbifolina bloqueou a entrada do vírus nas células humanas em 45% dos casos. Já a pedalitina obteve um resultado mais promissor, bloqueando em 79%. O experimento foi feito com dois genótipos do vírus da hepatite C, o genótipo 2A, que é o padrão para todos os estudos, e o genótipo 3, que é o segundo mais prevalente no Brasil. Nos dois casos, a ação antiviral dos flavonoides foi equivalente”, disse Gomes Jardim.

Na outra ponta do ciclo viral, os flavonoides não apresentaram nenhum tipo de ação antiviral no processo de replicação das partículas virais, nem os impediram de sair da célula infectada.

“Os flavonoides de amendoim-bravo estão entre os cerca de 200 compostos testados, que foram isolados de plantas brasileiras ou sintetizados com base em estruturas naturais pelo professor Regasini”, explicou Rahal.

“Os dois flavonoides foram testados contra o vírus da hepatite C porque já haviam demonstrado possuir efeitos antivirais em experimentos com o vírus da dengue”, disse. Os vírus da dengue e da hepatite pertencem à mesma família de vírus, chamada Flaviviridae.

O artigo Multiple effects of toxins isolated from Crotalus durissus terrificus on the hepatitis C virus life cycle (doi: https://doi.org/10.1371/journal.pone.0187857), de Jacqueline Farinha Shimizu, Carina Machado Pereira, Cintia Bittar, Mariana Nogueira Batista, Guilherme Rodrigues Fernandes Campos, Suely da Silva, Adélia Cristina Oliveira Cintra, Carsten Zothner, Mark Harris, Suely Vilela Sampaio, Victor Hugo Aquino, Paula Rahal e Ana Carolina Gomes Jardim, pode ser lido em http://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0187857.

O artigo Flavonoids from Pterogyne nitens Inhibit Hepatitis C Virus Entry (doi:10.1038/s41598-017-16336-y), de Jacqueline Farinha Shimizu, Caroline Sprengel Lima, Carina Machado Pereira, Cintia Bittar, Mariana Nogueira Batista, Ana Carolina Nazaré, Carlos Roberto Polaquini, Carsten Zothner, Mark Harris, Paula Rahal, Luis Octávio Regasini e Ana Carolina Gomes Jardim, pode ser lido em www.nature.com/articles/s41598-017-16336-y.

Os pesquisadores publicaram anteriormente em 2017 artigo no Journal of General Virology em que descreveram a ação de outro alcaloide, o Fac4 (sintético da dibenzoxazepina). O composto também apresentou potencial contra o vírus da hepatite C. Em testes in vitro, o alcaloide inibiu em até 92% a replicação do vírus. 

Peter Moon  |  Agência FAPESP –


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