DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUÇÃO - RDC N° 207, DE 3 DE
JANEIRO DE 2018 Dispõe sobre a organização das ações de vigilância sanitária,
exercidas pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios, relativas à
Autorização de Funcionamento, Licenciamento, Registro, Certificação de Boas
Práticas, Fiscalização, Inspeção e Normatização, no âmbito do Sistema Nacional
de Vigilância Sanitária - SNVS. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, incisos
III e IV, aliado ao art. 7º, inciso I, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de
1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º, do Regimento Interno aprovado nos termos do
Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de
2016, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme
deliberado em reunião realizada em 12 de dezembro de 2017, e eu,
Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 1º Dispor sobre a organização
das ações de vigilância sanitária, exercidas pela União, Estados, Distrito
Federal e Municípios, relativas à Autorização de Funcionamento, Licenciamento,
Registro, Certificação de Boas Práticas, Fiscalização, Inspeção e Normatização,
no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS.
§ 1º As ações de competência da
União, previstas nesta Resolução, são exercidas pela Agência Nacional de
Vigilância Sanitária - Anvisa.
§ 2º Esta Resolução adota a
Classificação do Grau de Risco Sanitário estabelecida pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 153, de 26 de abril de 2017, e suas atualizações.
Art. 2º São premissas para a
organização das ações de vigilância sanitária:
I - a gestão do SNVS deve garantir a
articulação e integração dos entes federados, no cumprimento das competências e
atribuições definidas na legislação e na execução das responsabilidades
definidas nesta Resolução;
II - cabe à União a coordenação
nacional do SNVS e aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios a
coordenação dos componentes estadual, distrital e municipal, no âmbito de seus
respectivos limites territoriais;
III - a organização das ações de
vigilância sanitária abrangidas por esta Resolução, tem como princípio o grau
de risco sanitário intrínseco às atividades e aos produtos sujeitos à
vigilância sanitária, bem como o cumprimento de critérios e requisitos
necessários à sua execução;
IV - as ações de vigilância sanitária
relacionadas a estabelecimentos, produtos e serviços de alto risco sanitário
devem ser pactuadas entre Estados e Municípios, observando os critérios
definidos nesta Resolução e os requisitos pactuados nas respectivas Comissões
Intergestores Bipartite - CIB;
V - as ações de vigilância sanitária
relacionadas a estabelecimentos, produtos e serviços de baixo risco sanitário
devem ser realizadas pelos municípios;
VI - a implementação do Sistema de
Gestão da Qualidade é requisito estruturante para qualificação das ações de
vigilância sanitária exercidas pela União, Estados, Distrito Federal e
Municípios;
VII - as atividades educativas em
vigilância sanitária, voltadas à população e ao setor regulado, constituem ação
de promoção da saúde exercidas no SNVS e desempenham importante papel na
prevenção sobre os riscos e os danos associados ao uso de produtos e serviços
sujeitos ao controle sanitário; e
VIII - o monitoramento das condições
sanitárias de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária constitui
ação estratégica para o controle sanitário e gerenciamento do risco e deve ser desenvolvida
de forma sistemática pelos entes federados.
CAPÍTULO II
DAS DEFINIÇÕES
Art. 3º Para efeitos desta Resolução
são adotadas as seguintes definições:
I - autorização de funcionamento: ato
legal que permite o funcionamento de empresas ou estabelecimentos, instituições
e órgãos sujeitos à vigilância sanitária, mediante o cumprimento de requisitos
técnicos e administrativos específicos dos marcos legal e regulatório
sanitários;
II - certificação de boas práticas de
fabricação: processo que objetiva atestar o cumprimento das boas práticas
estabelecidas em normas específicas, demonstrado por meio de inspeção sanitária
e outros mecanismos previstos nos marcos legal e regulatório sanitários;
III - fiscalização sanitária:
conjunto de ações para verificação do cumprimento das normas sanitárias de
proteção da saúde e gerenciamento do risco sanitário, exercido mediante o poder
de polícia administrativo na cadeia de produção, transporte, armazenamento,
importação, distribuição e comercialização de produtos e serviços sujeitos à
vigilância sanitária;
IV - gerenciamento de risco
sanitário: aplicação sistêmica e contínua do conjunto de procedimentos,
condutas e recursos, com vistas à análise qualitativa e quantitativa dos
potenciais eventos adversos que podem afetar a segurança sanitária, a saúde
humana, a integridade profissional e o meio ambiente, a fim de identificar,
avaliar e propor medidas sanitárias apropriadas à minimização dos riscos;
V - inspeção sanitária: conjunto de
procedimentos técnicos e administrativos que visa a proteção da saúde
individual e coletiva, por meio da verificação in loco do cumprimento dos
marcos legal e regulatório sanitários relacionados às atividades desenvolvidas
e às condições sanitárias de estabelecimentos, processos e produtos. A inspeção
permite a adoção de medidas de orientação e correção de situações que possam
causar danos à saúde da população;
VI - licenciamento sanitário: ato
legal que permite o funcionamento de estabelecimentos, constatada sua
conformidade com requisitos legais e regulamentares; e
VII - registro: ato legal que
reconhece a adequação de produtos aos marcos legal e regulatório sanitários. É
de ocorrência prévia à comercialização, de forma a avaliar, minimizar e/ou
eliminar eventuais riscos à saúde da população.
CAPÍTULO III
DA ORGANIZAÇÃO DA AÇÃO DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA
Seção I Da Autorização de
Funcionamento
Art. 4º São responsabilidades da
União:
a) emitir e cancelar a Autorização de
Funcionamento de Empresas - AFE sujeitas à vigilância sanitária;
b) editar normas ordenadoras,
contemplando os critérios, procedimentos, fluxos e informações necessárias;
c) constituir base de dados acerca da
Autorização de Funcionamento de Empresas, - AFE, disponível aos Estados, ao
Distrito Federal e aos Municípios, bem como disponibilizar solução tecnológica
para alimentação dos dados; e
d) desenvolver atividade de auditoria
com vistas à qualidade e controle das ações afetas à Autorização de
Funcionamento de Empresas - AFE.
Art. 5º Cabe aos Estados, ao Distrito
Federal e aos Municípios alimentar, de forma regular, a base de dados de que
trata a alínea c do art. 4º desta Resolução, com informações de sua
competência.
Seção II Do Licenciamento
Art. 6º O Licenciamento dos
estabelecimentos que realizam atividades sujeitas à vigilância sanitária é
competência dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios.
Art. 7º O Licenciamento dos
estabelecimentos que realizam atividades de alto risco sanitário, será objeto
de pactuação entre Estados e Municípios, no âmbito das CIB. Parágrafo único. A
pactuação entre Estados e Municípios, quanto à responsabilidade pelo licenciamento,
observará o risco sanitário inerente às atividades, os requisitos estabelecidos
no Capítulo IV desta Resolução, bem como os critérios e procedimentos definidos
pelas CIB.
Art. 8º Compete aos Municípios o
licenciamento dos estabelecimentos que realizam atividades de baixo risco
sanitário.
Art. 9º Cabe aos Estados monitorar,
avaliar o desempenho e cooperar com os Municípios, no cumprimento dos
requisitos e critérios estabelecidos para o exercício das responsabilidades em
vigilância sanitária, pactuadas em CIB. Parágrafo único. O monitoramento e a
avaliação orientarão a definição das estratégias de cooperação, capacitação e
qualificação voltadas ao aprimoramento da ação de vigilância sanitária.
Seção III Do Registro
Art. 10 O Registro dos produtos
sujeitos à vigilância sanitária é competência da União, bem como a edição de
normas e regramentos desse processo.
Art. 11 Cabe à União constituir base
de dados com informações sobre os produtos registrados e dispensados de
registro, disponível aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios, bem
como disponibilizar solução tecnológica para alimentação dos dados. Parágrafo
único. Compete aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios alimentar, de
forma regular, as informações previstas no caput deste artigo, que estejam sob
sua gestão. Seção IV Da Certificação de Boas Práticas
Art. 12 A emissão e o cancelamento da
certificação de boas práticas de fabricação, distribuição e/ou armazenagem são
competências da União, bem como a edição de normas e regramentos desse
processo.
Art. 13 A verificação do cumprimento
das boas práticas por fabricantes de Insumos farmacêuticos Ativos - IFA,
Medicamentos e Produtos para a Saúde de Classe de Risco III e IV é
responsabilidade da União.
§ 1º Nos casos em que os fabricantes
de que trata o caput deste artigo também realizarem a atividade de distribuição
ou armazenagem, caberá à União verificar o cumprimento das boas práticas
relacionadas a essas atividades nesses estabelecimentos
§ 2º A União poderá delegar aos
Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios as responsabilidades disposta no
caput e no § 1º deste artigo, mediante atendimento dos seguintes requisitos:
a) possuir Sistema de Gestão da
Qualidade implantado de acordo com o procedimento operacional padrão
estabelecido no âmbito do SNVS;
b) possuir profissionais que realizam
inspeção sanitária com exposição à ação de inspeção de fabricantes de
Medicamentos e de Produtos para Saúde Classe de Risco III e IV, conforme o
caso;
c) dispor de mecanismos de designação
de competência administrativa e de poder de polícia aos profissionais que atuam
em vigilância sanitária para realizar inspeção sanitária;
d) ter implementada política, guia ou
norma que apresente o Código de Conduta/Código de Ética da Instituição; que
detalhe situações de conflito de interesse nas atividades relacionadas ao
processo de inspeção sanitária, bem como que possua área responsável pela
apuração de desvios de conduta;
e) ter implementado programa de
qualificação e capacitação dos profissionais que realizam inspeção sanitária,
observando os requerimentos de capacitação estabelecidos no âmbito do SNVS;
f) possuir profissionais que realizem
inspeção sanitária qualificados, capacitados e em número suficiente para a
adequada cobertura do parque fabril instalado no território;
g) dispor de cadastro atualizado dos
profissionais que realizam inspeção sanitária, com fluxo de informações e banco
de dados instituído no âmbito do SNVS;
h) ter implementado os procedimentos
estabelecidos no SNVS, referentes ao planejamento e condução da inspeção
sanitária; à classificação/categorização dos estabelecimentos de acordo com o
risco sanitário; e relativos à elaboração e entrega do relatório de inspeção;
i) monitorar os parâmetros e etapas
críticas do processo de fabricação da empresa;
j) ter implementado procedimentos de
verificação das atividades de qualificação e validação nas inspeções
sanitárias;
k) realizar acompanhamento das ações
corretivas em resposta às observações descritas no relatório de inspeção;
l) adotar ações administrativas
cabíveis frente às infrações sanitárias identificadas e instaurar processos
administrativos sanitários, segundo legislação sanitária;
m) realizar ações de monitoramento da
qualidade dos medicamentos e dos produtos no mercado, com base nas informações
de pós-mercado; e
n) possuir gerenciamento e manutenção
segura e controlada da informação referente ao processo de inspeção sanitária.
Art. 14 A verificação do cumprimento
das boas práticas de fabricação, distribuição e/ou armazenagem dos
estabelecimentos que realizam atividades de alto risco, exceto aquelas
constantes no caput do art. 13 será pactuada entre Estados e Municípios, no
âmbito das CIB, observando a responsabilidade dos entes federados pelo
licenciamento e fiscalização desses estabelecimentos.
Seção V Da Fiscalização
Art. 15 A fiscalização é competência
da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, no exercício das
ações de vigilância sanitária, sendo observados os casos específicos previstos
em Lei.
Art. 16 Os Estados e Municípios
pactuarão em CIB a responsabilidade pela fiscalização de estabelecimentos,
produtos, substâncias, veículos destinados a transporte de produtos e serviços,
de alto risco sanitário. Parágrafo único. A pactuação de que trata o caput
deste artigo observará o risco sanitário inerente às atividades, o
cumprimento dos requisitos
estabelecidos no Capítulo IV desta Resolução, os critérios e procedimentos
definidos pelas CIB e, no caso dos serviços públicos de saúde, a responsabilidade
pela gestão do serviço.
Art. 17 Compete aos Municípios a
fiscalização de estabelecimentos, produtos, substâncias, veículos destinados a
transporte de produtos e serviços, de baixo risco sanitário.
Art. 18 A União poderá assessorar,
complementar ou suplementar as fiscalizações de competência de Estados,
Distrito Federal e Municípios.
Art. 19 Os Estados poderão
assessorar, complementar ou suplementar as fiscalizações de competência dos
Municípios. Seção VI Da Inspeção
Art. 20 A realização das inspeções
que subsidiam ações de vigilância sanitária é responsabilidade de União,
Estados, Distrito Federal e Municípios, conforme previsto em Lei e o disposto
nesta Resolução.
§ 1º A realização da inspeção seguirá
procedimento operacional padrão e critérios estabelecidos no âmbito do SNVS.
§ 2º O relatório de inspeção ficará
disponível à União, Estados, Distrito Federal e Municípios, conforme o caso,
cabendo à União dispor as condições, procedimentos e fluxos.
§ 3º Casos específicos, que demandem
ações conjuntas de inspeção, serão acordados entre os entes do SNVS. Seção VII
Da Normatização
Art. 21 Compete à União a edição de
normas de vigilância sanitária.
Art. 22 Compete aos Estados, ao
Distrito Federal e aos Municípios a edição de normas de vigilância sanitária,
em caráter suplementar às normas editadas pela Anvisa, referente às
especificidades presentes no território. Parágrafo único. A iniciativa
regulatória de que trata o caput será informada à Anvisa, que terá o prazo de
30 (trinta) dias, a contar do recebimento, para manifestação referente a
existência de regulamentação e eventual situação de conflito normativo.
Art. 23 As iniciativas regulatórias
que tratam da coordenação nacional do SNVS serão deliberadas pela Diretoria
Colegiada da Anvisa e pactuadas entre as três esferas de governo.
Art. 24 A Anvisa promoverá a
participação de Estados e Municípios na discussão de iniciativas regulatórias
que impactam a prestação de serviços de saúde.
CAPÍTULO IV
DOS REQUISITOS DA PACTUAÇÃO DAS AÇÕES
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Art. 25 A pactuação das ações de
vigilância sanitária observará a classificação do grau de risco sanitário para
fins de licenciamento e o atendimento de requisitos cognitivos, estruturantes e
operacionais para a qualificação da ação.
§ 1º São considerados requisitos
cognitivos: a formação profissional, a capacitação teórica e prática, bem como
a exposição, mediante ação de inspeção, ao objeto de atuação.
§ 2º São considerados requisitos
estruturantes: a equipe de vigilância sanitária, a adoção de procedimentos
operacionais padrão estabelecidos no âmbito do SNVS, a designação de
profissional fiscal sanitário e a ausência de conflito de interesse.
§ 3º São considerados requisitos
operacionais: o acompanhamento das ações corretivas, em resposta às exigências
apontadas pela equipe inspetora e a adoção de ações administrativas
pertinentes.
Art. 26 A definição dos parâmetros
para as ações de alto risco sanitário, a serem instituídos no âmbito do SNVS
por meio de ato especifico da Anvisa, será objeto de construção tripartite.
CAPÍTULO V DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 27 A Anvisa instituirá programa
de cooperação e apoio aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios, com
vistas ao fortalecimento das ações de vigilância sanitária, tendo como foco
prioritário o Sistema de Gestão da Qualidade.
Art. 28 A Anvisa disporá, em
Instrução Normativa, sobre os procedimentos, fluxos, instrumentos e cronograma
relativos à verificação do atendimento, pelos Estados, Distrito Federal e
Municípios, ao disposto no § 2º do art. 13 desta Resolução.
Art. 29 Esta Resolução entra em vigor
trezentos e sessenta e cinco dias após a data de sua publicação.
JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.
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