A Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa) definiu a Agenda Regulatória (AR) da instituição
até 2020 com foco no fortalecimento e aprimoramento do marco regulatório. Ao
todo, são 126 temas distribuídos entre 15 grandes áreas de atuação, tais como a
vigilância sanitária de alimentos, agrotóxicos, medicamentos, produtos para a
saúde, cosméticos, entre outros.
O planejamento regulatório,
orientado pelo planejamento estratégico do órgão e por outros instrumentos de
gestão do Governo Federal, dá transparência às ações e aos processos regulatórios
em andamento.
Agenda democrática
Uma das novidades da Agenda
Regulatória 2017/2020 foi sua forma de elaboração mais participativa. A invés
da divulgar uma lista preliminar de temas, a Anvisa decidiu inverter o processo
e perguntar para a sociedade sobre os problemas enfrentados com o marco
regulatório atual.
Para o diretor de Regulação
Sanitária, Renato Porto, foi uma inovação importante na forma de fazer a
agenda. “Os participantes foram induzidos a se questionar quais problemas do
seu dia a dia a Anvisa pode ajudar a resolver, essa é uma metodologia adotada
pela OCDE que é extremamente eficaz para identificar falhas que merecem atuação
do Estado”, defende Porto.
Para o diretor, outro ponto
importante foi o foco na construção de uma agenda realista. “Até 2020 esperamos
que a Anvisa tenha cumprido todo o planejamento, trazendo mais qualidade para a
regulação e evitando gastos regulatórios desnecessários, economizando tempo,
recursos financeiros e humanos na elaboração de normas”, conclui o diretor.
Temas estratégicos
A AR, que engloba temas
sensíveis e de interesse do setor regulado e de toda a sociedade, é uma
estratégia importante para o desenvolvimento da regulação sanitária no País e
foi amplamente discutida e consolidada por diversas áreas da Anvisa. “O
aprimoramento do processo regulatório passa, necessariamente, pelo
estabelecimento de metas. Para tanto, precisamos de um instrumento como a
Agenda Regulatória para assegurar o acompanhamento e execução das melhorias que
precisamos implementar”, afirma o diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa.
Conheça a Agenda Regulatoria
da Anvisa
Planejamento e previsibilidade
A Agenda Regulatória (AR) é um
instrumento de planejamento utilizado para orientar a atuação da instituição
sobre temas prioritários para um determinado período. A inclusão de um assunto
no documento é o primeiro passo para a criação de uma norma sanitária, pois
desencadeia uma série de discussões e o envolvimento de vários setores da
sociedade, por meio de consultas públicas, resultando em uma ação regulatória
concreta.
Os principais objetivos da
agenda são fortalecer e aprimorar a regulação em vigilância sanitária,
promovendo, ainda, a transparência das informações sobre o processo regulatório
e a participação no processo de construção e desenvolvimento dos temas. Dessa
forma, esse instrumento permite também a previsibilidade das ações da Anvisa
para os setores envolvidos, tais como órgãos do Governo Federal, estados, municípios,
indústria, comércio, laboratórios e centros de estudos. Além destes setores, a
divulgação da AR permite o acompanhamento das ações também pela imprensa e
cidadãos.
A elaboração da Agenda
Regulatória é um processo dinâmico e construtivo, que resulta em um instrumento
essencial para o funcionamento da Anvisa. É a partir dela que são elaborados os
atos normativos, que consolidam e concretizam a regulação sanitária, como as
Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) e Instruções Normativas (IN). Há também
os instrumentos regulatórios não normativos, como guias e manuais direcionados
à orientação e esclarecimentos das normas da Anvisa.
15 áreas de atuação
Para cada área de atuação,
foram elencados temas prioritários. No Portal da Anvisa, é possível acompanhar
o que está sendo discutido, avaliado e decidido em relação a cada uma das 15
áreas tratadas pela Agência, tais como alimentos, medicamentos e insumos
farmacêuticos, produtos para a saúde, cosméticos, farmacopeia, agrotóxicos e
saneantes. Há também assuntos relacionados à vigilância de portos, aeroportos e
fronteiras, bem como de sangue, tecidos, células e órgãos. Também estão
contempladas as seguintes áreas: laboratórios analíticos, serviços de saúde e
de interesse para a saúde, tabaco e temas transversais (assuntos gerais ou que
englobam uma grande variedade de tipos de produtos e serviços regulados).
Ao acessar esses tópicos, é
possível encontrar o que exatamente o órgão regula em relação ao tema e os
diversos processos regulatórios em andamento em cada um.
“É importante observar que as
áreas reguladas pela Anvisa são de interesse de toda a população, pois se
relacionam diretamente com o cotidiano das pessoas e a proteção à saúde da
população. Quando vai a um supermercado, farmácia, unidades de saúde em geral,
salão de beleza ou um estúdio de tatuagem, o cidadão está diretamente em
contato com serviços e produtos que estão sob a regulação da Anvisa”, explica
Jarbas Barbosa. “Portanto, nossa atuação extrapola a relação com governos,
indústria e comércio. A população é a nossa principal beneficiária final”,
conclui o diretor-presidente.
Públicos da Agenda Regulatória
Os temas contidos na AR
interessam a diversos grupos e podem ser acompanhados por cada um deles. Por
fazer parte do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, portanto da própria
fiscalização, os temas da agenda devem ser de domínio e acompanhamento das unidades
de vigilância sanitária dos estados e municípios (VISAs) e dos laboratórios
centrais (LACENs).
Para os consumidores em geral,
são de bastante interesse temas da AR relacionados à rotulagem de produtos,
bulas, suplementos alimentares, implantes ortopédicos, agrotóxicos, propagandas
de itens regulados pela Anvisa, além de produtos direcionados ao público
infantil, entre outros.
No caso do comércio exterior,
há temas como a notificação e recolhimento de drogas ou insumos farmacêuticos
com desvios de qualidade comprovados e o controle e fiscalização das
importações de bens e produtos para fins de vigilância sanitária,
hemoderivados, pesquisa com substâncias sob controle especial, entre diversos
temas.
Principais perfis de público
relacionados aos temas da Anvisa:
· Cidadãos,
pacientes, usuários ou consumidores de produtos e serviços sujeitos à
vigilância sanitária;
· Profissionais
que possuem relação com os temas da AR;
· Profissionais
de saúde;
· Comunidade
científica;
· Comércio
exterior: importação e exportação de produtos sujeitos à vigilância sanitária;
· Empresas
do setor regulado;
· Sociedade
civil organizada (terceiro setor);
· Microempreendedor
individual, empreendimento familiar rural e do empreendimento econômico
solidário;
· Vigilâncias
sanitárias estaduais e municipais (VISAs) e laboratórios centrais (LACENs).
ASCOM/ANVISA
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