Há
alguns dias, vem circulando nas redes sociais uma mensagem em que uma suposta
paciente em tratamento para câncer de mama requer mobilização social pelo
registro do medicamento Palbociclibe. A substância seria inovadora e auxiliaria
no tratamento da doença.
A
Anvisa esclarece que a empresa Laboratórios Pfizer Ltda solicitou o
Registro de Medicamento Novo IBRANCE™ (Palbociclibe), com a indicação para o
tratamento do câncer de mama avançado ou metastático receptor hormonal
(HR)-positivo, receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2)
negativo, em combinação com terapia endócrina:
-
com letrozol como terapia endócrina inicial em mulheres pós-menopausa
-
com fulvestranto em mulheres que receberam terapia prévia.
A
solicitação de registro foi protocolada em 1º de setembro de 2016. Foram
solicitadas informações adicionais à empresa por meio de exigência técnica, e
estas informações estão em avaliação pela Anvisa.
Há,
ainda, um ensaio clínico aprovado pela Agência contendo este medicamento. Os
ensaios e seu detalhes podem ser consultados acessando o link: http://portal.anvisa.gov.br/consulta-de-ensaios-clinicos-autorizados.
Para
que um novo medicamento seja registrado, é necessário comprovar sua
segurança e eficácia por meio realização dos ensaios clínicos.
A
Anvisa prioriza a análise de registro de medicamentos inovadores destinados à
doenças graves, como o câncer, para garantir o acesso da população a esses novos
produtos.
O
preço do medicamento não tem qualquer influência no processo de registro. A
análise para o registro leva em conta apenas as informações prestadas pela
empresa sobre a qualidade, segurança e eficácia do medicamento.
Não
é verdade, portanto, que haveria qualquer atraso do processo de registro em
decorrência do preço que o medicamento terá quando for lançado no mercado.
Ascom/ANVISA
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