A Diretoria Colegiada da
Anvisa aprovou, nesta terça-feira (16/1), uma norma que amplia o prazo de
validade de registro de produtos para saúde de cinco para 10 anos. Regulamento
deverá ser publicado no Diário Oficial da União nos próximos dias.
O aumento no prazo de validade
se tornou possível após a publicação da Lei nº 13.097/2015. O texto alterou a Lei
nº 6.360/1976, permitindo que o prazo para a renovação de registros dos
produtos regulados pela Anvisa seja de até 10 anos, considerando a natureza e o
risco sanitário envolvido em sua utilização.
O diretor relator da proposta,
Renato Alencar Porto, destacou em seu voto que a nova norma reflete o
amadurecimento do modelo regulatório de dispositivos médicos, que permite
ampliar o prazo de validade de seu registro sem comprometer o controle do risco
sanitário, uma vez que se mantém preservadas todas as atividades de
fiscalização e monitoramento destes produtos no mercado nacional.
A partir da publicação da
norma, os produtos já registrados na Agência terão o seu prazo de validade
ampliado automaticamente. Já as petições de revalidação protocoladas até a
data de publicação da nova norma e pendentes de análise serão encerradas.
Ascom/ANVISA
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