Área: GGMON Número: 2466 Ano: 2018
Identificação do produto ou
caso:
Nome comercial: Hemoglobin A1C
Nome técnico: Hemoglobina Número de registro ANVISA: 80146501853 Classe de
risco: II Modelo afetado: Não se aplica. Números de série afetados: 50007UQ10;
50030UQ10; 50279UQ12; 50280UQ12; 50281UQ12; 50282UQ12; 50613UQ02; 50614UQ02;
50615UQ02; 50616UQ02; 50884UQ04; 51177UQ06
Problema:
O objetivo deste Comunicado de
Correção de Produto é informar que a interferência da Hemoglobina Fetal (HbF)
ocorre em nível inferior ao indicado nas instruções de uso dos reagentes HbA1c.
As instruções de uso indicam que o ensaio HbA1c é suscetível a efeitos de
interferência da HbF a > 20%, enquanto que os dados mais atuais demonstram
interferência da HbF a > 5%. Os resultados de HbA1c são inválidos para
pacientes com quantidades anormais de HbF, incluindo aqueles com persistência
hereditária conhecida de hemoglobina fetal. Em adultos saudáveis,
aproximadamente 95% da hemoglobina é HbA, com pequenas quantidades (< 3,5%)
de HbA2 e HbF presentes0F1.
Embora a atualização da
interferência de HbF impacte todos os lotes válidos do inventário de reagentes
4P52-21 listados acima, a atualização da especificação não foi motivada por uma
alteração de processo ou fórmula. Outras atualizações serão feitas nas
instruções de uso dos reagentes HbA1c e comunicadas no momento apropriado.
Ação:
Ação de Campo Código
FA19DEC2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do
Brasil Ltda. Fará correção em campo
Histórico:
Notificação feita pela empresa
em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e
notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para
a saúde)
Empresa detentora do registro:
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda, CNPJ: 56.998.701/0001-16,
Rua Michigan, 735 - Cidade Monções. São Paulo – SP
Fabricante: Abbott Laboratories, 100
Abbott Park Road - Abbott Park, Illinois 60064, USA. Telefone: (224) 668-1923. Fax: (224) 668-1924 E-mail:
Albert Chianello
Recomendações:
• Revise este comunicado com o
seu diretor médico.
• Considere as informações
acima ao utilizar os reagentes HbA1c (4P52-21).
• Preencha e envie o
Formulário de Resposta do Cliente.
• Guarde este comunicado nos
arquivos de seu laboratório.
• Caso tenha encaminhado
quaisquer dos produtos listados acima a outros laboratórios, favor informá-los
desta Correção de Produto e providenciar uma cópia deste comunicado.
Caso queira notificar queixas
técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de
eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à
Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para
acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de
Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for
um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância:
Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância /
SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>
Anexos: Carta ao cliente - Alerta 2466
Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2466
Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2466
Informações Complementares:
- Data de identificação do
problema pela empresa: 19/12/2017
- Data da entrada da
notificação para a Anvisa: 11/01/2018
A empresa detentora do
registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus
clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade
solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na
manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da
Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:
“(...) Art. 2°
Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do
registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.
Parágrafo único. O detentor de
registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do
produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela
manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o
consumidor final.
Art. 12 Os distribuidores de
produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo
hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a
notificação e execução de ações de campo. (...)”
Ascom/ANVISA
0 comentários:
Postar um comentário