ANVISA retoma a pauta sobre Estudos de estabilidade de medicamentos na consulta pública 453/17 agendada para o próximo dia 5 de fevereiro

Realização de estudos de estabilidade de insumos e medicamentos está em discussão na Anvisa por meio de consulta pública e audiência marcada para o dia 5 de fevereiro. Os critérios para comprovar o prazo de qualidade de um medicamento estão sendo discutidos pela Anvisa. Os estudos de estabilidade são fundamentais para garantir que um medicamento mantenha suas qualidades depois de sair da fábrica até o final da sua data de validade.

O debate está aberto no Consulta Pública 453/17 e ocorrerá, também, uma audiência pública presencial no dia 5 de fevereiro. A regulamentação atual sobre o tema está dividida em quatro normas diferentes, além disso existem diversas recomendações em outros documentos da Anvisa, o que prejudica o entendimento dos critérios. Os regulamentos não têm abrangência total sobre o tema e falta clareza sobre os requisitos para estudos de estabilidade, o que motiva interpretações subjetivas.

Os estudos de estabilidade de longa duração levam 2 anos ou mais, já os estudos acelerados levam cerca de 6 meses. Com esse investimento de tempo e de recursos é necessário que as empresas que desenvolvem medicamentos tenham certeza sobre a validade dos estudos para análise pela Anvisa. A revisão das regras também faz parte do processo de aceitação da Anvisa no ICH, um conselho internacional dedicado à harmonização dos requisitos técnicos para medicamentos humanos.

Consulta Pública

Qualquer pessoa interessada no tema pode contribuir. Basta acessar a página da Consulta Pública 453/17, ler a proposta, a justificativa para a discussão do tema e acessar o formulário de contribuição. O prazo de contribuição vai até o próximo dia 9 de abril.

Audiência Pública

A audiência pública será realizada no dia 5 de fevereiro na sede da Anvisa em Brasília. O acesso é livre e condicionado à lotação do auditório. Quando: 5 de fevereiro de 2018 – 9h as 12h e das 13h às 16h.

Portal ANVISA

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Senado discute fim de impostos sobre medicamentos

Apesar de ter sido rejeitada pela Comissão de Constituição, Justiça e Cidadania (CCJ), a proposta de emenda à Constituição PEC 115/2011, que proíbe a cobrança de impostos sobre medicamentos de uso humano, poderá ser votada no Senado em primeiro turno.

A rejeição não teve o apoio unânime da CCJ, o autor da proposta, senador Paulo Bauer, decidiu apresentar recurso e levar a decisão sobre o assunto para o Plenário. Segundo o também senador Ricardo Ferraço, o preço elevado dos remédios deve-se à alta carga tributária incidente sobre esses produtos. No Brasil, estaria na casa dos 34%, contra uma média mundial em torno de 6%.

O fim do imposto sobre medicamentos é uma reivindicação antiga das principais associações ligadas ao atacado e varejo farmacêutico, como Abrafarma, Abafarma, ABCFarma,Abradilan, Interfarma e Sindusfarma. A proposta prevê que as contribuições e os impostos federais – exceto o de importação – e as taxas cobradas por União, estados, Distrito Federal e municípios em razão do poder de polícia (taxas sanitárias, alvarás e licenças de funcionamento, entre outras) deixariam de incidir sobre os medicamentos. Também propõe a adoção gradual da imunidade tributária. Assim, a incidência de contribuições federais e taxas seria reduzida aos poucos, à razão de 20% ao ano, até ser extinta no quinto ano após a promulgação da emenda constitucional.

Por tratar de assunto controverso, a PEC 115/2011 já passou por muitas idas e vindas em sua tramitação no Senado. A proposta já havia sido aprovada pela CCJ em 2012 e aguardava votação pelo Plenário quando, em meados de 2013, o ex-senador Francisco Dornelles (PP-RJ) solicitou seu reexame pela comissão. A motivação foi a entrada em vigor da Lei Complementar 143/2013, que reformulou a divisão dos recursos do Fundo de Participação dos Estados (FPE). Se conseguir passar por dois turnos de discussão e votação no Plenário do Senado, a PEC 115/2011 será enviada, em seguida, à Câmara dos Deputados.

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Controle de infecção: hora de recadastrar coordenações

Coordenações estaduais e municipais de controle de infecção hospitalar devem fazer o recadastramento para 2018. Prazo vai até 28 de fevereiro.

 Já está disponível o formulário para o recadastramento das coordenações estaduais e municipais que atuam na prevenção de infecções hospitalares. O preenchimento é necessário para que a Anvisa possa acompanhar e avaliar as ações feitas nesta área.

Desde 2009 o recadastramento é feito anualmente como parte do trabalho de controle das infecções no país. Por isso, o preenchimento do formulário é obrigatório para os estados e municípios. Com o formulário deverá ser anexada planilha de Componentes Essenciais para Programas de Prevenção e Controle de Infecção, uma adaptação do programa de prevenção e controle de infecções da Organização Mundial da Saúde (OMS).

A Anvisa é a coordenadora nacional das ações de controle de infecção hospitalar, atividade realizada pela Gerência de Vigilância e Monitoramento em Serviços de Saúde (GVIMS).

Como fazer o recadastramento das coordenações de controle de infecção hospitar 2018:

1.     Faça o download e preencha a planilha Componentes Essenciais para Programas de Prevenção e Controle de Infecção

2.     Acesse e preencha o Formulário de Recadastramento

3.     Ao final do Formulário de Recadastramento anexe a planilha (item 1)

4.     No final do formulário clique em “Gravar”

Pronto! Não é necessário enviar ofício para a Anvisa com cópia do formulário respondido.

Fonte:Portal Anvisa

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Ministério da Saúde anuncia novas medidas para o Plano de Expansão da Radioterapia

O ministro da Saúde, Ricardo Barros, anuncia nesta sexta-feira (2), às 10h, a inclusão de novos hospitais que irão fazer parte do Plano de Expansão da Radioterapia. O anúncio integra os eventos da Pasta que marcam o Dia Mundial do Câncer.

A coletiva será transmitida, ao vivo, pelo Portal Saúde, Twitter e pela Web Rádio Saúde.

Plano de Expansão da Radioterapia
Data: 2 de fevereiro (sexta-feira)
Horário: 10h
Local: Auditório Emílio Ribas, Edifício Sede Ministério da Saúde, Bloco G, Esplanada dos Ministérios – Brasília (DF)

Assessoria de imprensa do Ministério da Saúde

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Ministério da Saúde Lança licitação para registro de preços de órteses e próteses

Arquivo em PDF:

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Agenda do Ministro de Estado, Ricardo Barros, em Belém - PA

08h00 – Visita ao Hospital Oncológico Infantil Octávio Lobo
Local: Hospital Oncológico Infantil Octavio Lobo - Travessa 14 de abril, 1394, São Braz, Belém/PA

09h00 – Solenidade de Lançamento da Campanha de Luta contra a Hanseníase 2018 – Dia Mundial/OMS
Local: Instituto de Gestão Previdência do Pará/IGEPREV - Av. Alcindo Cancela, 1962, Nazaré, Belém/PA

11h00 – Visita à carreta da Saúde – Ponto Final da Hanseníase
Local: Portal da Amazônia – Orla de Belém

12h – Decolagem de Belém/PA para Abaetetuba/PA (uso de aeronave do governo local)

13h00 – Inaugura a Unidade Básica de Saúde Fluvial/UBS
Local: Rua Siqueira Mendes com Aristides Reis e Silva – Porto José Emílio

14h15 – Decolagem de Abaetetuba/PA para Belém/PA (uso de aeronave do governo local)

15h15 – Decolagem de Belém/PA para Santarém/PA (uso da FAB para deslocamento)
Comitiva FAB:
Senador da República Flexa Ribeiro
Deputado Federal Beto Salame
Secretário de Vigilância em Saúde, Adeilson Cavalcante
Secretário de Estado da Saúde do Pará, Vitor Mateus
Presidente do Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde, Mauro Junqueira
Diretora do Departamento de Economia da Saúde, Investimentos e Desenvolvimento - DESID/SE, Ana Cristina Wanzeler
Diretor do Departamento de Atenção Básica, João Salame
Assessora Chefe de Cerimonial, Marylene Souza
Assessor de Imprensa ASCOM, Camila Rabelo
Fotógrafo ASCOM, Rodrigo Nunes

17h - Visita ao Hospital Regional do Baixo Amazonas do Pará – Dr. Waldemar Penna
Local: Av. Sérgio Henn, 1100 – Diamantino – Santarém/PA

18h20 – Visita ao Hospital Municipal de Santarém/PA
Local: Rua Marechal Rondon, 1587, Santa Clara - Santarém – PA

20h – Decolagem de Santarém/PA para Brasília/DF (uso da FAB para deslocamento)
Comitiva FAB:
Secretário de Vigilância em Saúde, Adeilson Loureiro Cavalcante
Presidente do CONASEMS, Mauro Junqueira
Diretora do DESID, Ana Cristina Wanzeler
Assessora Chefe de Cerimonial, Marylene Souza
Assessor de Imprensa/ASCOM, Camila Rabelo
Fotógrafo/ASCOM, Rodrigo Nunes

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Febre Amarela: Anvisa se reúne com empresas aéreas

Companhias áreas foram orientadas sobre como e em quais casos o Certificado Internacional de Vacinação pode ser exigido.

A Anvisa se reuniu com as companhias aéreas que atuam no Brasil para esclarecer os procedimentos sobre o Certificado Internacional de Vacinação. A vídeo conferência serviu para esclarecer questões sobre a cobrança do certificado para os passageiros que viajam para fora do país.

Uma das dúvidas dos representantes das empresas foi sobre a validade dos certificados. De acordo com o coordenador de Saúde do Viajante da Anvisa, Marcelo Felga, todos os certificados internacionais emitidos pelo órgão devem ser aceitos pelas empresas. Isso porque todos os certificados internacionais de vacinação contra febre amarela passaram a ter validade para toda a vida, independentemente da data que consta no documento.

Dose Fracionada X Dose Padrão

Outra informação importante é que as companhias não precisam avaliar o certificado para saber qual o tipo de dose que o viajante tomou, já que os certificados internacionais no Brasil só são emitidos com dose padrão. A Anvisa também alertou as companhias para que só exijam o certificado de vacinação – CIVP para viajantes com conexões ou em trânsito para países que oficialmente exigem o documento.

Exigência indevida

Pessoas que sejam impedidas de embarcar por falta do certificado para países que não constam na lista da OMS depaíses que exigem certificado internacional de vacinação devem comunicar à Anvisa. De acordo com os tratados internacionais sobre trânsito de viajantes, um país deve avisar a OMS antes de iniciar a cobrança  do Certificado Internacional de Vacinação dos viajantes.

Tire suas dúvidas sobre certificado internacional de febre amarela.

Por: Ascom/Anvisa

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Aprovada regra para células humanas em uso terapêutico

Regulamentação irá assegurar que os produtos à base de células humanas tenham padrões de qualidade apropriados, de acordo com critérios técnicos e científicos estabelecidos pela Anvisa.

Nos próximos dias, a Anvisa publicará uma Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que representará um grande avanço no desenvolvimento de novos recursos terapêuticos a partir de células humanas e para oferecer um ambiente regulatório adequado às pesquisas que já estão em desenvolvimento aqui e em outros países.

O texto proposto para a futura RDC de Boas Práticas em células humanas para uso terapêutico e em pesquisa clínica foi apresentado pelo diretor William Dib, na reunião pública da Anvisa da terça-feira (30/1) e aprovado por unanimidade (leia o voto).

A definição do que são as Boas Práticas em células humanas pela Anvisa assegura que os produtos à base de células humanas sejam consistentemente manipulados e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido, de acordo com critérios técnicos e científicos estabelecidos nesta nova RDC.

A futura RDC irá suprir uma lacuna no marco regulatório da Anvisa com relação ao que deve ser observado quando se lida com células humanas destinadas ao desenvolvimento de Produtos de Terapias Avançadas e atualiza os requisitos no caso de produtos de terapias celulares convencionais.

A nova resolução revisa e substitui a RDC 56/2010, sobre laboratórios de processamento de medula óssea e sangue periférico e bancos de sangue de cordão umbilical e placentário, e a RDC 9/2011, que dispõe sobre centros de tecnologia celular.

Terapia convencional são as tecnologias atualmente reconhecidas que empregam células humanas em situações clinicas com eficácia comprovada, tais como acontece no transplante de células-tronco da medula óssea e do sangue de cordão umbilical.

As chamadas Terapias Avançadas compreendem uma nova classe terapêutica que abrangem a terapia celular avançada, os produtos de engenharia tecidual e de terapia gênica.

Existem produtos de terapias avançadas que já se encontram registrados nos Estados Unidos e na Europa, por exemplo, cultura de condrócitos (células presentes no tecido cartilaginoso) do próprio paciente com indicação para reparo de defeitos sintomáticos de cartilagem, causados por traumas (tipo de terapia celular avançada); células epiteliais da córnea também do próprio paciente cultivadas em matriz de fibrina, indicadas para o reparo de danos da córnea (tipo de engenharia tecidual); e células T autólogas geneticamente manipuladas para o tratamento de pacientes com leucemia linfoblástica (terapia gênica).

Os tratamentos com Terapias Avançadas ainda não estão disponíveis no Brasil pela ausência de regras claras para as empresas produtoras e para as instituições de pesquisa.

A regulamentação da Anvisa neste campo estimulará investimentos nacionais e transnacionais em pesquisa e desenvolvimento, além de propiciar o desenvolvimento de produtos de terapias avançadas no País. Gera ainda o ambiente regulatório esperado pelas empresas que já desenvolvem pesquisas em outros países e aguardavam um posicionamento da autoridade reguladora.

Saiba Mais: Apresentação da RDC

Por: Ascom/Anvisa

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Ministro da Saúde em Belém (PA): redução dos casos é uma das prioridades do Governo Federal

Conheça mais sobre os sinais e sintomas da Hanseníase

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CNS SE MANTEM ATENTO ÀS DISCUSSÕES SOBRE BIOLÓGICOS E BIOSSIMILARES

Os medicamentos biológicos e biossimilares estiveram em pauta na 301ª Reunião Ordinária do Conselho Nacional de Saúde (CNS). Nesta quarta-feira (31/1), especialistas e conselheiros nacionais de saúde discutiram sobre as principais características e os desafios regulatórios destes produtos no Brasil.

Mas afinal, o que são estes medicamentos?

Os medicamentos sintéticos (como o paracetamol, por exemplo), podem ter cópias idênticas (genéricos). Já os produtos biológicos não permitem cópias idênticas, pois são produtos farmacêuticos cujos princípios ativos são obtidos de sistemas vivos através de processos biotecnológicos.

Os biossimilares são cópias autorizadas de produtos biológicos, que foram submetidas ao exercício de comparabilidade em relação ao produto biológico novo quanto à qualidade, eficácia e segurança. Eles diferenciam-se dos genéricos, porque as substâncias ativas não são copias idênticas, ou seja, os biossimilares não são idênticos entre si.

O debate contou com a participação da gerente de Avaliação de Produtos Biológicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Daniela Marreco, do vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Maco Krieger, e do representante da Associação Médica Brasileira, Valdair Pinto.

Entre os pontos polêmicos da discussão está a intercambialidade, que é a possibilidade de substituição entre dois medicamentos que produziriam os mesmos efeitos clínicos para qualquer paciente, sem alterar a eficácia ou segurança do tratamento.

Para a Anvisa, a intercambialidade está mais diretamente relacionada à prática clínica do que a um status regulatório e a política e diretrizes sobre substituição e intercambialidade deverão ser definidas pelos médicos prescritores e pelo Ministério da Saúde.

Já para Valdair Pinto, é necessária uma norma regulatória específica para biossimilares. “O médico tem poder de substituir um medicamento para um paciente específico, mas não para uma população de pacientes. E o Ministério da Saúde, que pode fazer a intercambialidade, seguramente fará isso com critérios econômicos e não médicos”, avalia. Ou seja, na sua opinião, a norma atual pode beneficiar a indústria de biossimilares, mesmo que estes não sejam a melhor indicação para o conjunto da população.

Na ocasião, o presidente do CNS, Ronald dos Santos, em conjunto com os demais conselheiros nacionais de saúde, destacou a importância de aprofundar o debate a fim de deixar explícitos os interesses a serem defendidos. “Estamos aqui em defesa da saúde pública. Que essa atividade econômica consiga ser regulada de tal forma a permitir o desenvolvimento da soberania e indústria nacional e a atender as necessidades da nossa população”, afirma.

Ascom CNS

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Extrato do Termo de Compromisso N 12/2017

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FSP USP celebra centenário com seminário científico internacional

Em 2018, a Faculdade de Saúde Pública da Universidade de SãoPaulo (FSP/USP) completa seu primeiro centenário. Este é um momento não apenas de celebrar realizações, mas, principalmente, de refletir as perspectivas futuras da saúde pública.

Para marcar este momento, será realizado o “Seminário Científico Internacional Comemorativo dos 100 Anos da FSP/USP”, cujo tema é “Perspectivas da Saúde Pública no Século XXI”. O programa do seminário foi pensado considerando temas que possam refletir o futuro do campo e a formação dos alunos da instituição.

As inscrições serão limitadas à capacidade máxima permitida do Auditório João Yunes, local do evento, e podem ser feitas aqui. A abertura será realizada no dia 20 de fevereiro de 2018, às 18 horas. Clique e acesse a programação do evento. 

Seminário Científico Internacional Comemorativo dos 100 Anos da FSP/USP

Data: 20 a 23 de fevereiro de 2018

Local: Anfiteatro João Yunes – Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo

Endereço: Av. Dr. Arnaldo, 715 – São Paulo – SP

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