Realização de estudos de
estabilidade de insumos e medicamentos está em discussão na Anvisa por meio de
consulta pública e audiência marcada para o dia 5 de fevereiro. Os critérios
para comprovar o prazo de qualidade de um medicamento estão sendo discutidos
pela Anvisa. Os estudos de estabilidade são fundamentais para garantir que um
medicamento mantenha suas qualidades depois de sair da fábrica até o final da
sua data de validade.
O debate está aberto no
Consulta Pública 453/17 e ocorrerá, também, uma audiência pública presencial no
dia 5 de fevereiro. A regulamentação atual sobre o tema está dividida em quatro
normas diferentes, além disso existem diversas recomendações em outros
documentos da Anvisa, o que prejudica o entendimento dos critérios. Os
regulamentos não têm abrangência total sobre o tema e falta clareza sobre os
requisitos para estudos de estabilidade, o que motiva interpretações
subjetivas.
Os estudos de estabilidade de
longa duração levam 2 anos ou mais, já os estudos acelerados levam cerca de 6
meses. Com esse investimento de tempo e de recursos é necessário que as
empresas que desenvolvem medicamentos tenham certeza sobre a validade dos
estudos para análise pela Anvisa. A revisão das regras também faz parte do
processo de aceitação da Anvisa no ICH, um conselho internacional dedicado à
harmonização dos requisitos técnicos para medicamentos humanos.
Consulta Pública
Qualquer pessoa interessada no
tema pode contribuir. Basta acessar a página da Consulta Pública 453/17, ler a proposta, a
justificativa para a discussão do tema e acessar o formulário de contribuição.
O prazo de contribuição vai até o próximo dia 9 de abril.
Audiência Pública
A audiência pública será
realizada no dia 5 de fevereiro na sede da Anvisa em Brasília. O acesso é livre
e condicionado à lotação do auditório. Quando: 5 de fevereiro de 2018 – 9h as
12h e das 13h às 16h.
Portal ANVISA
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