Pedidos
de anuência de ensaios clínicos ou de registro de novos medicamentos para
doenças raras poderão seguir os critérios estabelecidos pela nova normativa.
A
norma da Anvisa que trata dos procedimentos especiais de registro de novos
medicamentos e outros trâmites para medicamentos destinados a doenças raras, a
RDC 205/2017, entrará em vigor no próximo dia 27 de fevereiro. A partir desta
data, as solicitações de anuência de ensaios clínicos e de registro para estes
produtos podem seguir critérios estabelecidos pela resolução.
A
Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 205/2017 foi publicada em 28 de dezembro
de 2017. A norma estabelece procedimento especial para anuência de ensaios
clínicos, certificação de boas práticas de fabricação (CBPF) e registro de
novos medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras.
Peticionamento
A
RDC 205/2017 prevê em seu Artigo 5º que no momento do protocolo da petição deve
ser informado se a solicitação é referente a medicamento para doença rara. A
Anvisa está evoluindo o sistema de peticionamento para possibilitar que, em
breve, a solicitação ocorra desta forma.
Portanto,
nesse momento, as empresas interessadas em solicitar anuência de ensaios
clínicos ou registro de novos medicamentos para doenças raras pelo procedimento
especial deverão fazê-lo por meio do código de assunto 11316 – Aditamento
doenças raras, em até cinco (5) dias úteis após o protocolo da petição de
pesquisa clínica ou de registro. Este código de assunto (11316) estará
disponível para peticionamento eletrônico a partir do dia 27 de fevereiro.
Deverá
ser informado na folha de rosto do aditamento a petição para a qual se solicita
avaliação pelo procedimento especial. Também deve ser anexada justificativa que
comprove que a solicitação é referente a medicamento para doença rara e a ata
da reunião de pré-submissão realizada na Anvisa.
Conforme
disposto no art. 7º da RDC 205/2017, “as petições de anuência de ensaios
clínicos e de registro de novo medicamento referentes a medicamento para doença
rara devem estar acrescidas da seguinte documentação:
I -
Descrição da doença rara para a qual o medicamento será indicado;
II
- Relevância do medicamento para tratamento, diagnóstico ou prevenção da
doença;
III
- dados mundiais e nacionais sobre a prevalência e a incidência da doença rara
para a qual o medicamento será indicado; e
IV
- Documento comprobatório de designação de medicamento para doença rara por
outra autoridade reguladora, quando disponível.”.
De
acordo com o Artigo 8º da RDC 205/2017, “caso não seja confirmado durante a
análise técnica das petições de anuência de ensaios clínicos e de registro de
novo medicamento que a solicitação se refere a medicamento para doença rara, a
petição será indeferida”.
Medicamento
novo sintético
No
caso de solicitação de registro de medicamento novo sintético, quando a empresa
desejar avaliação pelo procedimento especial, o peticionamento deverá ser feito
somente por meio do Datavisa, pelo código 11306 - Medicamento Novo - Registro
de Medicamento Novo.
Por: Ascom/Anvisa
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